Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność fizyczna dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP-CPET)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Sprawność fizyczna dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną: prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie krajowe

Pacjenci z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP) żyją z wywołującym niepokój ryzykiem krwotoku, które jest nieprzewidywalne przez kilka miesięcy lub lat.

Wskazują oni również zmęczenie jako jeden z najczęstszych (48%) i najcięższych (73%) upośledzających objawów, co przyczynia się do obniżenia jakości życia [Cooper, 2021].

W tej autoimmunologicznej chorobie atakującej płytki krwi, zmęczenie może być pośredniczone przez nieprawidłowości płytek krwi i immunologiczne, i/lub promowane przez psychobehawioralne determinanty, które są słabo poznane w tej przewlekłej chorobie.

Od 1980 roku Światowa Organizacja Zdrowia stwierdziła, że oceny zdolności funkcjonalnych najlepiej odzwierciedlają wpływ chorób przewlekłych na jakość życia, przy czym zmęczenie odgrywa ważną rolę. Związek między zmęczeniem a wydolnością fizyczną tlenową, określoną przez maksymalne zużycie tlenu (VO2max), został wykazany w kilku patologiach. Często jest on związany z błędnym kołem deconditioningu, gdzie wpływ choroby na funkcje sercowe, mięśniowe i oddechowe splata się z nieaktywnymi lub siedzącymi zachowaniami.

Na końcu tego błędnego koła wykazano, że dorośli mają zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i wysoką częstość występowania zespołów lękowych i depresyjnych.

VO2max mierzone przez test wysiłkowy kardiopulmonarny (CPET) jest coraz częściej stosowane w monitorowaniu, zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. Nasz zespół (Amedro i in.) uruchomił program badawczy dotyczący wydolności fizycznej tlenowej i deconditioningu do wysiłku w przewlekłych chorobach dziecięcych i właśnie opublikował wartości referencyjne dla testów wysiłkowych w zdrowych populacjach pediatrycznych, umożliwiając interpretację wyników VO2max u chorych dzieci [Gavotto, 2023].

Jednak wykazano, że plateau VO₂ nie jest osiągane przeważnie u zdrowych dorosłych i jest rzadko osiągane (<25%) u zdrowych dzieci. [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992].

Zatem najwyższy pomiar zużycia tlenu (VO2pic) jest często używany zamiast VO2max do określenia wydolności tlenowej. Dlatego w tym badaniu użyjemy pojęć VO2max i VO2pic.

Pierwszą populacją badaną przez nasz zespół były dzieci z wrodzoną wadą serca, które wykazały znaczące zmniejszenie ich VO2max [Amedro, 2018]. Na podstawie tych wyników uruchomiono i oceniono program rehabilitacji funkcjonalnej (QUALIREHAB) w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym [Amedro, 2019]. Dane wykazują jego pozytywny wpływ nie tylko na VO2max, ale także na jakość życia. Wydolność fizyczna tlenowa została oceniona w przewlekłych chorobach pediatrycznych bez bezpośredniego zaangażowania serca.

Wykazaliśmy również, że VO2max spada szybciej w czasie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie [Gavotto, 2023] lub u dzieci z astmą [Moreau, 2023].

Do tej pory żadne prospektywne kontrolowane badania nie zgłosiły poziomu wydolności fizycznej tlenowej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z cITP.

Dlatego hipotezujemy, że zmęczenie u pacjentów monitorowanych z powodu cITP może być skorelowane ze spadkiem ich wydolności fizycznej tlenowej, powodując, że ci pacjenci wchodzą w „błędne koło deconditioningu”. Jeśli ta hipoteza zostanie zweryfikowana, program rehabilitacji wysiłkowej mógłby mieć pozytywny wpływ na jakość życia, zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Montpellier, France, Francja, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, Francja, 34250
      • Paris, France, Francja, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, France, Francja, 75019
      • Talence, France, Francja, 33400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci, młodzież i młodzi dorośli w wieku od 8 do 25 lat z rozpoznaniem ITPc
  • Pacjent skierowany w ramach rutynowej opieki przez lekarza specjalistę z sieci CEREVANCE do laboratorium fizjologii wysiłku w celu oceny wydolności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność co najmniej jednego przeciwwskazania do wykonania testu wysiłkowego

    • Ostra niedokrwistość < 9g lub źle tolerowana przewlekła niedokrwistość, gorączka, niekontrolowana astma, niewydolność oddechowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne, niekontrolowana niewydolność serca, ostra zatorowość płucna lub zawał płuca,
    • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym uniemożliwiającym współpracę, ocenionym przez lekarza podczas wywiadu,
    • Nieprawidłowości w badaniu klinicznym (szmery sercowe, zaburzenia rytmu).
  • Sprzeciw wobec udziału wyrażony przez rodzica/rodziców lub opiekuna prawnego dla małoletnich (<18 lat) lub przez pacjenta.
  • Brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ITP
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli w wieku od 8 do 25 lat obserwowani z powodu ITPc (N=53)
Inny: IPT-CPET
Pacjenci z ITP przejdą standardową opiekę, badanie lekarskie, test wysiłkowy kardiopulmonologiczny (CPET), testy siły mięśniowej i aktywności fizycznej oraz zwalidowane kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem i chorobą, zdrowia psychicznego i aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2max mierzony za pomocą testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartości będą standaryzowane przy użyciu pediatrycznych wartości referencyjnych.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy próg wentylacyjny (SV1)
Ramy czasowe: Dzień 1
jako procent teoretycznego VO2max
Dzień 1
Wydajność wentylacyjna
Ramy czasowe: Dzień 1
Nachylenie VE/VCO2
Dzień 1
Maksymalna moc
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Puls tlenowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Rezerwa oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Dzień 1
PedsQL®
Dzień 1
Jakość życia związana z chorobą
Ramy czasowe: Dzień 1
Narzędzia ITP dla dzieci
Dzień 1
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Handgrip®
Dzień 1
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Dzień 1
skok w dal z miejsca
Dzień 1
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Między Dniem 1 a Dniem 7
poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą akcelerometru
Między Dniem 1 a Dniem 7
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
  • Kwestionariusz Aktywności Fizycznej i Siedzącego Trybu Życia Dzieci i Młodzieży
  • Miedzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Dzień 1
Ocena zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
  • Kwestionariusz mocnych stron i trudności
  • Skala depresji dla młodzieży
  • Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Dzień 1
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz Fat-PTI
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Dyrektor Studium: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Inny identyfikator: ID-RCB number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunologiczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na IPT-CPET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj