Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung patientengesteuerter transkutaner elektrischer Akupunkturstimulation auf die Lebensqualität bei chronischen Krebsschmerzen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Klinische Wirksamkeitsbewertung der patientengesteuerten transkutanen elektrischen Akupunkturstimulation zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der patientengesteuerten transkutanen elektrischen Akupunkturstimulation (PC-TEAS) auf die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen objektiv zu bewerten, um damit evidenzbasierte medizinische Unterstützung für ihre Wirksamkeit zu liefern und eine praktische Grundlage für Patienten zu bieten, um eine häusliche unterstützende Behandlung entsprechend ihren eigenen Bedürfnissen zu erreichen. Darüber hinaus wird diese Forschung durch Beobachtung und Vergleich von Veränderungen bei Indikatoren wie schmerzbezogenen Scores, Analgetikaverbrauch, emotionalen Scores, spontanen Darmbewegungen und unerwünschten Ereignissen die Vorteile von PC-TEAS im Management chronischer Krebsschmerzen umfassend bewerten und andere potenzielle Vorteile dieser Intervention für Patienten erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310053
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • Diagnose eines primären oder metastasierten bösartigen Tumors, bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie, in Übereinstimmung mit den Kriterien der American Cancer Society für Malignität;
  • Vorhandensein von krebsbedingten Schmerzen, definiert als durchschnittlicher Numeric Rating Scale (NRS)-Score ≥ 2 in der vorangegangenen Woche oder aktueller regelmäßiger Gebrauch von Opioid-Analgetika;
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)-Score ≤ 2, stabile Vitalzeichen, klares Bewusstsein, intakte Schmerzwahrnehmung, uneingeschränkte Kommunikation, Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei Studienverfahren und zur Durchführung von Bewertungen;
  • Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung nach Aufklärung durch den Patienten oder dessen gesetzlichen Vertreter;

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind;
  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion oder Atemdepression;
  • Implantation eines Herzschrittmachers oder metallischer Implantate an den Stimulationsstellen;
  • Lokale Hautläsionen oder Zustände, die für TEAS an den Akupunkturpunkten ungeeignet sind;
  • Schwere psychiatrische Störungen oder signifikante kognitive Beeinträchtigung;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisbewertung dieser Studie beeinträchtigen könnten;
  • Frühere Vorgeschichte von transkutaner elektrischer Akupunkturstimulation (TEAS) oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAS-Interventionsgruppe
Zuerst erhielt die Akupunkturpunktgruppe ① (beidseitig Hegu [LI4] und Neiguan [PC6]) 30 Minuten transkutane elektrische Akupunkturstimulation (TEAS), gefolgt von Akupunkturpunktgruppe ② (beidseitig Sanyinjiao [SP6] und Zusanli [ST36]) für die gleiche Dauer.
Sonstiges: TEAS

Die Patienten nahmen eine Rücken- oder Sitzposition ein, und nach routinemäßiger Hautdesinfektion an den Akupunkturpunkten wurde ein Elektrodenpflasterpaar an die beiden ipsilateralen Akupunkturpunkte derselben Gruppe angebracht, wobei dasselbe Verfahren auf der kontralateralen Seite durchgeführt wurde. Ein transkutaner elektrischer Akupunkturstimulator wurde verwendet, um TEAS nacheinander auf die Akupunkturpunktgruppen ① und ② anzuwenden. Jede Akupunkturpunktgruppe erhielt eine einzelne TEAS-Sitzung von 30 Minuten Dauer. Den Teilnehmern war es erlaubt, mehrere TEAS-Sitzungen am selben Tag durchzuführen, wobei alle Behandlungen in einem Schmerztagebuch festgehalten wurden.

Die TEAS-Parameter wurden als kontinuierliche Welle mit einer Frequenz von 2 Hz eingestellt, wobei die Stromstärke auf das Toleranzniveau des Patienten angepasst wurde. Die Behandlung folgte einem „patientenkontrollierten, bedarfsgerechten“ Verabreichungsmuster. Jeder Behandlungszyklus dauerte 7 Tage, mit mindestens 3 Behandlungstagen pro Zyklus und insgesamt nicht weniger als 5 Sitzungen pro Zyklus. Es wurden insgesamt 4 Behandlungszyklen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Schein-TEAS-Kontrollgruppe
Bis auf den transkutanen Akupunkturpunkt-Elektrostimulator, der keinen Strom abgibt, sind die anderen Operationen die gleichen wie in der TEAS-Interventionsgruppe.
Sonstiges: Schein-TEAS
Den Teilnehmern wurde mitgeteilt, dass es aufgrund individueller Unterschiede in den sensorischen Schwellen normal ist, wenn auch bei maximaler Stimulationsintensität keine deutliche Empfindung wahrgenommen wird. Unabhängig von der subjektiven Wahrnehmung bleibt die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation aktiv und entfaltet kontinuierlich ihre therapeutische Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des FACT-G-Gesamtscores (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen nach 4-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Baseline; Woche 1; Woche 2; Woche 3; Woche 4; Woche 8; Woche 12
der FACT-G umfasst 27 Items, die in 4 Bereiche gruppiert sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionales Wohlbefinden; einige Items erfordern eine umgekehrte Bewertung, wobei der Gesamtscore von 0 bis 108 reicht. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Verwendung der Fläche-unter-der-Kurve-Bewertungsmethode ermöglicht die Beobachtung des kumulativen Nutzens der PC-TEAS-Anwendung bei Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum
Baseline; Woche 1; Woche 2; Woche 3; Woche 4; Woche 8; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen des BPI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Der Brief Pain Inventory (BPI) wird hauptsächlich zur Bewertung der Schmerzintensität und ihrer multidimensionalen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten eingesetzt. Die Skala besteht aus zwei Kernkomponenten: BPI-S (Schmerzintensität) und BPI-I (Schmerzinterferenz). Der BPI-S quantifiziert die Schmerzintensität anhand von vier Items: durchschnittlicher Schmerz, stärkster Schmerz, geringster Schmerz und aktuelle Schmerzintensität. Der BPI-I bewertet das Ausmaß, in dem Schmerzen die tägliche Funktionsfähigkeit in sieben Bereichen beeinträchtigen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeit, Schlaf, Beziehungen zu anderen, Lebensfreude und Stimmung, und bietet so eine umfassende multidimensionale Darstellung der Auswirkungen von Schmerzen auf die Lebensqualität der Patienten. Die Punktwerte reichen von 0-10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Dosierung der an den Bewertungstagen verwendeten Analgetika
Zeitfenster: Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Änderungen der Menge des Analgetikaverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Spontane Darmbewegungen (SBM) während der Bewertungstage
Zeitfenster: Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Spontane Stuhlgänge (SBM) beziehen sich auf Stuhlgänge, die in den letzten 24 Stunden ohne die Verwendung von Notfallabführmitteln aufgetreten sind. Die Anzahl der spontanen Stuhlgänge der Probanden in der vergangenen Woche wurde aufgezeichnet.
Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Bowel Function Index (BFI) während der Bewertungstage
Zeitfenster: Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Der Bowel Function Index (BFI) ist ein klinisches Instrument, das speziell zur Beurteilung von opioidinduzierter Verstopfung entwickelt wurde. Es erfasst die Bewertungen des Patienten der letzten Woche für das Pressen während des Stuhlgangs, das Gefühl der unvollständigen Darmentleerung und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Stuhlgangprozess.
Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Die Veränderungen der Stimmungsskalenwerte der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD) an den Bewertungstagen
Zeitfenster: Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet. Die HAMD dient als standardisiertes klinisches Instrument zur Bewertung depressiver Zustände. In dieser Studie wurden die HAMD-17-Gesamtpunktzahlen der Teilnehmer aufgezeichnet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten.
Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Die Veränderungen der Stimmungsskalenwerte der Hamilton-Angstskala (HAMA) an den Bewertungstagen
Zeitfenster: Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Die Hamilton-Angstskala (HAMA) wird zur Bewertung von Angstsymptomen verwendet. Die HAMA bietet eine wichtige Grundlage für die Diagnose von Angststörungen und die Einteilung ihres Schweregrads. In dieser Studie wurden die HAMA-Werte der Teilnehmer aufgezeichnet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten.
Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Häufigkeit von Durchbruchsschmerzen in der Woche vor den Erhebungstagen
Zeitfenster: Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Die Häufigkeit von Durchbruchschmerz-Episoden sowie die Arten und Dosierungen der in der vorangegangenen Woche verwendeten Bedarfsmedikation wurden erfasst.
Baseline; Woche 4; Woche 8; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231208064031886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur TEAS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren