Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk form hos barn, ungdommer og unge voksne med immun trombocytopenisk purpura (ITP-CPET)

16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Fysisk form hos barn, ungdommer og unge voksne med immun trombocytopen purpura: en prospektiv, multikenter, kontrollert nasjonal studie

Pasienter med kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP) lever med en angstfremkallende risiko for blødning som er uforutsigbar over flere måneder eller år.

De vurderer også tretthet som et av de hyppigste (48 %) og mest alvorlige (73 %) invalidiserende symptomene, som bidrar til redusert livskvalitet [Cooper, 2021].

I denne autoimmune sykdommen som angriper blodplater, kan tretthet være formidlet av blodplate- og immunologiske abnormaliteter, og/eller fremmet av psykologisk-atferdsmessige determinanter som er dårlig forstått i denne kroniske sykdommen.

Siden 1980 har Verdens helseorganisasjon uttalt at funksjonelle kapasitetsvurderinger best gjenspeiler kroniske sykdommers innvirkning på livskvalitet, med tretthet som spiller en viktig rolle. Forbindelsen mellom tretthet og aerob fysisk kapasitet, bestemt av maksimalt oksygenforbruk (VO₂maks), er påvist i flere patologier. Den er ofte forbundet med den onde sirkelen av avkondisjonering, der sykdommens innvirkning på hjerte-, muskel- og respirasjonsfunksjoner er sammenflettet med inaktive eller stillesittende atferdsmønstre.

På slutten av denne onde sirkelen har voksne vist seg å ha økt kardiovaskulær risiko og høy forekomst av angst- og depresjonssyndromer.

VO₂maks målt ved kardiopulmonal belastningstest (CPET) brukes i økende grad i oppfølging, som anbefalt av det franske kardiologiselskapet [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. Vårt team (Amedro et al.) har etablert et forskningsprogram om aerob fysisk kapasitet og avkondisjonering til trening i kroniske barndomssykdommer og har nettopp publisert referanseverdiene for belastningstester i friske pediatriske populasjoner, noe som muliggjør tolkning av VO₂maks-resultater hos syke barn [Gavotto, 2023].

Det er imidlertid påvist at VO₂-plateauet ikke primært oppnås hos friske voksne og sjelden oppnås (<25 %) hos friske barn. [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992].

Derfor brukes ofte den høyeste oksygenforbruksmålingen (VO₂topp) i stedet for VO₂maks for å definere aerob kapasitet. Vi vil derfor bruke begrepene VO₂maks og VO₂topp i denne studien.

Den første populasjonen studert av vårt team var barn med medfødt hjertesykdom, som viste en betydelig reduksjon i VO₂maks [Amedro, 2018]. Basert på disse resultatene ble et funksjonelt rehabiliteringsprogram (QUALIREHAB) etablert og evaluert i en randomisert kontrollert klinisk studie [Amedro, 2019]. Dataene demonstrerer dens positive innvirkning ikke bare på VO₂maks, men også på livskvalitet. Aerob fysisk kapasitet ble vurdert i kroniske pediatriske sykdommer uten direkte hjerteengasjement.

Vi har også vist at VO₂maks avtar raskere over tid hos barn, ungdommer og unge voksne som har overlevd barnekreft [Gavotto, 2023] eller hos barn med astma [Moreau, 2023].

Per i dag har ingen prospektive kontrollerte studier rapportert om nivået av aerob fysisk kapasitet hos barn, ungdommer og unge voksne med cITP.

Vi antar derfor at tretthet hos pasienter overvåket for cITP kan korrelere med en reduksjon i deres aerobe fysiske kapasitet, noe som får disse pasientene til å havne i en 'ond sirkel av avkondisjonering'. Dersom denne hypotesen bekreftes, kunne et treningsrehabiliteringsprogram ha en positiv innvirkning på livskvalitet, fysisk helse og mental helse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Montpellier, France, Frankrike, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, Frankrike, 34250
      • Paris, France, Frankrike, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Paris, France, Frankrike, 75019
        • Robert Debré Hospital - APHP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Talence, France, Frankrike, 33400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn, ungdom og unge voksne i alderen 8 til 25 år som følges opp for ITPc
  • Pasient henvist som en del av rutinemessig behandling av en CEREVANCE-nettverks ekspertlege til et fysiologisk treningslaboratorium for kondisjonsvurdering

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst én kontraindikasjon for å gjennomføre en treningsprøve

    • Akutt anemi < 9g eller dårlig tolerert kronisk anemi, feber, ukontrollert astma, respirasjonssvikt, akutt myokarditt eller perikarditt, ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk forstyrrelse, ukontrollert hjertesvikt, akutt lungeemboli eller lungeinfarkt,
    • Pasienter med mental funksjonsnedsettelse som fører til manglende evne til å samarbeide, som vurdert av legen under anamnesen,
    • Abnormiteter ved klinisk undersøkelse (hjertesjefte, rytmeforstyrrelser).
  • Motstand mot deltakelse uttrykt av foreldre eller verge for mindreårige (<18 år) eller av pasienten.
  • Mangler trygdekort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITP-gruppe
Barn, ungdommer og unge voksne i alderen 8 til 25 år fulgt for ITPc (N=53)
Annen: IPT-CPET
Pasienter med ITP vil gjennomgå standard behandling, medisinsk undersøkelse, kardiopulmonal belastningstest (CPET), muskeltest og fysisk aktivitetstester, samt validerte spørreskjemaer om helserelatert og sykdomsrelatert livskvalitet, mental helse og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO₂max målt ved belastningstesting
Tidsramme: Dag 1
Verdier vil bli standardisert ved bruk av pediatriske referanseverdier.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første ventilasjonsterskel (SV1)
Tidsramme: Dag 1
som en prosentandel av teoretisk VO₂maks
Dag 1
Ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: Dag 1
VE/VCO2-helning
Dag 1
Maksimal effekt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Oksygenpuls
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Respiratorisk reserve
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
PedsQL®
Dag 1
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Verktøy for ITP hos barn
Dag 1
Evaluering av muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1
Handgrip®
Dag 1
Evaluering av muskelkraft
Tidsramme: Dag 1
stående lengdehopp
Dag 1
Evaluering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 7
nivå av fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av en akselerometer
Mellom dag 1 og dag 7
Evaluering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1
  • Spørreskjema for fysisk aktivitet og stillesitting hos barn og ungdom
  • Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Dag 1
Evaluering av mental helse
Tidsramme: Dag 1
  • Styrke- og vanskelighets-skjema
  • Depresjonsskala for ungdom
  • Pasienthelseundersøkelse (PHQ-9)
Dag 1
Evaluering av tretthet
Tidsramme: Dag 1
Fett-PTI-spørreskjema
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studieleder: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Annen identifikator: ID-RCB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske studier på IPT-CPET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere