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만성 암성 통증 환자의 삶의 질에 대한 환자 조절 경피 전기 침 자극의 효과

2025년 12월 15일 업데이트: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

만성 암성 통증 환자의 삶의 질 향상을 위한 환자 조절 경피적 전기 침 자극의 임상 효능 평가

본 연구는 만성 암성 통증 환자의 삶의 질 개선에 대한 환자 조절 경피 전기 경혈 자극(PC-TEAS)의 효과를 객관적으로 평가하여 그 효능에 대한 근거 기반 의학적 지원을 제공하고, 환자가 자신의 필요에 따라 가정 기반 보조 치료를 달성할 수 있는 실질적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한, 통증 관련 점수, 진통제 소비량, 정서 점수, 자발적 배변, 부작용과 같은 지표의 변화를 관찰하고 비교함으로써, 이 연구는 만성 암성 통증 관리에서 PC-TEAS의 장점을 포괄적으로 평가하고, 이 중재가 환자에게 제공할 수 있는 다른 잠재적 이점을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310053
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세에서 80세 사이;
  • 조직병리학 및/또는 세포학적으로 확인된 원발성 또는 전이성 악성 종양으로, 미국 암 학회의 악성 종양 기준과 일치;
  • 암 관련 통증이 있는 경우로, 지난 주 평균 숫자 등급 척도(NRS) 점수 ≥ 2 또는 현재 정기적인 오피오이드 진통제 사용;
  • 생존 기대치 ≥ 3개월;
  • 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태(ECOG-PS) 점수 ≤ 2, 안정된 활력 징후, 명료한 의식, 손상되지 않은 통증 인지, 손상되지 않은 의사소통, 연구 절차에 협력하고 평가를 완료할 수 있는 능력;
  • 연구에 대한 포괄적인 설명 후 환자 또는 법적 보호자가 서명한 동의서 제공;

제외 기준:

  • 암과 관련되지 않은 통증;
  • 심각한 심폐 기능 장애 또는 호흡 억제;
  • 심장 박동기 또는 자극 부위에 금속 임플란트 이식;
  • 경혈 부위에 TEAS 적용에 부적합한 국소 피부 병변 또는 상태;
  • 심각한 정신 장애 또는 중대한 인지 장애;
  • 이 연구의 결과 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 동시 참여;
  • 경피적 전기 경혈 자극(TEAS) 또는 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 과거력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TEAS 중재 그룹
먼저, 경혈 그룹 ①(양측 합곡[LI4]과 내관[PC6])에 경피적 전기 경혈 자극(TEAS)을 30분간 시행한 후, 동일한 시간 동안 경혈 그룹 ②(양측 삼음교[SP6]와 족삼리[ST36])에 시행하였다.
다른: TEAS

환자는 누운 자세 또는 앉은 자세를 취하고, 혈자리 부위에 일상적인 피부 소독을 시행한 후, 한 쌍의 전극 패치를 동일 그룹의 두 개의 동측 혈자리에 부착하고, 반대쪽에도 동일한 절차를 수행하였습니다. 경피적 전기 혈자리 자극기를 사용하여 TEAS를 혈자리 그룹 ① 및 ②에 순차적으로 적용하였습니다. 각 혈자리 그룹은 30분 동안 지속되는 단일 TEAS 세션을 받았습니다. 참가자는 동일한 날에 여러 TEAS 세션을 진행할 수 있었으며, 모든 치료는 통증 일지에 기록되었습니다.

TEAS 매개변수는 2Hz의 주파수로 연속 파형으로 설정되었으며, 전류 강도는 환자의 내성 수준에 맞게 조정되었습니다. 치료는 "환자 조절, 필요 시" 투여 패턴을 따랐습니다. 각 치료 과정은 7일 동안 지속되었으며, 과정당 최소 3일의 치료 일과 과정당 총 5회 이상의 세션을 포함하였습니다. 총 4개의 치료 과정이 수행되었습니다.
위약 비교기: Sham TEAS 대조군
경피적 경혈 전기 자극기는 전류 출력이 없으며, 다른 조작은 TEAS 중재 그룹과 동일합니다.
다른: 가짜 TEAS
참가자들은 감각 역치의 개인차로 인해 최대 자극 강도에서도 뚜렷한 감각을 인지하지 못하는 것이 정상이라는 점을 알려받았습니다. 주관적인 인지와 관계없이 경피적 전기 침 자극 치료는 계속해서 활성화 상태를 유지하며 지속적으로 치료 효과를 발휘합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 암성 통증 환자의 삶의 질 평가를 위한 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) 총점의 곡선 아래 면적(AUC)은 4주간의 치료 후 측정된 값입니다.
기간: 기준선; 1주차; 2주차; 3주차; 4주차; 8주차; 12주차
FACT-G는 4개 영역으로 그룹화된 27개 항목으로 구성됩니다: 신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙; 일부 항목은 역산점이 필요하며, 총점은 0에서 108까지입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 곡선 아래 면적 점수화 방법을 사용하면 전체 치료 기간 동안 환자의 PC-TEAS 사용에 따른 누적적 혜택을 관찰할 수 있습니다.
기준선; 1주차; 2주차; 3주차; 4주차; 8주차; 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 BPI 점수 변화
기간: 기준선; 4주차; 8주차; 12주차
Brief Pain Inventory(BPI)는 주로 통증의 심각도와 환자의 삶의 질에 미치는 다차원적 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 BPI-S(통증 심각도)와 BPI-I(통증 간섭)라는 두 가지 핵심 구성 요소로 이루어져 있습니다. BPI-S는 네 가지 항목을 통해 통증의 심각도를 정량화합니다: 평균 통증, 최악의 통증, 최소 통증 및 현재 통증 강도. BPI-I는 일상 기능에 통증이 간섭하는 정도를 일곱 가지 영역에서 평가합니다: 이동성, 일상 생활 활동, 업무, 수면, 타인과의 관계, 삶의 즐거움 및 기분, 이를 통해 통증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 포괄적인 다차원적 반영을 제공합니다.점수 범위는 0-10점이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선; 4주차; 8주차; 12주차
평가일 사용된 진통제 용량
기간: 기저선; 4주; 8주; 12주
기준선 대비 진통제 사용량의 변화
기저선; 4주; 8주; 12주
평가 기간 중 자발적 배변(SBM)
기간: 기준선; 4주; 8주; 12주
자발적 배변(SBM)은 구조 완화제 사용 없이 지난 24시간 동안 발생한 배변을 의미합니다. 연구 대상자들의 지난 일주일 동안의 자발적 배변 횟수가 기록되었습니다.
기준선; 4주; 8주; 12주
평가 기간 동안의 장 기능 지수 (BFI)
기간: 기준선; 4주차; 8주차; 12주차
Bowel Function Index(BFI)는 오피오이드 유발 변비를 평가하기 위해 특별히 고안된 임상 도구입니다. 이 도구는 지난 일주일 동안 환자의 배변 시 긴장감, 불완전한 장 배출감, 그리고 배변 과정에 대한 전반적인 만족도에 대한 평가를 기록합니다.
기준선; 4주차; 8주차; 12주차
평가일별 해밀턴 우울 척도(HAMD) 기분 척도 점수의 변화
기간: 기준선; 4주차; 8주차; 12주차
해밀턴 우울 척도(HAMD)는 우울증을 평가하는 데 사용됩니다. HAMD는 우울 상태를 평가하기 위한 표준 임상 도구로 사용되며, 이 연구에서는 참가자들의 HAMD-17 총점을 기록하여 기준선 대비 변화를 관찰했습니다.
기준선; 4주차; 8주차; 12주차
평가일의 해밀턴 불안 척도(HAMA) 기분 척도 점수 변화
기간: 기준선; 4주차; 8주차; 12주차
해밀턴 불안 척도(HAMA)는 불안 증상을 평가하는 데 사용되며, HAMA는 불안 장애를 진단하고 그 심각도를 평가하는 데 중요한 근거를 제공합니다. 이 연구에서는 참가자들의 HAMA 점수를 기록하여 기준선 대비 변화를 관찰했습니다.
기준선; 4주차; 8주차; 12주차
평가 일자 전 주간 돌발성 통증 발생 빈도
기간: 기준선; 4주차; 8주차; 12주차
돌발성 통증 발작의 빈도와 함께, 지난주에 사용된 구제 약물의 종류 및 용량이 기록되었습니다.
기준선; 4주차; 8주차; 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20231208064031886

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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