A Cordyceps Militaris M2-116-04 potenciális sport- és edzésélelmezési alkalmazásainak értékelése egészséges, aktív felnőtteknél (FUN)
A Cordyceps Militaris M2-116-04 randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebóval kontrollált klinikai vizsgálata egészséges, aktív felnőttekben a sport- és edzésélelmezési alkalmazási lehetőségeinek feltárására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat értékeli a Cordyceps militaris MS-116-04 napi kiegészítésének hatásait a fizikai teljesítményre, kitartásra, szív- és érrendszeri állóképességre, emésztőrendszeri jól-létre, hangulatra, valamint a testmozgás utáni regenerációra egészséges, aktív felnőtteknél.
A résztvevők körülbelül négy héten keresztül öt vizsgálati látogatást teljesítenek. Minden látogatás előtt a résztvevők szabványos előzetes előírásokat követnek, beleértve egy 8-10 órás böjti időszakot, 12 óra koffein, nikotin vagy alkohol nélkül, és 24 óra szervezett testmozgás nélkül.
Az 1. látogatás (Szkrínizálás/Ismerkedés) magában foglalja a tájékoztatott beleegyezést, orvosi és gyógyszerfelülvizsgálatot, antropometriai méréseket, testösszetétel mérést (InBody), szűrőkérdőíveket, valamint ismerkedést az összes fizikai tesztelési eljárással (VO2max/csúcs teszt, 30 perces kerékpározás, és Kimerülésig tartó idő [TTE] próba).
A 2. látogatás (Alapvonal A rész) magában foglalja a gyógyszerfelülvizsgálatot, kérdőíveket (SHS-GI, PANAS), mellékhatások monitorozását, és egy maximális kerékpározásos VO2max/csúcs tesztet.
A 3. látogatás (Alapvonal B rész) magában foglalja nyugalmi vérvételt (szérum kortizol, amiláz, TNF-α, IL-10), egy 30 perces kerékpározást 60%-os VO2csúcs intenzitással, egy kerékpározásos TTE próbát, Borg RPE-t, és további vérvételt közvetlenül és négy órával a testmozgás után. Szabványosított szénhidrátos harapnivalót biztosítanak a négyórás regenerációs időszak alatt. Ezután a résztvevők randomizálásra kerülnek és utasításokat kapnak a napi kiegészítésről és a betartás nyomon követéséről.
A 4. látogatás (Vizsgálat vég A rész; 28-30 nappal később) tükrözi a 2. látogatást és magában foglalja a kérdőíveket, mellékhatások felülvizsgálatát, és egy VO2max/csúcs tesztet.
Az 5. látogatás (Vizsgálat vég B rész; ~72 órával később) megismétli a 3. látogatást, beleértve az összes vérvételt, a 30 perces kerékpározást, TTE próbát, négyórás regenerációs időszakot, és szabványosított harapnivalót. A kiegészítő visszavétele és a betartás számításai ezen a látogatáson kerülnek befejezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Egészséges férfiak és nők 20 és 50 év között. A személy jelezte, hogy jelenleg és történetileg is sportolt (strukturált vagy strukturálatlan módon) az előző 12 hónapban.
A résztvevő képes problémák vagy aggályok nélkül kerékpár-ergométeren edzeni.
A résztvevő képes „sprintelni” (kerékpározás időtartam kimerülés próba) ortopédiai vagy egyéb korlátozások nélkül.
Testtömeg-index (BMI) 19 és 29,9 kg/m2 között (normál testsúlytól túlsúlyig). A résztvevő jó egészségi állapotban van és alkalmas a testmozgásra, amit fizikális vizsgálat, egészségügyi előzmények és a Testmozgásra Való Alkalmasság Kérdőív (PAR-Q) igazolt.
A résztvevő képes problémák vagy aggályok nélkül kerékpár-ergométeren edzeni. A résztvevő nem dohányos. A résztvevő vállalja, hogy a tanulmány befejezéséig nem használ új vitamin-, ásványi- vagy táplálék-kiegészítő terméket, és nem szed vitaminokat, ásványi anyagokat vagy táplálék-kiegészítőket 24 órával a tesztlátogatások előtt.
A résztvevő hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve: a tanulmány tervezett időpontjainak részvételét, amelyek közül két látogatás akár öt órát is igénybe vehet a befejezéshez.
A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik a testmozgástól 24 órával bármely tesztlátogatás előtt.
A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól legalább 24 órával minden tanulmányi látogatás előtt.
A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik az antihisztaminok használatától 24 órával a tesztlátogatások előtt.
A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik a sport utáni regenerációs italok fogyasztásától a tanulmány időtartama alatt.
A résztvevő képes megérteni és aláírni a tanulmányban való részvételhez szükséges tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőnek a következő egészségügyi állapotok bármelyike fennáll: aktív szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás (≥ 140/90 mmHg), vesekárosodás/betegség vagy májkárosodás/betegség, I. vagy II. típusú cukorbetegség, bipoláris zavar, Parkinson-kór, instabil pajzsmirigybetegség, immunrendszeri rendellenesség (például HIV/AIDS), bármely olyan egészségügyi állapot, amelyet a fővizsgáló (PI) kizárónak ítél. A résztvevőnek rákos megbetegedése volt (kivéve lokalizált bőrrák áttétek nélkül) a szűrés előtti 5 évben.
A résztvevőnek olyan egészségügyi állapota vagy ortopédiai problémája van, amely ellenjavallatot jelent a kerékpár-ergométeren való edzéshez.
A résztvevő VO2 csúcs/max értéke meghaladja a következő kor/nem kategóriákat (az 1. látogatás során mért): Férfiak 20-29 év - 47,5 ml/kg/perc, Férfiak 30-39 év - 46,0 ml/kg/perc, Férfiak 40-45 év - 43,9 ml/kg/perc, Nők 20-29 év - 41,0 ml/kg/perc, Nők 30-39 év - 39,6 ml/kg/perc, Nők 40-45 év - 38,1 ml/kg/perc. A résztvevő jelenleg antihipertenzív, hipoglikémiás vagy stimuláns asztmás gyógyszereket szed.
A résztvevő instabil adagolású gyógyszert szed (amelyet kevesebb, mint 90 nap azonos adagként definiálnak).
A résztvevő olyan vényköteles gyógyszert szed, amelyet a fővizsgáló (PI) kizárónak ítél.
A résztvevő allergiás a tanulmányi termék bármely összetevőjére. A résztvevőnek drog- vagy alkoholfüggősége volt az elmúlt 12 hónapban. A résztvevőnek pszichiátriai betegsége volt, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban.
A résztvevőnek olyan állapota vagy rendellenessége van, amely a fővizsgáló szakértői véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a tanulmány adatainak minőségét a tanulmányban való részvétel során.
A résztvevő jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik kutatási tanulmányban a Szűrési látogatás előtti 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo maltodextrin
|
Maltodextrin placebo
|
|
Kísérleti: Tanulmányi termék
Cordyceps Militaris
|
Cordyceps Militaris Tanulmány Termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimerültségig eltelt idő (TTE) változása
Időkeret: Alapvonal (3. látogatás) a vizsgálat végéig (5. látogatás; körülbelül 4 hét).
|
Annak meghatározására, hogy a Cordyceps militaris MS-116-04 kiegészítés, a placebóval összehasonlítva, befolyásolja-e a fizikai teljesítményt, amelyet a kerékpározásban mért időtartam (TTE) alapvonalhoz viszonyított változása alapján mérnek, percben és másodpercben rögzítve.
|
Alapvonal (3. látogatás) a vizsgálat végéig (5. látogatás; körülbelül 4 hét).
|
|
VO₂max változása
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás) a vizsgálat végéig (4. látogatás; körülbelül 4 hét).
|
Annak meghatározására, hogy a Cordyceps militaris MS-116-04 befolyásolja-e a kardiovaszkuláris állóképességet a placebóhoz képest, a maximális vagy csúcs oxigénfelvétel (VO2max/peak) változásának értékelésével a vizsgálat kezdetétől a végéig.
|
Alapvonal (2. látogatás) a vizsgálat végéig (4. látogatás; körülbelül 4 hét).
|
|
A Gastrointestinalis Jóllét Változása (SHS-GI Pontszám)
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás) a vizsgálat végéig (4. látogatás; körülbelül 4 hét).
|
Annak felmérésére, hogy a vizsgálati termék, a placebóval összehasonlítva, milyen hatással van az emésztésre és a gastrointestinalis jólétre, amelyet a Rövid Egészségskála Gastrointestinalis Tünetekre (SHS-GI) összpontszámának változása mér az alaptervtől a vizsgálat végéig. Az SHS-GI egy validált, beteg által jelentett eredménymérő, amely négy elemből áll, mindegyiket 1-től 7-ig terjedő 7 fokozatú Likert-skálán értékelve, így az összpontszám tartománya 4 és 28 között van.
|
Alapvonal (2. látogatás) a vizsgálat végéig (4. látogatás; körülbelül 4 hét).
|
|
Hangulatállapot változása (PANAS pontszám)
Időkeret: Alapvonal (2. vizsgálat) a vizsgálat végéig (4. vizsgálat; körülbelül 4 hét)
|
A Cordyceps militaris MS-116-04 hatásának kiértékelése a hangulatra a placebóhoz képest, a Pozitív és Negatív Érzelmi Skála (PANAS) pontszámainak változása alapján. A PANAS egy validált önkitöltős kérdőív, amely 20 tételet tartalmaz, két alszkálával: pozitív érzelmek és negatív érzelmek. Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, 1-től (nagyon kevéssé vagy egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül).
|
Alapvonal (2. vizsgálat) a vizsgálat végéig (4. vizsgálat; körülbelül 4 hét)
|
|
Stressz kortizol változása a felépülési időszak alatt
Időkeret: Alapvonalon és a körülbelül 4 hetes beavatkozás után: edzés előtti (nyugalmi), azonnal edzés utáni és 4 órával edzés utáni.
|
Annak meghatározására, hogy a Vizsgálati Termék hatással van-e a nyugalmi állapotban, közvetlenül a TTE után és négy órával a TTE után mért biomarker nyálkortizolra.
|
Alapvonalon és a körülbelül 4 hetes beavatkozás után: edzés előtti (nyugalmi), azonnal edzés utáni és 4 órával edzés utáni.
|
|
A nyál-amyláz változása a felépülési időszak alatt
Időkeret: Pre-exercise (resting), immediately post-exercise, and 4 hours post-exercise at baseline and after approximately 4 weeks of intervention.
|
Annak meghatározására, hogy a Vizsgálati Termék hatással van-e a nyugalmi állapotban, közvetlenül a TTE után és négy órával a TTE után mért biomarker nyál-amyláz szintjére.
|
Pre-exercise (resting), immediately post-exercise, and 4 hours post-exercise at baseline and after approximately 4 weeks of intervention.
|
|
A TNF-α változása
Időkeret: Alapállapotban és a körülbelül 4 hetes intervenció után: edzés előtti (pihenő), közvetlenül edzés utáni és 4 órával edzés utáni.
|
Annak meghatározására, hogy a Vizsgálati Termék, a placebóhoz képest, befolyásolja-e a gyulladásos reakciókat, amint azt a szalivális Tumor Nekrózis Faktor-alfa (TNF-α) mérése mutatja, amelyet edzés előtt, közvetlenül edzés után és négy órával edzés után gyűjtenek.
|
Alapállapotban és a körülbelül 4 hetes intervenció után: edzés előtti (pihenő), közvetlenül edzés utáni és 4 órával edzés utáni.
|
|
Az IL-10 koncentráció változása
Időkeret: Pihenési állapotban (edzés előtt), közvetlenül az edzés után, valamint az edzést követő 4. órában a kiindulási állapotban és az intervenció körülbelül 4 hetes időszaka után.
|
Annak meghatározására, hogy a Vizsgálati Termék, a placebóval összehasonlítva, befolyásolja-e a gyulladásos válaszokat, amint azt az edzés előtt, közvetlenül az edzés után és az edzés után négy órával gyűjtött Interleukin-10 (IL-10) méri.
|
Pihenési állapotban (edzés előtt), közvetlenül az edzés után, valamint az edzést követő 4. órában a kiindulási állapotban és az intervenció körülbelül 4 hetes időszaka után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-25-28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .