Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Cordyceps Militaris M2-116-04 for dens potensielle anvendelser innen idretts- og treningsernæring hos friske, aktive voksne (FUN)

15. desember 2025 oppdatert av: Lindenwood University

En randomisert dobbeltblind parallellgruppe placebo-kontrollert klinisk studie av Cordyceps Militaris M2-116-04 for dens potensielle sports- og treningsernæringsapplikasjoner hos friske aktive voksne

Formålet med denne studien er å undersøke effektene av tilskudd med Cordyceps militaris MS-116-04 på treningsytelse, utholdenhet, kardiovaskulær kondisjon, gastrointestinal velvære, humør og gjenoppretting sammenlignet med et placebo hos friske, aktive voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil evaluere effektene av daglig tilskudd med Cordyceps militaris MS-116-04 på treningsytelse, utholdenhet, kardiovaskulær fitness, gastrointestinal velvære, humør og post-trenings restitusjon hos sunne, aktive voksne.

Deltakerne vil fullføre fem studiebesøk over omtrent fire uker. Før hvert besøk vil deltakerne følge standardiserte pre-besøks kontroller, inkludert 8-10 timers faste, 12 timer uten koffein, nikotin eller alkohol, og 24 timer uten strukturert trening.

Besøk 1 (Screening/Tilvenning) inkluderer informert samtykke, medisinsk og medikamentgjennomgang, antropometri, kroppssammensetning (InBody), screening spørreskjemaer, og tilvenning med alle trenings testprosedyrer (VO2max/topp test, 30-minutters sykkeløkt, og Time to Exhaustion [TTE] prøve).

Besøk 2 (Baseline Del A) inkluderer medikamentgjennomgang, spørreskjemaer (SHS-GI, PANAS), overvåking av bivirkninger, og en maksimal sykkel VO2max/topp test.

Besøk 3 (Baseline Del B) inkluderer hvileblodprøver (serum kortisol, amylase, TNF-α, IL-10), en 30-minutters sykkeløkt ved 60% VO2topp, en sykkel TTE prøve, Borg RPE, og ytterligere blodprøvetaking umiddelbart og fire timer etter trening. Et standardisert karbohydrat mellommåltid tilbys i løpet av den fire timers restitusjonsperioden. Deltakerne randomiseres deretter og mottar instruksjoner for daglig tilskudd og etterlevelses sporing.

Besøk 4 (Slutt-av-studie Del A; 28-30 dager senere) speiler Besøk 2 og inkluderer spørreskjemaer, gjennomgang av bivirkninger, og en VO2max/topp test.

Besøk 5 (Slutt-av-studie Del B; ~72 timer senere) replikerer Besøk 3, inkludert all blodprøvetaking, den 30-minutters sykkeløkten, TTE prøven, fire timers restitusjonsperiode, og standardisert mellommåltid. Tilskudds retur og etterlevelsesberegninger fullføres ved dette besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske menn og kvinner i alderen 20 til 50 år. Individet indikerer at de for tiden er og historisk har vært engasjert i trening (dvs. strukturert eller ustrukturert) de siste 12 månedene.

Personen har evnen til å trene på en sykkelergometer uten problemer eller bekymringer.

Personen har evnen til å "sprinte" (sykkel Tid til Utmattelsestest) uten noen ortopediske eller andre begrensninger.

Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 29,9 kg/m2 (normalvekt til overvekt) Personen er i god helse og egnet for trening som bestemt av fysisk undersøkelse, medisinsk historie og Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Personen kan trene på en sykkelergometer uten problemer eller bekymringer. Personen er ikke-røyker. Personen samtykker i å ikke bruke noe nytt vitamin-, mineral- eller kosttilskuddsprodukt før etter studiens fullføring og å ikke ta noen vitaminer, mineraler eller kosttilskudd 24 timer før treningsbesøkene.

Personen er villig og i stand til å følge protokollen inkludert: å delta på de planlagte studiebesøkene, hvorav to av studiebesøkene kan ta opptil fem timer å fullføre.

Personen samtykker i å avstå fra trening i 24 timer før noen testbesøk.

Personen samtykker i å avstå fra alkoholbruk i minst 24 timer før hvert studiebesøk.

Personen samtykker i å avstå fra å bruke antihistaminer i 24 timer før treningsbesøkene.

Personen samtykker i å avstå fra å drikke treningsgjenopprettingsdrikker i løpet av studieperioden.

Personen er i stand til å forstå og signere informert samtykke for å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

Personen har noen av følgende medisinske tilstander: aktiv hjerte sykdom, ukontrollert høyt blodtrykk (≥ 140/90 mmHg), nyre- eller leverskade/sykdom, type I eller II diabetes, bipolar lidelse, Parkinsons sykdom, ustabil thyreoidea sykdom, immunforstyrrelse (som HIV/AIDS), enhver medisinsk tilstand som anses som ekskluderende av hovedforskeren (PI) Personen har en historie med kreft (unntatt lokal hudkreft uten metastaser) innen 5 år før screening.

Personen har en medisinsk tilstand eller ortopedisk problem som gjør trening på sykkelergometer kontraindicert.

Personen har en VO2 peak/maks verdi over følgende alder/kjønn kategoriseringer (målt under Besøk 1): Menn 20-29 år - 47,5 mL/kg/min, Menn 30-39 år - 46,0 mL/kg/min, Menn 40-45 år - 43,9 mL/kg/min, Kvinner 20-29 år - 41,0 mL/kg/min, Kvinner 30-39 år - 39,6 mL/kg/min, Kvinner 40-45 år - 38,1 mL/kg/min Personen bruker for tiden antihypertensiva, hypoglykemiske medikamenter eller stimulerende astmamedisiner.

Personen er på en ustabil dose medisin (definert som mindre enn 90 dager på samme dose).

Personen bruker et reseptbelagt legemiddel som anses som ekskluderende av hovedforskeren (PI).

Personen har en allergi mot noen ingredienser i Studieproduktet. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene. Personen har en historie med psykisk sykdom som krevet innleggelse de siste 12 månedene.

Personen har en tilstand eller unormalitet som etter hovedforskerens faglige skjønn vil kompromittere personens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene ved deltakelse i studien.

Personen deltar i eller har deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager før screeningsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo maltodekstrin
Annen: Placebo
Maltodekstrin placebo
Eksperimentell: Studieprodukt
Cordyceps Militaris
Kosttilskudd: Cordyceps Militaris
Cordyceps Militaris Studieprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid til utmattelse (TTE)
Tidsramme: Utgangspunkt (besøk 3) til studiens slutt (besøk 5; omtrent 4 uker).
Å fastslå om tilskudd med Cordyceps militaris MS-116-04, sammenlignet med placebo, påvirker treningsytelse målt ved endring fra utgangspunkt i syklingstid til utmattelse (TTE), registrert i minutter og sekunder.
Utgangspunkt (besøk 3) til studiens slutt (besøk 5; omtrent 4 uker).
Endring i VO2max
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) til studiens slutt (Besøk 4; omtrent 4 uker).
For å avgjøre om Cordyceps militaris MS-116-04 påvirker kardiovaskulær kondisjon sammenlignet med placebo, vurdert ut fra endring i maksimalt eller topp oksygenopptak (VO2max/topp) fra baseline til slutten av studien.
Baseline (Besøk 2) til studiens slutt (Besøk 4; omtrent 4 uker).
Endring i gastrointestinal velvære (SHS-GI Score)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til studiens slutt (besøk 4; omtrent 4 uker).

For å vurdere om studiemiddelet, sammenlignet med placebo, påvirker fordøyelses- og gastrointestinal helse, målt ved endringen i Short Health Scale for Gastrointestinal Symptoms (SHS-GI) total score fra utgangspunktet til studiens slutt.

SHS-GI er et valideret pasientrapportert utfallsmål som består av fire elementer, hver vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, noe som gir en total score på 4 til 28.

  • Høyere score indikerer verre gastrointestinale symptomer og dårligere gastrointestinal velvære.
  • Lavere score indikerer færre gastrointestinale symptomer og bedre gastrointestinal velvære.
Fra baseline (besøk 2) til studiens slutt (besøk 4; omtrent 4 uker).
Endring i sinnstilstander (PANAS-skåre)
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) til studiens slutt (Besøk 4; omtrent 4 uker)

For å evaluere om Cordyceps militaris MS-116-04 påvirker humør sammenlignet med placebo, vurdert ved endring i Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) skårer.

PANAS er et validert selvrapporteringsspørreskjema som består av 20 elementer, med to underskalaer: positiv affekt og negativ affekt. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).

  • Positiv affekt underskala poengsumområde: 10 til 50. Høyere poengsummer indikerer større positiv affekt (bedre humør).
  • Negativ affekt underskala poengsumområde: 10 til 50. Høyere poengsummer indikerer større negativ affekt (dårligere humør).
Baseline (Besøk 2) til studiens slutt (Besøk 4; omtrent 4 uker)
Endring i stresskortisol gjennom gjenopprettingsperioden
Tidsramme: Før trening (hvile), umiddelbart etter trening og 4 timer etter trening ved utgangspunktet og etter omtrent 4 uker med intervensjon.
For å avgjøre om Studieproduktet påvirker biomarker salivær kortisol målt i hvile, umiddelbart etter TTE, og fire timer etter TTE.
Før trening (hvile), umiddelbart etter trening og 4 timer etter trening ved utgangspunktet og etter omtrent 4 uker med intervensjon.
Endring i spyttenzym (amylase) gjennom gjenopprettingsperioden
Tidsramme: Før trening (hvile), umiddelbart etter trening, og 4 timer etter trening ved baseline og etter omtrent 4 uker med intervensjon.
For å avgjøre om studiemiddelet påvirker biomarkøren spyttenzymet amylase målt i hvile, umiddelbart etter TTE og fire timer etter TTE.
Før trening (hvile), umiddelbart etter trening, og 4 timer etter trening ved baseline og etter omtrent 4 uker med intervensjon.
Endring i TNF-α
Tidsramme: Før trening (hvile), umiddelbart etter trening, og 4 timer etter trening ved utgangspunktet og etter omtrent 4 uker med intervensjon.
Å fastslå om studiemiddelet, sammenlignet med placebo, påvirker inflammatoriske responser målt ved Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) i spytt samlet inn før trening, umiddelbart etter trening og fire timer etter trening.
Før trening (hvile), umiddelbart etter trening, og 4 timer etter trening ved utgangspunktet og etter omtrent 4 uker med intervensjon.
Endring i IL-10-konsentrasjoner
Tidsramme: Pre-øvelse (hvile), umiddelbart etter øvelse, og 4 timer etter øvelse ved baseline og etter omtrent 4 uker med intervensjon.
For å avgjøre om studieproduktet, sammenlignet med placebo, påvirker inflammatoriske responser målt ved Interleukin-10 (IL-10) samlet før trening, umiddelbart etter trening og fire timer etter trening.
Pre-øvelse (hvile), umiddelbart etter øvelse, og 4 timer etter øvelse ved baseline og etter omtrent 4 uker med intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lindenwood University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-25-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere