Evaluatie van postoperatieve pijn en succespercentage tussen laterale condensatie en warme verticale obturatie technieken
Evaluatie van postoperatieve pijn en succespercentage tussen laterale condensatie en warme verticale obturatie technieken - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Korte samenvatting
Postoperatieve pijn is een van de meest voorkomende complicaties na een wortelkanaalbehandeling, vooral in necrotische tanden met asymptomatische apicale parodontitis. De keuze van de obturatietechniek kan de postoperatieve ongemakken beïnvloeden, maar klinisch bewijs dat verschillende methoden direct vergelijkt blijft beperkt. Koude laterale condensatie (CLC) wordt al lang als de standaard beschouwd, terwijl warme verticale obturatie (WVO) met systemen zoals Obtura II steeds vaker wordt toegepast vanwege het potentieel om een superieure adaptatie van guttapercha te bereiken. Ondanks hun wijdverbreide gebruik, hebben weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken deze technieken uitsluitend in necrotische enkelwortelige tanden vergeleken.
Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de postoperatieve pijnniveaus en succespercentages van laterale condensatie versus warme verticale condensatie in enkelwortelige necrotische tanden te evalueren en te vergelijken. De studie meet de pijnintensiteit gedurende 10 dagen, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en klinische/radiografische genezing na 6 maanden. De bevindingen zullen naar verwachting waardevol klinisch bewijs opleveren om obturatieprotocollen te optimaliseren, het patiëntcomfort te verbeteren en op bewijs gebaseerde besluitvorming in de endodontologie te sturen.
-
Studieontwerp
Dit is een prospectief, parallelgroep, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met 80 patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen (40 per arm).
- Groep 1: Koude laterale condensatietechniek.
- Groep 2: Warme verticale condensatietechniek (Obtura II-systeem).
Randomisatie wordt uitgevoerd met verzegelde enveloppen. Vanwege de aard van de procedure kan de uitvoerder niet geblindeerd worden. Patiënten zijn geblindeerd voor de obturatietechniek, waardoor dit een enkelblind onderzoek is.
-
Inclusiecriteria
- Volwassenen (≥18 jaar) die endodontische behandeling nodig hebben voor enkelwortelige necrotische tanden met normale apicale weefsels of asymptomatische apicale parodontitis.
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria
- Symptomatische apicale parodontitis.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Systemische aandoeningen die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes, chronische pijnsyndromen).
- Eerder endodontisch behandelde of parodontaal gecompromitteerde tanden.
- Huidig gebruik van medicijnen die de pijnperceptie beïnvloeden (bijv. langdurige pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen).
Uitkomsten
Primaire uitkomst:
- Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS, 0-10) na 6, 12, 24 en 48 uur, en dagelijks tot 10 dagen na de behandeling.
Secundaire uitkomsten:
- Patiënttevredenheid en comfort, gemeten met gestructureerde vragenlijsten.
- Inname van pijnstillers tijdens de postoperatieve periode.
- Klinische en radiografische evaluatie van genezing en behandelingssucces na 6 maanden.
Methoden
Alle patiënten ondergaan een gestandaardiseerde endodontische behandeling, inclusief kanaalreiniging en -vormgeving met roterende vijlen, irrigatie en obturatie met AH Plus sealer. Elke techniek (CLC of WVO) wordt uitgevoerd volgens vastgestelde protocollen.
Steekproefomvang: Op basis van voorlopige gegevens zullen 80 patiënten voldoende power (80%, α = 0,05) bieden om klinisch betekenisvolle verschillen in pijnscores te detecteren.
Ethiek en toezicht
Het studieprotocol wordt beoordeeld en goedgekeurd door de Academische Onderzoeksethiekcommissie, de Raad voor Postdoctorale Studies en de Institutional Review Board (IRB) van de Universiteit van Jordanië. Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Gegevensvertrouwelijkheid en patiëntveiligheid worden gedurende het hele proces gewaarborgd.
-
Significantie
Deze studie behandelt een kritieke leemte in de endodontische literatuur door twee veelgebruikte obturatietechnieken in necrotische enkelwortelige tanden te vergelijken. Door pijnuitkomsten en behandelingssucces te evalueren, zullen de bevindingen clinici helpen de optimale methode te identificeren om het patiëntcomfort en de langetermijnprognose te verbeteren. De resultaten kunnen ook de ontwikkeling van toekomstige op bewijs gebaseerde richtlijnen in de endodontologie ondersteunen, met het potentieel om postoperatieve complicaties te verminderen en de patiënttevredenheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, parallel-groep gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen om postoperatieve pijn en behandelresultaten te vergelijken na twee verschillende afsluitingstechnieken in eenwortelige necrotische tanden met asymptomatische apicale parodontitis.
Na bevestiging van geschiktheid en geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten een gestandaardiseerde niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling uitgevoerd door één ervaren behandelaar om procedurele variabiliteit te minimaliseren. Alle behandelingen worden uitgevoerd onder lokale anesthesie en rubberdam isolatie. De werkende lengte wordt bepaald met behulp van een elektronische apexlocator en radiografisch bevestigd. Kanaalvoorbereiding wordt voltooid met roterende nikkel-titanium instrumenten volgens een gestandaardiseerd instrumentatieprotocol. Irrigatie wordt uitgevoerd met natriumhypochloriet en EDTA volgens een uniform regime voor beide studiegroepen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan één van twee afsluitingstechnieken: koude laterale condensatie of warme verticale condensatie met het Obtura II systeem. In beide groepen wordt de afsluiting voltooid met gutta-percha kegels en AH Plus sealer volgens aanbevelingen van de fabrikant en gevestigde klinische richtlijnen. Coronale restauraties worden geplaatst na afsluiting om voldoende coronale afdichting te waarborgen.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) die door patiënten wordt geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen na behandeling. Patiënten ontvangen gestandaardiseerde instructies over het registreren van pijnintensiteit en analgetica gebruik. Alle deelnemers worden indien nodig gecontacteerd om naleving van pijnregistratie te waarborgen.
Klinische en radiografische follow-up wordt uitgevoerd na 6 maanden om behandelresultaat en periapicale genezing te beoordelen met gestandaardiseerde radiografische technieken. Röntgenfoto's worden geëvalueerd door een geblindeerde beoordelaar om beoordelingsbias te verminderen.
Deze studie beoogt gecontroleerde klinische gegevens te verschaffen over de invloed van afsluitingstechniek op postoperatieve pijnervaring en kortetermijn behandelingssucces in necrotische eenwortelige tanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dalin Jihad AlSawaftah, Endodontic resident, DDs
- Telefoonnummer: +962779420787
- E-mail: dalin7495@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Amman Governate
-
Amman, Amman Governate, Jordanië, 11942
- Werving
- University of Jordan hospital
-
Contact:
- Dalin Jihad AlSawafta, Endodontic Resident, DDs
- Telefoonnummer: +962779420787
- E-mail: dalin7495@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die endodontische behandeling nodig hebben voor enkelwortelige necrotische tanden.
- Radiografische en klinische diagnose van asymptomatische apicale parodontitis.
- Het vermogen om de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Tanden gediagnosticeerd met symptomatische apicale parodontitis.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Patiënten met systemische ziekten die de pijnperceptie beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, chronische pijncondities).
- Tanden die eerder endodontisch zijn behandeld.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden (bijv. chronisch gebruik van analgetica of ontstekingsremmende medicijnen).
- Parodontaal gecompromitteerde tanden met significant botverlies of mobiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Warme verticale obturatie
|
Na standaard endodontische reiniging en vormgeving met roterende instrumentatie en irrigatie, worden de kanalen geobtureerd met behulp van de warme verticale condensatietechniek.
Na plaatsing van een masterkegel bedekt met AH Plus afdichtmiddel, wordt warmte toegepast om de gutta-percha in het kanaal te verzachten en verticaal te verdichten.
Het Obtura II-systeem wordt gebruikt om het kanaal te vullen met thermoplastisch gemaakte gutta-percha, waardoor driedimensionale aanpassing en dichte vulling van de wortelkanaalruimte wordt gegarandeerd.
|
|
Experimenteel: Koude laterale condensatie obturatie
|
Na standaard endodontische reiniging en vormgeving met roterende instrumentatie en irrigatie, zullen de kanalen worden gevuld met de koude laterale condensatietechniek.
Een hoofd gutta-percha kegel gecoat met afdichtingsmiddel (AH Plus) wordt ingebracht, en hulpkegels worden lateraal verdicht met spreiders totdat het kanaal volledig is gevuld.
Deze techniek wordt algemeen beschouwd als de traditionele standaardmethode voor wortelkanaalvulling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na twee verschillende obturatietechnieken
Tijdsspanne: Baseline (6 uur na behandeling), 12 uur na behandeling, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, en dagelijks tot 7 dagen na behandeling
|
Visuele Analoge Schaal (VAS), 0-10 0 staat voor geen pijn, 10 staat voor ondraaglijke pijn
|
Baseline (6 uur na behandeling), 12 uur na behandeling, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, en dagelijks tot 7 dagen na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling6 maanden na de behandeling
|
Vragenlijst: Uiterst tevreden Tevreden Neutraal Ontevreden Uiterst ontevreden Het maximum is uiterst tevreden Het minimum is uiterst ontevreden |
Onmiddellijk na de behandeling6 maanden na de behandeling
|
|
Beoordeel de behoefte aan pijnmedicatie
Tijdsspanne: 6 uur na behandeling12 uur na behandeling1 dag2 dagen3 dagen4 dagen tot volledige verdwijning van pijn
|
Ja/nee Controleer of de patiënt pijnstillers nodig had. Zo ja, op welk tijdstip? ‘Ze kregen het advies om ibuprofen 400 mg in te nemen bij pijn en bij te houden wanneer ze het nodig hadden.’ |
6 uur na behandeling12 uur na behandeling1 dag2 dagen3 dagen4 dagen tot volledige verdwijning van pijn
|
|
Evaluatie van het verschil in slagingspercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling 6 maanden na de behandeling
|
Vergelijken van periapicale röntgenfoto's
|
Onmiddellijk na de behandeling 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 224000393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .