Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů ovládané pacientem na kvalitu života při chronické onkologické bolesti

15. prosince 2025 aktualizováno: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Klinické hodnocení účinnosti pacientem řízené transkutánní elektrické akupunkturní stimulace při zlepšování kvality života pacientů s chronickou onkologickou bolestí

Tato studie si klade za cíl objektivně vyhodnotit účinek pacientem řízené transkutánní elektroakupunkturní stimulace (PC-TEAS) na zlepšení kvality života pacientů s chronickou nádorovou bolestí, čímž poskytne medicínsky podložené důkazy o její účinnosti a nabídne praktický základ pro pacienty k dosažení domácí podpůrné léčby podle jejich vlastních potřeb. Dále pozorováním a porovnáním změn v ukazatelích, jako jsou skóre související s bolestí, spotřeba analgetik, emocionální skóre, spontánní pohyby střev a nežádoucí účinky, tento výzkum komplexně posoudí výhody PC-TEAS při léčbě chronické nádorové bolesti a prozkoumá další potenciální přínosy této intervence pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310053
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety bez ohledu na pohlaví;
  • Diagnóza primárního nebo metastatického maligního nádoru potvrzená histopatologií a/nebo cytologií, v souladu s kritérii Americké společnosti pro rakovinu pro malignitu;
  • Přítomnost bolesti související s rakovinou, definovaná jako průměrné skóre Numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 2 za předchozí týden nebo současné pravidelné užívání opioidních analgetik;
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  • Skóre výkonnostního stavu Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) ≤ 2, stabilní vitální funkce, jasné vědomí, neporušené vnímání bolesti, neporušená komunikace, schopnost spolupracovat s postupem studie a dokončit hodnocení;
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem po komplexním vysvětlení studie;

Kritéria vyloučení:

  • Bolest nepřisuzovaná rakovině;
  • Těžká kardiopulmonální dysfunkce nebo respirační deprese;
  • Implantace kardiostimulátoru nebo kovových implantátů v místech stimulace;
  • Lokální kožní léze nebo stavy nevhodné pro TEAS v místech akupunkturních bodů;
  • Těžké psychiatrické poruchy nebo významné kognitivní postižení;
  • Současná účast v jiných klinických studiích, které mohou ovlivnit hodnocení výsledků této studie;
  • Předchozí anamnéza transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů (TEAS) nebo transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s intervencí TEAS
Nejprve akupunkturní skupina ① (oboustranně Hegu [LI4] a Neiguan [PC6]) dostala 30 minut transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů (TEAS), následovaná akupunkturní skupinou ② (oboustranně Sanyinjiao [SP6] a Zusanli [ST36]) po stejnou dobu.
Jiný: TEAS

Pacienti zaujali polohu vleže nebo vsedě a po rutinní dezinfekci kůže v místě akupunkturních bodů byla na dva ipsilaterální body stejné skupiny přiložena jedna dvojice elektrodových náplastí, přičemž stejný postup byl proveden na kontralaterální straně. Transkutánní elektroakupunkturní stimulátor byl použit k aplikaci TEAS postupně na skupiny akupunkturních bodů ① a ②. Každá skupina akupunkturních bodů podstoupila jednu TEAS sezení trvající 30 minut. Účastníkům bylo umožněno podstoupit více TEAS sezení v rámci téhož dne, přičemž všechny léčby byly zaznamenány v deníku bolesti.

Parametry TEAS byly nastaveny jako kontinuální vlna s frekvencí 2 Hz, přičemž intenzita proudu byla upravena na úroveň tolerance pacienta. Léčba probíhala podle vzoru podávání „řízeného pacientem, podle potřeby“. Každý léčebný cyklus trval 7 dní, s minimálně 3 dny léčby na cyklus a celkem nejméně 5 sezení na cyklus. Bylo provedeno celkem 4 léčebné cykly.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s falešnou TEAS
S výjimkou transkutánního elektrického stimulátoru akupunkturních bodů, který nemá žádný výstup proudu, jsou ostatní operace stejné jako u skupiny s intervencí TEAS.
Jiný: falešná TEAS
Účastníkům bylo sděleno, že vzhledem k individuálním odchylkám v senzorických prahových hodnotách je normální, pokud není vnímán žádný výrazný pocit ani při maximální intenzitě stimulace. Bez ohledu na subjektivní vnímání zůstává transkutánní elektrická akupunkturní stimulace aktivní a působí své terapeutické účinky kontinuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre FACT-G (Funkční hodnocení léčby nádorových onemocnění - obecné) pro hodnocení kvality života pacientů s chronickou onkologickou bolestí po 4 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav; 1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden; 8. týden; 12. týden
FACT-G obsahuje 27 položek rozdělených do 4 domén: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda; některé položky vyžadují obrácené skórování, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 108. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Použití metody skórování pod křivkou umožňuje sledování kumulativního přínosu použití PC-TEAS u pacientů během celého léčebného období
Výchozí stav; 1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden; 8. týden; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre BPI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Inventář krátké bolesti (BPI) se primárně používá k posouzení závažnosti bolesti a jejího multidimenzionálního dopadu na kvalitu života pacientů. Škála se skládá ze dvou základních složek: BPI-S (Závažnost bolesti) a BPI-I (Omezení způsobená bolestí). BPI-S kvantifikuje závažnost bolesti prostřednictvím čtyř položek: průměrná bolest, nejhorší bolest, nejmenší bolest a současná intenzita bolesti. BPI-I hodnotí míru, do jaké bolest ovlivňuje každodenní fungování v sedmi oblastech: pohyblivost, běžné denní činnosti, práce, spánek, vztahy s ostatními, radost ze života a nálada, čímž poskytuje komplexní multidimenzionální odraz dopadu bolesti na kvalitu života pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
Výchozí stav; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Dávkování analgetik používaných ve dnech hodnocení
Časové okno: Výchozí stav; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Změny v množství užívání analgetik od výchozí hodnoty
Výchozí stav; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Spontánní stolice (SBM) během hodnotících dnů
Časové okno: Výchozí hodnota; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Spontánní stolice (SBM) označuje stolici, která se vyskytla v posledních 24 hodinách bez použití záchranných projímadel. Počet spontánních stolic subjektů v minulém týdnu byl zaznamenán.
Výchozí hodnota; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Index funkce střev (BFI) během dnů hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota; Týden 4; Týden 8; Týden 12
Bowel Function Index (BFI) je klinický nástroj speciálně navržený pro hodnocení zácpy vyvolané opioidy. Zaznamenává hodnocení pacienta za poslední týden týkající se námahy při defekaci, pocitu neúplného vyprázdnění střev a celkové spokojenosti s procesem pohybu střev.
Výchozí hodnota; Týden 4; Týden 8; Týden 12
Změny v hodnocení na škálách nálady Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ve dnech hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Hamiltonova škála deprese (HAMD) se používá k hodnocení deprese. HAMD slouží jako standardní klinický nástroj pro hodnocení depresivních stavů. V této studii byly zaznamenány celkové skóre HAMD-17 účastníků, aby bylo možné pozorovat změny oproti výchozímu stavu.
Výchozí hodnota; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Změny v skóre nálady na Hamiltonově škále úzkosti (HAMA) ve dnech hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) se používá k posouzení příznaků úzkosti, HAMA poskytuje důležitý základ pro diagnostiku úzkostných poruch a hodnocení jejich závažnosti. V této studii byly zaznamenány skóre HAMA účastníků, aby bylo možné pozorovat změny oproti výchozímu stavu.
Výchozí hodnota; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Frekvence průlomové bolesti v týdnu předcházejícím dnům hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Frekvence epizod průlomové bolesti, stejně jako typy a dávky záchranné medikace použité v předchozím týdnu, byly zaznamenány.
Výchozí hodnota; 4. týden; 8. týden; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20231208064031886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na TEAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit