- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310212
Avaliação da Dor Pós-Operatória e Taxa de Sucesso Entre as Técnicas de Condensação Lateral e Obturação Vertical a Quente
Avaliação da Dor Pós-Operatória e da Taxa de Sucesso Entre as Técnicas de Condensação Lateral e Obturação Vertical Quente - Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Resumo Breve
A dor pós-operatória é uma das complicações mais comuns após o tratamento do canal radicular, especialmente em dentes necróticos com periodontite apical assintomática. A escolha da técnica de obturação pode influenciar o desconforto pós-operatório, mas a evidência clínica que compara diretamente diferentes métodos continua limitada. A condensação lateral a frio (CLC) há muito é considerada o padrão, enquanto a obturação vertical a quente (WVO) usando sistemas como o Obtura II tem sido cada vez mais adotada pelo seu potencial para alcançar uma adaptação superior da guta-percha. Apesar do seu uso generalizado, poucos ensaios clínicos randomizados compararam estas técnicas exclusivamente em dentes necróticos de raiz única.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar e comparar os níveis de dor pós-operatória e as taxas de sucesso da condensação lateral versus condensação vertical a quente em dentes necróticos de raiz única. O estudo irá medir a intensidade da dor ao longo de 10 dias, os resultados reportados pelos pacientes e a cura clínica/radiográfica aos 6 meses. Espera-se que os resultados forneçam evidência clínica valiosa para otimizar os protocolos de obturação, melhorar o conforto do paciente e orientar a tomada de decisão baseada em evidências em endodontia.
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Desenho do Estudo
Este é um ensaio controlado randomizado prospetivo, de grupos paralelos, com 80 pacientes aleatoriamente alocados em dois grupos (40 por braço).
- Grupo 1: Técnica de condensação lateral a frio.
- Grupo 2: Técnica de condensação vertical a quente (sistema Obtura II).
A randomização será realizada usando envelopes selados. Devido à natureza do procedimento, o operador não pode estar cego. Os pacientes estarão cegos para a técnica de obturação, tornando este um ensaio simples-cego.
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Critérios de Inclusão
- Adultos (≥18 anos) que necessitem de tratamento endodôntico para dentes necróticos de raiz única com tecidos apicais normais ou periodontite apical assintomática.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão
- Periodontite apical sintomática.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Condições sistémicas que possam afetar a perceção da dor (ex., diabetes, síndromes de dor crónica).
- Dentes previamente tratados endodonticamente ou comprometidos periodontalmente.
- Uso atual de medicação que influencie a perceção da dor (ex., analgésicos de longo prazo, fármacos anti-inflamatórios).
Resultados
Resultado Primário:
- Intensidade da dor pós-operatória avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) às 6, 12, 24 e 48 horas, e diariamente até 10 dias após o tratamento.
Resultados Secundários:
- Satisfação e conforto do paciente, medidos com questionários estruturados.
- Ingestão de analgésicos durante o período pós-operatório.
- Avaliação clínica e radiográfica da cura e sucesso do tratamento aos 6 meses.
Métodos
Todos os pacientes serão submetidos a tratamento endodôntico padronizado, incluindo limpeza e modelação do canal com limas rotatórias, irrigação e obturação com cimento AH Plus. Cada técnica (CLC ou WVO) será realizada seguindo protocolos estabelecidos.
Tamanho da amostra: Com base em dados preliminares, 80 pacientes fornecerão poder suficiente (80%, α = 0,05) para detetar diferenças clinicamente significativas nas pontuações de dor.
Ética e Supervisão
O protocolo do estudo será revisto e aprovado pelo Comité de Ética de Investigação Académica, pelo Conselho de Estudos de Pós-Graduação e pelo Institutional Review Board (IRB) da Universidade da Jordânia. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes. A confidencialidade dos dados e a segurança dos pacientes serão mantidas durante todo o processo.
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Significância
Este estudo aborda uma lacuna crítica na literatura endodôntica ao comparar duas técnicas de obturação comumente utilizadas em dentes necróticos de raiz única. Ao avaliar os resultados de dor e o sucesso do tratamento, os resultados ajudarão os clínicos a identificar o método ideal para melhorar o conforto do paciente e o prognóstico a longo prazo. Os resultados podem também apoiar o desenvolvimento de futuras diretrizes baseadas em evidências em endodontia, com o potencial de reduzir complicações pós-operatórias e melhorar a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado prospetivo de grupos paralelos, concebido para comparar a dor pós-operatória e os resultados do tratamento após duas técnicas de obturação diferentes em dentes necróticos monorradiculares com periodontite apical assintomática.
Após confirmação da elegibilidade e consentimento informado, os pacientes serão submetidos a tratamento endodôntico não cirúrgico padronizado, realizado por um único operador experiente, para minimizar a variabilidade do procedimento. Todos os tratamentos serão realizados sob anestesia local e isolamento com dique de borracha. A determinação do comprimento de trabalho será efetuada utilizando um localizador apical eletrónico e confirmada radiograficamente. A preparação do canal será concluída com instrumentos rotatórios de níquel-titânio, seguindo um protocolo de instrumentação padronizado. A irrigação será realizada com hipoclorito de sódio e EDTA, de acordo com um regime uniforme em ambos os grupos do estudo.
Os pacientes serão aleatoriamente atribuídos a uma de duas técnicas de obturação: condensação lateral a frio ou condensação vertical a quente utilizando o sistema Obtura II. Em ambos os grupos, a obturação será concluída com cones de guta-percha e selante AH Plus, de acordo com as recomendações do fabricante e as diretrizes clínicas estabelecidas. As restaurações coronárias serão colocadas após a obturação para garantir um selamento coronário adequado.
A dor pós-operatória será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA), registada pelos pacientes em intervalos de tempo pré-definidos após o tratamento. Os pacientes receberão instruções padronizadas sobre como registar a intensidade da dor e o consumo de analgésicos. Todos os participantes serão contactados conforme necessário para garantir o cumprimento do registo da dor.
O seguimento clínico e radiográfico será realizado aos 6 meses para avaliar o resultado do tratamento e a cicatrização periapical, utilizando técnicas radiográficas padronizadas. As radiografias serão avaliadas por um avaliador cego para reduzir o viés de avaliação.
Este estudo visa fornecer dados clínicos controlados sobre a influência da técnica de obturação na experiência de dor pós-operatória e no sucesso do tratamento a curto prazo em dentes monorradiculares necróticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dalin Jihad AlSawaftah, Endodontic resident, DDs
- Número de telefone: +962779420787
- E-mail: dalin7495@gmail.com
Locais de estudo
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Amman Governate
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Amman, Amman Governate, Jordânia, 11942
- Recrutamento
- University of Jordan hospital
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Contato:
- Dalin Jihad AlSawafta, Endodontic Resident, DDs
- Número de telefone: +962779420787
- E-mail: dalin7495@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes que necessitam de tratamento endodôntico para dentes necróticos de raiz única.
- Diagnóstico radiográfico e clínico de periodontite apical assintomática.
- Capacidade para compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Dentes diagnosticados com periodontite apical sintomática.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com doenças sistémicas que afetam a perceção da dor (por exemplo, diabetes não controlada, condições de dor crónica).
- Dentes que foram previamente submetidos a tratamento endodôntico.
- Pacientes que tomam medicamentos que podem influenciar a perceção da dor (por exemplo, uso crónico de analgésicos ou anti-inflamatórios).
- Dentes periodontalmente comprometidos com perda óssea significativa ou mobilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Obturação vertical quente
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Após a limpeza e modelagem endodôntica padrão com instrumentação rotatória e irrigação, os canais serão obturados usando a técnica de condensação vertical a quente.
Após a colocação de um cone principal revestido com cimento AH Plus, aplica-se calor para amolecer e compactar verticalmente a guta-percha dentro do canal.
O sistema Obtura II será usado para rechear o canal com guta-percha termoplasticizada, garantindo uma adaptação tridimensional e um preenchimento denso do espaço do canal radicular.
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Experimental: Obturação por condensação lateral a frio
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Após a limpeza e conformação endodôntica padrão com instrumentação rotatória e irrigação, os canais serão obturados usando a técnica de condensação lateral a frio.
Um cone mestre de guta-percha revestido com cimento selador (AH Plus) será inserido, e cones acessórios serão compactados lateralmente usando espalhadores até o canal estar completamente obturado.
Esta técnica é amplamente considerada como o método padrão tradicional para a obturação do canal radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória após duas técnicas de obturação diferentes
Prazo: Linha de base (6 horas após o tratamento), 12 horas após o tratamento, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias e diariamente até 7 dias após o tratamento
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Escala Analógica Visual (VAS), 0-10, em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa dor excruciante
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Linha de base (6 horas após o tratamento), 12 horas após o tratamento, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias e diariamente até 7 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Doente
Prazo: Imediatamente após o tratamento6 meses após o tratamento
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Questionário: Extremamente satisfeito Satisfeito Neutro Insatisfeito Extremamente insatisfeito O máximo é extremamente satisfeito O mínimo é extremamente insatisfeito |
Imediatamente após o tratamento6 meses após o tratamento
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Avaliar a necessidade de medicação para a dor
Prazo: 6 horas após o tratamento12 horas após o tratamento1 dia2 dias3 dias4 dias até à resolução completa da dor
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Sim/não A verificação se o paciente necessitava ou não de analgésicos. Se sim, a que horas 'Foi-lhes aconselhado tomar ibuprofeno 400 mg em caso de dor e registar quando necessitaram dele' |
6 horas após o tratamento12 horas após o tratamento1 dia2 dias3 dias4 dias até à resolução completa da dor
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Avaliação da diferença na taxa de sucesso
Prazo: Imediatamente Após o Tratamento 6 Meses Após o Tratamento
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Comparando radiografias periapicais
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Imediatamente Após o Tratamento 6 Meses Após o Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 224000393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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