Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke Fitheid van Kinderen, Adolescenten en Jongvolwassenen met Idiopathische Trombocytopenische Purpura (ITP-CPET)

16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Fysieke Fitheid van Kinderen, Adolescenten en Jongvolwassenen met Immuun Trombocytopenische Purpura: een Prospectieve, Multicentrische, Gecontroleerde Nationale Studie

Patiënten met chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP) leven met een angstaanjagend risico op bloedingen dat onvoorspelbaar is over meerdere maanden of jaren.

Ze beschouwen vermoeidheid ook als een van de meest voorkomende (48%) en ernstigste (73%) invaliderende symptomen, wat bijdraagt aan een verminderde kwaliteit van leven [Cooper, 2021].

Bij deze auto-immuunziekte die bloedplaatjes aanvalt, zou vermoeidheid kunnen worden gemedieerd door bloedplaatjes- en immunologische afwijkingen, en/of bevorderd worden door psychogedragsdeterminanten die slecht worden begrepen bij deze chronische ziekte.

Sinds 1980 stelt de Wereldgezondheidsorganisatie dat functionele capaciteitsbeoordelingen het beste de impact van chronische ziekten op de kwaliteit van leven weerspiegelen, waarbij vermoeidheid een belangrijke rol speelt. De associatie tussen vermoeidheid en aerobe fysieke capaciteit, bepaald door maximale zuurstofopname (VO2max), is aangetoond bij verschillende pathologieën. Het wordt vaak geassocieerd met de vicieuze cirkel van deconditionering, waarbij de impact van de ziekte op hart-, spier- en ademhalingsfuncties verweven is met inactief of sedentair gedrag.

Aan het einde van deze vicieuze cirkel is aangetoond dat volwassenen een verhoogd cardiovasculair risico hebben en een hoge prevalentie van angst- en depressiesyndromen.

VO2max gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) wordt steeds vaker gebruikt in monitoring, zoals aanbevolen door de Franse Vereniging voor Cardiologie [Marcadet, 2018;Marcadet, 2019]. Ons team (Amedro et al.) heeft een onderzoeksprogramma opgezet over aerobe fysieke capaciteit en deconditionering bij inspanning bij chronische kinderziekten en heeft zojuist de referentiewaarden voor inspanningstesten in gezonde pediatrische populaties gepubliceerd, waardoor interpretatie van VO2max-resultaten bij zieke kinderen mogelijk wordt [Gavotto,2023].

Echter, het is aangetoond dat het VO₂-plateau niet voornamelijk wordt bereikt bij gezonde volwassenen en zelden wordt bereikt (<25%) bij gezonde kinderen. [Armstrong, 1996 ; Åstrand, 1952 ; Rowland, 1992].

Daarom wordt vaak de hoogste zuurstofopnamemeting (VO2pic) gebruikt in plaats van VO2max om de aerobe capaciteit te definiëren. We zullen daarom de concepten VO2max en VO2pic in deze studie gebruiken.

De eerste populatie die door ons team werd bestudeerd waren kinderen met aangeboren hartafwijkingen, die een significante vermindering van hun VO2max vertoonden [Amedro, 2018]. Op basis van deze resultaten werd een functioneel revalidatieprogramma (QUALIREHAB) opgezet en geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie [Amedro, 2019]. De gegevens tonen de positieve impact aan, niet alleen op VO2max, maar ook op de kwaliteit van leven. Aerobe fysieke capaciteit werd beoordeeld bij chronische pediatrische ziekten zonder directe cardiale betrokkenheid.

We hebben ook aangetoond dat VO2max sneller afneemt in de tijd bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die kinderkanker hebben overleefd [Gavotto, 2023] of bij kinderen met astma [Moreau, 2023].

Tot op heden hebben geen prospectieve gecontroleerde studies gerapporteerd over het niveau van aerobe fysieke capaciteit bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met cITP.

We veronderstellen daarom dat vermoeidheid bij patiënten die worden gevolgd voor cITP zou kunnen correleren met een afname van hun aerobe fysieke capaciteit, waardoor deze patiënten in een 'vicieuze cirkel van deconditionering' terechtkomen. Als deze hypothese wordt geverifieerd, zou een inspanningsrevalidatieprogramma een positieve impact kunnen hebben op de kwaliteit van leven, fysieke gezondheid en mentale gezondheid

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Montpellier, France, Frankrijk, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, Frankrijk, 34250
      • Paris, France, Frankrijk, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France, Frankrijk, 75019
      • Talence, France, Frankrijk, 33400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen van 8 tot 25 jaar oud die worden gevolgd voor ITPc
  • Patiënt verwezen als onderdeel van routinematige zorg door een CEREVANCE-netwerkspecialist naar een inspanningsfysiologie laboratorium voor conditietest

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste één contra-indicatie voor het uitvoeren van een inspanningstest

    • Acute anemie < 9g of slecht verdragen chronische anemie, koorts, ongecontroleerd astma, respiratoir falen, acute myocarditis of pericarditis, ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische verstoring veroorzaken, ongecontroleerd hartfalen, acute longembolie of longinfarct,
    • Patiënten met verstandelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken, zoals beoordeeld door de arts tijdens de anamnese,
    • Afwijkingen bij klinisch onderzoek (hartgeruis, ritmestoornissen).
  • Weerstand tegen deelname geuit door de ouder(s) of wettelijke voogd(en) voor minderjarigen (<18 jaar) of door de patiënt.
  • Afwezigheid van sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITP-groep
Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen van 8 tot 25 jaar gevolgd voor ITPc (N=53)
Ander: IPT-CPET
Patiënten met ITP zullen standaardzorg, medisch onderzoek, cardiopulmonale inspanningstest (CPET), spierkracht- en fysieke activiteitstests, en gevalideerde vragenlijsten van gezondheidsgerelateerde en ziektegerelateerde kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid en fysieke activiteit ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2max gemeten door inspanningstest
Tijdsspanne: Dag 1
Waarden worden gestandaardiseerd met behulp van pediatrische referentiewaarden.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste ventilatoire drempel (SV1)
Tijdsspanne: Dag 1
als percentage van de theoretische VO2max
Dag 1
Ventilatoire efficiëntie
Tijdsspanne: Dag 1
VE/VCO2-helling
Dag 1
Maximaal vermogen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Zuurstofpuls
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Maximale hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Ademhalingsreserve
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1
PedsQL®
Dag 1
Ziekte-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1
ITP-hulpmiddelen voor kinderen
Dag 1
Evaluatie van spierkracht
Tijdsspanne: Dag 1
Handgrip®
Dag 1
Evaluatie van spierkracht
Tijdsspanne: Dag 1
staand verspringen
Dag 1
Evaluatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 7
niveau van fysieke activiteit beoordeeld met een accelerometer
Tussen dag 1 en dag 7
Evaluatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dag 1
  • Vragenlijst Lichamelijke Activiteit en Zittend Gedrag bij Kinderen en Adolescenten
  • Internationale Vragenlijst Lichamelijke Activiteit
Dag 1
Evaluatie van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Dag 1
  • Sterktes en moeilijkheden vragenlijst
  • Adolescent Depressie Beoordelingsschaal
  • Patiënt Gezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Dag 1
Evaluatie van vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1
Fat-PTI vragenlijst
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studie directeur: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Andere identificatie: ID-RCB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuun Trombocytopenische Purpura

Klinische onderzoeken op IPT-CPET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren