免疫性血小板减少性紫癜儿童、青少年和年轻成人的体能状况 (ITP-CPET)
免疫性血小板减少性紫癜患儿、青少年及年轻成人的体能状况：一项前瞻性、多中心、全国性对照研究
患有慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的患者生活在一种令人焦虑的出血风险中，这种风险在数月或数年内难以预测。
他们还将疲劳评为最常见（48%）和最严重（73%）的致残症状之一，这导致生活质量下降[Cooper, 2021]。
在这种针对血小板的自身免疫性疾病中，疲劳可能由血小板和免疫异常介导，和/或由心理行为决定因素促进，这些因素在这种慢性疾病中尚不明确。
自1980年以来，世界卫生组织指出，功能能力评估最能反映慢性疾病对生活质量的影响，而疲劳在其中扮演重要角色。疲劳与有氧身体能力之间的关联，由最大耗氧量（VO2max）决定，已在多种病理中得到证实。它常与去适应化的恶性循环相关，其中疾病对心脏、肌肉和呼吸功能的影响与不活动或久坐行为交织在一起。
在这个恶性循环的末端，成年人已被证明心血管风险增加，焦虑和抑郁综合征的患病率较高。
通过心肺运动测试（CPET）测量的VO2max在监测中越来越常用，正如法国心脏病学会所推荐的那样[Marcadet, 2018;Marcadet, 2019]。我们的团队（Amedro等人）已建立了一个关于有氧身体能力和慢性儿童疾病中运动去适应化的研究项目，并刚刚发布了健康儿童群体运动测试的参考值，使得能够解释患病儿童的VO2max结果[Gavotto,2023]。
然而，已证明在健康成年人中，VO₂平台期并非主要达到，而在健康儿童中很少达到（<25%）[Armstrong, 1996 ; Åstrand, 1952 ; Rowland, 1992]。
因此，最高耗氧量测量（VO2pic）常被用来代替VO2max定义有氧能力。因此，在本研究中，我们将使用VO2max和VO2pic的概念。
我们团队研究的第一个群体是先天性心脏病儿童，他们的VO2max显著降低[Amedro, 2018]。基于这些结果，建立并评估了一个功能性康复项目（QUALIREHAB）在随机对照临床试验中[Amedro, 2019]。数据显示，它不仅对VO2max有积极影响，还对生活质量有正面作用。有氧身体能力在无直接心脏受累的慢性儿科疾病中得到了评估。
我们还显示，在儿童癌症幸存者[Gavotto, 2023]或哮喘儿童[Moreau, 2023]中，VO2max随时间下降得更快。
迄今为止，尚无前瞻性对照研究报告儿童、青少年和年轻成人cITP患者的有氧身体能力水平。
因此，我们假设，在监测cITP的患者中，疲劳可能与他们的有氧身体能力下降相关，导致这些患者进入“去适应化的恶性循环”。如果这一假设得到验证，运动康复项目可能对生活质量、身体健康和心理健康产生积极影响
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marion AUDIE, MD
- 电话号码：+33 +330557656465
- 邮箱：marion.audie@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nathalie ALADJIDI, MD
- 电话号码：+33 +33 05 57 82 02 61
- 邮箱：nathalie.aladjidi@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
France
-
Montpellier、France、法国、34295
- Armand de Villeneuve Hospital - Montpellier University Hospital
-
接触：
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- 电话号码：+33 +33 0467336639
- 邮箱：s-guillaumont@chu-montpellier.fr
-
接触：
- Éric JEZIORSKI, MD,PhD
- 电话号码：+33 +33 0467336603
- 邮箱：e-jeziorski@chu-montpellier.fr
-
Palavas-les-Flots、France、法国、34250
- Institut Saint-Pierre
-
接触：
- Sophie GUILLAUMONT, MD
- 电话号码：+33 +33 0467077552
- 邮箱：guillaumont.s@institut-st-pierre.fr
-
Paris、France、法国、75012
- Armand Trousseau Hospital - AP-HP
-
接触：
- Sébastien HERITIER, MD,PhD
- 电话号码：+33 +33 0171738717
- 邮箱：sebastien.heritier@aphp.fr
-
Paris、France、法国、75019
- Robert Debré Hospital - APHP
-
接触：
- Christophe DELCLAUX, MD,PhD
- 电话号码：+33 +33 0140034190
- 邮箱：christophe.delclaux@aphp.fr
-
接触：
- Thierry LEBLANC, Md,PhD
- 电话号码：+33 +33 0140034185
- 邮箱：thierry.leblanc@aphp.fr
-
Talence、France、法国、33400
- Pellegrin Hospital - Bordeaux University Hospital
-
接触：
- Marion AUDIE, MD
- 电话号码：+33 +33 0557656465
- 邮箱：marion.audie@chu-bordeaux.fr
-
接触：
- Nathalie ALADJIDI Nathalie, MD
- 电话号码：+33 +33 0557820261
- 邮箱：nathalie.aladjidi@chu-bordeaux.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在8至25岁之间、因ITPc接受随访的儿童、青少年及年轻成人
- 患者由CEREVANCE网络专家医师作为常规医疗护理的一部分转诊至运动生理实验室进行体能评估
排除标准：
存在至少一项运动测试禁忌症
- 急性贫血＜9g或难以耐受的慢性贫血、发热、未控制的哮喘、呼吸衰竭、急性心肌炎或心包炎、引起症状或血流动力学紊乱的未控制心律失常、未控制的心力衰竭、急性肺栓塞或肺梗死，
- 经医生在病史评估中判断存在精神障碍导致无法合作的患者，
- 临床检查异常（心脏杂音、心律紊乱）。
- 未成年人（＜18岁）的父母或法定监护人或患者本人表示反对参与。
- 无社会保障
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ITP 组
8至25岁的儿童、青少年和年轻成人接受ITPc随访（N=53）
|
ITP患者将接受标准护理、医学检查、心肺运动测试（CPET）、肌肉力量和体力活动测试，以及经过验证的健康相关和疾病相关生活质量、心理健康和体力活动问卷。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过运动测试测量的最大摄氧量
大体时间：第 1 天
|
数值将使用儿科参考值进行标准化。
|
第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一通气阈值（SV1）
大体时间：第1天
|
以理论最大摄氧量（VO2max）的百分比表示
|
第1天
|
|
通气效率
大体时间：第1天
|
VE/VCO2 斜率
|
第1天
|
|
最大功率
大体时间：第 1 天
|
第 1 天
|
|
|
氧脉搏
大体时间：第1天
|
第1天
|
|
|
最大心率
大体时间：第1天
|
第1天
|
|
|
呼吸交换率
大体时间：第1天
|
第1天
|
|
|
呼吸储备
大体时间：第1天
|
第1天
|
|
|
健康相关生活质量
大体时间：第一天
|
PedsQL®
|
第一天
|
|
疾病特异性生活质量
大体时间：第1天
|
儿童ITP工具
|
第1天
|
|
肌力评估
大体时间：第1天
|
Handgrip®
|
第1天
|
|
肌肉力量评估
大体时间：第1天
|
立定跳远
|
第1天
|
|
身体活动评估
大体时间：第1天至第7天之间
|
使用加速度计评估的身体活动水平
|
第1天至第7天之间
|
|
体育活动评估
大体时间：第一天
|
|
第一天
|
|
心理健康评估
大体时间：第 1 天
|
|
第 1 天
|
|
疲劳评估
大体时间：第 1 天
|
Fat-PTI问卷
|
第 1 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Pascal AMEDRO, MD,PhD、University Hospital, Bordeaux
- 研究主任：Nathalie ALADJIDI, MD、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Marion AUDIE, MD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.