侧向加压充填与热垂直充填技术术后疼痛及成功率评估
侧方加压与热垂直充填技术在术后疼痛及成功率评估中的比较——一项随机对照试验
简要总结
术后疼痛是根管治疗后最常见的并发症之一，尤其是在伴有无症状根尖周炎的坏死牙中。 充填技术的选择可能影响术后不适，但直接比较不同方法的临床证据仍然有限。 冷侧方加压充填（CLC）长期以来被视为标准技术，而使用Obtura II系统等设备的热垂直加压充填（WVO）因其可能实现牙胶的更好适应性而日益普及。 尽管这些技术广泛应用，但很少有随机临床试验专门在坏死单根牙中比较这些技术。
这项随机对照试验旨在评估和比较侧方加压与热垂直加压在单根坏死牙中的术后疼痛水平和成功率。 研究将测量10天内的疼痛强度、患者报告结果以及6个月时的临床/影像学愈合情况。 预期结果将为优化充填方案、提高患者舒适度和指导牙髓病学循证决策提供宝贵的临床证据。
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研究设计
这是一项前瞻性、平行组、随机对照试验，将80名患者随机分配至两组（每组40人）。
- 组1：冷侧方加压充填技术。
- 组2：热垂直加压充填技术（Obtura II系统）。
随机化将通过密封信封进行。 由于操作性质，操作者无法设盲。 患者将对充填技术设盲，因此这是一项单盲试验。
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纳入标准
- 需对单根坏死牙（根尖组织正常或伴无症状根尖周炎）进行牙髓治疗的成年人（≥18岁）。
- 能够提供知情同意的患者。
排除标准
- 有症状的根尖周炎。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 可能影响疼痛感知的系统性疾病（如糖尿病、慢性疼痛综合征）。
- 既往接受过牙髓治疗或牙周状况不佳的牙齿。
- 当前使用影响疼痛感知的药物（如长期镇痛药、抗炎药）。
结局指标
主要结局指标：
- 术后疼痛强度，使用视觉模拟量表（VAS，0-10分）在治疗后6、12、24、48小时及每日评估至10天。
次要结局指标：
- 患者满意度和舒适度，通过结构化问卷测量。
- 术后期间镇痛药摄入量。
- 6个月时愈合情况和治疗成功的临床及影像学评估。
方法
所有患者将接受标准化牙髓治疗，包括使用旋转锉进行根管清理和成形、冲洗，并使用AH Plus封闭剂进行充填。 每种技术（CLC或WVO）将按照既定方案执行。
样本量：基于初步数据，80名患者将提供足够功效（80%，α=0.05）以检测疼痛评分的临床意义差异。
伦理与监督
研究方案将由约旦大学学术研究伦理委员会、研究生院理事会和机构审查委员会（IRB）审查批准。 所有参与者将签署书面知情同意书。 数据保密和患者安全将在整个研究过程中得到维护。
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意义
本研究通过比较坏死单根牙中两种常用充填技术，填补了牙髓病学文献的关键空白。 通过评估疼痛结局和治疗成功率，研究结果将帮助临床医生确定提高患者舒适度和长期预后的最佳方法。 结果还可能支持未来牙髓病学循证指南的制定，并有望减少术后并发症并提高患者满意度。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、平行组随机对照临床试验，旨在比较两种不同根管充填技术对单根坏死牙无症状根尖周炎患者术后疼痛和治疗效果的影响。
在确认资格并获得知情同意后，患者将接受由同一位经验丰富的操作者执行的标准化非手术根管治疗，以最小化操作变异性。所有治疗将在局部麻醉和橡皮障隔离下进行。工作长度确定将使用电子根尖定位仪完成，并通过X线片确认。根管预备将按照标准化预备方案使用旋转镍钛器械完成。两组研究对象的根管冲洗将按照统一方案使用次氯酸钠和EDTA进行。
患者将被随机分配到两种根管充填技术中的一种：冷侧方加压法或使用Obtura II系统的热垂直加压法。两组均将按照制造商建议和既定的临床指南，使用牙胶尖和AH Plus封闭剂完成根管充填。根管充填后将放置冠方修复体以确保充分的冠方封闭。
术后疼痛将通过患者按预定时间间隔记录的视觉模拟评分量表（VAS）进行评估。患者将收到关于如何记录疼痛强度和镇痛药使用的标准化指导。将根据需要联系所有参与者以确保疼痛记录的依从性。
将在6个月时进行临床和影像学随访，使用标准化影像学技术评估治疗效果和根尖周愈合情况。X线片将由盲法评估者进行评估以减少评估偏倚。
本研究旨在提供关于根管充填技术对单根坏死牙术后疼痛体验和短期治疗成功率影响的对照临床数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dalin Jihad AlSawaftah, Endodontic resident, DDs
- 电话号码：+962779420787
- 邮箱：dalin7495@gmail.com
学习地点
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Amman Governate
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Amman、Amman Governate、约旦、11942
- 招聘中
- University of Jordan hospital
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接触：
- Dalin Jihad AlSawafta, Endodontic Resident, DDs
- 电话号码：+962779420787
- 邮箱：dalin7495@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人。
- 需要为单根死髓牙进行根管治疗的患者。
- 无症状根尖周炎的影像学和临床诊断。
- 能够理解研究内容并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 诊断为有症状根尖周炎的牙齿。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有影响疼痛感知的系统性疾病（例如，未受控制的糖尿病、慢性疼痛病症）的患者。
- 先前接受过根管治疗的牙齿。
- 服用可能影响疼痛感知的药物（例如，长期使用镇痛药或抗炎药）的患者。
- 牙周状况不佳、伴有显著骨丧失或牙齿松动的牙齿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：温热垂直加压充填
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在采用旋转器械和冲洗进行标准根管清洁与成形后，将使用热垂直加压技术进行根管充填。
在放置涂有AH Plus封闭剂的主尖后，通过加热软化并垂直加压根管内的牙胶。
将使用Obtura II系统以热塑牙胶回填根管，确保三维适应和根管空间的致密充填。
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实验性的：冷侧方加压充填
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遵循使用旋转器械和冲洗进行标准根管清理和成形后，将采用冷侧方加压技术进行根管充填。
将涂有封闭剂（AH Plus）的主牙胶尖插入根管，然后使用加压器侧向压实辅助牙胶尖，直至根管完全充填。
该技术被广泛认为是根管充填的传统标准方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种不同根管充填技术术后疼痛强度比较
大体时间：基线（治疗后6小时）、治疗后12小时、1天、2天、3天、4天以及治疗后每日至7天
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视觉模拟评分法 (VAS)，0-10分，0分表示无痛，10分表示剧痛难忍
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基线（治疗后6小时）、治疗后12小时、1天、2天、3天、4天以及治疗后每日至7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：治疗结束后立即治疗结束6个月后
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问卷： 非常满意 满意 中立 不满意 非常不满意 最大值是非常满意 最小值是非常不满意 |
治疗结束后立即治疗结束6个月后
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评估止痛药物的需求
大体时间：治疗后6小时治疗后12小时1天2天3天4天直至疼痛完全缓解
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是/否 检查患者是否需要止痛药，如果是，记录需要的时间 “建议他们在疼痛时服用400毫克布洛芬，并记录需要服药的时间” |
治疗后6小时治疗后12小时1天2天3天4天直至疼痛完全缓解
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成功率差异评估
大体时间：治疗后立即 治疗后6个月
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比较根尖周X光片
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治疗后立即 治疗后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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