评估蛹虫草M2-116-04在健康活跃成年人中潜在的体育与运动营养应用价值 (FUN)
一项关于虫草素M2-116-04在健康活跃成人中潜在运动营养应用的随机双盲平行组安慰剂对照临床试验
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照试验将评估每日补充蛹虫草MS-116-04对健康活跃成年人运动表现、耐力、心血管健康、胃肠道健康、情绪及运动后恢复的影响。
参与者将在约四周内完成五次研究访视。每次访视前,参与者需遵循标准化访前控制措施,包括禁食8-10小时、12小时内不摄入咖啡因、尼古丁或酒精,以及24小时内无结构化运动。
访视1(筛选/熟悉阶段)包括知情同意、医疗和用药情况审查、人体测量学指标、身体成分分析(InBody)、筛选问卷,以及熟悉所有运动测试程序(最大摄氧量/峰值测试、30分钟骑行测试和力竭时间[TTE]试验)。
访视2(基线部分A)包括用药情况审查、问卷(SHS-GI、PANAS)、不良事件监测,以及最大骑行最大摄氧量/峰值测试。
访视3(基线部分B)包括静息血液样本采集(血清皮质醇、淀粉酶、TNF-α、IL-10)、以60%峰值摄氧量进行30分钟骑行测试、骑行TTE试验、Borg主观疲劳感觉量表评估,以及运动后即刻和4小时的额外血液采样。在四小时恢复期间提供标准化碳水化合物零食。随后对参与者进行随机分组,并指导每日补充剂服用和依从性跟踪。
访视4(研究结束部分A;28-30天后)与访视2内容一致,包括问卷调查、不良事件复查和最大摄氧量/峰值测试。
访视5(研究结束部分B;约72小时后)复现访视3流程,包括所有血液采样、30分钟骑行测试、TTE试验、四小时恢复期和标准化零食。本次访视将完成补充剂归还和依从性计算。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄在20至50岁之间的健康男性和女性。 个体表示当前及过去12个月内一直参与锻炼(即有组织或无组织的运动)。
受试者能够无问题或无顾虑地在功率自行车上进行锻炼。
受试者能够“冲刺”(骑行至力竭试验)而没有任何骨科或其他限制。
体重指数(BMI)为19至29.9 kg/m²(正常体重至超重状态)受试者健康状况良好,适合锻炼,由体格检查、病史和体力活动准备问卷(PAR-Q)确定。
受试者能够无问题或无顾虑地在功率自行车上锻炼。 受试者为非吸烟者。 受试者同意在研究完成前不使用任何新的维生素、矿物质或膳食补充剂产品,并在运动测试访视前24小时内不服用任何维生素、矿物质或膳食补充剂。
受试者愿意并能够遵守方案,包括:参加研究预定的访视,其中两次研究访视可能需长达五小时完成。
受试者同意在任何测试访视前24小时内避免锻炼。
受试者同意在每次研究访视前至少24小时内避免饮酒。
受试者同意在运动测试访视前24小时内避免使用任何抗组胺药。
受试者同意在研究期间避免饮用任何运动恢复饮料。
受试者能够理解并签署参与研究的知情同意书。
排除标准:
受试者患有以下任何医疗状况:活动性心脏病、未控制的高血压(≥ 140/90 mmHg)、肾脏或肝脏损伤/疾病、I型或II型糖尿病、双相情感障碍、帕金森病、不稳定的甲状腺疾病、免疫系统疾病(如HIV/AIDS),或任何被主要研究者(PI)认为排除性的医疗状况。受试者在筛选前5年内有癌症病史(无转移的局限性皮肤癌除外)。
受试者患有医疗状况或骨科问题,使得在功率自行车上锻炼存在禁忌。
受试者的峰值/最大摄氧量(VO2)超过以下年龄/性别分类(在访视1时测量):男性20-29岁 - 47.5 mL/kg/min,男性30-39岁 - 46.0 mL/kg/min,男性40-45岁 - 43.9 mL/kg/min,女性20-29岁 - 41.0 mL/kg/min,女性30-39岁 - 39.6 mL/kg/min,女性40-45岁 - 38.1 mL/kg/min。受试者当前正在服用抗高血压药、降血糖药物或刺激性哮喘药物。
受试者正在服用不稳定的药物剂量(定义为同一剂量使用少于90天)。
受试者正在服用被主要研究者(PI)认为排除性的处方药。
受试者对研究产品中的任何成分过敏。 受试者在过去12个月内有药物或酒精滥用史。 受试者在过去12个月内有需要住院治疗的精神病史。
受试者有任何状况或异常,根据主要研究者(PI)的专业意见,参与研究会危及受试者安全或研究数据质量。
受试者在筛选访视前30天内正在参与或已参与另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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力竭时间(TTE)的变化
大体时间:从基线(访视3)至研究结束(访视5;约4周)。
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旨在确定,与安慰剂相比,补充蛹虫草MS-116-04是否会影响运动表现,评估指标为骑行力竭时间(TTE)相对于基线的变化,记录单位为分和秒。
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从基线(访视3)至研究结束(访视5;约4周)。
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最大摄氧量的变化
大体时间:基线(访视2)至研究结束(访视4;约4周)。
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旨在确定与安慰剂相比,冬虫夏草 MS-116-04 是否影响心血管健康,通过从基线到研究结束时最大或峰值耗氧量(VO2max/峰值)的变化进行评估。
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基线(访视2)至研究结束(访视4;约4周)。
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胃肠道健康变化(SHS-GI评分)
大体时间:从基线(访视2)至研究结束(访视4;约4周)。
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评估与安慰剂相比,研究产品是否影响消化和胃肠道健康,通过从基线到研究结束的胃肠道症状短期健康量表(SHS-GI)总分变化来衡量。 SHS-GI是一种经过验证的患者报告结局测量工具,包含四个项目,每个项目按1到7分的7点李克特量表评分,总分范围为4到28分。
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从基线(访视2)至研究结束(访视4;约4周)。
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情绪状态变化(PANAS评分)
大体时间:基线(访视2)至研究结束(访视4;约4周)
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评估与安慰剂相比,蛹虫草MS-116-04是否影响情绪,通过积极和消极情绪量表(PANAS)评分的变化进行评估。 PANAS是一种经过验证的自我报告问卷,包含20个项目,由两个子量表组成:积极情绪和消极情绪。每个项目采用5点李克特量表评分,范围从1(非常轻微或完全没有)到5(极其)。
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基线(访视2)至研究结束(访视4;约4周)
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恢复期间应激皮质醇的变化
大体时间:干预前(静息状态)、干预后立即以及干预后4小时,在基线时和约4周干预后进行测量。
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旨在确定研究产品是否会影响静息时、TTE后即刻以及TTE后四小时测量的生物标志物唾液皮质醇。
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干预前(静息状态)、干预后立即以及干预后4小时,在基线时和约4周干预后进行测量。
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恢复期间唾液淀粉酶的变化
大体时间:干预前(静息状态)、干预后立即以及干预后4小时,在基线和干预约4周后。
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为确定研究产品是否影响静息状态、TTE后即刻及TTE后四小时测量的生物标志物唾液淀粉酶。
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干预前(静息状态)、干预后立即以及干预后4小时,在基线和干预约4周后。
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TNF-α 的变化
大体时间:基线时及干预约4周后,运动前(静息)、运动后即刻和运动后4小时。
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旨在确定与安慰剂相比,研究产品是否影响炎症反应,该反应通过运动前、运动后立即和运动后四小时收集的唾液肿瘤坏死因子-α(TNF-α)进行测量。
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基线时及干预约4周后,运动前(静息)、运动后即刻和运动后4小时。
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IL-10浓度变化
大体时间:基线时和干预约4周后,运动前(静息状态)、运动后即刻及运动后4小时。
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旨在确定与安慰剂相比,研究产品是否会影响炎症反应,通过测量运动前、运动后即刻和运动后四小时采集的白细胞介素-10(IL-10)进行评估。
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基线时和干预约4周后,运动前(静息状态)、运动后即刻及运动后4小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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