- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07308951
Effekten av patientstyrd transkutan elektrisk akupunkturstimulering på livskvalitet vid kronisk cancersmärta
Klinisk effektutvärdering av patientstyrd transkutan elektrisk akupunkturstimulering för att förbättra livskvaliteten hos patienter med kronisk cancersmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi Liang, PhD
- Telefonnummer: +86-571-86633328
- E-post: liangyiwww@126.com
Studieorter
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310053
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Kontakt:
- Xinyi Hu, PhD
- Telefonnummer: +8617858655767
- E-post: 1837384602@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år, oavsett kön;
- Diagnos av primär eller metastatisk malign tumör bekräftad av histopatologi och/eller cytologi, i enlighet med American Cancer Societys kriterier för malignitet;
- Förekomst av cancerrelaterad smärta, definierad som ett genomsnittligt Numeric Rating Scale (NRS) värde ≥ 2 under föregående vecka eller nuvarande regelbunden användning av opioida analgetika;
- Livsförväntning ≥ 3 månader;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) poäng ≤ 2, stabila vitala tecken, klart medvetande, intakt smärtuppfattning, oförsämrad kommunikation, förmåga att samarbeta med studieprocedurer och genomföra bedömningar;
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke av patienten eller deras lagliga förmyndare efter omfattande förklaring av studien;
Exklusionskriterier:
- Smärta som inte är orsakad av cancer;
- Svår kardiopulmonell dysfunktion eller respiratorisk depression;
- Implantering av hjärtstimulator eller metallimplantat vid stimuleringsplatser;
- Lokala hudläsioner eller tillstånd som inte är lämpliga för TEAS vid akupunkturpunkterna;
- Svåra psykiatriska störningar eller betydande kognitiva nedsättningar;
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar som kan störa resultatutvärderingen av denna studie;
- Tidigare historia av transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) eller transkutan elektrisk nervstimulering (TENS);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEAS Interventionsgrupp
Först fick akupunkturgrupp ① (bilateral Hegu [LI4] och Neiguan [PC6]) 30 minuter transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS), följt av akupunkturgrupp ② (bilateral Sanyinjiao [SP6] och Zusanli [ST36]) under samma tidsperiod.
|
Patienterna intog liggande eller sittande position, och efter rutinmässig huddesinfektion vid akupunkturpunkterna fästes ett par elektrodplåster på de två ipsilaterala punkterna i samma grupp, med samma procedur utförd på den kontralaterala sidan. En transkutan elektrisk akupunkturstimulator användes för att applicera TEAS sekventiellt på akupunkturpunktsgrupperna ① och ②. Varje akupunkturpunktsgrupp fick en enda TEAS-session som varade 30 minuter. Deltagarna tilläts genomgå flera TEAS-sessioner samma dag, med alla behandlingar registrerade i en smärtdagbok. TEAS-parametrarna ställdes in som en kontinuerlig våg med en frekvens på 2 Hz, med strömstyrkan justerad till patientens toleransnivå. Behandlingen följde ett "patientkontrollerat, vid behov"-administreringsmönster. Varje behandlingskurs varade 7 dagar, med minst 3 behandlingsdagar per kurs och totalt minst 5 sessioner per kurs. Totalt genomfördes 4 behandlingskurser. |
|
Placebo-jämförare: Sham TEAS-kontrollgrupp
Förutom den transkutana akupunkturpunkts-elektriska stimulatorn, som inte har någon strömutgång, är de andra operationerna desamma som för TEAS-interventionsgruppen.
|
Deltagarna informerades om att, på grund av individuella variationer i sensoriska trösklar, det är normalt om ingen distinkt förnimmelse upplevs även vid maximal stimuleringsintensitet.
Oavsett subjektiv uppfattning förblir den transkutana elektriska akupunktstimuleringsbehandlingen aktiv och utövar sina terapeutiska effekter kontinuerligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under kurvan (AUC) för FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) totalpoäng för att bedöma livskvaliteten hos patienter med kronisk cancersmärta efter 4 veckors behandling.
Tidsram: Baslinje; Vecka 1; Vecka 2; Vecka 3; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
FACT-G omfattar 27 frågor grupperade i 4 domäner: fysiskt välbefinnande, socialt/familjärt välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande; vissa frågor kräver omvänd poängsättning, med en totalsumma som sträcker sig från 0 till 108.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Genom att använda arean under kurvan-poängsättningsmetoden kan den kumulativa fördelen av PC-TEAS-användning hos patienter observeras under hela behandlingsperioden
|
Baslinje; Vecka 1; Vecka 2; Vecka 3; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringarna i BPI-poäng från baseline
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
The Brief Pain Inventory (BPI) används främst för att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess flerdimensionella inverkan på patienters livskvalitet.
Skalan består av två kärnkomponenter: BPI-S (Smärtintensitet) och BPI-I (Smärtpåverkan).
BPI-S kvantifierar smärtans svårighetsgrad genom fyra punkter: genomsnittlig smärta, värsta smärta, minst smärta och nuvarande smärtintensitet.
BPI-I utvärderar i vilken grad smärta påverkar det dagliga fungerandet inom sju områden: rörlighet, dagliga aktiviteter, arbete, sömn, relationer med andra, njutning av livet och humör, vilket ger en omfattande flerdimensionell reflektion av smärtans inverkan på patientens livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0-10, där högre poäng indikerar svårare smärta.
|
Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
|
Dosering av analgetika som används på bedömningsdagarna
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
Förändringar i mängden analgetikaanvändning från baslinjen
|
Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
|
Spontana tarmrörelser (SBM) under utvärderingsdagarna
Tidsram: Baslinje; vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
Spontana tarmrörelser (SBM) avser tarmrörelser som inträffat under de senaste 24 timmarna utan användning av reservlaxermedel.
Antalet spontana tarmrörelser hos försökspersonerna under den senaste veckan registrerades.
|
Baslinje; vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
|
Bowel Function Index (BFI) under bedömningsdagarna
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
Bowel Function Index (BFI) är ett kliniskt verktyg specifikt utformat för att bedöma opioidinducerad förstoppning.
Det registrerar patientens bedömningar under den senaste veckan för ansträngning vid avföring, känsla av ofullständig tarmtömning och övergripande tillfredsställelse med avföringsprocessen.
|
Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
|
Förändringarna i humörskalans poäng på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på bedömningsdagarna
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) används för att bedöma depression.
HAMD fungerar som ett standardiserat kliniskt instrument för att utvärdera depressiva tillstånd. I denna studie registrerades deltagarnas HAMD-17 totalsummer för att observera förändringar från baslinjen.
|
Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
|
Förändringarna i humörskalans poäng på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) på bedömningsdagarna
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) används för att bedöma ångestsymtom. HAMA ger en viktig grund för att diagnostisera ångeststörningar och gradera deras svårighetsgrad.
I denna studie registrerades deltagarnas HAMA-poäng för att observera förändringar från baslinjen.
|
Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
|
Frekvens av genombrottssmärta under veckan före bedömningsdagarna
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
Frekvensen av genombrottssmärtaepisoder, tillsammans med typerna och doserna av akutmedicin som användes under föregående vecka, registrerades.
|
Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20231208064031886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .