Potilashallinnan transkutaanisen sähköakupistimulaation vaikutus kroonisen syöpäkivun elämänlaatuun
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Potilaan ohjaaman ihon läpi tapahtuvan akupistosähköärsykkeen kliinisen tehokkuuden arviointi kroonisen syöpäkivun potilaiden elämänlaadun parantamisessa
Tämä tutkimus pyrkii objektiivisesti arvioimaan Potilasohjatun transkutaanisen sähköakupistimulaation (PC-TEAS) vaikutusta kroonisen syöpäkipupotilaiden elämänlaadun parantamiseen, tarjoten näin ollen näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tukea sen teholle ja käytännön perustan potilaille saavuttaa kotiin perustuvaa apuhoitoa omien tarpeidensa mukaisesti.
Lisäksi tämä tutkimus tarkkailemalla ja vertailemalla muutoksia indikaattoreissa kuten kipuun liittyvät pistemäärät, kipulääkkeiden käyttö, tunnetilapistemäärät, spontaanit suoliston liikkeet ja haittatapahtumat, arvioi kattavasti PC-TEAS:n etuja kroonisen syöpäkipujen hoidossa ja tutkii muita tämän interventiomahdollisia hyötyjä potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Liang, PhD
- Puhelinnumero: +86-571-86633328
- Sähköposti: liangyiwww@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310053
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyi Hu, PhD
- Puhelinnumero: +8617858655767
- Sähköposti: 1837384602@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Primäärin tai metastatisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla, yhdenmukainen American Cancer Societyn pahanlaatuisuuskriteerien kanssa;
- Syntymäliittyvän kivun esiintyminen, määriteltynä keskimääräiseksi Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) pistemääräksi ≥ 2 edellisen viikon aikana tai nykyinen säännöllinen opioidianalgeettien käyttö;
- Eliniän odote ≥ 3 kuukautta;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) pistemäärä ≤ 2, vakaat elintoimintojen merkit, selkeä tietoisuus, ehjä kivun aistiminen, häiriötön kommunikaatio, kyky yhteistyöhön tutkimusmenettelyiden kanssa ja arviointien suorittamiseen;
- Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa antama allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus tutkimuksen kattavan selityksen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu, joka ei johdu syövästä;
- Vakava sydän-keuhkotauti tai hengityslama;
- Sydämentahdistimen tai metallisten implanttien istutus stimulaatioalueilla;
- Paikalliset ihovauriot tai olot, jotka eivät sovellu TEAS:lle akupistealueilla;
- Vakavat psykiatriset häiriöt tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen;
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tulosten arviointia;
- Aiempi ihon läpi tapahtuvan sähköisen akupistestimulaation (TEAS) tai ihon läpi tapahtuvan sähköisen hermostimulaation (TENS) historia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEAS Interventioryhmä
Ensin akupistoryhmä ① (molemmat puolet Hegu [LI4] ja Neiguan [PC6]) sai 30 minuuttia ihon läpi tapahtuvaa sähköistä akupistostimulaatiota (TEAS), minkä jälkeen akupistoryhmä ② (molemmat puolet Sanyinjiao [SP6] ja Zusanli [ST36]) sai saman keston hoitoa.
|
Potilaat asettuivat makuulle tai istumaan, ja rutiininomaisen ihon desinfioinnin jälkeen akupisteiden kohdalle kiinnitettiin yksi pari elektrodilaastareita saman ryhmän kahdelle samanpuoleiselle akupisteelle, ja sama toimenpide suoritettiin vastakkaiselle puolelle. Ihon läpi vaikuttavaa akupistestimulaattoria käytettiin TEAS-hoidon antamiseen peräkkäin akupisteryhmissä ① ja ②. Jokainen akupisteryhmä sai yhden 30 minuuttia kestävän TEAS-hoitokerran. Osallistujat saivat käydä useita TEAS-hoitokertoja samana päivänä, ja kaikki hoidot kirjattiin kipupäiväkirjaan. TEAS-parametrit asetettiin jatkuvaksi aalloksi 2 Hz:n taajuudella, ja virran voimakkuutta säätettiin potilaan sietokyvyn mukaan. Hoito noudatti "potilaasta riippuvaa, tarpeen mukaista" hallintamallia. Jokainen hoitokurssi kesti 7 päivää, vähintään 3 hoitopäivää per kurssi ja vähintään 5 hoitokertaa yhteensä per kurssi. Yhteensä suoritettiin 4 hoitokurssia. |
|
Placebo Comparator: Sham TEAS -kontrolliryhmä
Lukuun ottamatta ihon läpi vaikuttavaa akupisteiden sähköistä stimulaattoria, jolla ei ole virran ulostuloa, muut toimenpiteet ovat samat kuin TEAS-interventioryhmässä.
|
Osallistujille kerrottiin, että yksilöllisten aistikynnysten vaihtelun vuoksi on normaalia, jos erityistä aistimusta ei havaita edes suurimmalla stimulaation intensiteetillä.
Riippumatta subjektiivisesta havainnosta, ihon läpi tapahtuva akupisteiden sähköstimulaatiohoito pysyy aktiivisena ja vaikuttaa terapeuttisesti jatkuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) FACT-G:n (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) kokonaispisteestä, jolla arvioidaan kroonista syöpäkipua sairastavien potilaiden elämänlaatua 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1; Viikko 2; Viikko 3; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
FACT-G koostuu 27 eri osiosta, jotka on jaettu neljään alueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, tunne-elämän hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi; jotkin osiot vaativat käänteistä pisteytystä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Käyttämällä käyrän alla olevan alueen pisteytysmenetelmää voidaan havaita PC-TEAS-käytön kumulatiivista hyötyä potilailla koko hoitojakson ajan. |
Perustaso; Viikko 1; Viikko 2; Viikko 3; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPI-pisteen muutokset lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutila; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Brief Pain Inventory (BPI) on ensisijaisesti tarkoitettu kivun vakavuuden ja sen moniulotteisen vaikutuksen arvioimiseen potilaiden elämänlaatuun.
Asteikko koostuu kahdesta keskeisestä osasta: BPI-S (Kivun vakavuus) ja BPI-I (Kivun häiriötekijä).
BPI-S määrittää kivun vakavuuden neljän osatekijän avulla: keskimääräinen kipu, pahin kipu, vähiten kipua ja nykyinen kipuvoimakkuus.
BPI-I arvioi sitä, missä määrin kipu häiritsee päivittäistä toimintakykyä seitsemällä alueella: liikkuvuus, päivittäiset toiminnot, työ, uni, suhteet muihin, elämästä nauttiminen ja mieliala, tarjoten täten kattavan moniulotteisen kuvan kivun vaikutuksesta potilaan elämänlaatuun. Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
Alkutila; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
|
Kipulääkkeiden annostelu arviointipäivinä
Aikaikkuna: Alkutilanne; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Analgeettisten lääkkeiden käytön määrän muutokset lähtötasosta
|
Alkutilanne; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
|
Spontaaneut ulostamiset (SBM) arviointipäivinä
Aikaikkuna: Alkutilanne; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Spontaanit ulostamiset (SBM) viittaavat ulostamisiin, jotka ovat tapahtuneet viimeisen 24 tunnin aikana ilman pelastuslaksatiivien käyttöä.
Koehenkilöiden spontaanien ulostamisten määrä viimeisen viikon aikana kirjattiin.
|
Alkutilanne; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
|
Suolen toimintaindeksi (BFI) arviointipäivinä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
The Bowel Function Index (BFI) on kliininen työkalu, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan opioideista johtuvaa ummetusta.
Se tallentaa potilaan arvioita viimeisen viikon aikana ulostamisen aikaisesta ponnistelusta, epätäydellisestä suoliston tyhjentämisen tunteesta ja yleisestä tyytyväisyydestä ulostamisprosessiin. |
Perustaso; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
|
Mielialan muutosten pisteytys Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD) arviointipäivinä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -mittaria käytetään masennuksen arviointiin.
HAMD toimii standardina kliinisessä työvälineessä masennustilojen arvioinnissa. Tässä tutkimuksessa osallistujien HAMD-17 kokonaispisteet kirjattiin muutosten seuraamiseksi lähtötilanteesta.
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) mielialan pistemäärien muutokset arviointipäivinä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Hamiltonin ahdistusasteikkoa (HAMA) käytetään ahdistusoireiden arviointiin. HAMA tarjoaa tärkeän perustan ahdistuneisuushäiriöiden diagnosoinnille ja niiden vakavuuden luokittelulle.
Tässä tutkimuksessa osallistujien HAMA-pisteet kirjattiin havainnoimaan muutoksia lähtötasosta.
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
|
Murtokivun esiintymistiheys viikolla ennen arviointipäiviä
Aikaikkuna: Alkutila; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Tauko-oireiden esiintymistiheys sekä edellisen viikon aikana käytettyjen pelastuslääkkeiden tyypit ja annokset kirjattiin.
|
Alkutila; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231208064031886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .