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Aptidão Física de Crianças, Adolescentes e Jovens Adultos com Púrpura Trombocitopénica Imune (ITP-CPET)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Aptidão Física de Crianças, Adolescentes e Jovens Adultos com Púrpura Trombocitopénica Imune: um Estudo Nacional Prospectivo, Multicêntrico e Controlado

Os doentes com púrpura trombocitopénica imune crónica (PTI) vivem com um risco de hemorragia que provoca ansiedade e é imprevisível ao longo de vários meses ou anos.

Estes também classificam a fadiga como um dos sintomas incapacitantes mais frequentes (48%) e mais graves (73%), o que contribui para uma qualidade de vida reduzida [Cooper, 2021].

Nesta doença autoimune que atinge as plaquetas, a fadiga pode ser mediada por anomalias plaquetárias e imunológicas, e/ou promovida por determinantes psicocomportamentais que são pouco compreendidos nesta doença crónica.

Desde 1980, a Organização Mundial da Saúde afirma que as avaliações da capacidade funcional refletem melhor o impacto das doenças crónicas na qualidade de vida, sendo a fadiga um fator importante. A associação entre a fadiga e a capacidade física aeróbica, determinada pelo consumo máximo de oxigénio (VO2máx), foi demonstrada em várias patologias. Esta associação está frequentemente ligada ao círculo vicioso de descondicionamento, em que o impacto da doença nas funções cardíaca, muscular e respiratória se entrelaça com comportamentos inativos ou sedentários.

No final deste círculo vicioso, foi demonstrado que os adultos apresentam um risco cardiovascular aumentado e uma elevada prevalência de síndromes de ansiedade e depressão.

O VO2máx medido através de testes de exercício cardiopulmonar (CPET) é cada vez mais utilizado na monitorização, conforme recomendado pela Sociedade Francesa de Cardiologia [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. A nossa equipa (Amedro et al.) criou um programa de investigação sobre a capacidade física aeróbica e o descondicionamento ao exercício em doenças crónicas na infância e publicou recentemente os valores de referência para testes de exercício em populações pediátricas saudáveis, permitindo a interpretação dos resultados de VO2máx em crianças doentes [Gavotto, 2023].

No entanto, foi demonstrado que o plateau de VO₂ não é predominantemente atingido em adultos saudáveis e é raramente atingido (<25%) em crianças saudáveis. [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992].

Assim, a medição do consumo de oxigénio mais elevado (VO2pico) é frequentemente utilizada em vez do VO2máx para definir a capacidade aeróbica. Portanto, utilizaremos os conceitos de VO2máx e VO2pico neste estudo.

A primeira população estudada pela nossa equipa foram crianças com cardiopatia congénita, que apresentaram uma redução significativa no seu VO2máx [Amedro, 2018]. Com base nestes resultados, foi criado e avaliado um programa de reabilitação funcional (QUALIREHAB) num ensaio clínico controlado randomizado [Amedro, 2019]. Os dados demonstram o seu impacto positivo não apenas no VO2máx, mas também na qualidade de vida. A capacidade física aeróbica foi avaliada em doenças pediátricas crónicas sem envolvimento cardíaco direto.

Também mostrámos que o VO2máx diminui mais rapidamente ao longo do tempo em crianças, adolescentes e jovens adultos que sobreviveram a cancros infantis [Gavotto, 2023] ou em crianças com asma [Moreau, 2023].

Até à data, nenhum estudo controlado prospetivo reportou o nível de capacidade física aeróbica em crianças, adolescentes e jovens adultos com PTI crónica (cPTI).

Portanto, hipotetizamos que a fadiga em doentes monitorizados com cPTI pode estar correlacionada com uma diminuição da sua capacidade física aeróbica, fazendo com que estes doentes entrem num 'círculo vicioso de descondicionamento'. Se esta hipótese for verificada, um programa de reabilitação através de exercício poderá ter um impacto positivo na qualidade de vida, na saúde física e na saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Montpellier, France, França, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, França, 34250
      • Paris, France, França, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Contato:
      • Paris, France, França, 75019
      • Talence, France, França, 33400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças, adolescentes e jovens adultos dos 8 aos 25 anos seguidos por ITPc
  • Paciente encaminhado como parte dos cuidados de rotina por um médico especialista da rede CEREVANCE para um laboratório de fisiologia do exercício para avaliação da condição física

Critérios de Exclusão:

  • Presença de pelo menos uma contraindicação para a realização de um teste de exercício

    • Anemia aguda < 9g ou anemia crónica mal tolerada, febre, asma não controlada, insuficiência respiratória, miocardite aguda ou pericardite, arritmias não controladas que causem sintomas ou perturbação hemodinâmica, insuficiência cardíaca não controlada, embolia pulmonar aguda ou enfarte pulmonar,
    • Pacientes com deficiência mental que leve a uma incapacidade de cooperação, conforme avaliado pelo médico durante a história clínica,
    • Anormalidades no exame clínico (sopro cardíaco, distúrbios do ritmo).
  • Oposição à participação expressa pelo(s) progenitor(es) ou tutor(es) legal(is) para menores (<18 anos) ou pelo próprio paciente.
  • Ausência de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PTI
Crianças, adolescentes e jovens adultos dos 8 aos 25 anos acompanhados por ITPc (N=53)
Outro: IPT-CPET
Os doentes com PTI serão submetidos aos cuidados habituais, exame médico, teste de exercício cardiopulmonar (CPET), testes de força muscular e atividade física, e questionários validados sobre qualidade de vida relacionada com a saúde e com a doença, saúde mental e atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO₂max medido por teste de exercício
Prazo: Dia 1
Os valores serão padronizados usando valores de referência pediátricos.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro limiar ventilatório (SV1)
Prazo: Dia 1
como uma percentagem do VO2max teórico
Dia 1
Eficiência ventilatória
Prazo: Dia 1
Declive VE/VCO2
Dia 1
Potência máxima
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pulso de oxigénio
Prazo: Dia 1
Dia 1
Frequência cardíaca máxima
Prazo: Dia 1
Dia 1
Relação de troca respiratória
Prazo: Dia 1
Dia 1
Reserva respiratória
Prazo: Dia 1
Dia 1
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Dia 1
PedsQL®
Dia 1
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Dia 1
Ferramentas de PTI para Crianças
Dia 1
Avaliação da força muscular
Prazo: Dia 1
Handgrip®
Dia 1
Avaliação da força muscular
Prazo: Dia 1
salto em comprimento sem impulso
Dia 1
Avaliação da atividade física
Prazo: Entre o Dia 1 e o Dia 7
nível de atividade física avaliado através de um acelerómetro
Entre o Dia 1 e o Dia 7
Avaliação da atividade física
Prazo: Dia 1
  • Questionário de Atividade Física e Sedentária de Crianças e Adolescentes
  • Questionário Internacional de Atividade Física
Dia 1
Avaliação da saúde mental
Prazo: Dia 1
  • Questionário de pontos fortes e dificuldades
  • Escala de Avaliação da Depressão em Adolescentes
  • Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Dia 1
Avaliação da fadiga
Prazo: Dia 1
Questionário Fat-PTI
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Diretor de estudo: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Outro identificador: ID-RCB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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