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Aptitud Física de Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes con Púrpura Trombocitopénica Inmune (ITP-CPET)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Aptitud Física de Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes con Púrpura Trombocitopénica Inmunológica: un Estudio Nacional Prospectivo, Multicéntrico y Controlado

Los pacientes con púrpura trombocitopénica inmune crónica (PTI) viven con un riesgo de hemorragia que induce ansiedad y es impredecible durante varios meses o años.

También califican la fatiga como uno de los síntomas incapacitantes más frecuentes (48%) y más graves (73%), lo que contribuye a una calidad de vida reducida [Cooper, 2021].

En esta enfermedad autoinmune dirigida a las plaquetas, la fatiga podría estar mediada por anomalías plaquetarias e inmunológicas, y/o promovida por determinantes psicoconductuales poco comprendidos en esta enfermedad crónica.

Desde 1980, la Organización Mundial de la Salud ha afirmado que las evaluaciones de la capacidad funcional reflejan mejor el impacto de las enfermedades crónicas en la calidad de vida, siendo la fatiga un factor importante. La asociación entre la fatiga y la capacidad física aeróbica, determinada por el consumo máximo de oxígeno (VO2máx), se ha demostrado en varias patologías. A menudo se asocia con el círculo vicioso del desacondicionamiento, donde el impacto de la enfermedad en las funciones cardíaca, muscular y respiratoria se entrelaza con comportamientos inactivos o sedentarios.

Al final de este círculo vicioso, se ha demostrado que los adultos tienen un mayor riesgo cardiovascular y una alta prevalencia de síndromes de ansiedad y depresión.

El VO2máx medido mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (PECP) se utiliza cada vez más en el seguimiento, según recomienda la Sociedad Francesa de Cardiología [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. Nuestro equipo (Amedro et al.) ha establecido un programa de investigación sobre la capacidad física aeróbica y el desacondicionamiento al ejercicio en enfermedades crónicas infantiles y acaba de publicar los valores de referencia para las pruebas de ejercicio en poblaciones pediátricas sanas, permitiendo la interpretación de los resultados de VO2máx en niños enfermos [Gavotto, 2023].

Sin embargo, se ha demostrado que la meseta de VO₂ no se alcanza predominantemente en adultos sanos y rara vez se alcanza (<25%) en niños sanos. [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992].

Por lo tanto, la medición del consumo de oxígeno más alto (VO2pic) se utiliza a menudo en lugar de VO2máx para definir la capacidad aeróbica. Por lo tanto, utilizaremos los conceptos de VO2máx y VO2pic en este estudio.

La primera población estudiada por nuestro equipo fueron niños con cardiopatía congénita, que mostraron una reducción significativa en su VO2máx [Amedro, 2018]. Con base en estos resultados, se estableció y evaluó un programa de rehabilitación funcional (QUALIREHAB) en un ensayo clínico controlado aleatorizado [Amedro, 2019]. Los datos demuestran su impacto positivo no solo en el VO2máx, sino también en la calidad de vida. Se evaluó la capacidad física aeróbica en enfermedades pediátricas crónicas sin afectación cardíaca directa.

También hemos demostrado que el VO2máx disminuye más rápidamente con el tiempo en niños, adolescentes y adultos jóvenes que han sobrevivido al cáncer infantil [Gavotto, 2023] o en niños con asma [Moreau, 2023].

Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo controlado ha informado sobre el nivel de capacidad física aeróbica en niños, adolescentes y adultos jóvenes con PTIc.

Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la fatiga en pacientes monitoreados por PTIc podría correlacionarse con una disminución de su capacidad física aeróbica, haciendo que estos pacientes entren en un 'círculo vicioso de desacondicionamiento'. Si esta hipótesis se verifica, un programa de rehabilitación mediante ejercicio podría tener un impacto positivo en la calidad de vida, la salud física y la salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Montpellier, France, Francia, 34295
        • Armand de Villeneuve Hospital - Montpellier University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Palavas-les-Flots, France, Francia, 34250
      • Paris, France, Francia, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, France, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital - APHP
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Talence, France, Francia, 33400
        • Pellegrin Hospital - Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños, adolescentes y adultos jóvenes de 8 a 25 años en seguimiento por PTIc
  • Paciente derivado como parte de la atención rutinaria por un médico experto de la red CEREVANCE a un laboratorio de fisiología del ejercicio para evaluación de la condición física

Criterios de exclusión:

  • Presencia de al menos una contraindicación para realizar una prueba de ejercicio

    • Anemia aguda < 9g o anemia crónica mal tolerada, fiebre, asma no controlada, insuficiencia respiratoria, miocarditis aguda o pericarditis, arritmias no controladas que causan síntomas o alteración hemodinámica, insuficiencia cardíaca no controlada, embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar,
    • Pacientes con deterioro mental que conlleve incapacidad para cooperar, según evaluación del médico durante la anamnesis,
    • Anomalías en el examen clínico (soplo cardíaco, trastornos del ritmo).
  • Oposición a la participación expresada por los padres o tutores legales para menores (<18 años) o por el paciente.
  • Ausencia de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PTI
Niños, adolescentes y adultos jóvenes de 8 a 25 años seguidos por PTIc (N=53)
Otro: IPT-CPET
Los pacientes con PTI recibirán atención estándar, examen médico, prueba de ejercicio cardiopulmonar (PECP), pruebas de fuerza muscular y actividad física, y cuestionarios validados sobre calidad de vida relacionada con la salud y la enfermedad, salud mental y actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2max medido mediante prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Día 1
Los valores se estandarizarán utilizando valores de referencia pediátricos.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer umbral ventilatorio (SV1)
Periodo de tiempo: Día 1
como porcentaje del VO2máx teórico
Día 1
Eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Día 1
Pendiente VE/VCO2
Día 1
Potencia máxima
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Reserva respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 1
PedsQL®
Día 1
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1
Herramientas ITP para Niños
Día 1
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Día 1
Handgrip®
Día 1
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Día 1
salto de longitud sin impulso
Día 1
Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 7
nivel de actividad física evaluado mediante un acelerómetro
Entre el Día 1 y el Día 7
Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: Día 1
  • Cuestionario de Actividad Física y Sedentaria para Niños y Adolescentes
  • Cuestionario Internacional de Actividad Física
Día 1
Evaluación de la salud mental
Periodo de tiempo: Día 1
  • Cuestionario de fortalezas y dificultades
  • Escala de Depresión del Adolescente
  • Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Día 1
Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Día 1
Cuestionario Fat-PTI
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Director de estudio: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Director de estudio: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Otro identificador: ID-RCB number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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