Évaluation du Cordyceps Militaris M2-116-04 pour ses applications potentielles en nutrition sportive et d'exercice chez les adultes actifs en bonne santé (FUN)
Un essai clinique randomisé en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlé par placebo de Cordyceps Militaris M2-116-04 pour ses applications potentielles en nutrition sportive et d'exercice chez des adultes actifs en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera les effets d'une supplémentation quotidienne avec Cordyceps militaris MS-116-04 sur les performances physiques, l'endurance, la condition cardiovasculaire, le bien-être gastro-intestinal, l'humeur et la récupération post-exercice chez des adultes actifs en bonne santé.
Les participants effectueront cinq visites d'étude sur environ quatre semaines. Avant chaque visite, les participants suivront des contrôles pré-visite standardisés, incluant un jeûne de 8 à 10 heures, 12 heures sans caféine, nicotine ni alcool, et 24 heures sans exercice structuré.
La visite 1 (Dépistage/Familiarisation) comprend le consentement éclairé, l'examen médical et médicamenteux, les mesures anthropométriques, la composition corporelle (InBody), les questionnaires de dépistage et la familiarisation avec toutes les procédures de tests d'exercice (test VO2max/pic, séance de cyclisme de 30 minutes et essai de Temps jusqu'à l'Épuisement [TTE]).
La visite 2 (Ligne de base Partie A) comprend l'examen médicamenteux, les questionnaires (SHS-GI, PANAS), la surveillance des événements indésirables et un test de cyclisme maximal VO2max/pic.
La visite 3 (Ligne de base Partie B) comprend des prélèvements sanguins au repos (cortisol sérique, amylase, TNF-α, IL-10), une séance de cyclisme de 30 minutes à 60% du VO2pic, un essai TTE en cyclisme, l'échelle de Borg RPE, et des prélèvements sanguins supplémentaires immédiatement et quatre heures après l'exercice. Une collation glucidique standardisée est fournie pendant la période de récupération de quatre heures. Les participants sont ensuite randomisés et reçoivent des instructions pour la supplémentation quotidienne et le suivi de l'observance.
La visite 4 (Fin d'étude Partie A ; 28-30 jours plus tard) reprend la visite 2 et comprend les questionnaires, la revue des événements indésirables et un test VO2max/pic.
La visite 5 (Fin d'étude Partie B ; ~72 heures plus tard) reproduit la visite 3, incluant tous les prélèvements sanguins, la séance de cyclisme de 30 minutes, l'essai TTE, la période de récupération de quatre heures et la collation standardisée. Le retour des suppléments et les calculs d'observance sont effectués lors de cette visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 50 ans. L'individu indique qu'il pratique actuellement et a historiquement pratiqué une activité physique (structurée ou non) au cours des 12 derniers mois.
Le sujet est capable de faire de l'exercice sur un ergocycle sans problème ni inquiétude.
Le sujet est capable de "sprinter" (épreuve de temps jusqu'à épuisement à vélo) sans aucune limitation orthopédique ou autre.
Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 29,9 kg/m² (poids normal à surpoids). Le sujet est en bonne santé et apte à l'exercice physique, tel que déterminé par un examen physique, les antécédents médicaux et le questionnaire d'aptitude à l'activité physique (PAR-Q).
Le sujet peut faire de l'exercice sur un ergocycle sans problème ni inquiétude. Le sujet est non-fumeur. Le sujet accepte de ne pas utiliser de nouveaux produits vitaminiques, minéraux ou compléments alimentaires avant la fin de l'étude et de ne prendre aucun vitamine, minéral ou complément alimentaire 24 heures avant les visites de test d'exercice.
Le sujet est disposé et capable de respecter le protocole, notamment : assister aux rendez-vous prévus par l'étude, dont deux visites peuvent nécessiter jusqu'à cinq heures pour être complétées.
Le sujet accepte de s'abstenir de tout exercice physique 24 heures avant toute visite de test.
Le sujet accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool au moins 24 heures avant chaque visite d'étude.
Le sujet accepte de s'abstenir de prendre des antihistaminiques 24 heures avant les visites de test d'exercice.
Le sujet accepte de s'abstenir de boire toute boisson de récupération après l'exercice pendant la période d'étude.
Le sujet est capable de comprendre et de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Le sujet présente l'une des conditions médicales suivantes : maladie cardiaque active, hypertension artérielle non contrôlée (≥ 140/90 mmHg), insuffisance/maladie rénale ou hépatique, diabète de type I ou II, trouble bipolaire, maladie de Parkinson, maladie thyroïdienne instable, trouble immunitaire (tel que VIH/SIDA), toute condition médicale jugée excluante par l'investigateur principal (IP). Le sujet a des antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases) dans les 5 ans précédant le dépistage.
Le sujet présente une condition médicale ou un problème orthopédique contre-indiquant l'exercice sur un ergocycle.
Le sujet présente une valeur de pic/max de VO2 supérieure aux catégories d'âge/sexe suivantes (mesurée lors de la visite 1) : Hommes 20-29 ans - 47,5 mL/kg/min, Hommes 30-39 ans - 46,0 mL/kg/min, Hommes 40-45 ans - 43,9 mL/kg/min, Femmes 20-29 ans - 41,0 mL/kg/min, Femmes 30-39 ans - 39,6 mL/kg/min, Femmes 40-45 ans - 38,1 mL/kg/min. Le sujet prend actuellement des antihypertenseurs, des médicaments hypoglycémiants ou des médicaments stimulants contre l'asthme.
Le sujet suit un traitement médicamenteux à dose instable (définie comme moins de 90 jours à la même dose).
Le sujet prend un médicament sur ordonnance jugé excluant par l'investigateur principal (IP).
Le sujet est allergique à l'un des ingrédients du produit de l'étude. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois. Le sujet a des antécédents de maladie psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours des 12 derniers mois.
Le sujet présente une condition ou une anomalie qui, de l'avis expert de l'IP, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude en cas de participation.
Le sujet participe ou a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo maltodextrine
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Placebo de maltodextrine
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Expérimental: Produit de l'étude
Cordyceps Militaris
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Produit d'Étude Cordyceps Militaris
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps jusqu'à l'épuisement (TTE)
Délai: De la ligne de base (Visite 3) à la fin de l'étude (Visite 5 ; environ 4 semaines).
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Pour déterminer si la supplémentation avec Cordyceps militaris MS-116-04, par rapport à un placebo, affecte la performance à l'exercice, mesurée par le changement par rapport à la valeur initiale du Temps jusqu'à l'Épuisement (TTE) en cyclisme, enregistré en minutes et secondes.
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De la ligne de base (Visite 3) à la fin de l'étude (Visite 5 ; environ 4 semaines).
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Variation du VO₂max
Délai: De la ligne de base (Visite 2) à la fin de l'étude (Visite 4 ; environ 4 semaines).
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Pour déterminer si le Cordyceps militaris MS-116-04 affecte la condition cardiovasculaire par rapport au placebo, tel qu'évalué par le changement de la consommation maximale ou de pointe d'oxygène (VO2max/pointe) du début à la fin de l'étude.
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De la ligne de base (Visite 2) à la fin de l'étude (Visite 4 ; environ 4 semaines).
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Modification du bien-être gastro-intestinal (score SHS-GI)
Délai: De la ligne de base (Visite 2) à la fin de l'étude (Visite 4 ; environ 4 semaines).
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Évaluer si le produit de l'étude, comparé au placebo, a un impact sur le bien-être digestif et gastro-intestinal, mesuré par le changement du score total de l'Échelle de Santé Abrégée pour les Symptômes Gastro-Intestinaux (SHS-GI) entre le début et la fin de l'étude. Le SHS-GI est une mesure validée de résultats rapportés par les patients, composée de quatre items, chacun noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 à 7, donnant un score total compris entre 4 et 28.
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De la ligne de base (Visite 2) à la fin de l'étude (Visite 4 ; environ 4 semaines).
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Changement des états d'humeur (Score PANAS)
Délai: De la visite initiale (Visite 2) à la fin de l'étude (Visite 4 ; environ 4 semaines)
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Pour évaluer si le Cordyceps militaris MS-116-04 influence l'humeur par rapport à un placebo, tel qu'évalué par le changement des scores de l'Échelle des affects positifs et négatifs (PANAS). Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation validé composé de 20 items, comprenant deux sous-échelles : l'affect positif et l'affect négatif. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
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De la visite initiale (Visite 2) à la fin de l'étude (Visite 4 ; environ 4 semaines)
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Évolution du cortisol lié au stress pendant la période de récupération
Délai: Pré-exercice (au repos), immédiatement après l'exercice et 4 heures après l'exercice au départ et après environ 4 semaines d'intervention.
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Pour déterminer si le produit de l'étude affecte le biomarqueur cortisol salivaire mesuré au repos, immédiatement après le TTE, et quatre heures après le TTE.
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Pré-exercice (au repos), immédiatement après l'exercice et 4 heures après l'exercice au départ et après environ 4 semaines d'intervention.
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Évolution de l'amylase salivaire pendant la période de récupération
Délai: Pré-exercice (au repos), immédiatement après l'exercice, et 4 heures après l'exercice au départ et après environ 4 semaines d'intervention.
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Pour déterminer si le Produit de l'Étude affecte le biomarqueur amylase salivaire mesuré au repos, immédiatement après le TTE, et quatre heures après le TTE.
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Pré-exercice (au repos), immédiatement après l'exercice, et 4 heures après l'exercice au départ et après environ 4 semaines d'intervention.
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Modification du TNF-α
Délai: Pré-exercice (au repos), immédiatement après l'exercice et 4 heures après l'exercice, au départ et après environ 4 semaines d'intervention.
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Pour déterminer si le produit de l'étude, comparé au placebo, influence les réponses inflammatoires mesurées par le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) salivaire collecté avant l'exercice, immédiatement après l'exercice et quatre heures après l'exercice.
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Pré-exercice (au repos), immédiatement après l'exercice et 4 heures après l'exercice, au départ et après environ 4 semaines d'intervention.
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Changement des concentrations d'IL-10
Délai: Avant l'exercice (au repos), immédiatement après l'exercice, et 4 heures après l'exercice au début et après environ 4 semaines d'intervention.
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Pour déterminer si le produit de l'étude, comparé à un placebo, influence les réponses inflammatoires telles que mesurées par l'Interleukine-10 (IL-10) collectée avant l'exercice, immédiatement après l'exercice et quatre heures après l'exercice.
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Avant l'exercice (au repos), immédiatement après l'exercice, et 4 heures après l'exercice au début et après environ 4 semaines d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-25-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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