Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek fizikai állapota immun trombocitopéniás purpuraval (ITP-CPET)

2025. december 16. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A Gyermekek, Serdülők és Fiatal Felnőttek Fizikai Fitnesze Immun Trombocitopéniás Purpuraval: Egy Prospektív, Multicentrikus, Kontrollált Nemzeti Tanulmány

A krónikus immun trombocitopéniás purpura (ITP) betegei egy hónapokig vagy évekig előre nem jelezhető, vérzéshez vezető szorongást okozó kockázattal élnek.

A betegek a fáradtságot a leggyakoribb (48%) és a legsúlyosabb (73%) diszabiltizáló tünetek egyikének tartják, ami hozzájárul az életminőség csökkenéséhez [Cooper, 2021].

Ebben a vérlemezkékre irányuló autoimmun betegségben a fáradtságot a vérlemezkék és immunológiai rendellenességek közvetíthetik, és/vagy pszichobehaviáris determinánsok elősegíthetik, amelyek ebben a krónikus betegségben kevéssé ismertek.

1980 óta a Világszervezet kijelentette, hogy a funkcionális kapacitás értékelése a legjobban tükrözi a krónikus betegségek hatását az életminőségre, ahol a fáradtságnak fontos szerepe van. A fáradtság és az aerob fizikai kapacitás közötti összefüggést, amelyet a maximális oxigénfelvétel (VO2max) határoz meg, számos patológiában kimutatták. Gyakran összefügg a deconditioning ördögi körével, ahol a betegség hatása a szív-, izom- és légzőfunkciókra összefonódik az inaktív vagy ülő életmóddal.

Ezen ördögi kör végén a felnőtteknél kimutatták a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatot és a szorongás és depresszió szindrómák magas prevalenciáját.

A kardiopulmonális terheléses vizsgálattal (CPET) mért VO2max egyre inkább használatos a monitorozásban, ahogyan azt a Francia Kardiológiai Társaság ajánlja [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. Csapatunk (Amedro et al.) kutatási programot indított az aerob fizikai kapacitásról és a gyakorlattal szembeni deconditioningről a krónikus gyermekkori betegségekben, és épp most publikálta az egészséges gyermekpopulációk terheléses vizsgálatainak referenciaértékeit, lehetővé téve a VO2max eredmények értelmezését beteg gyermekeknél [Gavotto, 2023].

Azonban kimutatták, hogy a VO₂ platót nem érik el túlnyomórészt egészséges felnőtteknél, és ritkán érik el (<25%) egészséges gyermekeknél. [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992].

Így a legmagasabb oxigénfelvétel mérést (VO2pic) gyakran használják a VO2max helyett az aerob kapacitás meghatározására. Ezért ebben a tanulmányban a VO2max és VO2pic fogalmakat fogjuk használni.

Csapatunk által vizsgált első populáció a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek voltak, akik jelentős csökkenést mutattak VO2max-ukban [Amedro, 2018]. Ezen eredmények alapján egy funkcionális rehabilitációs programot (QUALIREHAB) állítottak fel és értékeltek egy randomizált kontrollált klinikai vizsgálatban [Amedro, 2019]. Az adatok nemcsak a VO2max-ra, hanem az életminőségre is kimutatják pozitív hatását. Az aerob fizikai kapacitást értékelték krónikus gyermekkori betegségekben közvetlen szívi érintettség nélkül.

Azt is kimutattuk, hogy a VO2max gyorsabban csökken idővel azoknál a gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akik túlélték a gyermekkori rákot [Gavotto, 2023] vagy asztmás gyermekeknél [Moreau, 2023].

Napjainkig egyetlen prospektív kontrollált tanulmány sem számolt be az aerob fizikai kapacitás szintjéről cITP-s gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél.

Ezért azt feltételezzük, hogy a cITP-re monitorozott betegek fáradtsága korrelálhat aerob fizikai kapacitásuk csökkenésével, ami ezeket a betegeket a 'deconditioning ördögi körébe' juttatja. Ha ez a hipotézis igazolódik, egy gyakorlati rehabilitációs program pozitív hatással lehet az életminőségre, a fizikai egészségre és a mentális egészségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • France
      • Montpellier, France, Franciaország, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, Franciaország, 34250
      • Paris, France, Franciaország, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, France, Franciaország, 75019
        • Robert Debré Hospital - APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Talence, France, Franciaország, 33400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 8 és 25 év közötti gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek, akiket ITPc miatt követnek
  • A beteget a rutinellátás részeként egy CEREVANCE hálózati szakorvos hivatott be egy terheléses élettani laboratóriumba fitneszértékelésre

Kizárási kritériumok:

  • Legalább egy ellenjavallat jelenléte a terheléses vizsgálat elvégzésére

    • Akut anémia < 9g vagy rosszul tolerált krónikus anémia, láz, kontrollálatlan asztma, légzési elégtelenség, akut myocarditis vagy pericarditis, tüneteket vagy hemodinamikai zavart okozó kontrollálatlan aritmiák, kontrollálatlan szívelégtelenség, akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus,
    • A mentális akadályozottság miatt együttműködni képtelen betegek, amit az orvos a kórtörténet felvétele során megállapít,
    • Klinikai vizsgálati rendellenességek (szívzörej, ritmuszavarok).
  • A kiskorúak (<18 évesek) szülő(i) vagy törvényes gyámjának, vagy a betegnek a részvétel elleni tiltakozása.
  • Társadalombiztosítás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ITP csoport
8 és 25 év közötti gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek ITPc miatt követve (N=53)
Egyéb: IPT-CPET
Az ITP-ben szenvedő betegek szabványos ellátásra, orvosi vizsgálatra, kardiopulmonális terheléses vizsgálatra (CPET), izomerő és fizikai aktivitás tesztekre, valamint az egészséggel és betegséggel összefüggő életminőségre, mentális egészségre és fizikai aktivitásra vonatkozó érvényesített kérdőívekre kerülnek sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2max mérése terheléses vizsgálattal
Időkeret: 1. nap
Az értékeket gyermekkori referenciaértékek alapján standardizálják.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első ventilációs küszöb (SV1)
Időkeret: 1. nap
az elméleti VO₂max százalékában
1. nap
Ventilációs hatékonyság
Időkeret: 1. nap
VE/VCO2 meredekség
1. nap
Maximális teljesítmény
Időkeret: 1. nap
1. nap
Oxigén pulzus
Időkeret: 1. nap
1. nap
Maximális pulzusszám
Időkeret: 1. nap
1. nap
Légzési cserehányados
Időkeret: 1. nap
1. nap
Légzési tartalék
Időkeret: 1. nap
1. nap
Egészséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: 1. nap
PedsQL®
1. nap
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: 1. nap
Gyerekek ITP eszközei
1. nap
Izomerő-értékelés
Időkeret: 1. nap
Handgrip®
1. nap
Izomerő-értékelés
Időkeret: 1. nap
állva hosszúugrás
1. nap
Fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: Az 1. és a 7. nap között
a fizikai aktivitás szintje, amelyet gyorsulásmérővel értékelnek
Az 1. és a 7. nap között
Testmozgás-értékelés
Időkeret: 1. nap
  • Gyermekek és Serdülők Testmozgási és Ülőéletmód Kérdőív
  • Nemzetközi Testmozgási Kérdőív
1. nap
Mentális egészségfelmérés
Időkeret: 1. nap
  • Erősségek és nehézségek kérdőív
  • Serdülőkori depresszió értékelő skála
  • Beteg egészség kérdőív (PHQ-9)
1. nap
Fáradtságértékelés
Időkeret: 1. nap
Fat-PTI kérdőív
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Tanulmányi igazgató: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Kutatásvezető: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel