Ocena bólu pooperacyjnego i wskaźnika powodzenia między techniką kondensacji bocznej a ciepłą pionową obturacyjną
Ocena bólu pooperacyjnego i wskaźnika sukcesu pomiędzy technikami kondensacji bocznej i ciepłego wypełniania pionowego – randomizowane badanie kontrolowane
Krótkie podsumowanie
Ból pooperacyjny jest jednym z najczęstszych powikłań po leczeniu kanałowym, zwłaszcza w martwych zębach z bezobjawowym zapaleniem okołowierzchołkowym. Wybór techniki wypełnienia kanału może wpływać na dyskomfort pooperacyjny, jednakże bezpośrednie dowody kliniczne porównujące różne metody pozostają ograniczone. Zimna kondensacja boczna (CLC) od dawna uważana jest za standard, podczas gdy ciepła kondensacja wertykalna (WVO) przy użyciu systemów takich jak Obtura II jest coraz częściej stosowana ze względu na potencjalnie lepszą adaptację gutaperki. Pomimo ich powszechnego stosowania, niewiele randomizowanych badań klinicznych porównało te techniki wyłącznie w martwych zębach jedno-korzeniowych.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę i porównanie poziomów bólu pooperacyjnego oraz wskaźników sukcesu leczenia pomiędzy kondensacją boczną a ciepłą kondensacją wertykalną w martwych zębach jedno-korzeniowych. Badanie będzie mierzyć intensywność bólu przez 10 dni, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz kliniczne/radiologiczne gojenie po 6 miesiącach. Oczekuje się, że wyniki dostarczą cennych dowodów klinicznych do optymalizacji protokołów wypełniania kanałów, poprawy komfortu pacjentów i wsparcia podejmowania decyzji opartych na dowodach w endodoncji.
-
Projekt badania
Jest to prospektywne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z 80 pacjentami losowo przydzielonymi do dwóch grup (40 na grupę).
- Grupa 1: Technika zimnej kondensacji bocznej.
- Grupa 2: Technika ciepłej kondensacji wertykalnej (system Obtura II).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert. Ze względu na charakter procedury, operator nie może być zaślepiony. Pacjenci będą zaślepieni co do techniki wypełnienia, co czyni to badaniem pojedynczo zaślepionym.
-
Kryteria włączenia
- Dorośli (≥18 lat) wymagający leczenia endodontycznego z powodu martwych zębów jedno-korzeniowych z prawidłowymi tkankami okołowierzchołkowymi lub bezobjawowym zapaleniem okołowierzchołkowym.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia
- Objawowe zapalenie okołowierzchołkowe.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Schorzenia ogólnoustrojowe mogące wpływać na percepcję bólu (np. cukrzyca, zespoły bólowe przewlekłe).
- Zęby wcześniej leczone endodontycznie lub z chorobami przyzębia.
- Aktualne przyjmowanie leków wpływających na percepcję bólu (np. długotrwałe leki przeciwbólowe, przeciwzapalne).
Wyniki
Wynik pierwszorzędowy:
- Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10) po 6, 12, 24 i 48 godzinach oraz codziennie do 10 dni po leczeniu.
Wyniki drugorzędowe:
- Zadowolenie i komfort pacjenta, mierzone za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy.
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.
- Kliniczna i radiologiczna ocena gojenia oraz sukcesu leczenia po 6 miesiącach.
Metody
Wszyscy pacjenci przejdą standaryzowane leczenie endodontyczne, w tym oczyszczanie i kształtowanie kanałów narzędziami rotacyjnymi, płukanie oraz wypełnianie z użyciem uszczelniacza AH Plus. Każda technika (CLC lub WVO) będzie wykonywana zgodnie z ustalonymi protokołami.
Wielkość próby: Na podstawie danych wstępnych, 80 pacjentów zapewni wystarczającą moc (80%, α = 0,05) do wykrycia klinicznie istotnych różnic w wynikach bólu.
Etyka i nadzór
Protokół badania zostanie przejrzany i zatwierdzony przez Akademicki Komitet Etyki Badań Naukowych, Radę Studiów Podyplomowych oraz Instytucjonalną Komisję Etyki (IRB) na Uniwersytecie Jordańskim. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Poufność danych i bezpieczeństwo pacjentów będą utrzymywane przez cały czas trwania badania.
-
Znaczenie
To badanie wypełnia istotną lukę w literaturze endodontycznej, porównując dwie powszechnie stosowane techniki wypełniania kanałów w martwych zębach jedno-korzeniowych. Oceniając wyniki bólowe i sukces leczenia, wyniki pomogą klinicystom zidentyfikować optymalną metodę poprawy komfortu pacjentów i długoterminowego rokowania. Wyniki mogą również wspierać opracowanie przyszłych wytycznych opartych na dowodach w endodoncji, z potencjałem zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i poprawy satysfakcji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupami równoległymi, zaprojektowane w celu porównania bólu pooperacyjnego i wyników leczenia po zastosowaniu dwóch różnych technik wypełniania kanałów w jedno-korzeniowych zębach martwych z bezobjawowym zapaleniem okołowierzchołkowym.
Po potwierdzeniu kwalifikacji i uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci przejdą standaryzowane niechirurgiczne leczenie kanałowe przeprowadzone przez jednego doświadczonego operatora w celu zminimalizowania zmienności proceduralnej. Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym i z zastosowaniem koferdamu. Długość robocza będzie określana za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i potwierdzana radiologicznie. Obróbka kanału zostanie zakończona za pomocą rotacyjnych narzędzi niklowo-tytanowych zgodnie ze standaryzowanym protokołem instrumentacji. Płukanie będzie przeprowadzane za pomocą podchlorynu sodu i EDTA zgodnie z jednolitym schematem w obu grupach badawczych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch technik wypełniania kanałów: zimnej kondensacji bocznej lub ciepłej kondensacji pionowej z wykorzystaniem systemu Obtura II. W obu grupach wypełnianie zostanie zakończone za pomocą szpilek gutaperkowych i uszczelniacza AH Plus zgodnie z zaleceniami producenta i ustalonymi wytycznymi klinicznymi. Odbudowy koronowe zostaną wykonane po wypełnieniu kanałów w celu zapewnienia odpowiedniego uszczelnienia koronowego.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) wypełnianej przez pacjentów w ustalonych odstępach czasu po leczeniu. Pacjenci otrzymają standaryzowane instrukcje dotyczące rejestrowania natężenia bólu i spożycia leków przeciwbólowych. W razie potrzeby wszyscy uczestnicy będą kontaktowani w celu zapewnienia przestrzegania procedury rejestracji bólu.
Kontrola kliniczna i radiologiczna zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach w celu oceny wyniku leczenia i gojenia okołowierzchołkowego przy użyciu standaryzowanych technik radiologicznych. Zdjęcia rentgenowskie będą oceniane przez zaślepionego oceniającego w celu zmniejszenia błędu oceny.
Badanie ma na celu dostarczenie kontrolowanych danych klinicznych dotyczących wpływu techniki wypełniania kanałów na odczuwanie bólu pooperacyjnego i krótkoterminowy sukces leczenia w martwych zębach jedno-korzeniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dalin Jihad AlSawaftah, Endodontic resident, DDs
- Numer telefonu: +962779420787
- E-mail: dalin7495@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Amman Governate
-
Amman, Amman Governate, Jordania, 11942
- Rekrutacyjny
- University of Jordan hospital
-
Kontakt:
- Dalin Jihad AlSawafta, Endodontic Resident, DDs
- Numer telefonu: +962779420787
- E-mail: dalin7495@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci wymagający leczenia endodontycznego zębów jednokorzeniowych z martwicą.
- Radiologiczna i kliniczna diagnoza bezobjawowego zapalenia okołowierzchołkowego.
- Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby zdiagnozowane z objawowym zapaleniem okołowierzchołkowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na percepcję bólu (np. niekontrolowana cukrzyca, przewlekłe schorzenia bólowe).
- Zęby, które były wcześniej leczone endodontycznie.
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na percepcję bólu (np. przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych).
- Zęby z zaawansowaną chorobą przyzębia ze znaczną utratą kości lub ruchomością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciepła pionowa obturacyjna
|
Po standardowym oczyszczeniu i ukształtowaniu kanału metodą rotacyjną z irygacją, kanały zostaną wypełnione techniką ciepłej kondensacji pionowej.
Po wprowadzeniu głównego szpiku pokrytego uszczelniaczem AH Plus, ciepło jest aplikowane w celu zmiękczenia i pionowego zagęszczenia gutaperki w kanale.
System Obtura II zostanie użyty do wypełnienia kanału termoplastyczną gutaperką, zapewniając trójwymiarową adaptację i gęste wypełnienie przestrzeni kanału korzeniowego.
|
|
Eksperymentalny: Obturacja metodą zimnej kondensacji bocznej
|
Po standardowym oczyszczeniu i opracowaniu kanałów z wykorzystaniem instrumentacji rotacyjnej oraz płukania, kanały zostaną wypełnione techniką zimnej kondensacji bocznej.
Główny szpik gutaperkowy pokryty uszczelniaczem (AH Plus) zostanie wprowadzony, a dodatkowe szpiki będą zagęszczane bocznie przy użyciu rozprężników aż do całkowitego wypełnienia kanału.
Technika ta jest powszechnie uważana za tradycyjną standardową metodę wypełniania kanałów korzeniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu dwóch różnych technik wypełniania kanałów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (6 godzin po leczeniu), 12 godzin po leczeniu, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni oraz codziennie do 7 dni po leczeniu
|
Skala Analogowo-Wizualna (VAS), 0-10 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia
|
Punkt wyjściowy (6 godzin po leczeniu), 12 godzin po leczeniu, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni oraz codziennie do 7 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu6 miesięcy po leczeniu
|
Kwestionariusz: Bardzo zadowolony Zadowolony Neutralny Nieszczęśliwy Bardzo nieszczęśliwy Maksimum to bardzo zadowolony Minimum to bardzo nieszczęśliwy |
Bezpośrednio po leczeniu6 miesięcy po leczeniu
|
|
Oceń potrzebę stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu12 godzin po zabiegu1 dzień2 dni3 dni4 dni do całkowitego ustąpienia bólu
|
Tak/nie Sprawdzenie, czy pacjent potrzebował leków przeciwbólowych. Jeśli tak, o której godzinie „Zalecano im przyjęcie ibuprofenu 400 mg w przypadku bólu i zarejestrowanie, kiedy tego potrzebowali” |
6 godzin po zabiegu12 godzin po zabiegu1 dzień2 dni3 dni4 dni do całkowitego ustąpienia bólu
|
|
Ocena różnicy w wskaźniku sukcesu
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu
|
Porównywanie radiogramów okołowierzchołkowych
|
Natychmiast po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 224000393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .