Влияние контролируемой пациентом чрескожной электроакупунктурной стимуляции на качество жизни при хронической онкологической боли
15 декабря 2025 г. обновлено: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Оценка клинической эффективности контролируемой пациентом транскутанной электростимуляции акупунктурных точек в улучшении качества жизни пациентов с хронической онкологической болью
Это исследование направлено на объективную оценку влияния контролируемой пациентом транскожной электростимуляции акупунктурных точек (PC-TEAS) на улучшение качества жизни пациентов с хронической онкологической болью, тем самым предоставляя доказательную медицинскую поддержку её эффективности и предлагая практическую основу для пациентов для достижения вспомогательного лечения на дому в соответствии с их собственными потребностями.
Кроме того, путём наблюдения и сравнения изменений таких показателей, как оценки, связанные с болью, потребление анальгетиков, эмоциональные оценки, спонтанные дефекации и нежелательные явления, это исследование всесторонне оценит преимущества PC-TEAS в лечении хронической онкологической боли и изучит другие потенциальные преимущества этого вмешательства для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Liang, PhD
- Номер телефона: +86-571-86633328
- Электронная почта: liangyiwww@126.com
Места учебы
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310053
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Контакт:
- Xinyi Hu, PhD
- Номер телефона: +8617858655767
- Электронная почта: 1837384602@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет независимо от пола;
- Диагноз первичной или метастатической злокачественной опухоли, подтвержденный гистопатологией и/или цитологией, соответствующий критериям Американского онкологического общества для злокачественных новообразований;
- Наличие боли, связанной с раком, определяемой как средний балл по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≥ 2 за предыдущую неделю или текущее регулярное использование опиоидных анальгетиков;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) ≤ 2, стабильные жизненные показатели, ясное сознание, сохранное восприятие боли, отсутствие нарушений коммуникации, способность сотрудничать с процедурами исследования и выполнять оценки;
- Предоставление подписанного информированного согласия пациентом или его законным представителем после всестороннего объяснения исследования;
Критерии исключения:
- Боль, не связанная с раком;
- Тяжелая кардиопульмональная дисфункция или угнетение дыхания;
- Имплантация кардиостимулятора или металлических имплантатов в местах стимуляции;
- Локальные кожные поражения или состояния, непригодные для ЧЭАС в точках акупунктуры;
- Тяжелые психические расстройства или значительные когнитивные нарушения;
- Одновременное участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на оценку результатов данного исследования;
- Предыдущий опыт применения чрескожной электроакупунктурной стимуляции (ЧЭАС) или чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭСН);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства TEAS
Сначала группа акупунктурных точек ① (двусторонние Хэгу [LI4] и Нэйгуань [PC6]) получала транскожную электростимуляцию акупунктурных точек (ТЭАТ) в течение 30 минут, затем группа акупунктурных точек ② (двусторонние Саньиньцзяо [SP6] и Цзусаньли [ST36]) — в течение того же времени.
|
Пациенты принимали положение лежа на спине или сидя, и после обычной дезинфекции кожи в местах акупунктурных точек одна пара электродных пластырей накладывалась на две одноименные акупунктурные точки одной группы, причем та же процедура выполнялась на противоположной стороне. Стимулятор для чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек использовался для последовательного применения TEAS к группам акупунктурных точек ① и ②. Каждая группа акупунктурных точек получала один сеанс TEAS продолжительностью 30 минут. Участникам разрешалось проходить несколько сеансов TEAS в один и тот же день, при этом все процедуры фиксировались в дневнике боли. Параметры TEAS были установлены как непрерывная волна с частотой 2 Гц, при этом сила тока регулировалась в соответствии с уровнем переносимости пациента. Лечение следовало схеме введения "по требованию, контролируемой пациентом". Каждый курс лечения длился 7 дней, с минимум 3 днями лечения за курс и общим количеством не менее 5 сеансов за курс. Всего было проведено 4 курса лечения. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа Sham TEAS
За исключением чрескожного акупунктурного электростимулятора, который не имеет выходного тока, остальные операции такие же, как в группе вмешательства TEAS.
|
Участникам сообщили, что из-за индивидуальных различий в сенсорных порогах нормально, если не ощущается никакого отчетливого ощущения даже при максимальной интенсивности стимуляции.
Независимо от субъективного восприятия, транскутанная электрическая стимуляция акупунктурных точек остается активной и непрерывно оказывает свое терапевтическое действие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) общего балла FACT-G (Функциональная оценка терапии рака - общая) для оценки качества жизни у пациентов с хронической онкологической болью после 4 недель лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 1; Неделя 2; Неделя 3; Неделя 4; Неделя 8; Неделя 12
|
Опросник FACT-G включает 27 пунктов, сгруппированных в 4 области: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие; некоторые пункты требуют обратного подсчёта баллов, общий балл варьируется от 0 до 108.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Использование метода оценки по площади под кривой позволяет наблюдать кумулятивный эффект применения PC-TEAS у пациентов на протяжении всего периода лечения.
|
Базовый уровень; Неделя 1; Неделя 2; Неделя 3; Неделя 4; Неделя 8; Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения показателя BPI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 4; Неделя 8; Неделя 12
|
Краткий опросник боли (BPI) в первую очередь используется для оценки интенсивности боли и ее многомерного влияния на качество жизни пациентов.
Шкала состоит из двух основных компонентов: BPI-S (Интенсивность боли) и BPI-I (Влияние боли).
BPI-S количественно определяет интенсивность боли по четырем пунктам: средняя боль, самая сильная боль, наименее сильная боль и текущая интенсивность боли.
BPI-I оценивает степень, в которой боль мешает повседневному функционированию в семи областях: подвижность, повседневная активность, работа, сон, отношения с другими, удовольствие от жизни и настроение, обеспечивая тем самым всестороннее многомерное отражение влияния боли на качество жизни пациентов. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень; Неделя 4; Неделя 8; Неделя 12
|
|
Дозировка анальгетиков, использованных в дни оценки
Временное ограничение: Исходный уровень; 4-я неделя; 8-я неделя; 12-я неделя
|
Изменения в количестве использования анальгетиков относительно исходного уровня
|
Исходный уровень; 4-я неделя; 8-я неделя; 12-я неделя
|
|
Спонтанные движения кишечника (SBM) в дни оценки
Временное ограничение: Исходный уровень; 4 неделя; 8 неделя; 12 неделя
|
Спонтанные дефекации (SBM) относятся к дефекациям, произошедшим за последние 24 часа без использования слабительных средств экстренной помощи.
Количество спонтанных дефекаций у испытуемых за последнюю неделю было зафиксировано. |
Исходный уровень; 4 неделя; 8 неделя; 12 неделя
|
|
Индекс функции кишечника (BFI) в дни оценки
Временное ограничение: Исходный уровень; 4-я неделя; 8-я неделя; 12-я неделя
|
Индекс функции кишечника (BFI) — это клинический инструмент, специально разработанный для оценки запоров, вызванных опиоидами.
Он фиксирует оценки пациента за последнюю неделю по таким параметрам, как напряжение при дефекации, ощущение неполного опорожнения кишечника и общая удовлетворённость процессом дефекации.
|
Исходный уровень; 4-я неделя; 8-я неделя; 12-я неделя
|
|
Изменения показателей шкалы настроения по Гамильтоновской шкале депрессии (HAMD) в дни оценки
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 4; Неделя 8; Неделя 12
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) используется для оценки депрессивных состояний.
HAMD служит стандартным клиническим инструментом для оценки депрессивных состояний. В этом исследовании общие баллы участников по HAMD-17 были зарегистрированы для наблюдения изменений от исходного уровня.
|
Исходный уровень; Неделя 4; Неделя 8; Неделя 12
|
|
Изменения показателей шкалы настроения по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) в дни оценки
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 4; Неделя 8; Неделя 12
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) используется для оценки симптомов тревоги. HAMA предоставляет важную основу для диагностики тревожных расстройств и оценки их степени тяжести.
В этом исследовании были записаны баллы HAMA участников для наблюдения изменений от исходного уровня.
|
Исходный уровень; Неделя 4; Неделя 8; Неделя 12
|
|
Частота прорывной боли в течение недели, предшествующей дням оценки
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 4; Неделя 8; Неделя 12
|
Регистрировали частоту эпизодов прорывной боли, а также типы и дозы препаратов для купирования боли, применявшихся в предыдущую неделю.
|
Исходный уровень; Неделя 4; Неделя 8; Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20231208064031886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .