- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07310108
Ocena potencjalnych zastosowań Cordyceps Militaris M2-116-04 w żywieniu sportowym i treningowym u zdrowych, aktywnych osób dorosłych (FUN)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne preparatu Cordyceps Militaris M2-116-04 dotyczące jego potencjalnego zastosowania w żywieniu sportowym i aktywności fizycznej u zdrowych, aktywnych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni wpływ codziennej suplementacji Cordyceps militaris MS-116-04 na wydolność fizyczną, wytrzymałość, sprawność układu sercowo-naczyniowego, dobrostan przewodu pokarmowego, nastrój oraz regenerację po wysiłku u zdrowych, aktywnych dorosłych.
Uczestnicy odbędą pięć wizyt badawczych w ciągu około czterech tygodni. Przed każdą wizytą uczestnicy będą przestrzegać ustandaryzowanych kontroli przed wizytą, w tym 8-10 godzinnego postu, 12 godzin bez kofeiny, nikotyny lub alkoholu oraz 24 godzin bez zorganizowanego wysiłku fizycznego.
Wizyta 1 (Badanie przesiewowe/Zapoznanie) obejmuje świadomą zgodę, przegląd medyczny i leków, pomiary antropometryczne, skład ciała (InBody), kwestionariusze przesiewowe oraz zapoznanie się ze wszystkimi procedurami testów wysiłkowych (test VO2max/szczytowy, 30-minutowa sesja jazdy na rowerze oraz próba czasu do wyczerpania [TTE]).
Wizyta 2 (Linia bazowa część A) obejmuje przegląd leków, kwestionariusze (SHS-GI, PANAS), monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz maksymalny test VO2max/szczytowy na rowerze.
Wizyta 3 (Linia bazowa część B) obejmuje pobranie krwi na czczo (kortyzol w surowicy, amylaza, TNF-α, IL-10), 30-minutową sesję jazdy na rowerze przy 60% VO2peak, próbę TTE na rowerze, Borg RPE oraz dodatkowe pobrania krwi bezpośrednio i cztery godziny po wysiłku. Podczas czterogodzinnego okresu regeneracji zapewniana jest ustandaryzowana przekąska węglowodanowa. Następnie uczestnicy są randomizowani i otrzymują instrukcje dotyczące codziennej suplementacji oraz śledzenia przestrzegania zaleceń.
Wizyta 4 (Koniec badania część A; 28-30 dni później) odzwierciedla Wizytę 2 i obejmuje kwestionariusze, przegląd zdarzeń niepożądanych oraz test VO2max/szczytowy.
Wizyta 5 (Koniec badania część B; ~72 godziny później) powtarza Wizytę 3, w tym wszystkie pobrania krwi, 30-minutową sesję jazdy na rowerze, próbę TTE, czterogodzinny okres regeneracji oraz ustandaryzowaną przekąskę. Zwrot suplementów i obliczenia przestrzegania zaleceń są zakończone podczas tej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 50 lat. Osoba deklaruje, że obecnie i w przeszłości przez ostatnie 12 miesięcy uprawiała aktywność fizyczną (tj. zorganizowaną lub niezorganizowaną).
Uczestnik jest w stanie ćwiczyć na ergometrze rowerowym bez problemów lub obaw.
Uczestnik jest w stanie "sprintować" (próba czasu do wyczerpania na rowerze) bez żadnych ograniczeń ortopedycznych lub innych.
Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 29,9 kg/m2 (norma do nadwagi). Uczestnik jest w dobrym zdrowiu i odpowiedni do ćwiczeń, zgodnie z oceną badania fizykalnego, wywiadu medycznego oraz Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q).
Uczestnik może ćwiczyć na ergometrze rowerowym bez problemów lub obaw. Uczestnik nie pali tytoniu. Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych nowych produktów witaminowych, mineralnych ani suplementów diety do zakończenia badania oraz nie przyjmować żadnych witamin, minerałów ani suplementów diety na 24 godziny przed wizytami związanymi z testem wysiłkowym.
Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym: uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badania, z których dwie mogą trwać do pięciu godzin.
Uczestnik zgadza się powstrzymać od ćwiczeń przez 24 godziny przed każdą wizytą testową.
Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą w badaniu.
Uczestnik zgadza się powstrzymać od stosowania jakichkolwiek leków przeciwhistaminowych przez 24 godziny przed wizytami związanymi z testem wysiłkowym.
Uczestnik zgadza się powstrzymać od picia napojów regeneracyjnych po wysiłku w okresie trwania badania.
Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik ma którykolwiek z następujących stanów medycznych: aktywną chorobę serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥ 140/90 mmHg), zaburzenia/niewydolność nerek lub wątroby, cukrzycę typu I lub II, chorobę afektywną dwubiegunową, chorobę Parkinsona, niestabilną chorobę tarczycy, zaburzenia odporności (takie jak HIV/AIDS), jakikolwiek stan medyczny uznany za wykluczający przez Głównego Badacza (PI). Uczestnik miał historię raka (z wyjątkiem miejscowego raka skóry bez przerzutów) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
Uczestnik ma stan medyczny lub problem ortopedyczny, który stanowi przeciwwskazanie do ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
Uczestnik ma wartość VO2 peak/max powyżej następujących kategorii wiekowych/płciowych (zmierzonych podczas Wizyty 1): Mężczyźni 20-29 lat - 47,5 ml/kg/min, Mężczyźni 30-39 lat - 46,0 ml/kg/min, Mężczyźni 40-45 lat - 43,9 ml/kg/min, Kobiety 20-29 lat - 41,0 ml/kg/min, Kobiety 30-39 lat - 39,6 ml/kg/min, Kobiety 40-45 lat - 38,1 ml/kg/min. Uczestnik obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, hipoglikemizujące lub stymulujące leki na astmę.
Uczestnik przyjmuje lek w niestabilnej dawce (zdefiniowanej jako mniej niż 90 dni w tej samej dawce).
Uczestnik przyjmuje lek na receptę uznany za wykluczający przez Głównego Badacza (PI).
Uczestnik ma alergię na jakikolwiek składnik Produktu Badawczego. Uczestnik miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uczestnik miał historię choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Uczestnik ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, które zdaniem eksperta PI, udział w badaniu mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badawczych.
Uczestnik uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo maltodekstryna
|
Placebo maltodekstryny
|
|
Eksperymentalny: Produkt Badania
Cordyceps Militaris
|
Produkt Badawczy Cordyceps Militaris
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu do wyczerpania (TTE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wizyta 3) do końca badania (wizyta 5; około 4 tygodnie).
|
Aby ustalić, czy suplementacja Cordyceps militaris MS-116-04, w porównaniu z placebo, wpływa na wydolność fizyczną mierzoną zmianą od wartości wyjściowej w czasie do wyczerpania (TTE) podczas jazdy na rowerze, zapisaną w minutach i sekundach.
|
Od wartości wyjściowej (wizyta 3) do końca badania (wizyta 5; około 4 tygodnie).
|
|
Zmiana w VO2max
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 2) do końca badania (wizyta 4; około 4 tygodnie).
|
Aby określić, czy Cordyceps militaris MS-116-04 wpływa na wydolność układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z placebo, ocenianą na podstawie zmiany maksymalnego lub szczytowego zużycia tlenu (VO2max/peak) od wartości wyjściowej do końca badania.
|
Od punktu wyjściowego (wizyta 2) do końca badania (wizyta 4; około 4 tygodnie).
|
|
Zmiana w zakresie dobrostanu przewodu pokarmowego (SHS-GI Score)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (wizyta 2) do końca badania (wizyta 4; około 4 tygodni).
|
Ocena, czy produkt badany, w porównaniu z placebo, wpływa na trawienie i dobrostan żołądkowo-jelitowy mierzony zmianą całkowitego wyniku w Skróconej Skali Zdrowia dla Objawów Żołądkowo-Jelitowych (SHS-GI) od wartości wyjściowej do końca badania. SHS-GI jest zwalidowanym miernikiem zgłaszanym przez pacjenta, składającym się z czterech pozycji, z których każda oceniana jest w 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7, co daje całkowity wynik w zakresie od 4 do 28.
|
Od wizyty wyjściowej (wizyta 2) do końca badania (wizyta 4; około 4 tygodni).
|
|
Zmiana stanów nastroju (wynik PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) do końca badania (Wizyta 4; około 4 tygodnie)
|
Aby ocenić, czy Cordyceps militaris MS-116-04 wpływa na nastrój w porównaniu z placebo, mierzone zmianą wyników w Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS). PANAS jest zwalidowanym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 20 pozycji, obejmującym dwie podskale: pozytywny afekt i negatywny afekt. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (ekstremalnie).
|
Linia bazowa (Wizyta 2) do końca badania (Wizyta 4; około 4 tygodnie)
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu stresowego w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: Przed wysiłkiem (spoczynkowa), bezpośrednio po wysiłku i 4 godziny po wysiłku na początku oraz po około 4 tygodniach interwencji.
|
Aby określić, czy badany produkt wpływa na biomarker kortyzolu w ślinie mierzony w spoczynku, bezpośrednio po TTE oraz cztery godziny po TTE.
|
Przed wysiłkiem (spoczynkowa), bezpośrednio po wysiłku i 4 godziny po wysiłku na początku oraz po około 4 tygodniach interwencji.
|
|
Zmiana aktywności amylazy ślinowej w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami (spoczynkowe), bezpośrednio po ćwiczeniach oraz 4 godziny po ćwiczeniach na początku i po około 4 tygodniach interwencji.
|
Aby określić, czy badany produkt wpływa na biomarker amylazy ślinowej mierzony w spoczynku, bezpośrednio po TTE oraz cztery godziny po TTE.
|
Przed ćwiczeniami (spoczynkowe), bezpośrednio po ćwiczeniach oraz 4 godziny po ćwiczeniach na początku i po około 4 tygodniach interwencji.
|
|
Zmiana stężenia TNF-α
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami (w spoczynku), bezpośrednio po ćwiczeniach i 4 godziny po ćwiczeniach na początku badania oraz po około 4 tygodniach interwencji.
|
Aby ustalić, czy badany produkt, w porównaniu z placebo, wpływa na odpowiedzi zapalne mierzone za pomocą ślinowego czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) pobranego przed wysiłkiem, bezpośrednio po wysiłku i cztery godziny po wysiłku.
|
Przed ćwiczeniami (w spoczynku), bezpośrednio po ćwiczeniach i 4 godziny po ćwiczeniach na początku badania oraz po około 4 tygodniach interwencji.
|
|
Zmiana stężeń IL-10
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami (spoczynkowe), bezpośrednio po ćwiczeniach oraz 4 godziny po ćwiczeniach na początku badania i po około 4 tygodniach interwencji.
|
W celu określenia, czy badany produkt, w porównaniu z placebo, wpływa na odpowiedzi zapalne mierzone za pomocą interleukiny-10 (IL-10) pobranej przed wysiłkiem, bezpośrednio po wysiłku oraz cztery godziny po wysiłku.
|
Przed ćwiczeniami (spoczynkowe), bezpośrednio po ćwiczeniach oraz 4 godziny po ćwiczeniach na początku badania i po około 4 tygodniach interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-25-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cordyceps Militaris
-
University of PhayaoNational Innovation Agency (NIA)Zakończony
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumChiny
-
Han-Hsin ChangGrape King Bio Ltd.Zakończony
-
David Pei-Cheng LinGrape King Bio Ltd.ZakończonyWyschnięte oko | Suplement
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzycowa choroba nerekChiny
-
China Medical University HospitalAktywny, nie rekrutującyWyschnięte oko | Ostrość widzenia | ZakwaterowanieTajwan
-
China Medical University HospitalAktywny, nie rekrutującyWyschnięte oko | Ostrość widzenia | ZakwaterowanieTajwan
-
Chonbuk National University HospitalZakończony
-
Chonbuk National University HospitalZakończony
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyFunkcja wykonawcza | Sprawność fizycznaIzrael