- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07310212
Evaluering af postoperativ smerte og succesrate mellem lateral kondensering og varm vertikal obtureringsteknikker
Evaluering af postoperativ smerte og succesrate mellem lateral kondensation og varm vertikal obtureringsteknikker - Et randomiseret kontrolleret forsøg
Kort oversigt
Postoperativ smerte er en af de mest almindelige komplikationer efter rodkanalbehandling, især i nekrotiske tænder med asymptomatisk apikal periodontitis. Valget af obturationsteknik kan påvirke postoperativ ubehag, men klinisk evidens, der direkte sammenligner forskellige metoder, forbliver begrænset. Kold lateral kondensation (CLC) har længe været betragtet som standarden, mens varm vertikal obturation (WVO) ved hjælp af systemer som Obtura II i stigende grad er blevet anvendt på grund af dens potentiale for at opnå overlegen tilpasning af guttapærka. På trods af deres udbredte brug har få randomiserede kliniske forsøg sammenlignet disse tekniker udelukkende i nekrotiske enkeltroddede tænder.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere og sammenligne postoperative smerteniveauer og succesrater for lateral kondensation versus varm vertikal kondensation i enkeltroddede nekrotiske tænder. Studiet vil måle smerteintensitet over 10 dage, patientrapporterede resultater og klinisk/radiografisk heling efter 6 måneder. Resultaterne forventes at give værdifuld klinisk evidens til at optimere obturationsprotokoller, forbedre patientkomfort og guide evidensbaseret beslutningstagning inden for endodonti.
-
Studiedesign
Dette er et prospektivt, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med 80 patienter tilfældigt fordelt i to grupper (40 pr. arm).
- Gruppe 1: Kold lateral kondensationsteknik.
- Gruppe 2: Varm vertikal kondensationsteknik (Obtura II-system).
Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede konvolutter. På grund af procedurens natur kan operatøren ikke være blindet. Patienter vil være blindet for obturationsteknikken, hvilket gør dette til et enkeltblindet forsøg.
-
Inklusionskriterier
- Voksne (≥18 år), der kræver endodontisk behandling for enkeltroddede nekrotiske tænder med normale apikale væv eller asymptomatisk apikal periodontitis.
- Patienter i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Symptomatisk apikal periodontitis.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Systemiske tilstande, der kan påvirke smerteopfattelse (f.eks. diabetes, kroniske smerte syndromer).
- Tidligere endodontisk behandlede eller periodontal kompromitterede tænder.
- Nuværende brug af medicin, der påvirker smerteopfattelse (f.eks. langtidsanalgetika, antiinflammatoriske lægemidler).
Resultater
Primært resultat:
- Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10) efter 6, 12, 24 og 48 timer og dagligt op til 10 dage efter behandling.
Sekundære resultater:
- Patienttilfredshed og komfort målt med strukturede spørgeskemaer.
- Analgetisk indtagelse i den postoperative periode.
- Klinisk og radiografisk evaluering af heling og behandlingssucces efter 6 måneder.
Metoder
Alle patienter vil gennemgå standardiseret endodontisk behandling, inklusive kanalrensning og formning med roterende filer, irrigation og obturation med AH Plus sealer. Hver teknik (CLC eller WVO) vil blive udført efter etablerede protokoller.
Stikprøvestørrelse: Baseret på foreløbige data vil 80 patienter give tilstrækkelig styrke (80%, α = 0,05) til at detektere klinisk meningsfulde forskelle i smerte-scorer.
Etik og tilsyn
Studieprotokollen vil blive gennemgået og godkendt af Academic Research Ethics Committee, Council of Postgraduate Studies og Institutional Review Board (IRB) ved University of Jordan. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Datakonfidentialitet og patientsikkerhed vil blive opretholdt gennem hele forløbet.
-
Betydning
Dette studie adresserer et kritisk hul i endodontisk litteratur ved at sammenligne to almindeligt anvendte obturationsteknikker i nekrotiske enkeltroddede tænder. Ved at evaluere smerteresultater og behandlingssucces vil resultaterne hjælpe klinikere med at identificere den optimale metode til at forbedre patientkomfort og langsigtet prognose. Resultater kan også understøtte udviklingen af fremtidige evidensbaserede retningslinjer inden for endodonti med potentiale til at reducere postoperative komplikationer og forbedre patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at sammenligne postoperative smerter og behandlingsresultater efter to forskellige obturationsteknikker i enkeltroddede nekrotiske tænder med asymptomatisk apikal periodontitis.
Efter bekræftelse af berettigelse og informeret samtykke vil patienter gennemgå standardiseret ikke-kirurgisk rodkanalbehandling udført af en enkelt erfaren operatør for at minimere procedurevariation. Alle behandlinger vil blive udført under lokalbedøvelse og gummiklædeisolation. Arbejdslængdebestemmelse vil blive udført ved hjælp af en elektronisk apex-lokator og radiografisk bekræftet. Kanalforberedelse vil blive fuldført ved hjælp af roterende nikkel-titan instrumenter efter en standardiseret instrumenteringsprotokol. Irrigering vil blive udført ved hjælp af natriumhypochlorit og EDTA i henhold til et ensartet regime på tværs af begge undersøgelsesgrupper.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to obturationsteknikker: kold lateral kondensation eller varm vertikal kondensation ved hjælp af Obtura II-systemet. I begge grupper vil obturation blive fuldført ved hjælp af gutta-percha koner og AH Plus fyldmateriale i henhold til producentens anbefalinger og etablerede kliniske retningslinjer. Koronale rekonstruktioner vil blive placeret efter obturation for at sikre tilstrækkelig koronal tætning.
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS) registreret af patienter på foruddefinerede tidsintervaller efter behandlingen. Patienter vil modtage standardiserede instruktioner om, hvordan man registrerer smerteintensitet og analgetikaforbrug. Alle deltagere vil blive kontaktet efter behov for at sikre overholdelse af smerteregistrering.
Klinisk og radiografisk opfølgning vil blive udført efter 6 måneder for at vurdere behandlingsresultat og periapikal heling ved hjælp af standardiserede radiografiske teknikker. Røntgenbilleder vil blive evalueret af en blindet vurderer for at reducere vurderingsbias.
Dette studie sigter mod at levere kontrollerede kliniske data om obturationsteknikkens indflydelse på den postoperative smerteoplevelse og korttids behandlingssucces i nekrotiske enkeltroddede tænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dalin Jihad AlSawaftah, Endodontic resident, DDs
- Telefonnummer: +962779420787
- E-mail: dalin7495@gmail.com
Studiesteder
-
-
Amman Governate
-
Amman, Amman Governate, Jordan, 11942
- Rekruttering
- University of Jordan hospital
-
Kontakt:
- Dalin Jihad AlSawafta, Endodontic Resident, DDs
- Telefonnummer: +962779420787
- E-mail: dalin7495@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover.
- Patienter, der kræver endodontisk behandling for enkeltroddede nekrotiske tænder.
- Radiografisk og klinisk diagnose af asymptomatisk apikal periodontitis.
- Evne til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tænder diagnosticeret med symptomatisk apikal periodontitis.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker smerteopfattelsen (f.eks. ukontrolleret diabetes, kroniske smerteforhold).
- Tænder, der tidligere er blevet endodontisk behandlet.
- Patienter, der tager medicin, der kan påvirke smerteopfattelsen (f.eks. kronisk brug af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler).
- Periodontalt kompromitterede tænder med betydeligt knogletab eller mobilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varm vertikal obturation
|
Efter standard endodontisk rengøring og formning med roterende instrumentering og irrigation, vil kanalerne blive obtureret ved brug af den varme vertikale kondenseringsteknik.
Efter placering af en mastercone belagt med AH Plus sealer, anvendes varme for at blødgøre og vertikalt komprimere guttapércha i kanalen.
Obtura II-systemet vil blive brugt til at fylde kanalen op med termoplastisk guttapércha, hvilket sikrer tredimensional tilpasning og tæt udfyldning af rodkanalrummet.
|
|
Eksperimentel: Obduktion ved kold lateral kondensation
|
Efter standard endodontisk rengøring og formning med roterende instrumenter og irrigation, vil kanalerne blive obtureret ved hjælp af den kolde laterale kondenseringsteknik.
En hovedguttaperkakegle belagt med fyldemasse (AH Plus) vil blive indsat, og tilbehørskegler vil blive komprimeret lateralt ved hjælp af spredere, indtil kanalen er fuldt obtureret.
Denne teknik er bredt anerkendt som den traditionelle standardmetode til rodkanalobturation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet efter to forskellige obturationsteknikker
Tidsramme: Baseline (6 timer efter behandling), 12 timer efter behandling, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, og dagligt op til 7 dage efter behandling
|
Visuel Analog Skala (VAS), 0-10 0 betyder ingen smerter, 10 betyder uudholdelige smerter
|
Baseline (6 timer efter behandling), 12 timer efter behandling, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, og dagligt op til 7 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen6 måneder efter behandlingen
|
Spørgeskema: Ekstremt tilfreds Tilfreds Neutral Utilfreds Ekstremt utilfreds Maksimum er ekstremt tilfreds Minimum er ekstremt utilfreds |
Umiddelbart efter behandlingen6 måneder efter behandlingen
|
|
Vurder behovet for smertestillende medicin
Tidsramme: 6 timer efter behandling12 timer efter behandling1 dag2 dage3 dage4 dage indtil fuldstændig smertefrihed
|
Ja/nej Kontrollér om patienten havde brug for smertestillende medicin Hvis ja, hvilket tidspunkt 'De blev rådet til at tage ibuprofen 400 mg i tilfælde af smerter og til at notere hvornår de havde brug for det' |
6 timer efter behandling12 timer efter behandling1 dag2 dage3 dage4 dage indtil fuldstændig smertefrihed
|
|
Evaluering af forskel i succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling 6 måneder efter behandling
|
Sammenligning af periapikale radiografier
|
Umiddelbart efter behandling 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 224000393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende