Evaluación de Cordyceps Militaris M2-116-04 por sus Potenciales Aplicaciones en Nutrición Deportiva y para el Ejercicio en Adultos Activos Saludables (FUN)
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, de Grupos Paralelos y Controlado con Placebo de Cordyceps Militaris M2-116-04 para sus Potenciales Aplicaciones en Nutrición Deportiva y de Ejercicio en Adultos Activos y Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará los efectos de la suplementación diaria con Cordyceps militaris MS-116-04 sobre el rendimiento en el ejercicio, la resistencia, la condición física cardiovascular, el bienestar gastrointestinal, el estado de ánimo y la recuperación post-ejercicio en adultos sanos y activos.
Los participantes completarán cinco visitas de estudio durante aproximadamente cuatro semanas. Antes de cada visita, los participantes seguirán controles estandarizados previos a la visita, que incluyen un ayuno de 8 a 10 horas, 12 horas sin cafeína, nicotina o alcohol, y 24 horas sin ejercicio estructurado.
La Visita 1 (Cribado/Familiarización) incluye el consentimiento informado, la revisión médica y de medicación, antropometría, composición corporal (InBody), cuestionarios de cribado y familiarización con todos los procedimientos de prueba de ejercicio (prueba de VO2máx/pico, sesión de ciclismo de 30 minutos y prueba de Tiempo hasta el Agotamiento [TTE]).
La Visita 2 (Línea Base Parte A) incluye la revisión de medicación, cuestionarios (SHS-GI, PANAS), monitorización de eventos adversos y una prueba de ciclismo máxima de VO2máx/pico.
La Visita 3 (Línea Base Parte B) incluye muestras de sangre en reposo (cortisol sérico, amilasa, TNF-α, IL-10), una sesión de ciclismo de 30 minutos al 60% del VO2pico, una prueba de TTE en ciclismo, Borg RPE y muestreo de sangre adicional inmediatamente y cuatro horas después del ejercicio. Se proporciona un refrigerio estandarizado de carbohidratos durante el período de recuperación de cuatro horas. Luego, los participantes son aleatorizados y reciben instrucciones para la suplementación diaria y el seguimiento del cumplimiento.
La Visita 4 (Fin del Estudio Parte A; 28-30 días después) replica la Visita 2 e incluye cuestionarios, revisión de eventos adversos y una prueba de VO2máx/pico.
La Visita 5 (Fin del Estudio Parte B; aproximadamente 72 horas después) replica la Visita 3, incluyendo todo el muestreo de sangre, la sesión de ciclismo de 30 minutos, la prueba TTE, el período de recuperación de cuatro horas y el refrigerio estandarizado. La devolución de suplementos y los cálculos de cumplimiento se completan en esta visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres sanos de 20 a 50 años de edad. El individuo indica que actualmente realiza y ha realizado ejercicio (estructurado o no estructurado) durante los 12 meses anteriores.
El sujeto tiene la capacidad de ejercitarse en un ergómetro de ciclo sin problemas o preocupaciones.
El sujeto tiene la capacidad de "esprintar" (prueba de tiempo hasta el agotamiento en ciclo) sin limitaciones ortopédicas u otras.
Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 a 29,9 kg/m² (peso normal a sobrepeso). El sujeto goza de buena salud y es apto para el ejercicio según lo determinado por el examen físico, el historial médico y el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q).
El sujeto puede ejercitarse en un ergómetro de ciclo sin problemas o preocupaciones. El sujeto es no fumador. El sujeto acepta no utilizar ningún producto nuevo de vitaminas, minerales o suplementos dietéticos hasta después de la finalización del estudio y no tomar ninguna vitamina, mineral o suplemento dietético 24 horas antes de las visitas de prueba de ejercicio.
El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluido: asistir a las citas programadas del estudio, de las cuales dos de las visitas del estudio pueden tardar hasta cinco horas en completarse.
El sujeto acepta abstenerse de hacer ejercicio durante las 24 horas previas a cualquier visita de prueba.
El sujeto acepta abstenerse del consumo de alcohol al menos 24 horas antes de cada visita del estudio.
El sujeto acepta abstenerse de usar cualquier antihistamínico durante las 24 horas previas a las visitas de prueba de ejercicio.
El sujeto acepta abstenerse de beber cualquier bebida de recuperación deportiva durante el período de estudio.
El sujeto es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
El sujeto tiene alguna de las siguientes condiciones médicas: enfermedad cardíaca activa, presión arterial alta no controlada (≥ 140/90 mmHg), insuficiencia/enfermedad renal o hepática, diabetes tipo I o II, trastorno bipolar, enfermedad de Parkinson, enfermedad tiroidea inestable, trastorno inmunológico (como VIH/SIDA), cualquier condición médica considerada excluyente por el Investigador Principal (IP). El sujeto tiene antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis) en los 5 años previos al cribado.
El sujeto tiene una condición médica o problema ortopédico que contraindica el ejercicio en un ergómetro de ciclo.
El sujeto tiene un valor de VO₂ pico/máximo por encima de las siguientes categorías por edad/sexo (medido durante la Visita 1): Hombres 20-29 años - 47,5 mL/kg/min, Hombres 30-39 años - 46,0 mL/kg/min, Hombres 40-45 años - 43,9 mL/kg/min, Mujeres 20-29 años - 41,0 mL/kg/min, Mujeres 30-39 años - 39,6 mL/kg/min, Mujeres 40-45 años - 38,1 mL/kg/min. El sujeto está tomando actualmente antihipertensivos, medicamentos hipoglucémicos o medicamentos estimulantes para el asma.
El sujeto está en una dosis inestable de medicación (definida como menos de 90 días con la misma dosis).
El sujeto está tomando un medicamento de prescripción considerado excluyente por el Investigador Principal (IP).
El sujeto tiene alergia a algún ingrediente del Producto del Estudio. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica que requirió hospitalización en los últimos 12 meses.
El sujeto tiene alguna condición o anomalía que, en opinión experta del IP, la participación en el estudio comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
El sujeto está participando o ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días previos a la visita de Cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo maltodextrina
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Placebo de maltodextrina
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Experimental: Producto del Estudio
Cordyceps Militaris
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Producto de Estudio Cordyceps Militaris
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Tiempo hasta el Agotamiento (TTE)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Visita 3) hasta el final del estudio (Visita 5; aproximadamente 4 semanas).
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Para determinar si la suplementación con Cordyceps militaris MS-116-04, en comparación con el placebo, afecta al rendimiento físico medido por el cambio desde la línea de base en el Tiempo hasta el Agotamiento (TTE) en ciclismo, registrado en minutos y segundos.
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Desde la línea de base (Visita 3) hasta el final del estudio (Visita 5; aproximadamente 4 semanas).
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Cambio en VO2máx
Periodo de tiempo: Desde la Línea Base (Visita 2) hasta el Final del Estudio (Visita 4; aproximadamente 4 semanas).
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Para determinar si Cordyceps militaris MS-116-04 afecta la condición física cardiovascular en comparación con el placebo, evaluado mediante el cambio en el consumo máximo o pico de oxígeno (VO2max/pico) desde el inicio hasta el final del estudio.
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Desde la Línea Base (Visita 2) hasta el Final del Estudio (Visita 4; aproximadamente 4 semanas).
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Cambio en el Bienestar Gastrointestinal (Puntuación SHS-GI)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 2) hasta el final del estudio (Visita 4; aproximadamente 4 semanas).
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Evaluar si el Producto de Estudio, en comparación con el placebo, afecta el bienestar digestivo y gastrointestinal, medido por el cambio en la puntuación total de la Escala de Salud Breve para Síntomas Gastrointestinales (SHS-GI) desde el inicio hasta el final del estudio. La SHS-GI es una medida de resultado informada por el paciente y validada, que consta de cuatro ítems, cada uno calificado en una escala likert de 7 puntos que va de 1 a 7, lo que da como resultado un rango de puntuación total de 4 a 28.
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Baseline (Visita 2) hasta el final del estudio (Visita 4; aproximadamente 4 semanas).
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Cambio en los Estados de Ánimo (Puntuación PANAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Visita 2) hasta el final del estudio (Visita 4; aproximadamente 4 semanas)
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Evaluar si Cordyceps militaris MS-116-04 influye en el estado de ánimo en comparación con placebo, según lo evaluado por el cambio en las puntuaciones de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). El PANAS es un cuestionario autoadministrado validado que consta de 20 ítems, que comprende dos subescalas: afecto positivo y afecto negativo. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (muy ligeramente o nada) a 5 (extremadamente).
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Desde la línea basal (Visita 2) hasta el final del estudio (Visita 4; aproximadamente 4 semanas)
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Cambio en el Cortisol del Estrés a lo Largo del Período de Recuperación
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (en reposo), inmediatamente después del ejercicio, y 4 horas después del ejercicio al inicio y tras aproximadamente 4 semanas de intervención.
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Para determinar si el producto del estudio afecta al biomarcador cortisol salival medido en reposo, inmediatamente después del TTE y cuatro horas después del TTE.
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Pre-ejercicio (en reposo), inmediatamente después del ejercicio, y 4 horas después del ejercicio al inicio y tras aproximadamente 4 semanas de intervención.
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Cambio en la Amilasa Salival Durante el Período de Recuperación
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (en reposo), inmediatamente después del ejercicio y 4 horas después del ejercicio, en la línea base y después de aproximadamente 4 semanas de intervención.
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Para determinar si el Producto del Estudio afecta al biomarcador amilasa salival, medido en reposo, inmediatamente después de la TTE y cuatro horas después de la TTE.
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Pre-ejercicio (en reposo), inmediatamente después del ejercicio y 4 horas después del ejercicio, en la línea base y después de aproximadamente 4 semanas de intervención.
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Cambio en TNF-α
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (en reposo), inmediatamente después del ejercicio y 4 horas después del ejercicio al inicio y después de aproximadamente 4 semanas de intervención.
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Para determinar si el Producto del Estudio, en comparación con el placebo, influye en las respuestas inflamatorias medidas mediante el Factor de Necrosis Tumoral-alfa (TNF-α) salival recogido antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y cuatro horas después del ejercicio.
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Pre-ejercicio (en reposo), inmediatamente después del ejercicio y 4 horas después del ejercicio al inicio y después de aproximadamente 4 semanas de intervención.
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Cambio en las concentraciones de IL-10
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (en reposo), inmediatamente después del ejercicio y 4 horas después del ejercicio al inicio y después de aproximadamente 4 semanas de intervención.
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Para determinar si el Producto del Estudio, en comparación con placebo, influye en las respuestas inflamatorias medidas mediante la Interleucina-10 (IL-10) recogida antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y cuatro horas después del ejercicio.
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Pre-ejercicio (en reposo), inmediatamente después del ejercicio y 4 horas después del ejercicio al inicio y después de aproximadamente 4 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-25-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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