Utvärdering av postoperativ smärta och framgångsfrekvens mellan lateral kondensation och varm vertikal obturationsteknik
Utvärdering av postoperativ smärta och framgångsgrad mellan lateral kondensation och varm vertikal obtureringsteknik - En randomiserad kontrollerad studie
Kort sammanfattning
Postoperativ smärta är en av de vanligaste komplikationerna efter rotbehandling, särskilt i nekrotiska tänder med asymptomatisk apikal parodontit. Valet av fyllningsteknik kan påverka postoperativt obehag, men kliniska bevis som direkt jämför olika metoder är fortfarande begränsade. Kall lateral kondensation (CLC) har länge ansetts vara standarden, medan varm vertikal fyllning (WVO) med system som Obtura II har blivit alltmer använd för sin potential att uppnå överlägsen anpassning av guttapärka. Trots deras utbredda användning har få randomiserade kliniska prövningar jämfört dessa tekniker uteslutande i nekrotiska enkelrotade tänder.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera och jämföra postoperativa smärtnivåer och framgångsprocent mellan lateral kondensation och varm vertikal kondensation i enkelrotade nekrotiska tänder. Studien kommer att mäta smärtintensitet över 10 dagar, patientrapporterade utfall samt klinisk/radiografisk läkning vid 6 månader. Resultaten förväntas ge värdefulla kliniska bevis för att optimera fyllningsprotokoll, förbättra patientkomfort och vägleda evidensbaserat beslutsfattande inom endodonti.
-
Studiedesign
Detta är en prospektiv, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie med 80 patienter slumpmässigt fördelade i två grupper (40 per arm).
- Grupp 1: Kall lateral kondensationsteknik.
- Grupp 2: Varm vertikal kondensationsteknik (Obtura II-system).
Randomisering kommer att utföras med förseglade kuvert. På grund av procedurens natur kan operatören inte vara blindad. Patienterna kommer att vara blindade för fyllningstekniken, vilket gör detta till en enkelblind studie.
-
Inklusionskriterier
- Vuxna (≥18 år) som behöver endodontisk behandling för enkelrotade nekrotiska tänder med normala apikala vävnader eller asymptomatisk apikal parodontit.
- Patienter som kan ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier
- Symptomatisk apikal parodontit.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Systemiska tillstånd som kan påverka smärtuppfattning (t.ex. diabetes, kroniska smärtsyndrom).
- Tidigare endodontiskt behandlade eller parodontalt komprometterade tänder.
- Nuvarande användning av läkemedel som påverkar smärtuppfattning (t.ex. långvariga analgetika, antiinflammatoriska läkemedel).
Utfall
Primärt utfall:
- Postoperativ smärtintensitet bedömd med en visuell analog skala (VAS, 0-10) vid 6, 12, 24 och 48 timmar, samt dagligen upp till 10 dagar efter behandling.
Sekundära utfall:
- Patienttillfredsställelse och komfort, mätt med strukturerade frågeformulär.
- Analgetikaintag under den postoperativa perioden.
- Klinisk och radiografisk utvärdering av läkning och behandlingsframgång vid 6 månader.
Metoder
Alla patienter kommer att genomgå standardiserad endodontisk behandling, inklusive kanalrengöring och formning med roterande filer, irrigation och fyllning med AH Plus-fog. Varje teknik (CLC eller WVO) kommer att utföras enligt etablerade protokoll.
Urvalsstorlek: Baserat på preliminära data kommer 80 patienter att ge tillräcklig styrka (80%, α = 0,05) för att upptäcka kliniskt meningsfulla skillnader i smärtpoäng.
Etik och tillsyn
Studieprotokollet kommer att granskas och godkännas av det akademiska forskningsetikkommittén, rådet för forskarutbildning och den institutionella granskningsnämnden (IRB) vid University of Jordan. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Datakonfidentialitet och patientsäkerhet kommer att upprätthållas genom hela studien.
-
Betydelse
Denna studie adresserar ett kritiskt gap i den endodontiska litteraturen genom att jämföra två vanligt använda fyllningstekniker i nekrotiska enkelrotade tänder. Genom att utvärdera smärtutfall och behandlingsframgång kommer resultaten att hjälpa kliniker att identifiera den optimala metoden för att förbättra patientkomfort och långsiktig prognos. Resultaten kan också stödja utvecklingen av framtida evidensbaserade riktlinjer inom endodonti, med potential att minska postoperativa komplikationer och förbättra patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att jämföra postoperativ smärta och behandlingsresultat efter två olika fyllningstekniker i enkelrotade nekrotiska tänder med asymptomatisk apikal parodontit.
Efter bekräftad behörighet och informerat samtycke kommer patienterna att genomgå standardiserad icke-kirurgisk rotbehandling som utförs av en enda erfaren operatör för att minimera procedurmässig variation. Alla behandlingar kommer att utföras under lokalbedövning och gummidamsisolering. Arbetslängdbestämning kommer att utföras med en elektronisk apexlokator och bekräftas radiografiskt. Kanalberedning kommer att slutföras med roterande nickel-titaninstrument enligt ett standardiserat instrumenteringsprotokoll. Irrigering kommer att utföras med natriumhypoklorit och EDTA enligt en enhetlig regimen i båda studiegrupperna.
Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två fyllningstekniker: kall lateral kondensation eller varm vertikal kondensation med Obtura II-systemet. I båda grupperna kommer fyllningen att slutföras med guttapérchakoner och AH Plus tätningsmaterial enligt tillverkarens rekommendationer och etablerade kliniska riktlinjer. Koronala restaurationer kommer att placeras efter fyllning för att säkerställa tillräcklig koronal tätning.
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som registreras av patienterna vid förutbestämda tidsintervaller efter behandling. Patienterna kommer att få standardiserade instruktioner om hur de ska registrera smärtintensitet och analgetikaförbrukning. Alla deltagare kommer att kontaktas vid behov för att säkerställa efterlevnad av smärtregistrering.
Klinisk och radiografisk uppföljning kommer att genomföras vid 6 månader för att bedöma behandlingsresultat och periapikal läkning med standardiserade radiografiska tekniker. Radiografier kommer att utvärderas av en blindad bedömare för att minska bedömningsbias.
Denna studie syftar till att tillhandahålla kontrollerade kliniska data om inverkan av fyllningsteknik på postoperativ smärtupplevelse och korttidsbehandlingsframgång i nekrotiska enkelrotade tänder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dalin Jihad AlSawaftah, Endodontic resident, DDs
- Telefonnummer: +962779420787
- E-post: dalin7495@gmail.com
Studieorter
-
-
Amman Governate
-
Amman, Amman Governate, Jordanien, 11942
- Rekrytering
- University of Jordan hospital
-
Kontakt:
- Dalin Jihad AlSawafta, Endodontic Resident, DDs
- Telefonnummer: +962779420787
- E-post: dalin7495@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre.
- Patienter som behöver endodontisk behandling för enkelrotade nekrotiska tänder.
- Radiografisk och klinisk diagnos av asymptomatisk apikal parodontit.
- Förmåga att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tänder med diagnos av symptomatisk apikal parodontit.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med systemiska sjukdomar som påverkar smärtuppfattning (t.ex. okontrollerad diabetes, kroniska smärtillstånd).
- Tänder som tidigare har behandlats endodontiskt.
- Patienter som tar läkemedel som kan påverka smärtuppfattning (t.ex. kronisk användning av analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel).
- Periodontal skadade tänder med betydande benförlust eller rörlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varm vertikal obturering
|
Efter standardmässig endodontisk rengöring och formning med roterande instrument och irrigation kommer kanalerna att obtureras med den varma vertikala kondensationstekniken.
Efter placering av en huvudkon täckt med AH Plus tätningsmedel appliceras värme för att mjuka upp och vertikalt komprimera guttaparkan i kanalen.
Obtura II-systemet kommer att användas för att fylla kanalen med termoplastisk guttaparka, vilket säkerställer tredimensionell anpassning och tät fyllning av rotkanalutrymmet.
|
|
Experimentell: Kall lateral kondensation obturering
|
Efter standard endodontisk rengöring och formning med roterande instrumentering och sköljning kommer kanalerna att fyllas med den kalla laterala kondensationstekniken.
En huvudguttaperchakona belagd med tätningsmedel (AH Plus) kommer att införas, och ackessoriska koner kommer att packas lateralt med hjälp av spridare tills kanalen är helt fylld.
Denna teknik anses allmänt vara den traditionella standardmetoden för rotkanalfyllning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet efter två olika obdurationsmetoder
Tidsram: Baseline (6 timmar efter behandling), 12 timmar efter behandling, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, och dagligen upp till 7 dagar efter behandling
|
Visuell analog skala (VAS), 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar outhärdlig smärta
|
Baseline (6 timmar efter behandling), 12 timmar efter behandling, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, och dagligen upp till 7 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Direkt efter behandlingen6 månader efter behandlingen
|
Enkät: Extremt nöjd Nöjd Neutral Missnöjd Extremt missnöjd Maximum är extremt nöjd Minimum är extremt missnöjd |
Direkt efter behandlingen6 månader efter behandlingen
|
|
Utvärdera behovet av smärtmedicin
Tidsram: 6 timmar efter behandlingen12 timmar efter behandlingen1 dag2 dagar3 dagar4 dagar upp till fullständig smärtlindring
|
Ja/nej Kontrollera om patienten behövde smärtstillande medicin. Om ja, vid vilken tidpunkt? 'De fick råd att ta ibuprofen 400 mg vid smärta och att anteckna när de behövde det' |
6 timmar efter behandlingen12 timmar efter behandlingen1 dag2 dagar3 dagar4 dagar upp till fullständig smärtlindring
|
|
Utvärdering av skillnad i framgångsgrad
Tidsram: Omedelbart efter behandling 6 månader efter behandling
|
Jämföra periapikala röntgenbilder
|
Omedelbart efter behandling 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 224000393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .