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Efecto de la Estimulación Eléctrica Transcutánea de Puntos de Acupuntura Controlada por el Paciente sobre la Calidad de Vida en el Dolor Oncológico Crónico

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Evaluación de la Eficacia Clínica de la Estimulación Eléctrica Transcutánea en Puntos de Acupuntura Controlada por el Paciente para Mejorar la Calidad de Vida en Pacientes con Dolor Oncológico Crónico

Este estudio tiene como objetivo evaluar objetivamente el efecto de la Estimulación Eléctrica Transcutánea de Puntos de Acupuntura Controlada por el Paciente (PC-TEAS) en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con dolor oncológico crónico, proporcionando así evidencia médica basada en la evidencia sobre su eficacia y ofreciendo una base práctica para que los pacientes logren un tratamiento auxiliar domiciliario según sus propias necesidades. Además, mediante la observación y comparación de cambios en indicadores como las puntuaciones relacionadas con el dolor, el consumo de analgésicos, las puntuaciones emocionales, las deposiciones espontáneas y los eventos adversos, esta investigación evaluará de manera integral las ventajas de la PC-TEAS en el manejo del dolor oncológico crónico y explorará otros beneficios potenciales de esta intervención para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Liang, PhD
  • Número de teléfono: +86-571-86633328
  • Correo electrónico: liangyiwww@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310053
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Contacto:
          • Xinyi Hu, PhD
          • Número de teléfono: +8617858655767
          • Correo electrónico: 1837384602@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años, independientemente del género;
  • Diagnóstico de tumor maligno primario o metastásico confirmado por histopatología y/o citología, acorde con los criterios de la Sociedad Americana del Cáncer para malignidad;
  • Presencia de dolor relacionado con el cáncer, definido como una puntuación media en la Escala Numérica de Valoración (NRS) ≥ 2 durante la semana anterior o uso actual regular de analgésicos opioides;
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses;
  • Puntuación del Estado Funcional del Grupo Oncológico Cooperativo Oriental (ECOG-PS) ≤ 2, signos vitales estables, conciencia clara, percepción del dolor intacta, comunicación sin alteraciones, capacidad para cooperar con los procedimientos del estudio y completar las evaluaciones;
  • Provisión del consentimiento informado firmado por el paciente o su tutor legal tras una explicación exhaustiva del estudio;

Criterios de exclusión:

  • Dolor no atribuible al cáncer;
  • Disfunción cardiopulmonar grave o depresión respiratoria;
  • Implante de marcapasos cardíaco o implantes metálicos en los sitios de estimulación;
  • Lesiones cutáneas locales o condiciones no adecuadas para la TEAS en los sitios de acupuntura;
  • Trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo significativo;
  • Participación concurrente en otros ensayos clínicos que puedan interferir con la evaluación de resultados de este estudio;
  • Antecedentes previos de estimulación eléctrica transcutánea de acupuntura (TEAS) o estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención TEAS
Primero, el grupo de acupuntos ① (Hegu [LI4] y Neiguan [PC6] bilaterales) recibió 30 minutos de estimulación eléctrica transcutánea en acupuntos (TEAS), seguido del grupo de acupuntos ② (Sanyinjiao [SP6] y Zusanli [ST36] bilaterales) durante la misma duración.
Otro: TEAS

Los pacientes adoptaron una posición supina o sentada, y después de la desinfección rutinaria de la piel en los sitios de los puntos de acupuntura, se adhirió un par de parches de electrodos a los dos puntos de acupuntura ipsilaterales del mismo grupo, realizándose el mismo procedimiento en el lado contralateral. Se utilizó un estimulador eléctrico transcutáneo de puntos de acupuntura para aplicar TEAS secuencialmente a los grupos de puntos de acupuntura ① y ②. Cada grupo de puntos de acupuntura recibió una única sesión de TEAS con una duración de 30 minutos. Se permitió a los participantes someterse a múltiples sesiones de TEAS dentro del mismo día, registrándose todos los tratamientos en un diario de dolor.

Los parámetros de TEAS se establecieron como una onda continua a una frecuencia de 2 Hz, ajustándose la intensidad de la corriente al nivel de tolerancia del paciente. El tratamiento siguió un patrón de administración "controlado por el paciente, según sea necesario". Cada curso de tratamiento duró 7 días, con un mínimo de 3 días de tratamiento por curso y un total de no menos de 5 sesiones por curso. Se realizaron un total de 4 cursos de tratamiento.
Comparador de placebos: Grupo de Control TEAS Simulado
Excepto por el estimulador eléctrico transcutáneo de puntos de acupuntura, que no tiene salida de corriente, las demás operaciones son las mismas que en el Grupo de Intervención TEAS.
Otro: TEAS simulado
Se informó a los participantes que, debido a las variaciones individuales en los umbrales sensoriales, es normal si no se percibe una sensación distintiva incluso con la máxima intensidad de estimulación. Independientemente de la percepción subjetiva, el tratamiento de estimulación eléctrica transcutánea en puntos de acupuntura permanece activo y ejerce sus efectos terapéuticos de forma continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva (AUC) de la puntuación total del FACT-G (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General) para evaluar la calidad de vida en pacientes con dolor oncológico crónico tras 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Baseline; Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4; Semana 8; Semana 12
el FACT-G comprende 27 ítems agrupados en 4 dominios: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional; algunos ítems requieren puntuación inversa, con una puntuación total que oscila entre 0 y 108. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El uso del método de puntuación del área bajo la curva permite observar el beneficio acumulativo del uso de PC-TEAS en pacientes durante todo el período de tratamiento.
Baseline; Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4; Semana 8; Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los cambios en la puntuación BPI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
El Inventario Breve del Dolor (BPI) se utiliza principalmente para evaluar la gravedad del dolor y su impacto multidimensional en la calidad de vida de los pacientes. La escala consta de dos componentes principales: BPI-S (Gravedad del Dolor) y BPI-I (Interferencia del Dolor). El BPI-S cuantifica la gravedad del dolor mediante cuatro ítems: dolor promedio, dolor más intenso, dolor menos intenso e intensidad del dolor actual. El BPI-I evalúa el grado en que el dolor interfiere en el funcionamiento diario en siete dominios: movilidad, actividades de la vida diaria, trabajo, sueño, relaciones con los demás, disfrute de la vida y estado de ánimo, proporcionando así una reflexión multidimensional integral del impacto del dolor en la calidad de vida del paciente. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un dolor más grave.
Línea de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Dosis de analgésicos utilizados en los días de evaluación
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Cambios en la cantidad de uso de analgésicos desde el inicio
Línea base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Movimientos intestinales espontáneos (SBM) durante los días de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Las deposiciones espontáneas (SBM) se refieren a las deposiciones que ocurrieron en las últimas 24 horas sin el uso de laxantes de rescate. El número de deposiciones espontáneas de los sujetos en la última semana fue registrado.
Línea de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Índice de Función Intestinal (BFI) durante los días de evaluación
Periodo de tiempo: Baseline; Semana 4; Semana 8; Semana 12
El Índice de Función Intestinal (BFI) es una herramienta clínica diseñada específicamente para evaluar el estreñimiento inducido por opioides. Registra las valoraciones del paciente durante la última semana sobre el esfuerzo durante la defecación, la sensación de evacuación intestinal incompleta y la satisfacción general con el proceso de movimiento intestinal.
Baseline; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Los cambios en las puntuaciones de la escala de estado de ánimo de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD) en los días de evaluación
Periodo de tiempo: Baseline; Semana 4; Semana 8; Semana 12
La Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HAMD) se utiliza para evaluar la depresión. La HAMD sirve como un instrumento clínico estándar para evaluar los estados depresivos. En este estudio, se registraron las puntuaciones totales de HAMD-17 de los participantes para observar los cambios desde la línea base.
Baseline; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Los cambios en las puntuaciones de la escala de estado de ánimo de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) en los días de evaluación
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad. La HAMA proporciona una base importante para diagnosticar trastornos de ansiedad y clasificar su gravedad. En este estudio, se registraron las puntuaciones HAMA de los participantes para observar los cambios desde el inicio.
Línea base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Frecuencia del dolor irruptivo en la semana previa a los días de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Se registró la frecuencia de los episodios de dolor irruptivo, junto con los tipos y dosis de medicación de rescate utilizados en la semana anterior.
Línea de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20231208064031886

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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