Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická kondice dětí, dospívajících a mladých dospělých s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP-CPET)

16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Fyzická kondice dětí, adolescentů a mladých dospělých s imunitní trombocytopenickou purpurou: prospektivní, multicentrická, kontrolovaná národní studie

Pacienti s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) žijí s úzkost vyvolávajícím rizikem krvácení, které je nepředvídatelné po dobu několika měsíců nebo let.

Únavu také hodnotí jako jeden z nejčastějších (48 %) a nejzávažnějších (73 %) invalidizujících příznaků, což přispívá ke snížené kvalitě života [Cooper, 2021].

V tomto autoimunitním onemocnění zaměřeném na krevní destičky by únava mohla být zprostředkována abnormitami destiček a imunitního systému a/nebo podporována psychobehaviorálními determinanty, které jsou v této chronické nemoci málo pochopeny.

Od roku 1980 Světová zdravotnická organizace uvádí, že hodnocení funkční kapacity nejlépe odráží dopad chronických onemocnění na kvalitu života, přičemž únava hraje důležitou roli. Asociace mezi únavou a aerobní fyzickou kapacitou, určenou maximální spotřebou kyslíku (VO2max), byla prokázána u několika patologií. Často je spojena s bludným kruhem deconditioningu, kde je dopad nemoci na srdeční, svalové a respirační funkce propleten s neaktivním nebo sedavým chováním.

Na konci tohoto bludného kruhu bylo prokázáno, že dospělí mají zvýšené kardiovaskulární riziko a vysokou prevalenci úzkostných a depresivních syndromů.

VO2max měřený kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) se stále častěji používá v monitorování, jak doporučuje Francouzská kardiologická společnost [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. Náš tým (Amedro et al.) zavedl výzkumný program o aerobní fyzické kapacitě a deconditioningu vůči cvičení u chronických dětských onemocnění a právě publikoval referenční hodnoty pro zátěžové testy u zdravých pediatrických populací, což umožňuje interpretaci výsledků VO2max u nemocných dětí [Gavotto, 2023].

Bylo však prokázáno, že plató VO₂ není u zdravých dospělých dosaženo převážně a u zdravých dětí je dosaženo jen zřídka (<25 %). [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992].

Nejvyšší měření spotřeby kyslíku (VO2pic) se tedy často používá místo VO2max k definování aerobní kapacity. V této studii proto budeme používat koncepty VO2max a VO2pic.

První populací studovanou naším týmem byly děti s vrozenou srdeční vadou, u kterých došlo k významnému snížení jejich VO2max [Amedro, 2018]. Na základě těchto výsledků byl zaveden a vyhodnocen program funkční rehabilitace (QUALIREHAB) v randomizované kontrolované klinické studii [Amedro, 2019]. Data ukazují jeho pozitivní dopad nejen na VO2max, ale také na kvalitu života. Aerobní fyzická kapacita byla hodnocena u chronických pediatrických onemocnění bez přímého postižení srdce.

Také jsme ukázali, že VO2max se v čase snižuje rychleji u dětí, dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili dětskou rakovinu [Gavotto, 2023] nebo u dětí s astmatem [Moreau, 2023].

Dosud žádné prospektivní kontrolované studie neinformovaly o úrovni aerobní fyzické kapacity u dětí, dospívajících a mladých dospělých s cITP.

Proto předpokládáme, že únava u pacientů sledovaných pro cITP by mohla korelovat se snížením jejich aerobní fyzické kapacity, což způsobuje, že tito pacienti vstupují do 'bludného kruhu deconditioningu'. Pokud bude tato hypotéza ověřena, program cvičební rehabilitace by mohl mít pozitivní dopad na kvalitu života, fyzické zdraví a duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Montpellier, France, Francie, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, Francie, 34250
      • Paris, France, Francie, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, France, Francie, 75019
      • Talence, France, Francie, 33400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, adolescenti a mladí dospělí ve věku 8 až 25 let sledovaní pro ITPc
  • Pacient odeslaný jako součást rutinní péče odborným lékařem sítě CEREVANCE do laboratoře cvičební fyziologie pro posouzení fyzické zdatnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost alespoň jedné kontraindikace pro provedení zátěžového testu

    • Akutní anémie < 9g nebo špatně tolerovaná chronická anémie, horečka, nekontrolované astma, respirační selhání, akutní myokarditida nebo perikarditida, nekontrolované arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamické poruchy, nekontrolované srdeční selhání, akutní plicní embolie nebo plicní infarkt,
    • Pacienti s mentálním postižením vedoucím k neschopnosti spolupráce, jak posoudil lékař během anamnézy,
    • Abnormality při klinickém vyšetření (srdeční šelest, poruchy rytmu).
  • Odmítnutí účasti vyjádřené rodičem nebo zákonným zástupcem pro nezletilé (<18 let) nebo pacientem.
  • Nedostatek sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ITP
Děti, adolescenti a mladí dospělí ve věku 8 až 25 let sledovaní kvůli ITPc (N=53)
Jiný: IPT-CPET
Pacienti s ITP podstoupí standardní péči, lékařské vyšetření, kardiopulmonální zátěžový test (CPET), testy svalové síly a fyzické aktivity a validované dotazníky týkající se zdravotně a onemocnění související kvality života, duševního zdraví a fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max měřené zátěžovým testem
Časové okno: Den 1
Hodnoty budou standardizovány pomocí pediatrických referenčních hodnot.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První ventilační práh (SV1)
Časové okno: 1. den
jako procento teoretického VO2max
1. den
Ventilační účinnost
Časové okno: Den 1
VE/VCO2 sklon
Den 1
Maximální výkon
Časové okno: Den 1
Den 1
Kyslíkový pulz
Časové okno: Den 1
Den 1
Maximální tepová frekvence
Časové okno: 1. den
1. den
Poměr výměny dýchacích plynů
Časové okno: 1. den
1. den
Respirační rezerva
Časové okno: Den 1
Den 1
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Den 1
PedsQL®
Den 1
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Den 1
Nástroje pro dětskou ITP
Den 1
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 1. den
Handgrip®
1. den
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Den 1
skok daleký z místa
Den 1
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí akcelerometru
Mezi dnem 1 a dnem 7
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Den 1
  • Dotazník fyzické aktivity a sedavého chování dětí a dospívajících
  • Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Den 1
Hodnocení duševního zdraví
Časové okno: Den 1
  • Dotazník silných stránek a obtíží
  • Škála deprese pro dospívající
  • Dotazník pacientova zdraví (PHQ-9)
Den 1
Hodnocení únavy
Časové okno: Den 1
Dotazník Fat-PTI
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Ředitel studie: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPT-CPET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit