Evaluación del dolor postoperatorio y tasa de éxito entre las técnicas de obturación por condensación lateral y obturación vertical caliente
Evaluación del Dolor Postoperatorio y la Tasa de Éxito Entre las Técnicas de Obturación por Condensación Lateral y Obturación Vertical Caliente - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Resumen Breve
El dolor postoperatorio es una de las complicaciones más comunes tras el tratamiento de conductos, especialmente en dientes necróticos con periodontitis apical asintomática. La elección de la técnica de obturación puede influir en el malestar postoperatorio, aunque la evidencia clínica que compara directamente diferentes métodos sigue siendo limitada. La condensación lateral en frío (CLC) ha sido considerada durante mucho tiempo el estándar, mientras que la obturación vertical en caliente (WVO) utilizando sistemas como Obtura II se ha adoptado cada vez más por su potencial para lograr una adaptación superior de la gutapercha. A pesar de su uso generalizado, pocos ensayos clínicos aleatorizados han comparado estas técnicas exclusivamente en dientes necróticos unirradiculares.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar y comparar los niveles de dolor postoperatorio y las tasas de éxito de la condensación lateral frente a la condensación vertical en caliente en dientes necróticos unirradiculares. El estudio medirá la intensidad del dolor durante 10 días, los resultados reportados por los pacientes y la curación clínica/radiográfica a los 6 meses. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia clínica valiosa para optimizar los protocolos de obturación, mejorar el confort del paciente y guiar la toma de decisiones basada en la evidencia en endodoncia.
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Diseño del Estudio
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de grupos paralelos con 80 pacientes asignados aleatoriamente en dos grupos (40 por brazo).
- Grupo 1: Técnica de condensación lateral en frío.
- Grupo 2: Técnica de condensación vertical en caliente (sistema Obtura II).
La aleatorización se realizará utilizando sobres sellados. Debido a la naturaleza del procedimiento, el operador no puede estar cegado. Los pacientes estarán cegados a la técnica de obturación, lo que convierte a este en un ensayo simple ciego.
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Criterios de Inclusión
- Adultos (≥18 años) que requieran tratamiento endodóntico para dientes necróticos unirradiculares con tejidos apicales normales o periodontitis apical asintomática.
- Pacientes capaces de dar consentimiento informado.
Criterios de Exclusión
- Periodontitis apical sintomática.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Condiciones sistémicas que puedan afectar la percepción del dolor (por ejemplo, diabetes, síndromes de dolor crónico).
- Dientes previamente tratados endodónticamente o comprometidos periodontalmente.
- Uso actual de medicamentos que influyan en la percepción del dolor (por ejemplo, analgésicos a largo plazo, fármacos antiinflamatorios).
Resultados
Resultado Primario:
- Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) a las 6, 12, 24 y 48 horas, y diariamente hasta 10 días después del tratamiento.
Resultados Secundarios:
- Satisfacción y confort del paciente, medidos con cuestionarios estructurados.
- Ingesta de analgésicos durante el período postoperatorio.
- Evaluación clínica y radiográfica de la curación y el éxito del tratamiento a los 6 meses.
Métodos
Todos los pacientes se someterán a un tratamiento endodóntico estandarizado, incluyendo limpieza y conformación del conducto con limas rotatorias, irrigación y obturación con sellador AH Plus. Cada técnica (CLC o WVO) se realizará siguiendo protocolos establecidos.
Tamaño de la muestra: Basándose en datos preliminares, 80 pacientes proporcionarán suficiente potencia (80%, α = 0,05) para detectar diferencias clínicamente significativas en las puntuaciones de dolor.
Ética y Supervisión
El protocolo del estudio será revisado y aprobado por el Comité de Ética de Investigación Académica, el Consejo de Estudios de Posgrado y la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Jordania. Se obtendrá consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se mantendrá la confidencialidad de los datos y la seguridad del paciente en todo momento.
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Significancia
Este estudio aborda una brecha crítica en la literatura endodóntica al comparar dos técnicas de obturación comúnmente utilizadas en dientes necróticos unirradiculares. Al evaluar los resultados de dolor y el éxito del tratamiento, los hallazgos ayudarán a los clínicos a identificar el método óptimo para mejorar el confort del paciente y el pronóstico a largo plazo. Los resultados también pueden respaldar el desarrollo de futuras guías basadas en la evidencia en endodoncia, con el potencial de reducir las complicaciones postoperatorias y mejorar la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo de grupos paralelos diseñado para comparar el dolor postoperatorio y los resultados del tratamiento tras dos técnicas diferentes de obturación en dientes monorradiculares necróticos con periodontitis apical asintomática.
Tras la confirmación de la elegibilidad y el consentimiento informado, los pacientes se someterán a un tratamiento endodóntico no quirúrgico estandarizado realizado por un único operador experimentado para minimizar la variabilidad procedimental. Todos los tratamientos se llevarán a cabo bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma. La determinación de la longitud de trabajo se realizará utilizando un localizador apical electrónico y se confirmará radiográficamente. La preparación del conducto se completará utilizando instrumentos rotatorios de níquel-titanio siguiendo un protocolo de instrumentación estandarizado. La irrigación se realizará utilizando hipoclorito de sodio y EDTA según un régimen uniforme en ambos grupos del estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos técnicas de obturación: condensación lateral en frío o condensación vertical en caliente utilizando el sistema Obtura II. En ambos grupos, la obturación se completará utilizando conos de gutapercha y el sellador AH Plus según las recomendaciones del fabricante y las guías clínicas establecidas. Se colocarán restauraciones coronales tras la obturación para garantizar un sellado coronal adecuado.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) registrada por los pacientes en intervalos de tiempo predefinidos tras el tratamiento. Los pacientes recibirán instrucciones estandarizadas sobre cómo registrar la intensidad del dolor y el consumo de analgésicos. Se contactará con todos los participantes según sea necesario para garantizar el cumplimiento del registro del dolor.
El seguimiento clínico y radiográfico se realizará a los 6 meses para evaluar el resultado del tratamiento y la curación periapical utilizando técnicas radiográficas estandarizadas. Las radiografías serán evaluadas por un evaluador cegado para reducir el sesgo de evaluación.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos clínicos controlados sobre la influencia de la técnica de obturación en la experiencia de dolor postoperatorio y el éxito del tratamiento a corto plazo en dientes monorradiculares necróticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dalin Jihad AlSawaftah, Endodontic resident, DDs
- Número de teléfono: +962779420787
- Correo electrónico: dalin7495@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Amman Governate
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Amman, Amman Governate, Jordán, 11942
- Reclutamiento
- University of Jordan hospital
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Contacto:
- Dalin Jihad AlSawafta, Endodontic Resident, DDs
- Número de teléfono: +962779420787
- Correo electrónico: dalin7495@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Pacientes que requieren tratamiento endodóntico para dientes necróticos uniradiculares.
- Diagnóstico radiográfico y clínico de periodontitis apical asintomática.
- Capacidad para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Dientes diagnosticados con periodontitis apical sintomática.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que afecten la percepción del dolor (por ejemplo, diabetes no controlada, condiciones de dolor crónico).
- Dientes que han sido tratados endodónticamente previamente.
- Pacientes que toman medicamentos que puedan influir en la percepción del dolor (por ejemplo, uso crónico de analgésicos o antiinflamatorios).
- Dientes con compromiso periodontal con pérdida ósea significativa o movilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Obturación vertical cálida
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Tras la limpieza y conformación endodóntica estándar con instrumentación rotatoria e irrigación, los conductos se obturarán mediante la técnica de condensación vertical caliente.
Después de colocar un cono maestro recubierto con sellador AH Plus, se aplica calor para ablandar y compactar verticalmente la gutapercha dentro del conducto.
Se utilizará el sistema Obtura II para rellenar el conducto con gutapercha termoplasticizada, garantizando una adaptación tridimensional y un relleno denso del espacio del conducto radicular.
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Experimental: Obturación por condensación lateral en frío
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Tras la limpieza y conformación endodóntica estándar con instrumentación rotatoria e irrigación, los conductos se obturarán utilizando la técnica de condensación lateral en frío.
Se insertará un cono maestro de gutapercha recubierto con sellador (AH Plus), y se compactarán conos accesorios lateralmente utilizando ensanchadores hasta que el conducto esté completamente obturado.
Esta técnica es ampliamente considerada como el método estándar tradicional para la obturación del conducto radicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio tras dos técnicas de obturación diferentes
Periodo de tiempo: Línea de base (6 horas después del tratamiento), 12 horas después del tratamiento, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, y diariamente hasta 7 días después del tratamiento
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Escala Visual Analógica (EVA), 0-10 0 representa sin dolor, 10 representa dolor insoportable
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Línea de base (6 horas después del tratamiento), 12 horas después del tratamiento, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, y diariamente hasta 7 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento6 meses después del tratamiento
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Cuestionario: Extremadamente satisfecho Satisfecho Neutral Insatisfecho Extremadamente insatisfecho El máximo es extremadamente satisfecho El mínimo es extremadamente insatisfecho |
Inmediatamente después del tratamiento6 meses después del tratamiento
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Evaluar la necesidad de medicación para el dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento12 horas después del tratamiento1 día2 días3 días4 días hasta la resolución completa del dolor
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Sí/no Comprobar si el paciente necesitaba analgésicos. En caso afirmativo, ¿a qué hora? 'Se les aconsejó tomar ibuprofeno de 400 mg en caso de dolor y registrar cuándo lo necesitaron' |
6 horas después del tratamiento12 horas después del tratamiento1 día2 días3 días4 días hasta la resolución completa del dolor
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Evaluación de la diferencia en la tasa de éxito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento 6 meses después del tratamiento
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Comparando radiografías periapicales
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Inmediatamente después del tratamiento 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 224000393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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