- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07310108
Utvärdering av Cordyceps Militaris M2-116-04 för dess potentiella tillämpningar inom sport- och motionsnäring för friska aktiva vuxna (FUN)
En randomiserad dubbelblind parallellgrupps placebokontrollerad klinisk studie av Cordyceps Militaris M2-116-04 för dess potentiella tillämpningar inom sport- och motionsnäring hos friska aktiva vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effekterna av daglig tillskott av Cordyceps militaris MS-116-04 på träningsprestanda, uthållighet, kardiovaskulär fitness, gastrointestinal hälsa, humör och återhämtning efter träning hos friska, aktiva vuxna.
Deltagarna kommer att genomföra fem studiebesök under ungefär fyra veckor. Innan varje besök kommer deltagarna att följa standardiserade förberedelser, inklusive 8-10 timmars fasta, 12 timmar utan koffein, nikotin eller alkohol, och 24 timmar utan strukturerad träning.
Besök 1 (Screening/Introduktion) inkluderar informerat samtycke, medicinsk och läkemedelsgenomgång, antropometri, kroppssammansättning (InBody), screeningformulär och introduktion till alla träningsprov (VO2max/topptest, 30-minuters cykelpass och Time to Exhaustion [TTE]-test).
Besök 2 (Baslinje Del A) inkluderar läkemedelsgenomgång, formulär (SHS-GI, PANAS), övervakning av biverkningar och ett maximalt cykel-VO2max/topptest.
Besök 3 (Baslinje Del B) inkluderar viloblodprov (serumkortisol, amylas, TNF-α, IL-10), ett 30-minuters cykelpass vid 60% VO2peak, ett cykel-TTE-test, Borg RPE, och ytterligare blodprovtagning omedelbart och fyra timmar efter träning. Ett standardiserat kolhydratmellanmål tillhandahålls under den fyra timmar långa återhämtningsperioden. Deltagarna randomiseras sedan och får instruktioner för daglig supplementering och efterlevnadsspårning.
Besök 4 (Slut av studie Del A; 28-30 dagar senare) speglar Besök 2 och inkluderar formulär, granskning av biverkningar och ett VO2max/topptest.
Besök 5 (Slut av studie Del B; ~72 timmar senare) replikerar Besök 3, inklusive all blodprovtagning, 30-minuters cykelpasset, TTE-testet, fyra timmars återhämtningsperiod och standardiserat mellanmål. Återlämning av supplement och beräkningar av efterlevnad slutförs vid detta besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska män och kvinnor i åldern 20 till 50 år. Individen anger att de för närvarande är och historiskt har varit engagerade i motion (dvs. strukturerad eller ostrukturerad) under de senaste 12 månaderna.
Försökspersonen har förmåga att motionera på en cykelergometer utan problem eller oro.
Försökspersonen har förmåga att "sprinta" (cykla Tid till Utmattningsförsök) utan några ortopediska eller andra begränsningar.
Kroppsmassaindex (BMI) 19 till 29,9 kg/m2 (normalvikt till övervikt) Försökspersonen är i god hälsa och lämplig för motion enligt fysisk undersökning, medicinsk historik och Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Försökspersonen kan motionera på en cykelergometer utan problem eller oro. Försökspersonen är icke-rökare. Försökspersonen samtycker till att inte använda några nya vitamin-, mineral- eller kosttillskott fram till efter studieavslut och att inte ta några vitaminer, mineraler eller kosttillskott 24 timmar före motionsprovsbesöken.
Försökspersonen är villig och kan följa protokollet inklusive: delta i de schemalagda studiebesöken, varav två av studiebesöken kan ta upp till fem timmar att slutföra.
Försökspersonen samtycker till att avstå från motion 24 timmar före alla provbesök.
Försökspersonen samtycker till att avstå från alkoholkonsumtion minst 24 timmar före varje studiebesök.
Försökspersonen samtycker till att avstå från att använda antihistaminer 24 timmar före motionsprovsbesöken.
Försökspersonen samtycker till att avstå från att dricka några motionsåterhämtningsdrycker under studieperioden.
Försökspersonen kan förstå och underteckna det informerade samtycket för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
Försökspersonen har något av följande medicinska tillstånd: aktiv hjärtsjukdom, okontrollerat högt blodtryck (≥ 140/90 mmHg), njur- eller leverskada/sjukdom, typ I- eller II-diabetes, bipolär sjukdom, Parkinsons sjukdom, ostabil sköldkörtelsjukdom, immunförsvarssjukdom (som HIV/AIDS), något medicinskt tillstånd som bedöms som uteslutande av huvudforskaren (PI) Försökspersonen har en historia av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser) inom 5 år före screening.
Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller ortopediskt problem som gör motion på cykelergometer kontraindicerat.
Försökspersonen har ett VO2 peak/max-värde över följande ålders-/könskategorier (som mäts under Besök 1): Män 20-29 år - 47,5 mL/kg/min, Män 30-39 år - 46,0 mL/kg/min, Män 40-45 år - 43,9 mL/kg/min, Kvinnor 20-29 år - 41,0 mL/kg/min, Kvinnor 30-39 år - 39,6 mL/kg/min, Kvinnor 40-45 år - 38,1 mL/kg/min Försökspersonen tar för närvarande antihypertensiva, hypoglykemiska läkemedel eller stimulerande astmamediciner.
Försökspersonen har en ostabil dos av medicin (definierad som färre än 90 dagar med samma dos).
Försökspersonen tar ett receptbelagt läkemedel som bedöms som uteslutande av huvudforskaren (PI).
Försökspersonen har allergi mot något ingrediens i studieprodukten. Försökspersonen har en historia av missbruk av droger eller alkohol under de senaste 12 månaderna. Försökspersonen har en historia av psykisk sjukdom som krävt sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna.
Försökspersonen har något tillstånd eller avvikelse som enligt huvudforskarens expertutlåtande skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller studieuppgifternas kvalitet om de deltar i studien.
Försökspersonen deltar i eller har deltagit i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före screeningsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo maltodextrin
|
Maltodextrin placebo
|
|
Experimentell: Studieprodukt
Cordyceps Militaris
|
Cordyceps Militaris-studieprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tid till utmattning (TTE)
Tidsram: Baseline (besök 3) till studiens slut (besök 5; cirka 4 veckor).
|
För att fastställa om tillskott med Cordyceps militaris MS-116-04, jämfört med placebo, påverkar träningsprestationen mätt som förändring från baslinjen i cykeltid till utmattning (TTE), registrerat i minuter och sekunder.
|
Baseline (besök 3) till studiens slut (besök 5; cirka 4 veckor).
|
|
Förändring i VO₂max
Tidsram: Baseline (Besök 2) till studiens slut (Besök 4; cirka 4 veckor).
|
För att fastställa om Cordyceps militaris MS-116-04 påverkar kardiovaskulär kondition jämfört med placebo, såsom bedömts genom förändring i maximalt eller toppsyreförbrukning (VO2max/topp) från baslinjen till studiens slut.
|
Baseline (Besök 2) till studiens slut (Besök 4; cirka 4 veckor).
|
|
Förändring i gastrointestinalt välbefinnande (SHS-GI-poäng)
Tidsram: Baseline (Besök 2) till studiens slut (Besök 4; cirka 4 veckor).
|
För att bedöma om studiprodukten, jämfört med placebo, påverkar matsmältning och gastrointestinal hälsa som mäts genom förändringen i Short Health Scale for Gastrointestinal Symptoms (SHS-GI) totalpoäng från baslinjen till studiens slut. SHS-GI är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som består av fyra frågor, var och en bedömd på en 7-gradig Likert-skala från 1 till 7, vilket resulterar i en totalpoäng mellan 4 och 28.
|
Baseline (Besök 2) till studiens slut (Besök 4; cirka 4 veckor).
|
|
Förändring i humörtillstånd (PANAS-poäng)
Tidsram: Baseline (Besök 2) till studiens slut (Besök 4; cirka 4 veckor)
|
För att utvärdera om Cordyceps militaris MS-116-04 påverkar humör jämfört med placebo, bedömt genom förändring i Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-poäng. PANAS är ett validerat självrapporteringsformulär som består av 20 frågor, uppdelat i två delskalor: positiv affekt och negativ affekt. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 (mycket lite eller inte alls) till 5 (extremt).
|
Baseline (Besök 2) till studiens slut (Besök 4; cirka 4 veckor)
|
|
Förändring i stresskortisol under återhämtningsperioden
Tidsram: Före träning (vila), omedelbart efter träning och 4 timmar efter träning vid baslinjen och efter cirka 4 veckors intervention.
|
För att avgöra om studieprodukten påverkar biomarkören salivkortisol som mäts i vila, omedelbart efter TTE och fyra timmar efter TTE.
|
Före träning (vila), omedelbart efter träning och 4 timmar efter träning vid baslinjen och efter cirka 4 veckors intervention.
|
|
Förändring i salivamylas under återhämtningsperioden
Tidsram: Vila (före träning), direkt efter träning och 4 timmar efter träning vid baslinjemätningen och efter cirka 4 veckors intervention.
|
För att avgöra om studiprodukten påverkar biomarkören salivamylas som mäts i vila, omedelbart efter TTE och fyra timmar efter TTE.
|
Vila (före träning), direkt efter träning och 4 timmar efter träning vid baslinjemätningen och efter cirka 4 veckors intervention.
|
|
Förändring i TNF-α
Tidsram: Före träning (vila), omedelbart efter träning och 4 timmar efter träning vid baslinjen och efter cirka 4 veckor av intervention.
|
För att fastställa om studiprodukten, jämfört med placebo, påverkar inflammatoriska responser som mäts genom salivärt tumornekrosfaktor-alfa (TNF-α) samlat före träning, omedelbart efter träning och fyra timmar efter träning.
|
Före träning (vila), omedelbart efter träning och 4 timmar efter träning vid baslinjen och efter cirka 4 veckor av intervention.
|
|
Förändring i IL-10-koncentrationer
Tidsram: Före träning (vila), omedelbart efter träning och 4 timmar efter träning vid baslinjen och efter cirka 4 veckors intervention.
|
För att fastställa om Studieföremålet, jämfört med placebo, påverkar inflammatoriska reaktioner som mäts genom Interleukin-10 (IL-10) samlat före träning, omedelbart efter träning och fyra timmar efter träning.
|
Före träning (vila), omedelbart efter träning och 4 timmar efter träning vid baslinjen och efter cirka 4 veckors intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-25-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .