- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310108
Avaliação do Cordyceps Militaris M2-116-04 para as suas Potenciais Aplicações na Nutrição Desportiva e de Exercício em Adultos Ativos Saudáveis (FUN)
Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-cego de Grupos Paralelos Controlado por Placebo do Cordyceps Militaris M2-116-04 para as suas Potenciais Aplicações na Nutrição Desportiva e de Exercício em Adultos Ativos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo irá avaliar os efeitos da suplementação diária com Cordyceps militaris MS-116-04 no desempenho físico, resistência, aptidão cardiovascular, bem-estar gastrointestinal, humor e recuperação pós-exercício em adultos saudáveis e ativos.
Os participantes completarão cinco visitas de estudo ao longo de aproximadamente quatro semanas. Antes de cada visita, os participantes seguirão controlos padronizados pré-visita, incluindo um jejum de 8-10 horas, 12 horas sem cafeína, nicotina ou álcool, e 24 horas sem exercício estruturado.
A Visita 1 (Triagem/Familiarização) inclui consentimento informado, revisão médica e de medicação, antropometria, composição corporal (InBody), questionários de triagem e familiarização com todos os procedimentos de teste de exercício (teste VO2máx/pico, sessão de ciclismo de 30 minutos e teste de Tempo até à Exaustão [TTE]).
A Visita 2 (Linha de Base Parte A) inclui revisão de medicação, questionários (SHS-GI, PANAS), monitorização de eventos adversos e um teste máximo de ciclismo VO2máx/pico.
A Visita 3 (Linha de Base Parte B) inclui amostras de sangue em repouso (cortisol sérico, amilase, TNF-α, IL-10), uma sessão de ciclismo de 30 minutos a 60% do VO2pico, um teste de ciclismo TTE, Borg RPE, e amostragem de sangue adicional imediatamente e quatro horas após o exercício. É fornecida uma refeição padronizada de hidratos de carbono durante o período de recuperação de quatro horas. Os participantes são então randomizados e recebem instruções para a suplementação diária e monitorização da adesão.
A Visita 4 (Fim do Estudo Parte A; 28-30 dias depois) espelha a Visita 2 e inclui questionários, revisão de eventos adversos e um teste VO2máx/pico.
A Visita 5 (Fim do Estudo Parte B; ~72 horas depois) replica a Visita 3, incluindo toda a amostragem de sangue, a sessão de ciclismo de 30 minutos, teste TTE, período de recuperação de quatro horas e refeição padronizada. A devolução do suplemento e os cálculos de adesão são concluídos nesta visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Homens e mulheres saudáveis com idades entre os 20 e os 50 anos. O indivíduo indica que está atualmente envolvido e historicamente envolvido em exercício (ou seja, estruturado ou não estruturado) nos últimos 12 meses.
O sujeito tem capacidade para exercitar-se num cicloergómetro sem problemas ou preocupações.
O sujeito tem capacidade para "sprintar" (ensaio de Ciclismo até à Exaustão) sem quaisquer limitações ortopédicas ou outras.
Índice de Massa Corporal (IMC) 19 a 29,9 kg/m2 (peso normal a excesso de peso). O sujeito goza de boa saúde e é apropriado para exercício, conforme determinado por exame físico, história clínica e Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q).
O sujeito pode exercitar-se num cicloergómetro sem problemas ou preocupações. O sujeito é não fumador. O sujeito concorda em não utilizar qualquer novo produto de vitamina, mineral ou suplemento alimentar até após a conclusão do estudo e em não tomar quaisquer vitaminas, minerais ou suplementos alimentares 24 horas antes das visitas de teste de exercício.
O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo: comparecer às consultas agendadas do estudo, das quais duas das visitas do estudo podem levar até cinco horas para serem concluídas.
O sujeito concorda em abster-se de exercício nas 24 horas anteriores a qualquer visita de teste.
O sujeito concorda em abster-se do uso de álcool pelo menos 24 horas antes de cada visita do estudo.
O sujeito concorda em abster-se de usar quaisquer anti-histamínicos nas 24 horas anteriores às visitas de teste de exercício.
O sujeito concorda em abster-se de beber quaisquer bebidas de recuperação de exercício durante o período do estudo.
O sujeito é capaz de compreender e assinar o consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições médicas: doença cardíaca ativa, hipertensão arterial não controlada (≥ 140/90 mmHg), insuficiência/doença renal ou hepática, diabetes tipo I ou II, perturbação bipolar, doença de Parkinson, doença da tiroide instável, perturbação imunitária (como VIH/SIDA), qualquer condição médica considerada excludente pelo Investigador Principal (IP). O sujeito tem um historial de cancro (exceto cancro de pele localizado sem metástases) nos 5 anos anteriores ao rastreio.
O sujeito tem uma condição médica ou problema ortopédico que contraindique o exercício num cicloergómetro.
O sujeito tem um valor de VO2 pico/máximo acima das seguintes categorizações por idade/sexo (medido durante a Visita 1): Homens 20-29a - 47,5 mL/kg/min, Homens 30-39a - 46,0 mL/kg/min, Homens 40-45a - 43,9 mL/kg/min, Mulheres 20-29a - 41,0 mL/kg/min, Mulheres 30-39a - 39,6 mL/kg/min, Mulheres 40-45a - 38,1 mL/kg/min. O sujeito está atualmente a tomar anti-hipertensores, medicamentos hipoglicemiantes ou medicamentos estimulantes para asma.
O sujeito está numa dose instável de medicação (definida como menos de 90 dias na mesma dose).
O sujeito está a tomar uma medicação prescrita considerada excludente pelo Investigador Principal (IP).
O sujeito tem alergia a qualquer ingrediente do Produto do Estudo. O sujeito tem um historial de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses. O sujeito tem um historial de doença psiquiátrica que exigiu hospitalização nos últimos 12 meses.
O sujeito tem qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do IP, a participação no estudo comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
O sujeito está a participar ou participou noutro estudo de investigação nos 30 dias anteriores à visita de Rastreio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo maltodextrina
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Placebo de maltodextrina
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Experimental: Produto do Estudo
Cordyceps Militaris
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Produto de Estudo Cordyceps Militaris
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Tempo até à Exaustão (TTE)
Prazo: Baseline (Visita 3) até ao Fim do Estudo (Visita 5; aproximadamente 4 semanas).
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Para determinar se a suplementação com Cordyceps militaris MS-116-04, em comparação com o placebo, afeta o desempenho físico, medido pela alteração do Tempo até à Exaustão (TTE) no ciclismo, em relação ao valor basal, registado em minutos e segundos.
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Baseline (Visita 3) até ao Fim do Estudo (Visita 5; aproximadamente 4 semanas).
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Alteração no VO2max
Prazo: Baseline (Visita 2) até ao Fim do Estudo (Visita 4; aproximadamente 4 semanas).
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Para determinar se o Cordyceps militaris MS-116-04 afeta a aptidão cardiovascular em comparação com o placebo, conforme avaliado pela alteração no consumo máximo ou de pico de oxigénio (VO2max/pico) desde o início até ao final do estudo.
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Baseline (Visita 2) até ao Fim do Estudo (Visita 4; aproximadamente 4 semanas).
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Alteração no Bem-Estar Gastrointestinal (Pontuação SHS-GI)
Prazo: Linha de base (Visita 2) até ao final do estudo (Visita 4; aproximadamente 4 semanas).
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Para avaliar se o Produto do Estudo, comparado com placebo, tem impacto no bem-estar digestivo e gastrointestinal, medido pela alteração da pontuação total da Escala de Saúde Breve para Sintomas Gastrointestinais (SHS-GI) desde o início até ao final do estudo. A SHS-GI é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente, composta por quatro itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7, resultando numa pontuação total que varia de 4 a 28.
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Linha de base (Visita 2) até ao final do estudo (Visita 4; aproximadamente 4 semanas).
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Alteração nos Estados de Humor (Pontuação PANAS)
Prazo: Linha de base (Visita 2) até ao fim do estudo (Visita 4; aproximadamente 4 semanas)
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Para avaliar se o Cordyceps militaris MS-116-04 influencia o humor em comparação com o placebo, conforme avaliado pela alteração nos escores da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS). O PANAS é um questionário de autorrelato validado composto por 20 itens, incluindo duas subescalas: afeto positivo e afeto negativo. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
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Linha de base (Visita 2) até ao fim do estudo (Visita 4; aproximadamente 4 semanas)
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Alteração do Cortisol do Stresse ao Longo do Período de Recuperação
Prazo: Pré-exercício (repouso), imediatamente após o exercício e 4 horas após o exercício na linha de base e após aproximadamente 4 semanas de intervenção.
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Para determinar se o Produto do Estudo afeta o biomarcador cortisol salivar medido em repouso, imediatamente após o TTE, e quatro horas após o TTE.
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Pré-exercício (repouso), imediatamente após o exercício e 4 horas após o exercício na linha de base e após aproximadamente 4 semanas de intervenção.
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Alteração na Amilase Salivar ao Longo do Período de Recuperação
Prazo: Pré-exercício (em repouso), imediatamente após o exercício e 4 horas após o exercício na linha de base e após aproximadamente 4 semanas de intervenção.
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Para determinar se o Produto do Estudo afeta a biomarcadora amilase salivar, medida em repouso, imediatamente após o TTE e quatro horas após o TTE.
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Pré-exercício (em repouso), imediatamente após o exercício e 4 horas após o exercício na linha de base e após aproximadamente 4 semanas de intervenção.
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Alteração na TNF-α
Prazo: Pré-exercício (em repouso), imediatamente após o exercício e 4 horas após o exercício no início e após aproximadamente 4 semanas de intervenção.
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Para determinar se o Produto do Estudo, comparado com o placebo, influencia as respostas inflamatórias, conforme medido pela citocina salivar Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) recolhida antes do exercício, imediatamente após o exercício e quatro horas após o exercício.
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Pré-exercício (em repouso), imediatamente após o exercício e 4 horas após o exercício no início e após aproximadamente 4 semanas de intervenção.
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Alteração nas concentrações de IL-10
Prazo: Pré-exercício (em repouso), imediatamente após o exercício e 4 horas após o exercício, na linha de base e após aproximadamente 4 semanas de intervenção.
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Para determinar se o Produto do Estudo, comparado com o placebo, influencia as respostas inflamatórias, conforme medido pela Interleucina-10 (IL-10) recolhida antes do exercício, imediatamente após o exercício e quatro horas após o exercício.
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Pré-exercício (em repouso), imediatamente após o exercício e 4 horas após o exercício, na linha de base e após aproximadamente 4 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-25-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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