- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07310108
Evaluering af Cordyceps Militaris M2-116-04 for dens potentielle anvendelser inden for sports- og motionsernæring hos raske, aktive voksne (FUN)
En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af Cordyceps Militaris M2-116-04 for dets potentielle anvendelser inden for sports- og motionsernæring hos raske, aktive voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede forsøg vil evaluere effekterne af daglig tilskud med Cordyceps militaris MS-116-04 på træningspræstation, udholdenhed, kardiovaskulær fitness, gastrointestinal velvære, humør og efter-trænings-genopretning hos sunde, aktive voksne.
Deltagerne vil gennemføre fem studiebesøg over cirka fire uger. Før hvert besøg vil deltagerne følge standardiserede forbesøgskontroller, herunder 8-10 timers faste, 12 timer uden koffein, nikotin eller alkohol og 24 timer uden struktureret træning.
Besøg 1 (Screening/Indkøring) omfatter informeret samtykke, medicinsk og medicin-gennemgang, antropometri, kropskomposition (InBody), screeningsspørgeskemaer og indkøring i alle træningstestprocedurer (VO2max/peak-test, 30-minutters cykelsession og Time to Exhaustion [TTE]-prøve).
Besøg 2 (Baseline Del A) omfatter medicin-gennemgang, spørgeskemaer (SHS-GI, PANAS), overvågning af bivirkninger og en maksimal cykling VO2max/peak-test.
Besøg 3 (Baseline Del B) omfatter hvileblodprøver (serumkortisol, amylase, TNF-α, IL-10), en 30-minutters cykelsession ved 60% VO2peak, en cykling TTE-prøve, Borg RPE og yderligere blodprøvetagning umiddelbart og fire timer efter træning. Et standardiseret kulhydrat-snack leveres i løbet af den fire-timers genopretningsperiode. Deltagerne randomiseres derefter og modtagere instruktioner til daglig tilskud og overholdelsessporing.
Besøg 4 (Slut-af-Studie Del A; 28-30 dage senere) spejler Besøg 2 og omfatter spørgeskemaer, gennemgang af bivirkninger og en VO2max/peak-test.
Besøg 5 (Slut-af-Studie Del B; ~72 timer senere) gentager Besøg 3, inklusive al blodprøvetagning, 30-minutters cykelsessionen, TTE-prøven, fire-timers genopretningsperioden og standardiseret snack. Tilskudsretur og overholdelsesberegninger gennemføres ved dette besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde mænd og kvinder i alderen 20 til 50 år. Personen angiver, at de i øjeblikket er engageret i og historisk set har været engageret i motion (dvs. struktureret eller ustruktureret) i de foregående 12 måneder.
Deltageren har evnen til at motionere på en cykelergometer uden problemer eller bekymringer.
Deltageren har evnen til at "sprinte" (cykel Tid til Udmattelsesforsøg) uden nogen ortopædiske eller andre begrænsninger.
Body Mass Index (BMI) 19 til 29,9 kg/m2 (normalvægt til overvægt) Deltageren er i god sundhed og egnet til motion som bestemt af fysisk undersøgelse, medicinsk historie og Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Deltageren kan motionere på en cykelergometer uden problemer eller bekymringer. Deltageren er ikke-ryger. Deltageren accepterer ikke at bruge nye vitamin-, mineral- eller kosttilskudsprodukter før efter afslutningen af studiet og ikke at indtage nogen vitaminer, mineraler eller kosttilskud 24 timer før motionsprøvebesøgene.
Deltageren er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder: at deltage i studiet planlagte aftaler, hvoraf to af studiebesøgene kan tage op til fem timer at gennemføre.
Deltageren accepterer at afholde sig fra motion i de 24 timer før enhver prøvebesøg.
Deltageren accepterer at afholde sig fra alkoholbrug i mindst 24 timer før hvert studiebesøg.
Deltageren accepterer at afholde sig fra at bruge antihistaminer i de 24 timer før motionsprøvebesøgene.
Deltageren accepterer at afholde sig fra at drikke nogen motionsgenopretningsdrikke i studieperioden.
Deltageren er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
Deltageren har en af følgende medicinske tilstande: aktiv hjertesygdom, ukontrolleret højt blodtryk (≥ 140/90 mmHg), nyre- eller leversvigt/sygdom, type I eller II diabetes, bipolar lidelse, Parkinsons sygdom, ustabil thyreoideasygdom, immundefekt (såsom HIV/AIDS), enhver medicinsk tilstand anset for ekskluderende af hovedforskeren (PI) Deltageren har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for de seneste 5 år før screening.
Deltageren har en medicinsk tilstand eller ortopædisk problem, der gør motion på en cykelergometer kontraindiceret.
Deltageren har en VO2 peak/max værdi over følgende alder/køn kategoriseringer (som målt under Besøg 1): Mænd 20-29 år - 47,5 mL/kg/min, Mænd 30-39 år - 46,0 mL/kg/min, Mænd 40-45 år - 43,9 mL/kg/min, Kvinder 20-29 år - 41,0 mL/kg/min, Kvinder 30-39 år - 39,6 mL/kg/min, Kvinder 40-45 år - 38,1 mL/kg/min Deltageren tager i øjeblikket antihypertensiva, hypoglykæmiske lægemidler eller stimulerende astmamedicin.
Deltageren er på en ustabil dosis af medicin (defineret som færre end 90 dage ved samme dosis).
Deltageren tager et receptpligtigt lægemiddel anset for ekskluderende af hovedforskeren (PI).
Deltageren har en allergi over for nogen ingredienser i Studieproduktet. Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i de seneste 12 måneder. Deltageren har en historie med en psykiatrisk sygdom, der krævede indlæggelse i de seneste 12 måneder.
Deltageren har en tilstand eller abnormitet, der efter hovedforskerens (PI) ekspertvurdering ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller studie datakvaliteten ved deltagelse i studiet.
Deltageren deltager i eller har deltaget i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo maltodextrin
|
Maltodextrin-placebo
|
|
Eksperimentel: Studieprodukt
Cordyceps Militaris
|
Cordyceps Militaris Studievare
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid til udmattelse (TTE)
Tidsramme: Baseline (besøg 3) til afslutningen af undersøgelsen (besøg 5; cirka 4 uger).
|
For at afgøre, om tilskud med Cordyceps militaris MS-116-04, sammenlignet med placebo, påvirker træningspræstationen målt ved ændring fra baseline i cyklingstid til udmattelse (TTE), registreret i minutter og sekunder.
|
Baseline (besøg 3) til afslutningen af undersøgelsen (besøg 5; cirka 4 uger).
|
|
Ændring i VO₂max
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) til studiet afslutning (Besøg 4; cirka 4 uger).
|
For at afgøre, om Cordyceps militaris MS-116-04 påvirker den kardiovaskulære kondition sammenlignet med placebo, som vurderet ved ændringen i maksimal eller peak iltoptagelse (VO2max/peak) fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
Baseline (Besøg 2) til studiet afslutning (Besøg 4; cirka 4 uger).
|
|
Ændring i gastrointestinal sundhed (SHS-GI Score)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til studiet afslutning (besøg 4; cirka 4 uger).
|
At vurdere, om Studieproduktet, sammenlignet med placebo, påvirker fordøjelses- og gastrointestinal velvære målt ved ændringen i Short Health Scale for Gastrointestinal Symptoms (SHS-GI) totalscore fra baseline til slutningen af studiet. SHS-GI er et valideret patientrapporteret resultatmål, der består af fire punkter, hver vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, hvilket resulterer i en totalscore på 4 til 28.
|
Fra baseline (besøg 2) til studiet afslutning (besøg 4; cirka 4 uger).
|
|
Ændring i stemningsfornemmelser (PANAS-score)
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) til studiet afslutning (Besøg 4; ca. 4 uger)
|
For at evaluere, om Cordyceps militaris MS-116-04 påvirker humøret sammenlignet med placebo, som vurderet ved ændring i Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-score. PANAS er et valideret selvrapporteringsspørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der omfatter to underskalaer: positiv affekt og negativ affekt. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt).
|
Baseline (Besøg 2) til studiet afslutning (Besøg 4; ca. 4 uger)
|
|
Ændring i stresskortisol gennem restitutionsperioden
Tidsramme: Før træning (hvile), umiddelbart efter træning og 4 timer efter træning ved baseline og efter cirka 4 ugers intervention.
|
For at afgøre, om undersøgelsesproduktet påvirker biomarkøren spytkortisol målt i hvile, umiddelbart efter TTE og fire timer efter TTE.
|
Før træning (hvile), umiddelbart efter træning og 4 timer efter træning ved baseline og efter cirka 4 ugers intervention.
|
|
Ændring i spytamylase gennem genopretningsperioden
Tidsramme: Før træning (hvile), umiddelbart efter træning og 4 timer efter træning ved baseline og efter cirka 4 ugers intervention.
|
For at afgøre, om studieproduktet påvirker biomarkøren spytamylase målt i hvile, umiddelbart efter TTE og fire timer efter TTE.
|
Før træning (hvile), umiddelbart efter træning og 4 timer efter træning ved baseline og efter cirka 4 ugers intervention.
|
|
Ændring i TNF-α
Tidsramme: Før træning (hvile), umiddelbart efter træning og 4 timer efter træning ved baseline og efter cirka 4 ugers intervention.
|
For at afgøre, om studieproduktet sammenlignet med placebo påvirker inflammatoriske responser målt ved spytprøver for Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) indsamlet før træning, umiddelbart efter træning og fire timer efter træning.
|
Før træning (hvile), umiddelbart efter træning og 4 timer efter træning ved baseline og efter cirka 4 ugers intervention.
|
|
Ændring i IL-10 koncentrationer
Tidsramme: Før træning (hvile), umiddelbart efter træning og 4 timer efter træning ved baseline og efter cirka 4 ugers intervention.
|
At afgøre, om Studieproduktet sammenlignet med placebo påvirker inflammatoriske responser målt ved Interleukin-10 (IL-10) indsamlet før træning, umiddelbart efter træning og fire timer efter træning.
|
Før træning (hvile), umiddelbart efter træning og 4 timer efter træning ved baseline og efter cirka 4 ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-25-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cordyceps Militaris
-
University of PhayaoNational Innovation Agency (NIA)Afsluttet