건강한 활동적인 성인을 대상으로 한 Cordyceps Militaris M2-116-04의 스포츠 및 운동 영양 적용 가능성 평가 (FUN)
건강한 활동적인 성인을 대상으로 한 Cordyceps Militaris M2-116-04의 잠재적인 스포츠 및 운동 영양 적용 가능성에 대한 무작위 이중 맹검 병렬군 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 건강하고 활동적인 성인에서 Cordyceps militaris MS-116-04의 일일 보충이 운동 성능, 지구력, 심혈관 건강, 위장 건강, 기분 및 운동 후 회복에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
참가자는 약 4주 동안 총 5회의 연구 방문을 완료할 것입니다. 각 방문 전에 참가자는 8-10시간의 금식, 카페인, 니코틴 또는 알코올 12시간 금지, 그리고 구조화된 운동 24시간 금지 등 표준화된 방문 전 준비 사항을 따를 것입니다.
방문 1(선별/숙련)에는 동의서 작성, 의료 및 약물 검토, 신체 계측, 체성분 분석(InBody), 선별 설문지, 그리고 모든 운동 검사 절차(VO2max/피크 테스트, 30분 사이클링, 그리고 지구력 소진 시간[TTE] 시험)에 대한 숙련 과정이 포함됩니다.
방문 2(기초선 파트 A)에는 약물 검토, 설문지(SHS-GI, PANAS), 이상반응 모니터링, 그리고 최대 사이클링 VO2max/피크 테스트가 포함됩니다.
방문 3(기초선 파트 B)에는 정지 상태 혈액 샘플(혈청 코티솔, 아밀라아제, TNF-α, IL-10), VO2피크의 60% 강도로 30분 사이클링, 사이클링 TTE 시험, Borg 주관적 운동 강도(RPE), 그리고 운동 직후 및 운동 후 4시간에 추가 혈액 채취가 포함됩니다. 4시간 회복 기간 동안 표준화된 탄수화물 간식이 제공됩니다. 참가자는 이후 무작위 배정되고 일일 보충제 복용 및 순응도 추적에 대한 지침을 받습니다.
방문 4(연구 종료 파트 A; 28-30일 후)는 방문 2를 반영하며 설문지, 이상반응 검토, 그리고 VO2max/피크 테스트가 포함됩니다.
방문 5(연구 종료 파트 B; 약 72시간 후)는 방문 3을 복제하며 모든 혈액 채취, 30분 사이클링, TTE 시험, 4시간 회복 기간, 그리고 표준화된 간식을 포함합니다. 보충제 반환 및 순응도 계산은 이 방문에서 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
20세에서 50세 사이의 건강한 남성 및 여성. 개인은 현재 운동(즉, 구조화된 또는 비구조화된)에 참여하고 있으며, 지난 12개월 동안 역사적으로 운동에 참여했음을 나타냅니다.
피험자는 문제나 우려 없이 사이클 에르고미터에서 운동할 수 있는 능력이 있습니다.
피험자는 어떠한 정형외과적 또는 기타 제한 없이 "스프린트"(사이클 시간 대 피로 시험)를 할 수 있는 능력이 있습니다.
체질량 지수(BMI) 19에서 29.9 kg/m2 (정상 체중에서 과체중 상태) 피험자는 신체 검사, 병력 및 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호하고 운동에 적합합니다.
피험자는 문제나 우려 없이 사이클 에르고미터에서 운동할 수 있습니다. 피험자는 비흡연자입니다. 피험자는 연구 완료 후까지 새로운 비타민, 미네랄 또는 식이 보충제 제품을 사용하지 않기로 동의하며, 운동 검사 방문 24시간 전에 어떤 비타민, 미네랄 또는 식이 보충제도 복용하지 않기로 동의합니다.
피험자는 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있으며, 이에는 연구 예정 약속에 참석하는 것이 포함되며, 그 중 두 번의 연구 방문은 완료하는 데 최대 5시간이 소요될 수 있습니다.
피험자는 어떤 검사 방문 전 24시간 동안 운동을 자제하기로 동의합니다.
피험자는 모든 연구 방문 전 최소 24시간 동안 알코올 사용을 자제하기로 동의합니다.
피험자는 운동 검사 방문 24시간 전에 어떤 항히스타민제도 사용하지 않기로 동의합니다.
피험자는 연구 기간 동안 어떤 운동 회복 음료도 마시지 않기로 동의합니다.
피험자는 연구에 참여하기 위한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 의학적 상태 중 하나를 가지고 있습니다: 활동성 심장 질환, 조절되지 않은 고혈압(≥ 140/90 mmHg), 신장 또는 간 장애/질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 양극성 장애, 파킨슨병, 불안정한 갑상선 질환, 면역 장애(예: HIV/AIDS), 연구 책임자(PI)에 의해 제외 기준으로 간주되는 어떤 의학적 상태 피험자는 선별 5년 이내에 암(전이 없는 국소 피부암 제외) 병력이 있습니다.
피험자는 사이클 에르고미터에서 운동하는 것이 금기인 의학적 상태나 정형외과적 문제가 있습니다.
피험자는 다음 연령/성별 범주(방문 1에서 측정)를 초과하는 VO2 최대치를 가지고 있습니다: 남성 20-29세 - 47.5 mL/kg/min, 남성 30-39세 - 46.0 mL/kg/min, 남성 40-45세 - 43.9 mL/kg/min, 여성 20-29세 - 41.0 mL/kg/min, 여성 30-39세 - 39.6 mL/kg/min, 여성 40-45세 - 38.1 mL/kg/min 피험자는 현재 항고혈압제, 혈당강하제 또는 자극성 천식 약물을 복용하고 있습니다.
피험자는 불안정한 용량의 약물(같은 용량으로 90일 미만)을 복용하고 있습니다.
피험자는 연구 책임자(PI)에 의해 제외 기준으로 간주되는 처방약을 복용하고 있습니다.
피험자는 연구 제품의 어떤 성분에 대한 알레르기가 있습니다. 피험자는 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 병력이 있습니다. 피험자는 지난 12개월 동안 입원이 필요한 정신 질환 병력이 있습니다.
피험자는 PI의 전문가 의견에 따라 연구 참여가 피험자의 안전이나 연구 데이터의 질을 훼손할 수 있는 어떤 상태나 이상이 있습니다.
피험자는 선별 방문 30일 이내에 다른 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 말토덱스트린
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말토덱스트린 플라시보
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실험적: 연구 제품
동충하초
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동충하초 연구 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 소요 시간(TTE)의 변화
기간: 기준 시점(방문 3)부터 연구 종료 시점(방문 5; 약 4주)까지.
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위약과 비교하여 MS-116-04 동충하초 보충제가 분과 초로 기록된 사이클링 지속 시간(TTE)의 기준선 대비 변화로 측정된 운동 성능에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해.
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기준 시점(방문 3)부터 연구 종료 시점(방문 5; 약 4주)까지.
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VO2max 변화
기간: 기준선(방문 2)부터 연구 종료(방문 4; 약 4주)까지.
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Cordyceps militaris MS-116-04가 위약과 비교하여 심혈관 건강에 영향을 미치는지 여부를 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 또는 최고 산소 소비량(VO2max/peak)의 변화를 통해 평가하여 확인합니다.
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기준선(방문 2)부터 연구 종료(방문 4; 약 4주)까지.
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위장관 건강 변화 (SHS-GI 점수)
기간: 기준선(방문 2)부터 연구 종료 시점(방문 4; 약 4주)까지.
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연구 제품이 위약과 비교하여, 연구 시작 시점부터 연구 종료 시점까지의 위장관 증상 짧은 건강 척도(SHS-GI) 총점 변화로 측정된 소화 및 위장관 건강에 영향을 미치는지 평가하기 위함입니다. SHS-GI는 4개의 항목으로 구성된 검증된 환자 보고 결과 측정 도구로, 각 항목은 1점부터 7점까지의 7점 리커트 척도로 평가되어 총점 범위는 4점에서 28점입니다.
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기준선(방문 2)부터 연구 종료 시점(방문 4; 약 4주)까지.
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기분 상태 변화 (PANAS 점수)
기간: 베이스라인(방문 2)부터 연구 종료(방문 4; 약 4주)까지
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코디셉스 밀리타리스 MS-116-04가 위약과 비교하여 기분에 영향을 미치는지 평가하기 위해, 긍정적·부정적 정서 척도(PANAS) 점수의 변화를 통해 평가합니다. PANAS는 긍정적 정서와 부정적 정서라는 두 가지 하위 척도로 구성된 20개 항목의 검증된 자기 보고 설문지입니다. 각 항목은 1(매우 약간 또는 전혀 아님)부터 5(극도로)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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베이스라인(방문 2)부터 연구 종료(방문 4; 약 4주)까지
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회복 기간 동안 스트레스 코르티솔 변화
기간: 기준선에서 및 약 4주간의 중재 후에 운동 전(휴식), 운동 직후, 운동 후 4시간.
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연구 제품이 휴식 시, TTE 직후 및 TTE 4시간 후에 측정된 바이오마커 타액 코티솔에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
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기준선에서 및 약 4주간의 중재 후에 운동 전(휴식), 운동 직후, 운동 후 4시간.
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회복 기간 동안의 타액 아밀라아제 변화
기간: 기준선에서 및 약 4주간의 중재 후, 운동 전(휴식 중), 운동 직후 및 운동 후 4시간
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연구 제품이 휴식 상태, TTE 직후, 그리고 TTE 4시간 후에 측정된 생체 표지자인 타액 아밀라아제에 영향을 미치는지 확인하기 위해.
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기준선에서 및 약 4주간의 중재 후, 운동 전(휴식 중), 운동 직후 및 운동 후 4시간
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TNF-α 변화
기간: 중재 전(안정 시), 운동 직후, 운동 4시간 후의 기준선 및 약 4주간의 중재 후 측정값.
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연구 제품이 위약과 비교하여, 운동 전, 운동 직후, 그리고 운동 4시간 후에 수집된 타액 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)로 측정한 염증 반응에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위함입니다.
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중재 전(안정 시), 운동 직후, 운동 4시간 후의 기준선 및 약 4주간의 중재 후 측정값.
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IL-10 농도 변화
기간: 기준선에서 및 약 4주간의 중재 후, 운동 전(휴식 시), 운동 직후 및 운동 4시간 후.
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연구 제품이 위약과 비교하여 운동 전, 운동 직후, 그리고 운동 4시간 후에 수집된 인터루킨-10(IL-10)으로 측정된 염증 반응에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해.
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기준선에서 및 약 4주간의 중재 후, 운동 전(휴식 시), 운동 직후 및 운동 4시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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동충하초에 대한 임상 시험
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Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai... 그리고 다른 협력자들모병
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China Medical University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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