- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07310212
측방 압축법과 온열 수직 충전법 간의 수술 후 통증 및 성공률 평가
측방압축법과 온열수직충전법 간의 수술 후 통증 및 성공률 평가 - 무작위대조시험
요약
근관 치료 후 통증은 무증상 치근단 치주염을 동반한 괴사 치아에서 특히 흔히 발생하는 합병증 중 하나입니다. 충전 기법의 선택은 수술 후 불편감에 영향을 미칠 수 있으나, 서로 다른 방법을 직접 비교한 임상 증거는 여전히 제한적입니다. 콜드 라테랄 콘덴세이션(CLC)은 오랫동안 표준으로 여겨져 왔으며, Obtura II와 같은 시스템을 사용한 웜 버티컬 콘덴세이션(WVO)은 구타퍼차의 우수한 적응을 달성할 수 있는 가능성으로 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 그들의 널리 사용됨에도 불구하고, 괴사 단일근 치아에서만 이 기법들을 비교한 무작위 임상 시험은 거의 없습니다.
이 무작위 대조 시험은 단일근 괴사 치아에서 라테랄 콘덴세이션과 웜 버티컬 콘덴세이션의 수술 후 통증 수준과 성공률을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구는 10일 동안의 통증 강도, 환자 보고 결과, 그리고 6개월 시점의 임상적/방사선학적 치유를 측정할 것입니다. 연구 결과는 충전 프로토콜을 최적화하고, 환자 편안함을 개선하며, 치근단 치료에서 근거 기반 의사 결정을 안내하는 데 유용한 임상 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
-
연구 설계
이 연구는 80명의 환자를 무작위로 두 그룹(각 그룹당 40명)에 할당한 전향적, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험입니다.
- 그룹 1: 콜드 라테랄 콘덴세이션 기법.
- 그룹 2: 웜 버티컬 콘덴세이션 기법(Obtura II 시스템).
무작위 배정은 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 시술의 특성상, 시술자는 가림이 불가능합니다. 환자는 충전 기법에 대해 가림 처리될 것이며, 이는 단일 맹검 시험입니다.
-
포함 기준
- 정상 치근단 조직 또는 무증상 치근단 치주염을 가진 단일근 괴사 치아에 대해 치근단 치료가 필요한 성인(≥18세).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준
- 증상성 치근단 치주염.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 통증 인지에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 만성 통증 증후군).
- 이전에 치근단 치료를 받았거나 치주적으로 손상된 치아.
- 통증 인지에 영향을 미치는 약물을 현재 사용 중인 경우(예: 장기 진통제, 항염증제).
결과 측정
주요 결과:
- 시각 아날로그 척도(VAS, 0-10)를 사용하여 평가한 수술 후 통증 강도(치료 후 6, 12, 24, 48시간 및 10일까지 매일).
부차적 결과:
- 구조화된 설문지를 사용하여 측정한 환자 만족도 및 편안함.
- 수술 후 기간 동안의 진통제 복용.
- 6개월 시점의 치유 및 치료 성공에 대한 임상적 및 방사선학적 평가.
방법
모든 환자는 로터리 파일을 사용한 표준화된 치근단 치료(근관 세척 및 성형, 세척, AH Plus 실러를 사용한 충전)를 받을 것입니다. 각 기법(CLC 또는 WVO)은 확립된 프로토콜에 따라 수행될 것입니다.
표본 크기: 예비 데이터를 바탕으로, 80명의 환자는 통증 점수에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하기에 충분한 검정력(80%, α = 0.05)을 제공할 것입니다.
윤리 및 감독
연구 프로토콜은 요르단 대학교의 학술 연구 윤리 위원회, 대학원 연구 심의회 및 기관 심의 위원회(IRB)의 검토와 승인을 받을 것입니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 데이터 기밀성과 환자 안전은 연구 전반에 걸쳐 유지될 것입니다.
-
의의
이 연구는 괴사 단일근 치아에서 일반적으로 사용되는 두 가지 충전 기법을 비교함으로써 치근단 문헌의 중요한 공백을 해소합니다. 통증 결과와 치료 성공을 평가함으로써, 연구 결과는 임상의들이 환자 편안함과 장기적 예후를 개선하기 위한 최적의 방법을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 결과는 또한 치근단 치료에서 미래의 근거 기반 지침 개발을 지원하여 수술 후 합병증을 줄이고 환자 만족도를 향상시킬 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무증상의 치근단 치주염이 있는 단일 치근의 괴사된 치아에서 두 가지 다른 근관 충전 기법을 시행한 후 수술 후 통증과 치료 결과를 비교하기 위해 설계된 전향적, 평행 그룹 무작위 대조 임상 시험입니다.
적격성 확인과 동의서 작성 후, 환자는 시술의 변동성을 최소화하기 위해 한 명의 경험 있는 술자가 수행하는 표준화된 비외과적 근관 치료를 받게 됩니다. 모든 치료는 국소 마취와 러버댐 격리 하에 시행됩니다. 작업 길이 결정은 전자 치근단 위치 측정기를 사용하여 이루어지며 방사선 촬영으로 확인됩니다. 근관 형성은 표준화된 형성 프로토콜에 따라 회전식 니켈-티타늄 기구를 사용하여 완료됩니다. 세척은 두 연구 그룹 모두에 걸쳐 균일한 방식에 따라 차아염소산나트륨과 EDTA를 사용하여 수행됩니다.
환자는 두 가지 근관 충전 기법 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 차가운 측면 압축법 또는 Obtura II 시스템을 사용한 따뜻한 수직 압축법. 두 그룹 모두에서, 충전은 제조업체 권장 사항과 확립된 임상 지침에 따라 구타퍼차 콘과 AH Plus 실러를 사용하여 완료됩니다. 충전 후 적절한 치관 밀폐를 보장하기 위해 치관 수복물이 배치됩니다.
수술 후 통증은 치료 후 사전에 정해진 시간 간격으로 환자가 기록한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 통증 강도와 진통제 소비량을 기록하는 방법에 대한 표준화된 지침을 받게 됩니다. 모든 참가자는 통증 기록의 준수를 보장하기 위해 필요에 따라 연락을 받게 됩니다.
임상 및 방사선적 추적 관찰은 6개월에 시행되어 표준화된 방사선 촬영 기술을 사용하여 치료 결과와 치근단 치유를 평가합니다. 방사선 사진은 평가 편향을 줄이기 위해 눈가림된 평가자가 평가합니다.
본 연구는 괴사된 단일 치근 치아에서 근관 충전 기법이 수술 후 통증 경험과 단기 치료 성공에 미치는 영향에 대한 통제된 임상 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dalin Jihad AlSawaftah, Endodontic resident, DDs
- 전화번호: +962779420787
- 이메일: dalin7495@gmail.com
연구 장소
-
-
Amman Governate
-
Amman, Amman Governate, 요르단, 11942
- 모병
- University of Jordan hospital
-
연락하다:
- Dalin Jihad AlSawafta, Endodontic Resident, DDs
- 전화번호: +962779420787
- 이메일: dalin7495@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 단일근관 괴사 치아에 대해 근관치료가 필요한 환자.
- 무증상 치근단 병변의 방사선학적 및 임상적 진단.
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 유증상 치근단 병변으로 진단된 치아.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 통증 인지에 영향을 미치는 전신 질환을 가진 환자(예: 조절되지 않은 당뇨병, 만성 통증 상태).
- 이전에 근관치료를 받은 치아.
- 통증 인지에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자(예: 만성 진통제 또는 항염증제 사용).
- 심한 골 손실이나 동요도를 가진 치주적으로 손상된 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Warm vertical obturation
|
회전식 기구와 세척을 이용한 표준 근관 치료 청결 및 형성 과정 후, 온열 수직 압축 기술을 사용하여 근관을 충전합니다.
AH Plus 실러로 코팅된 주 콘을 배치한 후, 열을 가해 근관 내 구타퍼차를 연화시키고 수직으로 압축합니다.
Obtura II 시스템을 사용하여 열가소성 구타퍼차로 근관을 역충전하여, 근관 공간의 3차원 적응과 조밀한 충전을 보장합니다.
|
|
실험적: 콜드 측방 압축 충전
|
로터리 기구를 이용한 표준 근관 치료 청정 및 성형 후, 차가운 측방 응축 기술을 사용하여 근관을 폐쇄합니다.
실러(AH Plus)를 코팅한 주 구타퍼차 콘을 삽입하고, 확장기를 사용하여 측방으로 보조 콘을 압축하여 근관이 완전히 폐쇄될 때까지 진행합니다.
이 기술은 근관 폐쇄를 위한 전통적인 표준 방법으로 널리 인정받고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 가지 다른 근관 충전 기법에 따른 술 후 통증 강도
기간: 기준선(치료 후 6시간), 치료 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 4일 및 치료 후 최대 7일까지 매일
|
시각 아날로그 척도 (VAS), 0-10 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 극심한 통증을 나타냅니다
|
기준선(치료 후 6시간), 치료 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 4일 및 치료 후 최대 7일까지 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 치료 직후6개월 치료 후
|
설문조사: 매우 만족 만족 보통 불만족 매우 불만족 최대치는 매우 만족 최소치는 매우 불만족 |
치료 직후6개월 치료 후
|
|
통증 약물 치료의 필요성 평가
기간: 치료 후 6시간치료 후 12시간1일2일3일4일 통증 완전 소실까지
|
예/아니오 환자가 진통제가 필요한지 여부를 확인합니다. 예인 경우 언제 필요한지 '통증이 있을 경우 이부프렌 400mg을 복용하도록 권고되었으며, 언제 필요했는지 기록하도록 하였습니다.' |
치료 후 6시간치료 후 12시간1일2일3일4일 통증 완전 소실까지
|
|
성공률 차이 평가
기간: 치료 직후 치료 후 6개월
|
치근단 방사선사진 비교
|
치료 직후 치료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .