A posztoperatív fájdalom és a sikerarány értékelése a laterális kondenzáció és a meleg vertikális obturáció technikái között
A posztoperatív fájdalom és a sikerarány értékelése az oldalsúlyos és a meleg vertikális obturációs technikák között - randomizált kontrollált vizsgálat
Rövid összefoglaló
A posztoperatív fájdalom az egyik leggyakoribb szövődmény a gyökértöméses kezelés után, különösen a nekrotikus fogakban, amelyekben aszimptomatikus apicalis parodontitis található. A tömés technika megválasztása befolyásolhatja a posztoperatív kellemetlenséget, de a különböző módszereket közvetlenül összehasonlító klinikai bizonyítékok továbbra is korlátozottak. A hideg laterális kondenzáció (CLC) régóta az aranystandardnak számít, míg a meleg vertikális tömés (WVO) olyan rendszerekkel, mint az Obtura II, egyre inkább elterjedt a guttapércsa jobb adaptációjának elérésére vonatkozó potenciálja miatt. Elterjedt alkalmazásuk ellenére kevés randomizált klinikai vizsgálat hasonlította össze ezeket a technikákat kizárólag nekrotikus egygyökerű fogakban.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a posztoperatív fájdalom szintjének és a sikerességi aránynak az értékelését és összehasonlítását célozza a laterális kondenzáció és a meleg vertikális kondenzáció között egygyökerű nekrotikus fogakban. A tanulmány 10 napon keresztül méri a fájdalom intenzitását, a beteg által jelentett eredményeket, valamint a klinikai/radiográfiai gyógyulást 6 hónap múlva. Az eredmények értékes klinikai bizonyítékot várnak nyújtani a tömés protokollok optimalizálásához, a betegkomfort javításához és az evidencia-alapú döntéshozatal irányításához az endodonciában.
-
Tanulmányterv
Ez egy prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat 80 beteggel, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak (csoportonként 40 fő).
- 1. csoport: Hideg laterális kondenzációs technika.
- 2. csoport: Meleg vertikális kondenzációs technika (Obtura II rendszer).
A randomizálást lezárt borítékok segítségével hajtják végre. A beavatkozás természete miatt a kezelő nem vakítható. A betegek a tömési technikát illetően vakok lesznek, így ez egy egyszeresen vak vizsgálat.
-
Bevonási kritériumok
- Felnőttek (≥18 évesek), akiknek egygyökerű nekrotikus foguk van normális apicalis szövetekkel vagy aszimptomatikus apicalis parodontitisszel, és endodontiai kezelésre van szükségük.
- A betegek képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok
- Szimptomatikus apicalis parodontitis.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan szisztémás állapotok, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzetet (pl. diabetes, krónikus fájdalom-szindrómák).
- Korábban endodontiailag kezelt vagy parodontálisan károsodott fogak.
- Jelenleg olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a fájdalomérzetet (pl. hosszú távú fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők).
Eredménymutatók
Elsődleges eredménymutató:
- A posztoperatív fájdalom intenzitása, amelyet Vizuális Analóg Skálával (VAS, 0-10) értékelnek 6, 12, 24 és 48 óra múlva, majd naponta a kezelést követő 10 napig.
Másodlagos eredménymutatók:
- Betegelégedettség és kényelem, strukturált kérdőívekkel mérve.
- Fájdalomcsillapító fogyasztás a posztoperatív időszakban.
- A gyógyulás és a kezelés sikerességének klinikai és radiográfiai értékelése 6 hónap múlva.
Módszerek
Minden beteg standardizált endodontiai kezelésen esik át, ideértve a csatornatisztítást és -formálást rotációs fájlokkal, öblítést, valamint tömést AH Plus tömőanyaggal. Mindegyik technikát (CLC vagy WVO) bevált protokollok szerint hajtják végre.
Mintanagyság: Előzetes adatok alapján 80 beteg elegendő erőt (80%, α = 0,05) biztosít a fájdalompontszámokban jelentős klinikai különbségek kimutatásához.
Etika és felügyelet
A tanulmány protokollját az Akadémiai Kutatásetikai Bizottság, a Posztgraduális Tanulmányok Tanácsa és az Intézményi Áttekintő Bizottság (IRB) vizsgálja majd felül és hagyja jóvá a Jordániai Egyetemen. Minden résztvevőtől írásbeli tájékozott beleegyezést szereznek. Az adatbiztonság és a betegbiztonság a teljes folyamat során biztosított lesz.
-
Jelentőség
Ez a tanulmány egy kritikus hiányt pótol az endodontiai szakirodalomban két gyakran használt tömési technika összehasonlításával nekrotikus egygyökerű fogakban. A fájdalom kimenetelek és a kezelés sikerességének értékelésével az eredmények segítenek a klinikusoknak az optimális módszer azonosításában a betegkomfort és a hosszú távú prognózis javításához. Az eredmények támogathatják a jövőbeli evidencia-alapú irányelvek kidolgozását az endodonciában, és potenciálisan csökkenthetik a posztoperatív szövődményeket és javíthatják a betegelégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet azért terveztek, hogy összehasonlítsák a posztoperatív fájdalmat és a kezelési eredményeket két különböző tömés technika után aszimptomatikus apikális periodontitissel rendelkező egygyökerű nekrotikus fogakban.
Az alkalmasság megerősítése és tájékoztatott beleegyezés után a betegek szabványosított nem sebészi gyökértömés kezelésen esnek át, amelyet egyetlen tapasztalt kezelő hajt végre, hogy minimalizálják a beavatkozási változékonyságot. Az összes kezelést helyi érzéstelenítés és gumiöblítés alatt végzik. A munkahossz meghatározása elektronikus csúcslokalizátorral történik, és radiográfiával erősítik meg. A csatorna előkészítését forgó nikkel-titán eszközökkel fejezik be egy szabványosított instrumentációs protokoll szerint. Az öblítést nátrium-hypoklorittal és EDTA-val végzik mindkét vizsgálati csoportban egyenletes rendszer szerint.
A betegeket véletlenszerűen egyik két tömés technikához rendelik: hideg laterális kondenzációhoz vagy meleg vertikális kondenzációhoz az Obtura II rendszerrel. Mindkét csoportban a tömést gutapercha kúpokkal és AH Plus tömítőanyaggal fejezik be a gyártói ajánlások és az elismert klinikai irányelvek szerint. A koronális restaurációkat a tömés után helyezik el, hogy biztosítsák a megfelelő koronális tömítést.
A posztoperatív fájdalmat Vizualizált Analóg Skálával (VAS) értékelik, amelyet a betegek rögzítenek a kezelést követő előre meghatározott időközökben. A betegek szabványosított utasításokat kapnak arról, hogyan rögzítsék a fájdalom intenzitását és az analgetikum fogyasztást. Szükség esetén minden résztvevővel kapcsolatba lépnek, hogy biztosítsák a fájdalomrögzítés betartását.
A klinikai és radiográfiás követés 6 hónap múlva történik a kezelési eredmény és a periapikális gyógyulás értékelésére szabványos radiográfiás technikák alkalmazásával. A radiográfiákat egy vak értékelő értékeli, hogy csökkentsék az értékelési torzítást.
Ez a vizsgálat kontrollált klinikai adatokat kíván szolgáltatni a tömés technika hatásáról a posztoperatív fájdalom élményére és a rövid távú kezelési sikerre nekrotikus egygyökerű fogakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dalin Jihad AlSawaftah, Endodontic resident, DDs
- Telefonszám: +962779420787
- E-mail: dalin7495@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Amman Governate
-
Amman, Amman Governate, Jordánia, 11942
- Toborzás
- University of Jordan hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dalin Jihad AlSawafta, Endodontic Resident, DDs
- Telefonszám: +962779420787
- E-mail: dalin7495@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
- Egytövet, nekrotikus fogak endodontiai kezelését igénylő betegek.
- Tünetmentes apikális periodontitis röntgen- és klinikai diagnózisa.
- A tanulmány megértésének képessége és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- Tünetes apikális periodontitissel diagnosztizált fogak.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A fájdalomérzetet befolyásoló rendszerszintű betegségekkel rendelkező betegek (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, krónikus fájdalmi állapotok).
- Korábban endodontiailag kezelt fogak.
- A fájdalomérzetet befolyásoló gyógyszereket szedő betegek (pl. krónikus fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerhasználat).
- Jelentős csontvesztéssel vagy mozgékonysággal járó parodontálisan veszélyeztetett fogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Meleg vertikális obturáció
|
A szabványos endodontiai tisztítás és formázás rotációs eszközökkel és öblítéssel történő elvégzése után a gyökércsatornák megtöltése a meleg vertikális kondenzációs technikával történik.
Az AH Plus tömítőanyaggal bevont főkúp elhelyezése után hőt alkalmaznak a gyökércsatornán belüli gutaperka megpuhítására és vertikális tömörítésére.
Az Obtura II rendszert használják a gyökércsatorna hátramaradt részének termoplasztikussá tett gutaperkával való megtöltésére, biztosítva a gyökércsatorna tér háromdimenziós adaptációját és sűrű megtöltését.
|
|
Kísérleti: Hideg laterális kondenzációs tömés
|
A szabványos endodontiai tisztítás és formázás rotációs instrumentummal és öblítéssel történő elvégzése után a gyökércsatornák hideg laterális kondenzációs technikával lesznek obturálva.
Egy tömítőanyaggal (AH Plus) bevont fő guttapércha kúp kerül behelyezésre, majd oldalsó tömítőkkel kisegítő kúpok kerülnek laterálisan tömítésre, amíg a csatorna teljesen obturálódik.
Ezt a technikát széles körben a hagyományos szabványmódszerként tartják számon a gyökércsatorna-obturáció terén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása két különböző tömési technika alkalmazása után
Időkeret: Baseline (kezelést követő 6 óra), kezelést követő 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, és naponta a kezelést követő 7 napig
|
Vizuális analóg skála (VAS), 0-10, ahol a 0 fájdalommentességet, a 10 pedig kimondhatatlan fájdalmat jelent
|
Baseline (kezelést követő 6 óra), kezelést követő 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, és naponta a kezelést követő 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: Azonnal a kezelés után6 hónappal a kezelés után
|
Kérdőív: Rendkívül elégedett Elégedett Semleges Elégedetlen Rendkívül elégedetlen A maximum a rendkívül elégedett A minimum a rendkívül elégedetlen |
Azonnal a kezelés után6 hónappal a kezelés után
|
|
Értékelje a fájdalomcsillapító szükségességét
Időkeret: 6 órával a kezelés után12 órával a kezelés után1 nap2 nap3 nap4 nap a fájdalom teljes megszűnéséig
|
Igen/nem Ellenőrizni, hogy a betegnek fájdalomcsillapítóra volt-e szüksége. Ha igen, akkor mikor? 'Azt tanácsolták nekik, hogy fájdalom esetén szedjenek 400 mg ibuprofent, és jegyezzék fel, mikor volt rá szükségük.' |
6 órával a kezelés után12 órával a kezelés után1 nap2 nap3 nap4 nap a fájdalom teljes megszűnéséig
|
|
A sikerarány különbségének értékelése
Időkeret: Azonnal a kezelés után 6 hónappal a kezelés után
|
Periapikus röntgenfelvételek összehasonlítása
|
Azonnal a kezelés után 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 224000393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .