Postoperatiivisen kivun ja menestyksen arviointi lateraalisen kondensaation ja lämpimän pystysuuntaisen täytön tekniikoiden välillä
Leuka- ja lämpövertikaalisen täyttötekniikan välisten postoperatiivisen kivun ja menestysasteen vertailu - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lyhyt yhteenveto
Leikkauksen jälkeinen kipu on yksi yleisimmistä komplikaatioista juurihoitotapauksen jälkeen, erityisesti nekroottisissa hampaissa, joissa on oireetonta huippuparodontiittia. Täyttötekniikan valinta voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen, mutta suoraan eri menetelmiä vertailevaa kliinistä näyttöä on edelleen vähän. Kylmä lateraalinen kondensaatiotekniikka (CLC) on pitkään pidetty standardina, kun taas lämpimää vertikaalista kondensaatiotekniikkaa (WVO) käyttäen järjestelmiä kuten Obtura II on yhä enemmän otettu käyttöön sen mahdollisuuden vuoksi saavuttaa parempi guttaperkan sopeutuminen. Huolimatta niiden laajasta käytöstä, vain muutama satunnaistettu kliininen tutkimus on vertaillut näitä tekniikoita yksinomaan nekroottisissa yksijuurisissa hampaissa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan ja vertailemaan leikkauksen jälkeisiä kiputasojen ja menestysprosenttien eroja lateraalisen kondensaation ja lämpimän vertikaalisen kondensaation välillä yksijuurisissa nekroottisissa hampaissa. Tutkimus mittaa kipuintensiteettiä 10 päivän ajan, potilaan raportoimia tuloksia sekä kliinistä/radiografista paranemista 6 kuukauden kohdalla. Tulosten odotetaan tarjoavan arvokasta kliinistä näyttöä täyttöprotokollien optimoimiseksi, potilaiden mukavuuden parantamiseksi ja näyttöön perustuvan päätöksenteon ohjaamiseksi endodontiassa.
-
Tutkimussuunnittelu
Tämä on prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 80 potilasta on satunnaisesti jaettu kahteen ryhmään (40 per ryhmä).
- Ryhmä 1: Kylmä lateraalinen kondensaatiotekniikka.
- Ryhmä 2: Lämpimä vertikaalinen kondensaatiotekniikka (Obtura II -järjestelmä).
Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen sinetöityjä kirjekuoria. Toimenpiteen luonteen vuoksi operaattoria ei voi sokeltaa. Potilaat sokotetaan täyttötekniikan suhteen, mikä tekee tästä yksisokkotutkimuksen.
-
Otokseen ottamiskriteerit
- Aikuiset (≥18 vuotta), jotka tarvitsevat endodontista hoitoa yksijuurisille nekroottisille hampaille, joilla on normaaleja huippukudoksia tai oireetonta huippuparodontiittia.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Oireellinen huippuparodontiitti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivuntuntemukseen (esim. diabetes, krooniset kipuoireyhtymät).
- Aikaisemmin endodontisesti hoidetut tai parodontaalisti vaarantuneet hampaat.
- Nykyinen lääkitys, joka vaikuttaa kivuntuntemukseen (esim. pitkäaikaiset kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet).
Tulokset
Ensisijainen lopputulos:
- Leikkauksen jälkeisen kivun intensiteetti arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0-10) 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla sekä päivittäin 10 päivän ajan hoidon jälkeen.
Toissijaiset lopputulokset:
- Potilastyytyväisyys ja mukavuus, mitattuna rakennetuilla kyselylomakkeilla.
- Analgeettien käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana.
- Kliininen ja radiografinen arvio paranemisesta ja hoidon menestyksestä 6 kuukauden kohdalla.
Menetelmät
Kaikki potilaat saavat standardoidun endodontisen hoidon, mukaan lukien kanavan puhdistuksen ja muotoilun kiertävillä tiedostoilla, irroitus ja täyttö AH Plus -tiivisteaineella. Jokainen tekniikka (CLC tai WVO) suoritetaan vakiintuneiden protokollien mukaisesti.
Otoskoko: Perustuen alustaviin tietoihin, 80 potilasta tarjoaa riittävän voiman (80 %, α = 0,05) kliinisesti merkittävien erojen havaitsemiseksi kipupisteissä.
Etiikka ja valvonta
Tutkimusprotokolla tarkistetaan ja hyväksytään Academic Research Ethics Committee -toimikunnan, Postgraduate Studies -neuvoston ja Institutional Review Board (IRB) -toimikunnan toimesta Jordanian yliopistossa. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta. Tietojen luottamuksellisuus ja potilasturvallisuus säilytetään koko tutkimuksen ajan.
-
Merkitys
Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa endodontisessa kirjallisuudessa vertailemalla kahta yleisesti käytettyä täyttötekniikkaa nekroottisissa yksijuurisissa hampaissa. Arvioimalla kiputuloksia ja hoidon menestystä tutkimustulokset auttavat kliinikkoja tunnistamaan optimaalisen menetelmän potilaiden mukavuuden ja pitkän aikavälin ennusteen parantamiseksi. Tulokset voivat myös tukea tulevien näyttöön perustuvien suositusten kehittämistä endodontiassa, mahdollistaen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisen ja potilastyytyväisyyden parantamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahden eri täyttötekniikan jälkeistä leikkausjälkeistä kipua ja hoitotuloksia yksijuuraisissa nekroottisissa hampaissa, joissa on oireetonta apikaalista periodontiittia.
Kelpoisuuden vahvistamisen ja tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen potilaat käyvät läpi standardoidun ei-kirurgisen juurihoitojakson, jonka suorittaa yksi kokeneet hoitaja proseduraalisen vaihtelun minimoimiseksi. Kaikki hoidot suoritetaan paikallispuudutuksessa ja kumitiivisteessä. Työpituuden määrittäminen suoritetaan elektronisella apikslokilla ja vahvistetaan radiografisesti. Kanavan valmistelu valmistetaan rotaationikkeli-titaanivälineillä noudattaen standardoitua instrumentointiprotokollaa. Suolaus suoritetaan natriumhypokloriittia ja EDTA:ta käyttäen yhtenäisenä ohjeistuksena molemmissa tutkimusryhmissä.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta täyttötekniikasta: kylmä lateraalinen kondensaatiota tai lämpö pystysuora kondensaatiota käyttäen Obtura II -järjestelmää. Molemmissa ryhmissä täyttö valmistetaan käyttäen guttapetšakartioita ja AH Plus -tiivistettä valmistajan suositusten ja vakiintuneiden kliinisten ohjeiden mukaisesti. Koronaaliset restauraatiot asetetaan täytön jälkeen varmistaen riittävä koronaalinen tiivistys.
Leikkausjälkeinen kipu arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka potilaat tallentavat ennalta määriteltyinä aikavälein hoidon jälkeen. Potilaat saavat standardoidut ohjeet kipuintensiteetin ja kipulääkkeiden käytön tallentamisesta. Kaikki osallistujat otetaan yhteyttä tarpeen mukaan varmistaakseen kiputallennuksen noudattamisen.
Kliininen ja radiografinen seuranta suoritetaan 6 kuukauden kuluttua arvioimaan hoitotulosta ja periapikaalista paranemista käyttäen standardoituja radiografisia tekniikoita. Radiografiat arvioidaan sokealla arvioijalla vähentääkseen arviointiharhaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kontrolloituja kliinisiä tietoja täyttötekniikan vaikutuksesta leikkausjälkeiseen kipukokemukseen ja lyhyen aikavälin hoitoonnistumiseen nekroottisissa yksijuuraisissa hampaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalin Jihad AlSawaftah, Endodontic resident, DDs
- Puhelinnumero: +962779420787
- Sähköposti: dalin7495@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Amman Governate
-
Amman, Amman Governate, Jordania, 11942
- Rekrytointi
- University of Jordan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalin Jihad AlSawafta, Endodontic Resident, DDs
- Puhelinnumero: +962779420787
- Sähköposti: dalin7495@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat endodontista hoitoa yksijuuraisille nekroottisille hampaille.
- Röntgen- ja kliininen diagnoosi oireettomasta apikaalisesta parodontiitista.
- Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joilla on diagnosoitu oireellinen apikaalinen parodontiitti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia, jotka vaikuttavat kivuntuntoon (esim. hallitsematon diabetes, krooniset kiputilat).
- Hampaat, joita on aiemmin hoidettu endodontisesti.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kivuntuntoon (esim. krooninen kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö).
- Parodontaalisesti heikentyneet hampaat, joilla on merkittävää luukadon tai liikkuvuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lämmin vertikaalinen täyttö
|
Tavanomaisen endodontisen puhdistuksen ja muotoilun jälkeen rotaatiotyökaluilla ja irrigaatiolla kanavat täytetään lämpimän pystysuuntaisen kondensaatiotekniikan avulla.
Pääkartion asettamisen jälkeen, joka on päällystetty AH Plus -tiivistämällä, lämpöä käytetään pehmentämään ja pystysuuntaisesti tiivistämään guttakumi kanavan sisällä.
Obtura II -järjestelmää käytetään kanavan täyttämiseen takaisin termoplastisoidulla guttakumilla, varmistaen kolmiulotteisen mukautumisen ja tiheän täytön hampaajuuren kanavassa.
|
|
Kokeellinen: Kylmä lateraalinen kondensaatiotäyttö
|
Kun kanavat on perinteisen endodontisen puhdistuksen ja muovaamisen jälkeen puhdistettu ja muotoiltu pyörivillä instrumenteilla ja irroituksella, kanavat täytetään kylmän sivusuuntaisen tiivistämisen tekniikalla.
Pääguttaperkkakartio, joka on päällystetty tiivistysaineella (AH Plus), asetetaan paikalleen, ja lisäkartiot tiivistetään sivusuunnassa levittimillä, kunnes kanava on täysin täytetty.
Tätä tekniikkaa pidetään laajalti perinteisenä standardimenetelmänä hammasjuurikanavan täytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti kahden eri täyttötekniikan jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (6 tuntia hoidon jälkeen), 12 tuntia hoidon jälkeen, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää ja päivittäin hoidon jälkeen 7 päivään asti
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS), 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua
|
Perustaso (6 tuntia hoidon jälkeen), 12 tuntia hoidon jälkeen, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää ja päivittäin hoidon jälkeen 7 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kysely: Erittäin tyytyväinen Tyytyväinen Neutraali Tytymätön Erittäin tyytymätön Maksimi on erittäin tyytyväinen Minimi on erittäin tyytymätön |
Välittömästi hoidon jälkeen6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Arvioi kipulääkityksen tarve
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon jälkeen12 tuntia hoidon jälkeen1 päivä2 päivää3 päivää4 päivää kivun täydelliseen lievittymiseen asti
|
Kyllä/ei Tarkistetaan, tarvitsiko potilas kipulääkkeitä. Jos kyllä, niin milloin? "Heille neuvottiin ottamaan ibuprofeenia 400 mg kivun sattuessa ja merkitsemään, milloin sitä tarvittiin." |
6 tuntia hoidon jälkeen12 tuntia hoidon jälkeen1 päivä2 päivää3 päivää4 päivää kivun täydelliseen lievittymiseen asti
|
|
Menestysprosentin eron arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertailtaessa periapikaalisia röntgenkuvia
|
Välittömästi hoidon jälkeen 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 224000393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .