Arvio Cordyceps Militaris M2-116-04:n mahdollisista urheilu- ja liikuntaravitsemussovelluksista terveillä aktiivisilla aikuisilla (FUN)
Satunnainen kaksoissokkokontrolloitu rinnakkaisryhmäplasebokontrolloitu kliininen tutkimus Cordyceps Militaris M2-116-04:sta sen mahdollisiin urheilu- ja liikunnan ravitsemussovelluksiin terveillä aktiivi-ikäisillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi päivittäisen Cordyceps militaris MS-116-04 -lisäravinteen vaikutuksia liikuntasuoritukseen, kestävyyteen, sydän- ja verenkiertoelimistön kuntoon, ruoansulatuskanavan hyvinvointiin, mielialaan ja harjoituksen jälkeiseen palautumiseen terveillä, aktiivisilla aikuisilla.
Osallistujat suorittavat viisi tutkimuskäyntiä noin neljän viikon aikana. Ennen jokaista käyntiä osallistujat noudattavat standardoituja ennakkovalmisteluja, mukaan lukien 8–10 tunnin paasto, 12 tuntia ilman kofeiinia, nikotiinia tai alkoholia sekä 24 tuntia ilman suunniteltua liikuntaa.
Käynti 1 (seulonta/tutustuminen) sisältää tietoisen suostumuksen, lääketieteellisen ja lääkityksen tarkastelun, antropometriset mittaukset, kehon koostumuksen (InBody), seulontakyselyt sekä tutustumisen kaikkiin liikuntatestimenetelmiin (VO2max/huipputesti, 30 minuutin pyöräilyjakso ja aika uupumukseen [TTE] -testi).
Käynti 2 (perustaso, osa A) sisältää lääkityksen tarkastelun, kyselylomakkeet (SHS-GI, PANAS), haittatapahtumien seurannan sekä maksimaalisen pyöräily-VO2max/huipputestin.
Käynti 3 (perustaso, osa B) sisältää lepo-olosuhteissa otetut verinäytteet (seerumin kortisoli, amylaasi, TNF-α, IL-10), 30 minuutin pyöräilyjakson 60 % VO2huipputasolla, pyöräily-TTE-testin, Borgin RPE:n sekä lisäverinäytteiden oton välittömästi ja neljä tuntia harjoituksen jälkeen. Standardoitu hiilihydrattainen välipala tarjotaan neljän tunnin palautumisjakson aikana. Osallistujat satunnaistetaan tämän jälkeen ja he saavat ohjeet päivittäiseen lisäravinteiden käyttöön ja noudattamisen seurantaan.
Käynti 4 (tutkimuksen loppu, osa A; 28–30 päivää myöhemmin) vastaa käyntiä 2 ja sisältää kyselylomakkeet, haittatapahtumien tarkastelun sekä VO2max/huipputestin.
Käynti 5 (tutkimuksen loppu, osa B; noin 72 tuntia myöhemmin) toistaa käynnin 3, mukaan lukien kaikki verinäytteenotot, 30 minuutin pyöräilyjakson, TTE-testin, neljän tunnin palautumisjakson ja standardoidun välipalan. Lisäravinteiden palautus ja noudattamisen laskelmat suoritetaan tässä käynnissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Terveet 20–50-vuotiaat miehet ja naiset. Henkilö ilmoittaa harhauttavansa säännöllisesti tai satunnaisesti liikuntaa viimeisten 12 kuukauden aikana.
Koehenkilö kykenee harjoittelemaan polkupyöräergometrillä ilman ongelmia tai huolta.
Koehenkilö kykenee "sprinttaamaan" (pyöräilyaika väsymykseen -testi) ilman ortopedisia tai muita rajoituksia.
Painoindeksi (BMI) 19–29,9 kg/m² (normaali- tai ylipaino). Koehenkilö on hyvässä kunnossa ja soveltuu liikuntaan fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja liikuntakuntoisuuskyselyn (PAR-Q) perusteella.
Koehenkilö kykenee harjoittelemaan polkupyöräergometrillä ilman ongelmia tai huolta. Koehenkilö on tupakoimaton. Koehenkilö sitoutuu olemaan käyttämättä uusia vitamiini-, kivennäisaine- tai ravintolisätuotteita tutkimuksen päättymiseen asti eikä käytä vitamiineja, kivennäisaineita tai ravintolisää 24 tuntia ennen liikuntatestikäyntejä.
Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien osallistumaan sovittuihin tutkimuskäynteihin, joista kaksi voi kestää jopa viisi tuntia.
Koehenkilö sitoutuu välttämään liikuntaa 24 tuntia ennen testikäyntejä.
Koehenkilö sitoutuu välttämään alkoholin käyttöä vähintään 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
Koehenkilö sitoutuu välttämään antihistamiinien käyttöä 24 tuntia ennen liikuntatestikäyntejä.
Koehenkilö sitoutuu välttämään liikuntapalautusjuomien käyttöä tutkimusjakson aikana.
Koehenkilö ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimukseen osallistumisen informoidun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöllä on jokin seuraavista sairauksista: aktiivinen sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine (≥ 140/90 mmHg), munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus, tyypin I tai II diabetes, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Parkinsonin tauti, epävakaa kilpirauhassairaus, immuunijärjestelmän häiriö (kuten HIV/AIDS) tai mikä tahansa muu pääasiantutkijan (PI) poissulkemaksi katsema sairaus. Koehenkilöllä on ollut syöpä (paitsi paikallistunut ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) viimeisen 5 vuoden aikana seulontaa edeltävältä ajalta.
Koehenkilöllä on sairaus tai ortopedinen ongelma, joka tekee harjoittelun polkupyöräergometrillä vasta-aiheiseksi.
Koehenkilön VO₂ huippu/maksimiarvo ylittää seuraavat ikä-/sukupuoliluokat (mitattuna käynnillä 1): Miehet 20–29 v - 47,5 ml/kg/min, Miehet 30–39 v - 46,0 ml/kg/min, Miehet 40–45 v - 43,9 ml/kg/min, Naiset 20–29 v - 41,0 ml/kg/min, Naiset 30–39 v - 39,6 ml/kg/min, Naiset 40–45 v - 38,1 ml/kg/min. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä verenpainelääkkeitä, hypoglykemialääkkeitä tai stimuloivia astmalääkkeitä.
Koehenkilön lääkeannos on epävakaa (määritelty alle 90 päivää samalla annoksella).
Koehenkilö käyttää reseptilääkettä, jonka pääasiantutkija (PI) katsoo poissulkevaksi.
Koehenkilöllä on allergia tutkimustuotteen ainesosiin. Koehenkilöllä on ollut huume- tai alkoholiongelmia viimeisen 12 kuukauden aikana. Koehenkilöllä on ollut mielenterveyden häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Koehenkilöllä on jokin tila tai poikkeavuus, joka pääasiantutkijan (PI) asiantuntija-arvion mukaan vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimusdatan laadun, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
Koehenkilö osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-maltodekstriini
|
Maltodekstriini-plasebo
|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Cordyceps Militaris
|
Cordyceps Militaris -tutkimustuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymiseen kuluvassa ajassa (TTE)
Aikaikkuna: Alkupiste (Käynti 3) tutkimuksen loppuun (Käynti 5; noin 4 viikkoa).
|
Tutkiakseen, vaikuttaako Cordyceps militaris MS-116-04 -lisäravinteen käyttö verrattuna lumelääkkeeseen harjoitusten suorituskykyyn, mitattuna muutoksena lähtötilanteeseen pyöräilytestissä (Time to Exhaustion, TTE), joka tallennetaan minuutteina ja sekunteina.
|
Alkupiste (Käynti 3) tutkimuksen loppuun (Käynti 5; noin 4 viikkoa).
|
|
Muutos VO2max:ssa
Aikaikkuna: Alkutilanne (käynti 2) tutkimuksen päättymiseen (käynti 4; noin 4 viikkoa).
|
Selvittää, vaikuttaako Cordyceps militaris MS-116-04 verrattuna lumelääkkeeseen sydän- ja verenkiertoelimistön kuntoon, mitattuna perusarvosta tutkimuksen loppuun tapahtuneen maksimaalisen tai huippuhappikulutuksen (VO2max/huippu) muutoksen perusteella.
|
Alkutilanne (käynti 2) tutkimuksen päättymiseen (käynti 4; noin 4 viikkoa).
|
|
Suoliston hyvinvoinnin muutos (SHS-GI-pisteet)
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 2) tutkimuksen loppuun (Käynti 4; noin 4 viikkoa).
|
Tutkia, vaikuttaako tutkimustuote verrattuna lumelääkkeeseen ruoansulatus- ja suolistoterveyden hyvinvointiin mitattuna lyhyen terveysasteikon (SHS-GI) kokonaispistemäärän muutoksella suolisto-oireille alkuarvosta tutkimuksen loppuun. SHS-GI on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka koostuu neljästä osiosta. Jokainen osio arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla vaihdellen 1–7, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 4–28.
|
Alkutila (Käynti 2) tutkimuksen loppuun (Käynti 4; noin 4 viikkoa).
|
|
Mielentilan muutos (PANAS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2) tutkimuksen loppuun asti (Käynti 4; noin 4 viikkoa)
|
Arvioida, vaikuttaako Cordyceps militaris MS-116-04 mielialaan verrattuna lumelääkkeeseen, arvioituna Positiivisen ja negatiivisen affektin asteikon (PANAS) pisteiden muutoksella. PANAS on validoitu itsearviointikysely, joka koostuu 20 kysymyksestä ja sisältää kaksi ala-astetta: positiivinen affekti ja negatiivinen affekti. Jokainen kysymys arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla 1 (hyvin vähän tai ei ollenkaan) - 5 (erittäin paljon).
|
Perustaso (Käynti 2) tutkimuksen loppuun asti (Käynti 4; noin 4 viikkoa)
|
|
Stressikortisolin muutos toipumisjakson aikana
Aikaikkuna: Harjoituksen edellä (levossa), välittömästi harjoituksen jälkeen ja 4 tuntia harjoituksen jälkeen alkuarvossa ja noin 4 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Selvittää, vaikuttaako tutkimustuote biomarkeriin sylkikortisoli, jota mitataan lepotilassa, välittömästi TTE:n jälkeen ja neljä tuntia TTE:n jälkeen.
|
Harjoituksen edellä (levossa), välittömästi harjoituksen jälkeen ja 4 tuntia harjoituksen jälkeen alkuarvossa ja noin 4 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Muutos syljen amylaasissa toipumisjakson aikana
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta (lepotila), välittömästi harjoituksen jälkeen ja 4 tuntia harjoituksen jälkeen lähtötasolla sekä noin 4 viikon interventiokauden jälkeen.
|
Selvittää, vaikuttaako tutkimustuote biomarkeriin sylkirauhasamyylaasiin, jota mitataan levossa, välittömästi TTE:n jälkeen ja neljä tuntia TTE:n jälkeen.
|
Ennen harjoitusta (lepotila), välittömästi harjoituksen jälkeen ja 4 tuntia harjoituksen jälkeen lähtötasolla sekä noin 4 viikon interventiokauden jälkeen.
|
|
TNF-α:n muutos
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta (lepotilassa), välittömästi harjoituksen jälkeen ja 4 tuntia harjoituksen jälkeen lähtötilanteessa sekä noin 4 viikon interventiokauden jälkeen.
|
Tutkimustuotteen vaikutusten selvittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen tulehdusvasteisiin, mitattuna syljestä kerätyllä kasvaimen nekroosifaktori-alfalla (TNF-α) ennen liikuntaa, välittömästi liikunnan jälkeen ja neljä tuntia liikunnan jälkeen.
|
Ennen harjoitusta (lepotilassa), välittömästi harjoituksen jälkeen ja 4 tuntia harjoituksen jälkeen lähtötilanteessa sekä noin 4 viikon interventiokauden jälkeen.
|
|
IL-10-pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta (lepotila), välittömästi harjoituksen jälkeen ja 4 tuntia harjoituksen jälkeen alkuarvona ja noin 4 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Tutkimustuotteen ja lumelääkkeen vertailu tarkoituksena selvittää, vaikuttaako tutkimustuote tulehduksellisiin reaktioihin, mitattuna Interleukiini-10 (IL-10) -tasolla ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen jälkeen ja neljä tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Ennen harjoitusta (lepotila), välittömästi harjoituksen jälkeen ja 4 tuntia harjoituksen jälkeen alkuarvona ja noin 4 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-25-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .