Evaluatie van Cordyceps Militaris M2-116-04 voor de potentiële sport- en bewegingsvoedingstoepassingen bij gezonde actieve volwassenen (FUN)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, placebo-gecontroleerde klinische studie van Cordyceps Militaris M2-116-04 voor de potentiële sport- en bewegingsvoedingstoepassingen bij gezonde, actieve volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal de effecten evalueren van dagelijkse suppletie met Cordyceps militaris MS-116-04 op trainingsprestaties, uithoudingsvermogen, cardiovasculaire fitheid, gastro-intestinale gezondheid, stemming en herstel na inspanning bij gezonde, actieve volwassenen.
Deelnemers zullen gedurende ongeveer vier weken vijf studiebezoeken voltooien. Voor elk bezoek zullen deelnemers gestandaardiseerde voorbereidingsvoorschriften volgen, waaronder een vastenperiode van 8-10 uur, 12 uur zonder cafeïne, nicotine of alcohol, en 24 uur zonder gestructureerde lichaamsbeweging.
Bezoek 1 (Screening/Kennismaking) omvat geïnformeerde toestemming, medische en medicatiebeoordeling, antropometrie, lichaamssamenstelling (InBody), screeningsvragenlijsten en kennismaking met alle inspanningstestprocedures (VO2max/peak test, 30 minuten fietssessie en Time to Exhaustion [TTE] test).
Bezoek 2 (Basismeting Deel A) omvat medicatiebeoordeling, vragenlijsten (SHS-GI, PANAS), monitoring van bijwerkingen en een maximale fiets-VO2max/peak test.
Bezoek 3 (Basismeting Deel B) omvat rustende bloedmonsters (serum cortisol, amylase, TNF-α, IL-10), een 30 minuten durende fietssessie op 60% VO2peak, een TTE fietstest, Borg RPE, en aanvullende bloedafnames direct en vier uur na inspanning. Er wordt een gestandaardiseerde koolhydraatsnack verstrekt tijdens het vier uur durende herstelperiode. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd en ontvangen instructies voor dagelijkse suppletie en therapietrouwregistratie.
Bezoek 4 (Einde-van-studie Deel A; 28-30 dagen later) komt overeen met Bezoek 2 en omvat vragenlijsten, beoordeling van bijwerkingen en een VO2max/peak test.
Bezoek 5 (Einde-van-studie Deel B; ~72 uur later) herhaalt Bezoek 3, inclusief alle bloedafnames, de 30 minuten fietssessie, TTE test, vier uur herstelperiode en gestandaardiseerde snack. Teruggave van supplementen en berekening van therapietrouw worden tijdens dit bezoek afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannen en vrouwen van 20 tot 50 jaar oud. De persoon geeft aan dat hij/zij momenteel en in het verleden de afgelopen 12 maanden aan lichaamsbeweging heeft gedaan (gestructureerd of ongestructureerd).
De proefpersoon kan zonder problemen of bezwaren op een fietsergometer sporten.
De proefpersoon kan "sprinten" (fietsen tot uitputting) zonder orthopedische of andere beperkingen.
Body Mass Index (BMI) 19 tot 29,9 kg/m2 (normaal gewicht tot overgewicht). De proefpersoon is in goede gezondheid en geschikt voor lichaamsbeweging, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
De proefpersoon kan zonder problemen of bezwaren op een fietsergometer sporten. De proefpersoon is niet-roker. De proefpersoon stemt ermee in om geen nieuwe vitamine-, mineraal- of voedingssupplementen te gebruiken tot na afloop van het onderzoek en om geen vitamines, mineralen of voedingssupplementen in te nemen 24 uur voorafgaand aan de bewegingsproefbezoeken.
De proefpersoon is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden, inclusief: het bijwonen van de geplande studieafspraken, waarvan twee studiebezoeken tot vijf uur kunnen duren.
De proefpersoon stemt ermee in om 24 uur voorafgaand aan elk testbezoek niet te sporten.
De proefpersoon stemt ermee in om ten minste 24 uur voor elk studiebezoek geen alcohol te gebruiken.
De proefpersoon stemt ermee in om 24 uur voorafgaand aan de bewegingsproefbezoeken geen antihistaminica te gebruiken.
De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode geen hersteldrankjes voor na het sporten te drinken.
De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek begrijpen en ondertekenen.
Exclusiecriteria:
De proefpersoon heeft een van de volgende medische aandoeningen: actieve hartziekte, ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥ 140/90 mmHg), nier- of leverinsufficiëntie/ziekte, diabetes type I of II, bipolaire stoornis, ziekte van Parkinson, instabiele schildklieraandoening, immuunstoornis (zoals HIV/aids), elke medische aandoening die door de hoofdonderzoeker (PI) als uitsluitend wordt beschouwd. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
De proefpersoon heeft een medische aandoening of orthopedisch probleem waardoor sporten op een fietsergometer gecontra-indiceerd is.
De proefpersoon heeft een VO2 piek/max waarde boven de volgende leeftijd/geslachtscategorieën (zoals gemeten tijdens Bezoek 1): Mannen 20-29j - 47,5 mL/kg/min, Mannen 30-39j - 46,0 mL/kg/min, Mannen 40-45j - 43,9 mL/kg/min, Vrouwen 20-29j - 41,0 mL/kg/min, Vrouwen 30-39j - 39,6 mL/kg/min, Vrouwen 40-45j - 38,1 mL/kg/min. De proefpersoon gebruikt momenteel antihypertensiva, hypoglykemische medicatie of stimulerende astmamedicatie.
De proefpersoon gebruikt een onstabiele dosis medicatie (gedefinieerd als minder dan 90 dagen dezelfde dosis).
De proefpersoon gebruikt een voorgeschreven medicatie die door de hoofdonderzoeker (PI) als uitsluitend wordt beschouwd.
De proefpersoon heeft een allergie voor ingrediënten in het Onderzoeksproduct. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening die in de afgelopen 12 maanden ziekenhuisopname vereiste.
De proefpersoon heeft een aandoening of afwijking waarvan naar het oordeel van de PI deelname aan het onderzoek de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen.
De proefpersoon neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksproject binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo maltodextrine
|
Maltodextrine placebo
|
|
Experimenteel: Studieproduct
Cordyceps Militaris
|
Cordyceps Militaris Studieproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tijd tot Uitputting (TTE)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 3) tot einde van de studie (Bezoek 5; ongeveer 4 weken).
|
Om te bepalen of suppletie met Cordyceps militaris MS-116-04, in vergelijking met placebo, de trainingsprestatie beïnvloedt zoals gemeten door verandering van baseline in fietsen Tijd tot Uitputting (TTE), vastgelegd in minuten en seconden.
|
Baseline (Bezoek 3) tot einde van de studie (Bezoek 5; ongeveer 4 weken).
|
|
Verandering in VO2max
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) tot einde van de studie (Bezoek 4; ongeveer 4 weken).
|
Om te bepalen of Cordyceps militaris MS-116-04 de cardiovasculaire fitheid beïnvloedt in vergelijking met een placebo, zoals beoordeeld door verandering in maximale of piek zuurstofopname (VO2max/piek) van baseline tot het einde van de studie.
|
Baseline (Bezoek 2) tot einde van de studie (Bezoek 4; ongeveer 4 weken).
|
|
Verandering in Maag-darmgezondheid (SHS-GI Score)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) tot einde van de studie (Bezoek 4; ongeveer 4 weken).
|
Om te beoordelen of het studieproduct, vergeleken met placebo, invloed heeft op de spijsvertering en gastro-intestinale gezondheid, zoals gemeten door de verandering in de totale score van de Short Health Scale for Gastrointestinal Symptoms (SHS-GI) van baseline tot het einde van de studie. De SHS-GI is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit vier items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1 tot 7, wat resulteert in een totale score tussen 4 en 28.
|
Baseline (Bezoek 2) tot einde van de studie (Bezoek 4; ongeveer 4 weken).
|
|
Verandering in Gemoedstoestanden (PANAS-Score)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) tot Einde van de Studie (Bezoek 4; ongeveer 4 weken)
|
Om te evalueren of Cordyceps militaris MS-116-04 de stemming beïnvloedt in vergelijking met een placebo, zoals beoordeeld door verandering in Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-scores. De PANAS is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 20 items, bestaande uit twee subschalen: positieve affectie en negatieve affectie. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
Baseline (Bezoek 2) tot Einde van de Studie (Bezoek 4; ongeveer 4 weken)
|
|
Verandering in stresscortisol tijdens de herstelperiode
Tijdsspanne: Voor de training (in rust), direct na de training en 4 uur na de training bij de startmeting en na ongeveer 4 weken interventie.
|
Om te bepalen of het studieproduct de biomarker speekselcortisol beïnvloedt, gemeten in rust, direct na TTE en vier uur na TTE.
|
Voor de training (in rust), direct na de training en 4 uur na de training bij de startmeting en na ongeveer 4 weken interventie.
|
|
Verandering in Speekselamylase Gedurende de Herstelperiode
Tijdsspanne: Pre-exercise (rust), direct na de inspanning, en 4 uur na de inspanning bij baseline en na ongeveer 4 weken interventie.
|
Om te bepalen of het Studiemiddel invloed heeft op de biomarker speekselamylase gemeten in rust, direct na TTE, en vier uur na TTE.
|
Pre-exercise (rust), direct na de inspanning, en 4 uur na de inspanning bij baseline en na ongeveer 4 weken interventie.
|
|
Verandering in TNF-α
Tijdsspanne: Pre-exercise (rust), direct na de inspanning, en 4 uur na de inspanning bij baseline en na ongeveer 4 weken interventie.
|
Om te bepalen of het Studiemiddel, vergeleken met placebo, invloed heeft op ontstekingsreacties zoals gemeten door speeksel Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) verzameld vóór de inspanning, direct na de inspanning en vier uur na de inspanning.
|
Pre-exercise (rust), direct na de inspanning, en 4 uur na de inspanning bij baseline en na ongeveer 4 weken interventie.
|
|
Verandering in IL-10-concentraties
Tijdsspanne: Pre-exercise (rust), direct post-exercise en 4 uur post-exercise bij baseline en na ongeveer 4 weken interventie.
|
Om te bepalen of het studieproduct, in vergelijking met placebo, inflammatoire reacties beïnvloedt zoals gemeten door Interleukine-10 (IL-10) verzameld vóór de inspanning, direct na de inspanning en vier uur na de inspanning.
|
Pre-exercise (rust), direct post-exercise en 4 uur post-exercise bij baseline en na ongeveer 4 weken interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-25-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .