A betegek által vezérelt transzkután elektromos akupunktúra-stimuláció hatása a krónikus rákos fájdalomban szenvedők életminőségére
2025. december 15. frissítette: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Klinikai hatékonysági értékelés a betegek által vezérelt transzkután elektromos akupunktúra-stimuláció életminőség-javító hatásáról krónikus daganatos fájdalommal küzdő betegeknél
Ez a tanulmány célja, hogy objektíven értékelje a betegek által vezérelt transzkután elektromos akupunktúra stimuláció (PC-TEAS) hatását a krónikus daganatos fájdalommal küzdő betegek életminőségének javítására, ezáltal bizonyítékokkal alátámasztva annak hatékonyságát, és gyakorlati alapot nyújtva a betegeknek, hogy saját igényeik alapján otthonukban is végezhessenek kiegészítő kezelést.
Továbbá, a fájdalommal kapcsolatos pontszámok, fájdalomcsillapító fogyasztás, érzelmi pontszámok, spontán bélmozgások és mellékhatások mutatóinak megfigyelésével és összehasonlításával ez a kutatás átfogóan értékeli a PC-TEAS előnyeit a krónikus daganatos fájdalom kezelésében, és feltárja ennek az intervenciónak egyéb lehetséges előnyeit a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
290
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Liang, PhD
- Telefonszám: +86-571-86633328
- E-mail: liangyiwww@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kína, 310053
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinyi Hu, PhD
- Telefonszám: +8617858655767
- E-mail: 1837384602@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között, nemtől függetlenül;
- Elsődleges vagy áttétes rosszindulatú daganat diagnózisa, amelyet hisztopatológia és/vagy citológia igazolt, és amely összhangban van az Amerikai Rák Társaság rosszindulatú daganat kritériumával;
- Rákkal összefüggő fájdalom jelenléte, amelyet az előző héten átlagosan ≥2-es Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszám vagy jelenlegi rendszeres opioid analgetikumok használata határoz meg;
- Várható élettartam ≥3 hónap;
- Eastern Cooperative Oncology Group Teljesítményállapot (ECOG-PS) pontszáma ≤2, stabil életfunkciók, tiszta tudatállapot, érintetlen fájdalomérzékelés, zavartalan kommunikáció, képesség a vizsgálati eljárások együttműködésére és az értékelések teljesítésére;
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtása a beteg vagy törvényes gyámja által a vizsgálat átfogó magyarázata után;
Kizárási kritériumok:
- Fájdalom, amely nem a rákhoz köthető;
- Súlyos szív- és tüdőfunkciózavar vagy légzési depresszió;
- Szívritmus-szabályozó vagy fém implantátumok beültetése a stimulációs helyszíneken;
- Helyi bőrelváltozások vagy állapotok, amelyek alkalmatlanok a transzkután elektromos akupunktúra stimulációra (TEAS) az akupunktúrás pontokon;
- Súlyos pszichiátriai zavarok vagy jelentős kognitív károsodás;
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek zavarhatják ennek a vizsgálatnak az eredményértékelését;
- Korábbi transzkután elektromos akupunktúra stimuláció (TEAS) vagy transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) előzménye;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEAS Beavatkozási Csoport
Először az akupunktúrás pontcsoport ① (kétoldali Hegu [LI4] és Neiguan [PC6]) 30 perces transzkután elektromos akupunktúrás stimuláción (TEAS) esett át, majd ugyanilyen időtartamra az akupunktúrás pontcsoport ② (kétoldali Sanyinjiao [SP6] és Zusanli [ST36]) következett.
|
A betegek fekvő vagy ülő helyzetet vettek fel, majd a pontok területének rutin bőrfertőtlenítése után egy pár elektróda tapaszt rögzítettek ugyanazon csoport két azonos oldali pontjára, ugyanezt az eljárást végezték a szemközti oldalon is. Egy transzkután elektromos pontstimulátort használtak a TEAS sorozatos alkalmazására a ① és ② pontcsoportokon. Minden pontcsoport egyetlen, 30 percig tartó TEAS kezelést kapott. A résztvevők számára megengedett volt több TEAS kezelés is ugyanazon a napon, minden kezelést fájdalomnaplóban rögzítettek. A TEAS paramétereit folyamatos hullámként állították be 2 Hz frekvencián, az áramerősséget a beteg toleranciájához igazítva. A kezelés "betegek által vezérelt, igény szerinti" alkalmazási mintát követett. Minden kezelési ciklus 7 napig tartott, legalább 3 kezelési nappal ciklusonként és összesen legalább 5 alkalommal ciklusonként. Összesen 4 kezelési ciklust végeztek. |
|
Placebo Comparator: Sham TEAS Kontrollcsoport
A transzkután akupunktúra-pont elektromos stimulátor kivételével, amelynek nincs áramkimenete, a többi művelet megegyezik a TEAS intervenciós csoporttal.
|
A résztvevőket tájékoztatták arról, hogy az egyéni érzékelési küszöbök különbségei miatt normális, ha még a maximális stimulációs intenzitásnál sem érzékelnek különálló érzést.
A szubjektív észlelés függetlenül a transzkután elektromos akupunktúra stimuláció kezelés továbbra is aktív és gyógyító hatását folyamatosan gyakorolja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) a FACT-G (Funkcionális Rákterápia Értékelés - Általános) összpontszámának, amely a krónikus rákfájdalomban szenvedő betegek életminőségének értékelésére szolgál a 4 hetes kezelés után.
Időkeret: Kiindulási érték; 1. hét; 2. hét; 3. hét; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
A FACT-G 27 tételből áll, amelyek 4 területre oszlanak: fizikai jólét, társas/családi jólét, érzelmi jólét és funkcionális jólét; néhány tétel fordított pontozást igényel, a teljes pontszám 0 és 108 között változik.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A görbe alatti terület pontozási módszerének alkalmazása lehetővé teszi a PC-TEAS használat kumulatív előnyének megfigyelését a betegeknél a teljes kezelési időszak alatt
|
Kiindulási érték; 1. hét; 2. hét; 3. hét; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a BPI-pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
A Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) elsősorban a fájdalom súlyosságának és annak többdimenziós hatásának értékelésére szolgál a betegek életminőségére.
A skála két alapvető összetevőből áll: BPI-S (Fájdalom Súlyosság) és BPI-I (Fájdalom Beavatkozás).
A BPI-S négy tételen keresztül számszerűsíti a fájdalom súlyosságát: átlagos fájdalom, legrosszabb fájdalom, legkisebb fájdalom és jelenlegi fájdalom intenzitás.
A BPI-I értékeli, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a napi működést hét területen: mobilitás, napi tevékenységek, munka, alvás, kapcsolatok másokkal, élet élvezete és hangulat, ezáltal átfogó többdimenziós képet nyújtva a fájdalom hatásáról a beteg életminőségére. A pontszámok 0-10 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
|
A fájdalomcsillapítók adagolása a vizsgálati napokon
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
Az analgetikumok használatának változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
|
Spontán bélmozgások (SBM) az értékelési napok alatt
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
A spontán bélmozgások (SBM) olyan bélmozgásokat jelentenek, amelyek az elmúlt 24 órában történtek mentesítő hashajtók használata nélkül.
A résztvevők által az elmúlt héten végrehajtott spontán bélmozgások számát rögzítették.
|
Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
|
Bélfunkciós Index (BFI) az értékelési napokon
Időkeret: Kiindulási érték; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
A Bélfunkció Index (BFI) egy klinikai eszköz, amelyet kifejezetten az opioid által kiváltott székrekedés értékelésére terveztek.
Rögzíti a beteg értékeléseit az elmúlt hétről a székletürítés során fellépő erőlködésről, a nem teljes bélürítés érzetéről és a székletürítési folyamattal való általános elégedettségről.
|
Kiindulási érték; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
|
A Hamilton Depresszió Skála (HAMD) hangulati skálapontjainak változása az értékelési napokon
Időkeret: Kiindulási állapot; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
A Hamilton Depresszió Skála (HAMD) a depresszió felmérésére szolgál.
A HAMD szabványos klinikai eszközként szolgál a depressziós állapotok értékelésére. Ebben a tanulmányban a résztvevők HAMD-17 összpontszámát rögzítették, hogy megfigyeljék az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
|
Kiindulási állapot; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
|
A Hamilton Anxiety Scale (HAMA) hangulati skálapontszámának változásai az értékelési napokon
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
A Hamilton Anxiety Scale (HAMA) azon szorongási tünetek felmérésére szolgál, amelyek fontos alapot nyújtanak a szorongászavarok diagnosztizálásához és súlyosságuk besorolásához.
Ebben a tanulmányban a résztvevők HAMA pontszámát rögzítettük a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások megfigyelése érdekében.
|
Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
|
A kitörési fájdalom gyakorisága az értékelési napokat megelőző héten
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
A kitörési fájdalmi epizódok gyakoriságát, valamint az előző héten alkalmazott mentőgyógyszerek típusait és adagjait rögzítették.
|
Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20231208064031886
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .