- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07310212
Evaluering av postoperativ smerte og suksessrate mellom lateral kondensasjon og varm vertikal obturasjonsteknikk
Evaluering av postoperativ smerte og suksessrate mellom lateral kondensasjon og varm vertikal obturasjonsteknikk - en randomisert kontrollert studie
Kort oppsummering
Postoperativ smerte er en av de vanligste komplikasjonene etter rotfylling, spesielt i nekrotiske tenner med asymptomatisk apikal periodontitt. Valget av fyllingsteknikk kan påvirke postoperativ ubehag, men klinisk bevis som direkte sammenligner ulike metoder er fortsatt begrenset. Kald lateral kondensasjon (CLC) har lenge vært ansett som standarden, mens varm vertikal fylling (WVO) med systemer som Obtura II har blitt stadig mer tatt i bruk på grunn av sin potensiale for å oppnå overlegen tilpasning av guttapérka. Til tross for deres utbredte bruk, har få randomiserte kliniske studier sammenlignet disse teknikkene utelukkende i nekrotiske enkeltrotete tenner.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere og sammenligne postoperative smertenivåer og suksessrater for lateral kondensasjon versus varm vertikal kondensasjon i enkeltrotete nekrotiske tenner. Studien vil måle smerteintensitet over 10 dager, pasientrapporterte resultater, og klinisk/radiografisk helbredelse etter 6 måneder. Funnene forventes å gi verdifullt klinisk bevis for å optimalisere fyllingsprotokoller, forbedre pasientkomfort, og veilede evidensbasert beslutningstaking i endodonti.
-
Studiedesign
Dette er en prospektiv, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie med 80 pasienter tilfeldig fordelt i to grupper (40 per gruppe).
- Gruppe 1: Kald lateral kondensasjonsteknikk.
- Gruppe 2: Varm vertikal kondensasjonsteknikk (Obtura II-system).
Randomisering vil bli utført ved hjelp av forseglede konvolutter. På grunn av prosedyrens natur kan operatøren ikke være blindet. Pasientene vil være blindet for fyllingsteknikken, noe som gjør dette til en enkeltblindet studie.
-
Inklusjonskriterier
- Voksne (≥18 år) som trenger endodontisk behandling for enkeltrotede nekrotiske tenner med normale apikale vev eller asymptomatisk apikal periodontitt.
- Pasienter som kan gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Symptomatisk apikal periodontitt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Systemiske tilstander som kan påvirke smerteoppfatning (f.eks. diabetes, kroniske smerte syndromer).
- Tidligere endodontisk behandlede eller periodontalt kompromitterte tenner.
- Nåværende bruk av medikamenter som påvirker smerteoppfatning (f.eks. langtidsanalgetika, antiinflammatoriske legemidler).
Resultater
Primært resultat:
- Postoperativ smerteintensitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-10) ved 6, 12, 24 og 48 timer, og daglig opptil 10 dager etter behandling.
Sekundære resultater:
- Pasienttilfredshet og komfort, målt med strukturerte spørreskjemaer.
- Analgetikainntak i den postoperative perioden.
- Klinisk og radiografisk evaluering av helbredelse og behandlingssuksess etter 6 måneder.
Metoder
Alle pasienter vil gjennomgå standardisert endodontisk behandling, inkludert kanalrengjøring og forming med roterende filer, irrigasjon og fylling med AH Plus-forsegling. Hver teknikk (CLC eller WVO) vil bli utført etter etablerte protokoller.
Utvalgsstørrelse: Basert på foreløpige data vil 80 pasienter gi tilstrekkelig styrke (80%, α = 0,05) for å påvise klinisk meningsfulle forskjeller i smertepoeng.
Etikk og tilsyn
Studieprotokollen vil bli gjennomgått og godkjent av Academic Research Ethics Committee, Council of Postgraduate Studies og Institutional Review Board (IRB) ved University of Jordan. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Datakonfidensialitet og pasientsikkerhet vil bli opprettholdt gjennom hele studien.
-
Betydning
Denne studien adresserer et kritisk gap i endodontisk litteratur ved å sammenligne to vanlig brukte fyllingsteknikker i nekrotiske enkeltrotede tenner. Ved å evaluere smerteresultater og behandlingssuksess vil funnene hjelpe klinikere med å identifisere den optimale metoden for å forbedre pasientkomfort og langtidsprognose. Resultatene kan også støtte utviklingen av fremtidige evidensbaserte retningslinjer i endodonti, med potensiale til å redusere postoperative komplikasjoner og forbedre pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, parallellgruppet randomisert kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne postoperativ smerte og behandlingsresultater etter to forskjellige obturasjonsteknikker i enkeltrotte nekrotiske tenner med asymptomatisk apikal periodontitt.
Etter bekreftelse av oppfyllelse av inklusjonskriterier og informert samtykke, vil pasientene gjennomgå standardisert ikke-kirurgisk rotbehandling utført av en enkelt erfaren behandler for å minimere prosedyrevariasjon. Alle behandlinger vil bli utført under lokalbedøvelse og gummidam isolasjon. Arbeidslengdebestemmelse vil bli utført ved bruk av en elektronisk apekslokator og bekreftet radiografisk. Kanalpreparering vil bli fullført ved bruk av roterende nikkel-titan instrumenter etter en standardisert instrumenteringsprotokoll. Irrigering vil bli utført ved bruk av natriumhypokloritt og EDTA i henhold til et ensartet regime i begge studiogruppene.
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av to obturasjonsteknikker: kald lateral kondensasjon eller varm vertikal kondensasjon ved bruk av Obtura II-systemet. I begge gruppene vil obturasjonen bli fullført ved bruk av guttapérkakoner og AH Plus fyllmasse i henhold til produsentens anbefalinger og etablerte kliniske retningslinjer. Koronale restaurasjoner vil bli plassert etter obturasjon for å sikre tilstrekkelig koronal tetning.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) registrert av pasientene på forhåndsbestemte tidsintervaller etter behandling. Pasientene vil motta standardiserte instruksjoner om hvordan de skal registrere smertens intensitet og analgesikainntak. Alle deltakere vil bli kontaktet etter behov for å sikre overholdelse av smerteregistrering.
Klinisk og radiografisk oppfølging vil bli utført etter 6 måneder for å vurdere behandlingsresultat og periapikal helbredelse ved bruk av standardiserte radiografiske teknikker. Radiografier vil bli evaluert av en blindet vurderer for å redusere vurderingsbias.
Denne studien har som mål å tilby kontrollerte kliniske data om innflytelsen av obturasjonsteknikk på postoperativ smerteopplevelse og korttids behandlingssuksess i nekrotiske enkeltrotte tenner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dalin Jihad AlSawaftah, Endodontic resident, DDs
- Telefonnummer: +962779420787
- E-post: dalin7495@gmail.com
Studiesteder
-
-
Amman Governate
-
Amman, Amman Governate, Jordan, 11942
- Rekruttering
- University of Jordan hospital
-
Ta kontakt med:
- Dalin Jihad AlSawafta, Endodontic Resident, DDs
- Telefonnummer: +962779420787
- E-post: dalin7495@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som krever endodontisk behandling for enkeltrøttenekrotiske tenner.
- Radiografisk og klinisk diagnose av asymptomatisk apikal periodontitt.
- Evne til å forstå studien og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tenner diagnostisert med symptomatisk apikal periodontitt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker smerteoppfatning (f.eks. ukontrollert diabetes, kroniske smertetilstander).
- Tenner som tidligere har blitt endodontisk behandlet.
- Pasienter som tar medisiner som kan påvirke smerteoppfatning (f.eks. kronisk bruk av smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler).
- Periodontalt kompromitterte tenner med betydelig beintap eller mobilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varm vertikal obturasjon
|
Etter standard endodontisk rengjøring og forming med rotasjonsinstrumenter og irrigering, vil kanalene bli obturert ved bruk av varm vertikal kondenseringsteknikk.
Etter plassering av en hovedkegle belagt med AH Plus tetningsmiddel, tilføres varme for å mykgjøre og vertikalt komprimere guttapérkaen i kanalen.
Obtura II-systemet vil bli brukt til å fylle kanalen med termoplastisert guttapérka, noe som sikrer tredimensjonal tilpasning og tett fylling av rotkanalrommet.
|
|
Eksperimentell: Kald lateral kondensasjon obturasjon
|
Etter standard endodontisk rengjøring og forming med rotasjonsinstrumenter og irrigering, vil kanalene bli obturert ved hjelp av kald lateral kondensasjonsteknikk.
En hovedguttaperkakone dekket med tetningsmiddel (AH Plus) vil bli satt inn, og tilgangskoner vil bli komprimert lateral ved hjelp av spreadere til kanalen er fullstendig obturert.
Denne teknikken er bredt ansett som den tradisjonelle standardmetoden for rotkanalobturasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet etter to forskjellige obturasjonsteknikker
Tidsramme: Baseline (6 timer etter behandling), 12 timer etter behandling, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, og daglig opp til 7 dager etter behandling
|
Visuell analog skala (VAS), 0-10 0 representerer ingen smerter, 10 representerer uutholdelige smerter
|
Baseline (6 timer etter behandling), 12 timer etter behandling, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, og daglig opp til 7 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling6 måneder etter behandling
|
Spørreskjema: Ekstremt fornøyd Fornøyd Nøytral Misfornøyd Ekstremt misfornøyd Maksimum er ekstremt fornøyd Minimum er ekstremt misfornøyd |
Umiddelbart etter behandling6 måneder etter behandling
|
|
Vurder behovet for smertemedisinering
Tidsramme: 6 timer etter behandling12 timer etter behandling1 dag2 dager3 dager4 dager opp til fullstendig smertelindring
|
Ja/nei Sjekk om pasienten trengte smertestillende medisiner. Hvis ja, når? 'De ble rådet til å ta ibuprofen 400 mg ved smerter og notere når de trengte det' |
6 timer etter behandling12 timer etter behandling1 dag2 dager3 dager4 dager opp til fullstendig smertelindring
|
|
Evaluering av forskjell i suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling 6 måneder etter behandling
|
Sammenligning av periapikale røntgenbilder
|
Umiddelbart etter behandling 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 224000393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .