Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая подготовка детей, подростков и молодых взрослых с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ITP-CPET)

16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Физическая подготовленность детей, подростков и молодых взрослых с иммунной тромбоцитопенической пурпурой: проспективное, многоцентровое, контролируемое национальное исследование

Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) живут с вызывающим тревогу риском кровоизлияния, который непредсказуем в течение нескольких месяцев или лет.

Они также оценивают усталость как один из наиболее частых (48%) и наиболее тяжелых (73%) изнурительных симптомов, что способствует снижению качества жизни [Cooper, 2021].

При этом аутоиммунном заболевании, поражающем тромбоциты, усталость может опосредоваться тромбоцитарными и иммунологическими нарушениями и/или обусловливаться психоповеденческими детерминантами, которые мало изучены при этой хронической болезни.

С 1980 года Всемирная организация здравоохранения утверждает, что оценка функциональных возможностей наилучшим образом отражает влияние хронических заболеваний на качество жизни, причем усталость играет важную роль. Связь между усталостью и аэробной физической способностью, определяемой максимальным потреблением кислорода (VO2max), была продемонстрирована при нескольких патологиях. Она часто связана с порочным кругом детренированности, когда влияние болезни на сердечную, мышечную и дыхательную функции переплетается с малоподвижным или сидячим образом жизни.

В конце этого порочного круга у взрослых было показано увеличение сердечно-сосудистого риска и высокая распространенность синдромов тревоги и депрессии.

VO2max, измеряемый с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ), все чаще используется при мониторинге, как рекомендовано Французским обществом кардиологов [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. Наша команда (Amedro и др.) разработала исследовательскую программу по аэробной физической способности и детренированности к нагрузке при хронических детских заболеваниях и недавно опубликовала референтные значения нагрузочных тестов для здоровых педиатрических популяций, что позволяет интерпретировать результаты VO2max у больных детей [Gavotto, 2023].

Однако было показано, что плато VO₂ преимущественно не достигается у здоровых взрослых и редко достигается (<25%) у здоровых детей. [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992].

Таким образом, для определения аэробной способности часто используется измерение пикового потребления кислорода (VO2pic) вместо VO2max. Поэтому в данном исследовании мы будем использовать понятия VO2max и VO2pic.

Первой популяцией, изученной нашей командой, были дети с врожденными пороками сердца, у которых наблюдалось значительное снижение VO2max [Amedro, 2018]. На основе этих результатов была создана и оценена в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании программа функциональной реабилитации (QUALIREHAB) [Amedro, 2019]. Данные демонстрируют ее положительное влияние не только на VO2max, но и на качество жизни. Аэробная физическая способность оценивалась при хронических педиатрических заболеваниях без прямого сердечного вовлечения.

Мы также показали, что VO2max снижается быстрее со временем у детей, подростков и молодых взрослых, переживших рак в детстве [Gavotto, 2023], или у детей с астмой [Moreau, 2023].

На сегодняшний день ни одно проспективное контролируемое исследование не сообщало об уровне аэробной физической способности у детей, подростков и молодых взрослых с хИТП.

Поэтому мы предполагаем, что усталость у пациентов, наблюдаемых по поводу хИТП, может коррелировать со снижением их аэробной физической способности, заставляя этих пациентов вступать в «порочный круг детренированности». Если эта гипотеза подтвердится, программа реабилитации с физическими упражнениями может оказать положительное влияние на качество жизни, физическое здоровье и психическое здоровье.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Montpellier, France, Франция, 34295
        • Armand de Villeneuve Hospital - Montpellier University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Palavas-les-Flots, France, Франция, 34250
        • Institut Saint-Pierre
        • Контакт:
      • Paris, France, Франция, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Контакт:
          • Sébastien HERITIER, MD,PhD
          • Номер телефона: +33 +33 0171738717
          • Электронная почта: sebastien.heritier@aphp.fr
      • Paris, France, Франция, 75019
        • Robert Debré Hospital - APHP
        • Контакт:
          • Christophe DELCLAUX, MD,PhD
          • Номер телефона: +33 +33 0140034190
          • Электронная почта: christophe.delclaux@aphp.fr
        • Контакт:
          • Thierry LEBLANC, Md,PhD
          • Номер телефона: +33 +33 0140034185
          • Электронная почта: thierry.leblanc@aphp.fr
      • Talence, France, Франция, 33400
        • Pellegrin Hospital - Bordeaux University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети, подростки и молодые люди в возрасте от 8 до 25 лет, наблюдаемые по поводу ITPc
  • Пациент направлен в рамках обычного наблюдения экспертом-врачом сети CEREVANCE в лабораторию физиологии упражнений для оценки физической формы

Критерии исключения:

  • Наличие хотя бы одного противопоказания к проведению нагрузочного теста

    • Острая анемия < 9г или плохо переносимая хроническая анемия, лихорадка, неконтролируемая астма, дыхательная недостаточность, острый миокардит или перикардит, неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или гемодинамические нарушения, неконтролируемая сердечная недостаточность, острая тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого,
    • Пациенты с умственными нарушениями, приводящими к неспособности к сотрудничеству, по оценке врача во время сбора анамнеза,
    • Отклонения при клиническом обследовании (шум в сердце, нарушения ритма).
  • Возражение против участия, выраженное родителем(ями) или законным(ыми) опекуном(ами) для несовершеннолетних (<18 лет) или самим пациентом.
  • Отсутствие социального страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИТП
Дети, подростки и молодые люди в возрасте от 8 до 25 лет, наблюдавшиеся по поводу ИТПц (N=53)
Другой: IPT-CPET
Пациенты с ИТП пройдут стандартное лечение, медицинское обследование, кардиопульмональный нагрузочный тест (КПНТ), тесты на мышечную силу и физическую активность, а также проверенные опросники по качеству жизни, связанному со здоровьем и заболеванием, психическому здоровью и физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO₂max, измеренный с помощью нагрузочного тестирования
Временное ограничение: День 1
Значения будут стандартизированы с использованием педиатрических референсных значений.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый вентиляционный порог (SV1)
Временное ограничение: День 1
в процентах от теоретического VO2max
День 1
Вентиляционная эффективность
Временное ограничение: День 1
Наклон VE/VCO2
День 1
Максимальная мощность
Временное ограничение: День 1
День 1
Кислородный пульс
Временное ограничение: День 1
День 1
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1
День 1
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: День 1
День 1
Респираторный резерв
Временное ограничение: День 1
День 1
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: День 1
PedsQL®
День 1
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: День 1
Инструменты ИТП для детей
День 1
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: День 1
Handgrip®
День 1
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: День 1
прыжок в длину с места
День 1
Оценка физической активности
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день
уровень физической активности, оцененный с использованием акселерометра
С 1-го по 7-й день
Оценка физической активности
Временное ограничение: День 1
  • Анкета по физической активности и малоподвижному образу жизни детей и подростков
  • Международный опросник по физической активности
День 1
Оценка психического здоровья
Временное ограничение: День 1
  • Опросник сильных сторон и трудностей
  • Шкала депрессии для подростков
  • Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
День 1
Оценка усталости
Временное ограничение: День 1
Опросник Fat-PTI
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Директор по исследованиям: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Другой идентификатор: ID-RCB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунная тромбоцитопеническая пурпура

Клинические исследования IPT-CPET

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться