Valutazione di Cordyceps Militaris M2-116-04 per le sue potenziali applicazioni nella nutrizione sportiva e per l'esercizio fisico in adulti attivi e sani (FUN)
Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco a Gruppi Paralleli Controllato con Placebo di Cordyceps Militaris M2-116-04 per le Sue Potenziali Applicazioni nella Nutrizione Sportiva e per l'Esercizio Fisico in Adulti Attivi e Sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà gli effetti dell'integrazione quotidiana con Cordyceps militaris MS-116-04 sulle prestazioni fisiche, la resistenza, la forma cardiovascolare, il benessere gastrointestinale, l'umore e il recupero post-esercizio in adulti sani e attivi.
I partecipanti completeranno cinque visite di studio nell'arco di circa quattro settimane. Prima di ogni visita, i partecipanti seguiranno controlli standardizzati pre-visita, inclusi un digiuno di 8-10 ore, 12 ore senza caffeina, nicotina o alcol e 24 ore senza esercizio strutturato.
La Visita 1 (Screening/Familiarizzazione) include il consenso informato, la revisione medica e dei farmaci, le misurazioni antropometriche, la composizione corporea (InBody), i questionari di screening e la familiarizzazione con tutte le procedure di test di esercizio (test VO2max/picco, sessione di ciclismo di 30 minuti e prova Tempo fino all'Esaurimento [TTE]).
La Visita 2 (Baseline Parte A) include la revisione dei farmaci, i questionari (SHS-GI, PANAS), il monitoraggio degli eventi avversi e un test di ciclismo massimale VO2max/picco.
La Visita 3 (Baseline Parte B) include prelievi di sangue a riposo (cortisolo sierico, amilasi, TNF-α, IL-10), una sessione di ciclismo di 30 minuti al 60% del VO2picco, una prova TTE in bicicletta, Borg RPE e ulteriori prelievi di sangue immediatamente e quattro ore dopo l'esercizio. Durante il periodo di recupero di quattro ore viene fornito uno spuntino standardizzato a base di carboidrati. I partecipanti vengono quindi randomizzati e ricevono istruzioni per l'integrazione quotidiana e il monitoraggio della compliance.
La Visita 4 (Fine dello Studio Parte A; 28-30 giorni dopo) ricalca la Visita 2 e include questionari, revisione degli eventi avversi e un test VO2max/picco.
La Visita 5 (Fine dello Studio Parte B; ~72 ore dopo) replica la Visita 3, inclusi tutti i prelievi di sangue, la sessione di ciclismo di 30 minuti, la prova TTE, il periodo di recupero di quattro ore e lo spuntino standardizzato. La restituzione degli integratori e i calcoli della compliance vengono completati in questa visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 50 anni. L'individuo dichiara di essere attualmente impegnato e di essersi impegnato storicamente in esercizio fisico (strutturato o non strutturato) nei 12 mesi precedenti.
Il soggetto ha la capacità di esercitarsi su un cicloergometro senza problemi o preoccupazioni.
Il soggetto ha la capacità di "sprintare" (prova di tempo fino all'esaurimento in bicicletta) senza limitazioni ortopediche o di altro tipo.
Indice di Massa Corporea (BMI) da 19 a 29,9 kg/m² (normopeso a sovrappeso). Il soggetto è in buona salute e idoneo per l'esercizio fisico, come determinato da esame fisico, anamnesi medica e Questionario di Idoneità all'Attività Fisica (PAR-Q).
Il soggetto può esercitarsi su un cicloergometro senza problemi o preoccupazioni. Il soggetto è un non fumatore. Il soggetto accetta di non utilizzare alcun nuovo prodotto vitaminico, minerale o integratore alimentare fino al termine dello studio e di non assumere vitamine, minerali o integratori alimentari nelle 24 ore precedenti le visite per il test di esercizio.
Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo, inclusa la partecipazione agli appuntamenti programmati dello studio, di cui due visite potrebbero richiedere fino a cinque ore per il completamento.
Il soggetto accetta di astenersi dall'esercizio fisico nelle 24 ore precedenti qualsiasi visita di test.
Il soggetto accetta di astenersi dal consumo di alcol per almeno 24 ore prima di ogni visita di studio.
Il soggetto accetta di astenersi dall'uso di antistaminici nelle 24 ore precedenti le visite per il test di esercizio.
Il soggetto accetta di astenersi dal bere bevande di recupero post-esercizio durante il periodo di studio.
Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni mediche: malattia cardiaca attiva, ipertensione non controllata (≥ 140/90 mmHg), insufficienza/malattia renale o epatica, diabete di tipo I o II, disturbo bipolare, malattia di Parkinson, malattia tiroidea instabile, disturbo immunitario (come HIV/AIDS), qualsiasi condizione medica ritenuta esclusiva dal Ricercatore Principale (PI). Il soggetto ha una storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi) entro 5 anni prima dello screening.
Il soggetto ha una condizione medica o un problema ortopedico che rende controindicato l'esercizio su un cicloergometro.
Il soggetto ha un valore VO2 picco/massimo superiore alle seguenti categorie di età/sesso (misurato durante la Visita 1): Maschi 20-29 anni - 47,5 mL/kg/min, Maschi 30-39 anni - 46,0 mL/kg/min, Maschi 40-45 anni - 43,9 mL/kg/min, Femmine 20-29 anni - 41,0 mL/kg/min, Femmine 30-39 anni - 39,6 mL/kg/min, Femmine 40-45 anni - 38,1 mL/kg/min. Il soggetto sta attualmente assumendo antiipertensivi, farmaci ipoglicemizzanti o farmaci stimolanti per l'asma.
Il soggetto assume un farmaco a dosaggio instabile (definito come meno di 90 giorni alla stessa dose).
Il soggetto sta assumendo un farmaco da prescrizione ritenuto esclusivo dal Ricercatore Principale (PI).
Il soggetto ha un'allergia a qualsiasi ingrediente del Prodotto dello Studio. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi. Il soggetto ha una storia di malattia psichiatrica che ha richiesto ospedalizzazione negli ultimi 12 mesi.
Il soggetto presenta qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione esperta del PI, la partecipazione allo studio comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
Il soggetto sta partecipando o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo maltodestrina
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Placebo di maltodestrina
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Sperimentale: Prodotto dello Studio
Cordyceps Militaris
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Prodotto di Studio Cordyceps Militaris
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Tempo fino all'Esaurimento (TTE)
Lasso di tempo: Da Baseline (Visita 3) alla Fine dello Studio (Visita 5; circa 4 settimane).
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Per determinare se l'integrazione con Cordyceps militaris MS-116-04, rispetto al placebo, influisce sulle prestazioni fisiche, misurate come variazione rispetto al basale nel Tempo fino all'Esaurimento (TTE) in bicicletta, registrato in minuti e secondi.
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Da Baseline (Visita 3) alla Fine dello Studio (Visita 5; circa 4 settimane).
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Variazione del VO₂max
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) a Fine Studio (Visita 4; circa 4 settimane).
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Per determinare se Cordyceps militaris MS-116-04 influisce sulla forma fisica cardiovascolare rispetto al placebo, come valutato dalla variazione del consumo massimo o di picco di ossigeno (VO2max/picco) dal basale alla fine dello studio.
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Baseline (Visita 2) a Fine Studio (Visita 4; circa 4 settimane).
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Cambiamento nel Benessere Gastrointestinale (Punteggio SHS-GI)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla fine dello studio (Visita 4; circa 4 settimane).
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Valutare se il Prodotto dello Studio, rispetto al placebo, influisce sul benessere digestivo e gastrointestinale misurato dal cambiamento del punteggio totale della Short Health Scale for Gastrointestinal Symptoms (SHS-GI) dal basale alla fine dello studio. La SHS-GI è uno strumento validato di outcome riportato dal paziente composto da quattro elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 a 7, risultando in un punteggio totale compreso tra 4 e 28.
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Dal basale (Visita 2) alla fine dello studio (Visita 4; circa 4 settimane).
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Cambiamento negli Stati d'Animo (Punteggio PANAS)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla fine dello studio (Visita 4; circa 4 settimane)
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Per valutare se il Cordyceps militaris MS-116-04 influenzi l'umore rispetto al placebo, come valutato dal cambiamento nei punteggi della Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Il PANAS è un questionario auto-riferito validato composto da 20 item, che comprende due sottoscale: affetto positivo e affetto negativo. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente).
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Dal basale (Visita 2) alla fine dello studio (Visita 4; circa 4 settimane)
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Variazione del Cortisolo da Stress Durante il Periodo di Recupero
Lasso di tempo: Pre-esercizio (a riposo), immediatamente dopo l'esercizio e 4 ore dopo l'esercizio al basale e dopo circa 4 settimane di intervento.
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Per determinare se il Prodotto dello Studio influisce sul biomarcatore cortisolo salivare misurato a riposo, immediatamente dopo il TTE e quattro ore dopo il TTE.
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Pre-esercizio (a riposo), immediatamente dopo l'esercizio e 4 ore dopo l'esercizio al basale e dopo circa 4 settimane di intervento.
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Variazione dell'Amilasi Salivare Durante il Periodo di Recupero
Lasso di tempo: Pre-esercizio (a riposo), immediatamente dopo l'esercizio e 4 ore dopo l'esercizio al basale e dopo circa 4 settimane di intervento.
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Per determinare se il Prodotto dello Studio influisce sul biomarcatore amilasi salivare misurato a riposo, immediatamente dopo TTE e quattro ore dopo TTE.
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Pre-esercizio (a riposo), immediatamente dopo l'esercizio e 4 ore dopo l'esercizio al basale e dopo circa 4 settimane di intervento.
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Variazione di TNF-α
Lasso di tempo: Pre-esercizio (a riposo), immediatamente dopo l'esercizio e 4 ore dopo l'esercizio al basale e dopo circa 4 settimane di intervento.
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Per determinare se il Prodotto dello Studio, rispetto al placebo, influisca sulle risposte infiammatorie misurate dal fattore di necrosi tumorale-alfa salivare (TNF-α) raccolto pre-esercizio, immediatamente post-esercizio e quattro ore post-esercizio.
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Pre-esercizio (a riposo), immediatamente dopo l'esercizio e 4 ore dopo l'esercizio al basale e dopo circa 4 settimane di intervento.
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Variazione delle concentrazioni di IL-10
Lasso di tempo: Pre-esercizio (a riposo), immediatamente dopo l'esercizio e 4 ore dopo l'esercizio al basale e dopo circa 4 settimane di intervento.
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Per determinare se il Prodotto dello Studio, rispetto al placebo, influenzi le risposte infiammatorie misurate attraverso l'Interleuchina-10 (IL-10) raccolta prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e quattro ore dopo l'esercizio.
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Pre-esercizio (a riposo), immediatamente dopo l'esercizio e 4 ore dopo l'esercizio al basale e dopo circa 4 settimane di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-25-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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