Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потенциала Cordyceps Militaris M2-116-04 для применения в спортивном и функциональном питании у здоровых физически активных взрослых (FUN)

15 декабря 2025 г. обновлено: Lindenwood University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование параллельных групп Cordyceps Militaris M2-116-04 на предмет его потенциального применения в спортивном питании и питании при физических нагрузках у здоровых активных взрослых

Целью данного исследования является изучение влияния добавки Cordyceps militaris MS-116-04 на физическую работоспособность, выносливость, сердечно-сосудистую подготовленность, здоровье желудочно-кишечного тракта, настроение и восстановление по сравнению с плацебо у здоровых физически активных взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценит влияние ежедневного приема добавки Cordyceps militaris MS-116-04 на физическую работоспособность, выносливость, сердечно-сосудистую подготовленность, здоровье желудочно-кишечного тракта, настроение и восстановление после физических нагрузок у здоровых активных взрослых.

Участники пройдут пять визитов в течение примерно четырех недель. Перед каждым визитом участники будут соблюдать стандартизированные предпосещенные ограничения, включая 8-10-часовое голодание, 12-часовое воздержание от кофеина, никотина и алкоголя, а также 24 часа без структурированных физических упражнений.

Визит 1 (Скрининг/Ознакомление) включает информированное согласие, медицинский и медикаментозный обзор, антропометрию, состав тела (InBody), скрининговые опросники и ознакомление со всеми процедурами тестирования физической нагрузки (тест VO2max/пиковой мощности, 30-минутная велотренировка и тест до изнеможения [TTE]).

Визит 2 (Базовый, часть А) включает обзор медикаментов, опросники (SHS-GI, PANAS), мониторинг нежелательных явлений и максимальный велоэргометрический тест VO2max/пиковой мощности.

Визит 3 (Базовый, часть B) включает взятие крови в покое (кортизол сыворотки, амилаза, TNF-α, IL-10), 30-минутную велотренировку при 60% VO2peak, тест TTE на велоэргометре, шкалу воспринимаемой нагрузки Борга и дополнительный забор крови сразу после нагрузки и через четыре часа после нее. В течение четырехчасового периода восстановления предоставляется стандартизированная углеводная закуска. Затем участники рандомизируются и получают инструкции по ежедневному приему добавки и отслеживанию соблюдения режима.

Визит 4 (Завершающий, часть А; через 28-30 дней) дублирует Визит 2 и включает опросники, обзор нежелательных явлений и тест VO2max/пиковой мощности.

Визит 5 (Завершающий, часть B; примерно через 72 часа) повторяет Визит 3, включая все заборы крови, 30-минутную велотренировку, тест TTE, четырехчасовой период восстановления и стандартизированную закуску. На этом визите завершается возврат добавки и расчет соблюдения режима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 50 лет. Индивидуум указывает, что в настоящее время и исторически занимается физическими упражнениями (структурированными или неструктурированными) в течение последних 12 месяцев.

Субъект способен выполнять упражнения на велоэргометре без проблем или опасений.

Субъект способен выполнять "спринт" (испытание на время до изнеможения на велосипеде) без каких-либо ортопедических или других ограничений.

Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29,9 кг/м2 (нормальный вес или избыточный вес). Субъект находится в хорошем состоянии здоровья и подходит для физических упражнений, что определяется медицинским осмотром, историей болезни и Опросником готовности к физической активности (PAR-Q).

Субъект может выполнять упражнения на велоэргометре без проблем или опасений. Субъект не курит. Субъект соглашается не использовать какие-либо новые витаминные, минеральные или диетические добавки до завершения исследования и не принимать какие-либо витамины, минералы или диетические добавки за 24 часа до визитов для тестирования физической нагрузки.

Субъект готов и способен соблюдать протокол, включая: посещение запланированных встреч по исследованию, две из которых могут занимать до пяти часов для завершения.

Субъект соглашается воздерживаться от физических упражнений за 24 часа до любого тестового визита.

Субъект соглашается воздерживаться от употребления алкоголя как минимум за 24 часа до каждого визита по исследованию.

Субъект соглашается воздерживаться от использования любых антигистаминных препаратов за 24 часа до визитов для тестирования физической нагрузки.

Субъект соглашается воздерживаться от употребления любых напитков для восстановления после физической нагрузки в течение периода исследования.

Субъект способен понять и подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Субъект имеет любое из следующих медицинских состояний: активное заболевание сердца, неконтролируемое высокое кровяное давление (≥ 140/90 мм рт.ст.), нарушение/заболевание почек или печени, диабет I или II типа, биполярное расстройство, болезнь Паркинсона, нестабильное заболевание щитовидной железы, иммунное расстройство (такое как ВИЧ/СПИД), любое медицинское состояние, признанное исключающим главным исследователем (ГИ). Субъект имеет историю рака (за исключением локализованного рака кожи без метастазов) в течение 5 лет до скрининга.

Субъект имеет медицинское состояние или ортопедическую проблему, делающую выполнение упражнений на велоэргометре противопоказанным.

Субъект имеет значение VO2 пик/макс выше следующих возрастных/половых категорий (измеренное во время Визита 1): Мужчины 20-29 лет - 47,5 мл/кг/мин, Мужчины 30-39 лет - 46,0 мл/кг/мин, Мужчины 40-45 лет - 43,9 мл/кг/мин, Женщины 20-29 лет - 41,0 мл/кг/мин, Женщины 30-39 лет - 39,6 мл/кг/мин, Женщины 40-45 лет - 38,1 мл/кг/мин. Субъект в настоящее время принимает антигипертензивные препараты, гипогликемические препараты или стимулирующие препараты от астмы.

Субъект принимает нестабильную дозу лекарственного препарата (определяемую как менее 90 дней на одной и той же дозе).

Субъект принимает лекарственный препарат по рецепту, признанный исключающим главным исследователем (ГИ).

Субъект имеет аллергию на любой из ингредиентов исследуемого продукта. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев. Субъект имеет историю психического заболевания, потребовавшего госпитализации, за последние 12 месяцев.

Субъект имеет любое состояние или отклонение, которое, по мнению главного исследователя, участие в исследовании может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.

Субъект участвует или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо мальтодекстрин
Другой: Плацебо
Плацебо с мальтодекстрином
Экспериментальный: Исследуемый продукт
Кордицепс военный
Диетическая добавка: Кордицепс военный
Продукт для исследования Кордицепса военного

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени до истощения (TTE)
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 3) до конца исследования (Визит 5; примерно 4 недели).
Для определения влияния добавки Cordyceps militaris MS-116-04 по сравнению с плацебо на физическую работоспособность, измеряемую изменением от исходного уровня времени до изнеможения (TTE) при велотренировке, зарегистрированного в минутах и секундах.
От исходного уровня (Визит 3) до конца исследования (Визит 5; примерно 4 недели).
Изменение максимального потребления кислорода (VO₂max)
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 2) до конца исследования (Визит 4; приблизительно 4 недели).
Для определения влияния Cordyceps militaris MS-116-04 на сердечно-сосудистую подготовленность по сравнению с плацебо, оцениваемого по изменению максимального или пикового потребления кислорода (VO2max/peak) от исходного уровня до конца исследования.
От исходного уровня (Визит 2) до конца исследования (Визит 4; приблизительно 4 недели).
Изменение состояния желудочно-кишечного тракта (оценка SHS-GI)
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 2) до конца исследования (Визит 4; примерно 4 недели).

Оценить, влияет ли исследуемый продукт по сравнению с плацебо на пищеварительное и желудочно-кишечное благополучие, измеряемое изменением общего балла по Краткой шкале здоровья для желудочно-кишечных симптомов (SHS-GI) от исходного уровня до конца исследования.

SHS-GI — это валидированный показатель, оцениваемый пациентом, состоящий из четырех пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7, что дает общий диапазон баллов от 4 до 28.

  • Более высокие баллы указывают на более выраженные желудочно-кишечные симптомы и худшее желудочно-кишечное благополучие.
  • Более низкие баллы указывают на менее выраженные желудочно-кишечные симптомы и лучшее желудочно-кишечное благополучие.
От исходного уровня (Визит 2) до конца исследования (Визит 4; примерно 4 недели).
Изменение эмоционального состояния (PANAS Score)
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 2) до конца исследования (Визит 4; приблизительно 4 недели)

Для оценки того, влияет ли Cordyceps militaris MS-116-04 на настроение по сравнению с плацебо, по изменению показателей по шкале положительных и отрицательных аффектов (Positive and Negative Affect Schedule, PANAS).

PANAS — это валидированный опросник для самоотчета, состоящий из 20 пунктов, включающий две субшкалы: положительный аффект и отрицательный аффект. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно).

  • Диапазон баллов по субшкале положительного аффекта: от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более высокий положительный аффект (лучшее настроение).
  • Диапазон баллов по субшкале отрицательного аффекта: от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более высокий отрицательный аффект (худшее настроение).
От исходного уровня (Визит 2) до конца исследования (Визит 4; приблизительно 4 недели)
Изменение уровня кортизола при стрессе в течение периода восстановления
Временное ограничение: До физической нагрузки (в состоянии покоя), сразу после физической нагрузки и через 4 часа после физической нагрузки на исходном уровне и после примерно 4 недель вмешательства.
Для определения влияния исследуемого продукта на биомаркер слюнного кортизола, измеренного в состоянии покоя, сразу после ТТН и через четыре часа после ТТН.
До физической нагрузки (в состоянии покоя), сразу после физической нагрузки и через 4 часа после физической нагрузки на исходном уровне и после примерно 4 недель вмешательства.
Изменение уровня амилазы слюны в течение периода восстановления
Временное ограничение: До начала физических упражнений (в состоянии покоя), сразу после физических упражнений и через 4 часа после физических упражнений на исходном уровне и после примерно 4 недель вмешательства.
Для определения влияния исследуемого продукта на биомаркер слюнной амилазы, измеренной в состоянии покоя, сразу после ТТЭ и через четыре часа после ТТЭ.
До начала физических упражнений (в состоянии покоя), сразу после физических упражнений и через 4 часа после физических упражнений на исходном уровне и после примерно 4 недель вмешательства.
Изменение уровня TNF-α
Временное ограничение: До начала упражнений (в состоянии покоя), сразу после упражнений и через 4 часа после упражнений на исходном уровне и после примерно 4 недель вмешательства.
Для определения того, влияет ли исследуемый продукт по сравнению с плацебо на воспалительные реакции, измеряемые по уровню фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в слюне, собранной до физической нагрузки, сразу после нагрузки и через четыре часа после нагрузки.
До начала упражнений (в состоянии покоя), сразу после упражнений и через 4 часа после упражнений на исходном уровне и после примерно 4 недель вмешательства.
Изменение концентраций ИЛ-10
Временное ограничение: До упражнений (в состоянии покоя), сразу после упражнений и через 4 часа после упражнений на исходном уровне и после примерно 4 недель вмешательства.
Чтобы определить, влияет ли исследуемый продукт, по сравнению с плацебо, на воспалительные реакции, измеряемые по интерлейкину-10 (IL-10), собранному до физической нагрузки, сразу после нагрузки и через четыре часа после нагрузки.
До упражнений (в состоянии покоя), сразу после упражнений и через 4 часа после упражнений на исходном уровне и после примерно 4 недель вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lindenwood University

Следователи

  • Главный следователь: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-25-28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться