- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07310108
Evaluation of Cordyceps Militaris M2-116-04 für seine potenziellen Anwendungen in der Sport- und Bewegungsernährung bei gesunden aktiven Erwachsenen (FUN)
Eine randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen-, placebokontrollierte klinische Studie zu Cordyceps Militaris M2-116-04 für seine potenziellen Anwendungen in der Sport- und Ernährungslehre bei gesunden, aktiven Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Auswirkungen einer täglichen Supplementierung mit Cordyceps militaris MS-116-04 auf die sportliche Leistungsfähigkeit, Ausdauer, kardiovaskuläre Fitness, gastrointestinales Wohlbefinden, Stimmung und die Erholung nach dem Training bei gesunden, aktiven Erwachsenen bewerten.
Die Teilnehmer absolvieren fünf Studienbesuche über etwa vier Wochen. Vor jedem Besuch befolgen die Teilnehmer standardisierte Vorbereitungsvorgaben, einschließlich einer 8-10-stündigen Fastenzeit, 12 Stunden ohne Koffein, Nikotin oder Alkohol und 24 Stunden ohne strukturierte körperliche Betätigung.
Besuch 1 (Screening/Einarbeitung) umfasst die Einwilligung nach Aufklärung, Überprüfung von medizinischer Vorgeschichte und Medikation, anthropometrische Messungen, Körperzusammensetzung (InBody), Screening-Fragebögen und Einarbeitung in alle Testverfahren zur körperlichen Leistungsfähigkeit (VO2max/Peak-Test, 30-minütige Radfahreinheit und Time to Exhaustion [TTE]-Test).
Besuch 2 (Basislinie Teil A) umfasst die Überprüfung der Medikation, Fragebögen (SHS-GI, PANAS), Überwachung unerwünschter Ereignisse und einen maximalen Radfahr-VO2max/Peak-Test.
Besuch 3 (Basislinie Teil B) umfasst Nüchternblutproben (Serumkortisol, Amylase, TNF-α, IL-10), eine 30-minütige Radfahreinheit bei 60 % VO2peak, einen Radfahr-TTE-Test, Borg RPE und zusätzliche Blutentnahmen unmittelbar und vier Stunden nach der Belastung. Während der vierstündigen Erholungsphase wird ein standardisierter Kohlenhydratsnack bereitgestellt. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten Anweisungen für die tägliche Supplementierung und die Compliance-Erfassung.
Besuch 4 (Studienende Teil A; 28-30 Tage später) entspricht Besuch 2 und umfasst Fragebögen, Überprüfung unerwünschter Ereignisse und einen VO2max/Peak-Test.
Besuch 5 (Studienende Teil B; ca. 72 Stunden später) wiederholt Besuch 3, einschließlich aller Blutentnahmen, der 30-minütigen Radfahreinheit, des TTE-Tests, der vierstündigen Erholungsphase und des standardisierten Snacks. Die Rückgabe der Supplemente und die Berechnung der Compliance werden bei diesem Besuch abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren. Die Person gibt an, dass sie derzeit und in der Vergangenheit in den letzten 12 Monaten Sport (strukturiert oder unstrukturiert) betrieben hat.
Die Versuchsperson kann ohne Probleme oder Bedenken auf einem Fahrradergometer trainieren.
Die Versuchsperson kann ohne orthopädische oder andere Einschränkungen "sprinten" (Cycle Time to Exhaustion Trial).
Body-Mass-Index (BMI) 19 bis 29,9 kg/m2 (Normalgewicht bis Übergewicht). Die Versuchsperson ist bei guter Gesundheit und für sportliche Betätigung geeignet, wie durch körperliche Untersuchung, Krankengeschichte und den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) festgestellt.
Die Versuchsperson kann ohne Probleme oder Bedenken auf einem Fahrradergometer trainieren. Die Versuchsperson ist Nichtraucher. Die Versuchsperson erklärt sich damit einverstanden, bis nach Abschluss der Studie keine neuen Vitamin-, Mineralstoff- oder Nahrungsergänzungsmittelprodukte zu verwenden und 24 Stunden vor den Besuchen für den Bewegungstest keine Vitamine, Mineralstoffe oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Die Versuchsperson ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich: Teilnahme an den geplanten Studienterminen, wobei zwei der Studienbesuche bis zu fünf Stunden in Anspruch nehmen können.
Die Versuchsperson erklärt sich damit einverstanden, 24 Stunden vor jedem Testbesuch auf Bewegung zu verzichten.
Die Versuchsperson erklärt sich damit einverstanden, mindestens 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkoholkonsum zu verzichten.
Die Versuchsperson erklärt sich damit einverstanden, 24 Stunden vor den Besuchen für den Bewegungstest auf die Einnahme von Antihistaminika zu verzichten.
Die Versuchsperson erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums auf den Konsum von Erholungsgetränken nach dem Sport zu verzichten.
Die Versuchsperson ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Die Versuchsperson leidet an einer der folgenden medizinischen Erkrankungen: aktive Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 140/90 mmHg), Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung, Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, bipolare Störung, Parkinson-Krankheit, instabile Schilddrüsenerkrankung, Immunstörung (wie HIV/AIDS), jede medizinische Erkrankung, die vom Principal Investigator (PI) als ausschließend angesehen wird. Die Versuchsperson hat in den 5 Jahren vor dem Screening eine Krebserkrankung (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen) gehabt.
Die Versuchsperson hat eine medizinische Erkrankung oder ein orthopädisches Problem, das das Training auf einem Fahrradergometer kontraindiziert.
Die Versuchsperson hat einen VO2-Peak-/Max-Wert über den folgenden Alters-/Geschlechtskategorien (gemessen bei Besuch 1): Männer 20-29 Jahre - 47,5 ml/kg/min, Männer 30-39 Jahre - 46,0 ml/kg/min, Männer 40-45 Jahre - 43,9 ml/kg/min, Frauen 20-29 Jahre - 41,0 ml/kg/min, Frauen 30-39 Jahre - 39,6 ml/kg/min, Frauen 40-45 Jahre - 38,1 ml/kg/min. Die Versuchsperson nimmt derzeit Antihypertensiva, hypoglykämische Medikamente oder stimulierende Asthmamedikamente ein.
Die Versuchsperson befindet sich in einer instabilen Medikamentendosis (definiert als weniger als 90 Tage in derselben Dosis).
Die Versuchsperson nimmt ein verschreibungspflichtiges Medikament ein, das vom Principal Investigator (PI) als ausschließend angesehen wird.
Die Versuchsperson hat eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts. Die Versuchsperson hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Die Versuchsperson hat in den letzten 12 Monaten eine psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Die Versuchsperson hat eine Erkrankung oder Anomalie, die nach Ansicht des PI die Teilnahme an der Studie die Sicherheit der Versuchsperson oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
Die Versuchsperson nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Maltodextrin
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Maltodextrin-Plazebo
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Experimental: Studienprodukt
Cordyceps Militaris
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Cordyceps-Militaris-Studienprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zeit bis zur Erschöpfung (TTE)
Zeitfenster: Baseline (Visit 3) bis Studienende (Visit 5; ca. 4 Wochen).
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Um zu bestimmen, ob die Supplementierung mit Cordyceps militaris MS-116-04 im Vergleich zu Placebo die Trainingsleistung beeinflusst, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert in der Radfahr-Zeit bis zur Erschöpfung (TTE), aufgezeichnet in Minuten und Sekunden.
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Baseline (Visit 3) bis Studienende (Visit 5; ca. 4 Wochen).
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Änderung der VO₂max
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis Studienende (Besuch 4; ca. 4 Wochen).
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Um zu bestimmen, ob Cordyceps militaris MS-116-04 im Vergleich zu Placebo die kardiovaskuläre Fitness beeinflusst, bewertet durch die Veränderung des maximalen oder Spitzen-Sauerstoffverbrauchs (VO2max/peak) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
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Baseline (Besuch 2) bis Studienende (Besuch 4; ca. 4 Wochen).
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Veränderung der gastrointestinalen Gesundheit (SHS-GI-Score)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis Studienende (Besuch 4; etwa 4 Wochen).
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Um zu bewerten, ob das Studienpräparat im Vergleich zu Placebo die Verdauungs- und gastrointestinale Gesundheit beeinflusst, gemessen an der Veränderung des Gesamtwerts der Short Health Scale for Gastrointestinal Symptoms (SHS-GI) von der Baseline bis zum Studienende. Die SHS-GI ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus vier Items besteht, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, was zu einem Gesamtwertbereich von 4 bis 28 führt.
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Baseline (Besuch 2) bis Studienende (Besuch 4; etwa 4 Wochen).
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Veränderung der Stimmungslage (PANAS-Score)
Zeitfenster: Von Baseline (Besuch 2) bis Studienende (Besuch 4; ca. 4 Wochen)
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Um zu bewerten, ob Cordyceps militaris MS-116-04 im Vergleich zu Placebo die Stimmung beeinflusst, gemessen an der Veränderung der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-Werte. Der PANAS ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der aus 20 Items besteht und zwei Subskalen umfasst: positive Affektivität und negative Affektivität. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem) reicht.
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Von Baseline (Besuch 2) bis Studienende (Besuch 4; ca. 4 Wochen)
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Veränderung des Stress-Cortisols während der Erholungsphase
Zeitfenster: Vor dem Training (Ruhezustand), unmittelbar nach dem Training und 4 Stunden nach dem Training zu Beginn und nach etwa 4 Wochen Intervention.
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Um zu bestimmen, ob das Studienprodukt den Biomarker Speichelkortisol beeinflusst, der in Ruhe, unmittelbar nach TTE und vier Stunden nach TTE gemessen wird.
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Vor dem Training (Ruhezustand), unmittelbar nach dem Training und 4 Stunden nach dem Training zu Beginn und nach etwa 4 Wochen Intervention.
|
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Veränderung der Speichelamylase während der Erholungsphase
Zeitfenster: Vor der Bewegung (Ruhezustand), unmittelbar nach der Bewegung und 4 Stunden nach der Bewegung zu Beginn und nach etwa 4 Wochen Intervention.
|
Um zu bestimmen, ob das Studienprodukt den Biomarker Speichelamylase beeinflusst, gemessen in Ruhe, unmittelbar nach TTE und vier Stunden nach TTE.
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Vor der Bewegung (Ruhezustand), unmittelbar nach der Bewegung und 4 Stunden nach der Bewegung zu Beginn und nach etwa 4 Wochen Intervention.
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Veränderung von TNF-α
Zeitfenster: Vor der Übung (Ruhezustand), unmittelbar nach der Übung und 4 Stunden nach der Übung zu Studienbeginn und nach etwa 4 Wochen Intervention.
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Um zu bestimmen, ob das Studienprodukt im Vergleich zu Placebo entzündliche Reaktionen beeinflusst, gemessen am Speichel-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), der vor der Belastung, unmittelbar nach der Belastung und vier Stunden nach der Belastung gesammelt wurde.
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Vor der Übung (Ruhezustand), unmittelbar nach der Übung und 4 Stunden nach der Übung zu Studienbeginn und nach etwa 4 Wochen Intervention.
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Änderung der IL-10-Konzentrationen
Zeitfenster: Vor der Belastung (Ruhezustand), unmittelbar nach der Belastung und 4 Stunden nach der Belastung zu Studienbeginn und nach etwa 4 Wochen Intervention.
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Um festzustellen, ob das Studienprodukt im Vergleich zu Placebo Entzündungsreaktionen beeinflusst, gemessen an Interleukin-10 (IL-10), das vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und vier Stunden nach dem Training entnommen wird.
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Vor der Belastung (Ruhezustand), unmittelbar nach der Belastung und 4 Stunden nach der Belastung zu Studienbeginn und nach etwa 4 Wochen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-25-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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