Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk Formåen hos Børn, Unge og Yngre Voksne med Immun Trombocytopenisk Purpura (ITP-CPET)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Fysisk Formåen hos Børn, Unge og Unge Voksne med Immun Trombocytopenisk Purpura: et Prospektivt, Multicentrisk, Kontrolleret Nationalt Studie

Patienter med kronisk immun trombocytopen purpura (ITP) lever med en angstfremkaldende risiko for blødning, der er uforudsigelig over flere måneder eller år.

De vurderer også træthed som et af de hyppigste (48%) og mest alvorlige (73%) invaliderende symptomer, hvilket bidrager til en nedsat livskvalitet [Cooper, 2021].

I denne autoimmun sygdom, der rammer blodplader, kunne træthed være medieret af blodplade- og immunologiske abnormiteter og/eller fremmet af psykoadfærdsmæssige determinanter, der er dårligt forstået i denne kroniske sygdom.

Siden 1980 har Verdenssundhedsorganisationen angivet, at funktionelle kapacitetsvurderinger bedst afspejler kroniske sygdommes indvirkning på livskvalitet, hvor træthed spiller en vigtig rolle. Sammenhængen mellem træthed og aerob fysisk kapacitet, bestemt af maksimalt iltforbrug (VO2max), er blevet påvist i flere patologier. Det er ofte forbundet med den ondartede cirkel af deconditionering, hvor sygdommens indvirkning på hjerte-, muskel- og respiratoriske funktioner er sammenflettet med inaktive eller stillesiddende adfærdsmønstre.

Ved slutningen af denne ondartede cirkel er det påvist, at voksne har en øget kardiovaskulær risiko og en høj prævalens af angst- og depressionssyndromer.

VO2max målt ved kardiopulmonal belastningsundersøgelse (CPET) anvendes i stigende grad i monitorering, som anbefalet af det franske kardiologiselskab [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. Vores team (Amedro et al.) har etableret et forskningsprogram om aerob fysisk kapacitet og deconditionering til motion i kroniske barndomssygdomme og har netop publiceret referenceværdier for belastningstest i raske pædiatriske populationer, hvilket muliggør fortolkning af VO2max-resultater hos syge børn [Gavotto, 2023].

Det er dog påvist, at VO₂-plateauet ikke overvejende opnås hos raske voksne og sjældent opnås (<25%) hos raske børn. [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992].

Derfor anvendes den højeste iltforbrugsmåling (VO2pic) ofte i stedet for VO2max til at definere aerob kapacitet. Vi vil derfor anvende begreberne VO2max og VO2pic i denne undersøgelse.

Den første population undersøgt af vores team var børn med medfødt hjertesygdom, som viste en signifikant reduktion i deres VO2max [Amedro, 2018]. Baseret på disse resultater blev et funktionelt rehabiliteringsprogram (QUALIREHAB) etableret og evalueret i en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse [Amedro, 2019]. Dataene demonstrerer dets positive indvirkning ikke kun på VO2max, men også på livskvalitet. Aerob fysisk kapacitet blev vurderet i kroniske pædiatriske sygdomme uden direkte hjerteinvolvering.

Vi har også vist, at VO2max aftager hurtigere over tid hos børn, unge og unge voksne, der har overlevet barnekræft [Gavotto, 2023] eller hos børn med astma [Moreau, 2023].

Indtil nu har ingen prospektive kontrollerede undersøgelser rapporteret om niveauet af aerob fysisk kapacitet hos børn, unge og unge voksne med cITP.

Vi formoder derfor, at træthed hos patienter overvåget for cITP kunne være korreleret med et fald i deres aerobe fysiske kapacitet, hvilket får disse patienter til at indtræde i en 'ondartet cirkel af deconditionering'. Hvis denne hypotese verificeres, kunne et motionsrehabiliteringsprogram have en positiv indvirkning på livskvalitet, fysisk sundhed og mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Montpellier, France, Frankrig, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, Frankrig, 34250
      • Paris, France, Frankrig, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankrig, 75019
      • Talence, France, Frankrig, 33400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, unge og unge voksne i alderen 8 til 25 år, der følges for ITPc
  • Patient henvist som en del af rutinemæssig pleje af en CEREVANCE netværksekspertlæge til et motionsfysiologisk laboratorium til konditionsvurdering

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én kontraindikation for udførelse af en fysisk prøve

    • Akut anæmi < 9g eller dårligt tolereret kronisk anæmi, feber, ukontrolleret astma, respirationssvigt, akut myokarditis eller perikarditis, ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk forstyrrelse, ukontrolleret hjertesvigt, akut lungeemboli eller lungeinfarkt,
    • Patienter med mental svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde, som vurderet af lægen under anamnesen,
    • Abnormiteter ved klinisk undersøgelse (hjertemurmur, rytmeforstyrrelser).
  • Modstand mod deltagelse udtrykt af forældre eller værge for mindreårige (<18 år) eller af patienten.
  • Manglende sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITP-gruppe
Børn, unge og unge voksne i alderen 8 til 25 år fulgt for ITPc (N=53)
Andet: IPT-CPET
Patienter med ITP vil gennemgå standardbehandling, medicinsk undersøgelse, kardiopulmonal belastningsprøve (CPET), muskelsstyrke- og fysisk aktivitetstest samt validerede spørgeskemaer om sundhedsrelateret og sygdomsrelateret livskvalitet, mental sundhed og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO₂max målt ved fysisk belastningsprøve
Tidsramme: Dag 1
Værdierne vil blive standardiseret ved hjælp af pædiatriske referenceværdier.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første ventilationsgrænse (SV1)
Tidsramme: Dag 1
som en procentdel af den teoretiske VO₂max
Dag 1
Ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Dag 1
VE/VCO2 hældning
Dag 1
Maksimal effekt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Oxygenpuls
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Respiratorisk reserve
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
PedsQL®
Dag 1
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Værktøjer til børn med ITP
Dag 1
Evaluering af muskelkraft
Tidsramme: Dag 1
Handgrip®
Dag 1
Evaluering af muskelkraft
Tidsramme: Dag 1
længdespring fra stående stilling
Dag 1
Evaluering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
niveau af fysisk aktivitet evalueret ved brug af en accelerometer
Mellem dag 1 og dag 7
Evaluering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1
  • Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsspørgeskema for børn og unge
  • Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Dag 1
Mental sundhedsvurdering
Tidsramme: Dag 1
  • Styrker og vanskeligheder spørgeskema
  • Adolescent Depression Rating Scale
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Dag 1
Evaluering af træthed
Tidsramme: Dag 1
Fedt-PTI-spørgeskema
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studieleder: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med IPT-CPET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner