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Fitness Fisico di Bambini, Adolescenti e Giovani Adulti con Porpora Trombocitopenica Immune (ITP-CPET)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Fitness Fisica di Bambini, Adolescenti e Giovani Adulti con Porpora Trombocitopenica Immune: uno Studio Nazionale Prospettico, Multicentrico e Controllato

I pazienti con porpora trombocitopenica immune cronica (ITP) convivono con un rischio emorragico ansiogeno, imprevedibile nel corso di diversi mesi o anni.

Inoltre, la fatica viene indicata come uno dei sintomi invalidanti più frequenti (48%) e più gravi (73%), che contribuisce a una ridotta qualità della vita [Cooper, 2021].

In questa malattia autoimmune che colpisce le piastrine, la fatica potrebbe essere mediata da anomalie piastriniche e immunologiche, e/o favorita da determinanti psicocomportamentali poco compresi in questa patologia cronica.

Dal 1980, l'Organizzazione Mondiale della Sanità afferma che le valutazioni della capacità funzionale riflettono al meglio l'impatto delle malattie croniche sulla qualità della vita, con la fatica che svolge un ruolo importante. L'associazione tra fatica e capacità fisica aerobica, determinata dal consumo massimo di ossigeno (VO2max), è stata dimostrata in diverse patologie. Spesso è associata al circolo vizioso del decondizionamento, dove l'impatto della malattia sulle funzioni cardiache, muscolari e respiratorie si intreccia con comportamenti inattivi o sedentari.

Alla fine di questo circolo vizioso, è stato dimostrato che gli adulti presentano un aumentato rischio cardiovascolare e un'alta prevalenza di sindromi ansiose e depressive.

Il VO2max misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è sempre più utilizzato nel monitoraggio, come raccomandato dalla Società Francese di Cardiologia [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. Il nostro team (Amedro et al.) ha avviato un programma di ricerca sulla capacità fisica aerobica e il decondizionamento all'esercizio nelle malattie croniche dell'infanzia e ha appena pubblicato i valori di riferimento per i test da sforzo nelle popolazioni pediatriche sane, consentendo l'interpretazione dei risultati del VO2max nei bambini malati [Gavotto, 2023].

Tuttavia, è stato dimostrato che il plateau del VO₂ non viene raggiunto in modo predominante negli adulti sani ed è raramente raggiunto (<25%) nei bambini sani. [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992].

Pertanto, la misurazione del consumo di ossigeno più elevato (VO2pic) viene spesso utilizzata al posto del VO2max per definire la capacità aerobica. Utilizzeremo quindi i concetti di VO2max e VO2pic in questo studio.

La prima popolazione studiata dal nostro team è stata quella dei bambini con cardiopatia congenita, che hanno mostrato una significativa riduzione del loro VO2max [Amedro, 2018]. Sulla base di questi risultati, è stato istituito e valutato un programma di riabilitazione funzionale (QUALIREHAB) in uno studio clinico controllato randomizzato [Amedro, 2019]. I dati dimostrano il suo impatto positivo non solo sul VO2max, ma anche sulla qualità della vita. La capacità fisica aerobica è stata valutata nelle malattie pediatriche croniche senza coinvolgimento cardiaco diretto.

Abbiamo anche dimostrato che il VO2max diminuisce più rapidamente nel tempo nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile [Gavotto, 2023] o nei bambini con asma [Moreau, 2023].

Ad oggi, nessuno studio controllato prospettico ha riportato il livello di capacità fisica aerobica nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti con cITP.

Pertanto, ipotizziamo che la fatica nei pazienti monitorati per cITP potrebbe essere correlata a una diminuzione della loro capacità fisica aerobica, causando l'ingresso di questi pazienti in un 'circolo vizioso di decondizionamento'. Se questa ipotesi venisse verificata, un programma di riabilitazione con esercizio fisico potrebbe avere un impatto positivo sulla qualità della vita, sulla salute fisica e sulla salute mentale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Montpellier, France, Francia, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, Francia, 34250
      • Paris, France, Francia, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Contatto:
      • Paris, France, Francia, 75019
      • Talence, France, Francia, 33400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 8 e 25 anni seguiti per ITPc
  • Paziente indirizzato come parte dell'assistenza di routine da un medico esperto della rete CEREVANCE a un laboratorio di fisiologia dell'esercizio per la valutazione della forma fisica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di almeno una controindicazione all'esecuzione di un test da sforzo

    • Anemia acuta < 9g o anemia cronica scarsamente tollerata, febbre, asma non controllato, insufficienza respiratoria, miocardite acuta o pericardite, aritmie non controllate che causano sintomi o disturbi emodinamici, insufficienza cardiaca non controllata, embolia polmonare acuta o infarto polmonare,
    • Pazienti con compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare, come valutato dal medico durante l'anamnesi,
    • Anormalità all'esame clinico (soffio cardiaco, disturbi del ritmo).
  • Opposizione alla partecipazione espressa dal genitore(i) o tutore(i) legale(i) per i minorenni (<18 anni) o dal paziente.
  • Assenza di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ITP
Bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 8 e 25 anni seguiti per ITPc (N=53)
Altro: IPT-CPET
I pazienti con PTI riceveranno cure standard, esame medico, test di esercizio cardiopolmonare (CPET), test di forza muscolare e attività fisica, e questionari validati sulla qualità della vita correlata alla salute e alla malattia, salute mentale e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO₂max misurato mediante test da sforzo
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori saranno standardizzati utilizzando valori di riferimento pediatrici.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima soglia ventilatoria (SV1)
Lasso di tempo: Giorno 1
come percentuale del VO2max teorico
Giorno 1
Efficienza ventilatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Pendenza VE/VCO2
Giorno 1
Potenza massima
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Impulso di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Riserva respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 1
PedsQL®
Giorno 1
Qualità della vita specifica della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1
Strumenti ITP per Bambini
Giorno 1
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
Handgrip®
Giorno 1
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
salto in lungo da fermo
Giorno 1
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Tra il Giorno 1 e il Giorno 7
livello di attività fisica valutato utilizzando un accelerometro
Tra il Giorno 1 e il Giorno 7
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1
  • Questionario sull'Attività Fisica e il Comportamento Sedentario di Bambini e Adolescenti
  • Questionario Internazionale sull'Attività Fisica
Giorno 1
Valutazione della salute mentale
Lasso di tempo: Giorno 1
  • Questionario delle forze e delle difficoltà
  • Scala di valutazione della depressione adolescenziale
  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Giorno 1
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario Fat-PTI
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Direttore dello studio: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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