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Körperliche Fitness von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Immunthrombozytopenischer Purpura (ITP-CPET)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Körperliche Fitness von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit immunthrombozytopenischer Purpura: eine prospektive, multizentrische, kontrollierte nationale Studie

Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) leben mit einem angstauslösenden Blutungsrisiko, das über mehrere Monate oder Jahre unvorhersehbar ist.

Sie bewerten auch Müdigkeit als eines der häufigsten (48 %) und schwersten (73 %) behindernden Symptome, was zu einer verringerten Lebensqualität beiträgt [Cooper, 2021].

Bei dieser Autoimmunerkrankung, die auf Thrombozyten abzielt, könnte Müdigkeit durch Thrombozyten- und immunologische Anomalien vermittelt und/oder durch psychobehaviorale Determinanten gefördert werden, die bei dieser chronischen Krankheit wenig verstanden sind.

Seit 1980 hat die Weltgesundheitsorganisation erklärt, dass Bewertungen der funktionellen Kapazität die Auswirkungen chronischer Krankheiten auf die Lebensqualität am besten widerspiegeln, wobei Müdigkeit eine wichtige Rolle spielt. Der Zusammenhang zwischen Müdigkeit und aerober körperlicher Leistungsfähigkeit, bestimmt durch den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max), wurde bei mehreren Pathologien nachgewiesen. Oft ist er mit dem Teufelskreis der Dekonditionierung verbunden, bei dem die Auswirkungen der Krankheit auf Herz-, Muskel- und Atemfunktionen mit inaktiven oder sitzenden Verhaltensweisen verflochten sind.

Am Ende dieses Teufelskreises wurde gezeigt, dass Erwachsene ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und eine hohe Prävalenz von Angst- und Depressionssyndromen aufweisen.

VO2max, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET), wird zunehmend in der Überwachung eingesetzt, wie von der Französischen Gesellschaft für Kardiologie empfohlen [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. Unser Team (Amedro et al.) hat ein Forschungsprogramm zur aeroben körperlichen Leistungsfähigkeit und Dekonditionierung bei Belastung bei chronischen Kinderkrankheiten eingerichtet und gerade die Referenzwerte für Belastungstests bei gesunden pädiatrischen Populationen veröffentlicht, die die Interpretation von VO2max-Ergebnissen bei kranken Kindern ermöglichen [Gavotto, 2023].

Es wurde jedoch gezeigt, dass das VO₂-Plateau bei gesunden Erwachsenen nicht überwiegend erreicht wird und bei gesunden Kindern selten erreicht wird (<25 %). [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992].

Daher wird oft die höchste Sauerstoffverbrauchsmessung (VO2pic) anstelle von VO2max verwendet, um die aerobe Kapazität zu definieren. Wir werden daher in dieser Studie die Konzepte VO2max und VO2pic verwenden.

Die erste von unserem Team untersuchte Population waren Kinder mit angeborenen Herzerkrankungen, die eine signifikante Reduktion ihrer VO2max zeigten [Amedro, 2018]. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde ein funktionelles Rehabilitationsprogramm (QUALIREHAB) eingerichtet und in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie evaluiert [Amedro, 2019]. Die Daten zeigen seine positive Wirkung nicht nur auf VO2max, sondern auch auf die Lebensqualität. Die aerobe körperliche Leistungsfähigkeit wurde bei chronischen pädiatrischen Krankheiten ohne direkte kardiale Beteiligung bewertet.

Wir haben auch gezeigt, dass VO2max bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine Krebserkrankung im Kindesalter überlebt haben [Gavotto, 2023] oder bei Kindern mit Asthma [Moreau, 2023], schneller über die Zeit abnimmt.

Bis heute haben keine prospektiven kontrollierten Studien über das Niveau der aeroben körperlichen Leistungsfähigkeit bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit cITP berichtet.

Wir vermuten daher, dass Müdigkeit bei Patienten, die wegen cITP überwacht werden, mit einer Abnahme ihrer aeroben körperlichen Leistungsfähigkeit korreliert sein könnte, was diese Patienten in einen 'Teufelskreis der Dekonditionierung' bringt. Wenn diese Hypothese bestätigt wird, könnte ein Bewegungsrehabilitationsprogramm positive Auswirkungen auf Lebensqualität, körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Montpellier, France, Frankreich, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, Frankreich, 34250
      • Paris, France, Frankreich, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankreich, 75019
      • Talence, France, Frankreich, 33400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 8 bis 25 Jahren mit ITPc-Verlauf
  • Patient wird im Rahmen der Routineversorgung von einem CEREVANCE-Netzwerk-Expertenarzt an ein sportphysiologisches Labor zur Fitnessbewertung überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein mindestens einer Kontraindikation für die Durchführung eines Belastungstests

    • Akute Anämie < 9g oder schlecht vertragene chronische Anämie, Fieber, unkontrolliertes Asthma, Ateminsuffizienz, akute Myokarditis oder Perikarditis, unkontrollierte Arrhythmien mit Symptomen oder hämodynamischen Störungen, unkontrollierte Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt,
    • Patienten mit geistiger Beeinträchtigung, die eine Kooperationsunfähigkeit zur Folge hat, wie vom Arzt in der Anamnese beurteilt,
    • Auffälligkeiten bei der klinischen Untersuchung (Herzgeräusch, Rhythmusstörungen).
  • Widerspruch zur Teilnahme, geäußert von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern für Minderjährige (<18 Jahre) oder vom Patienten.
  • Fehlen einer Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITP-Gruppe
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 8 bis 25 Jahren, die wegen ITPc nachbeobachtet wurden (N=53)
Sonstiges: IPT-CPET
Patienten mit ITP erhalten eine Standardversorgung, medizinische Untersuchung, einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), Muskelkraft- und körperliche Aktivitätstests sowie validierte Fragebögen zur gesundheits- und krankheitsbezogenen Lebensqualität, psychischen Gesundheit und körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max gemessen durch Belastungstest
Zeitfenster: Tag 1
Die Werte werden anhand pädiatrischer Referenzwerte standardisiert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste ventilatorische Schwelle (SV1)
Zeitfenster: Tag 1
als Prozentsatz des theoretischen VO2max
Tag 1
Ventilatorische Effizienz
Zeitfenster: Tag 1
VE/VCO2-Steigung
Tag 1
Maximale Leistung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Sauerstoffpuls
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Respiratorischer Quotient
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Respiratorische Reserve
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
PedsQL®
Tag 1
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Kinder-ITP-Werkzeuge
Tag 1
Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: Tag 1
Handgrip®
Tag 1
Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: Tag 1
Weitsprung aus dem Stand
Tag 1
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 7
körperliche Aktivitätsniveau mittels eines Beschleunigungsmessers bewertet
Zwischen Tag 1 und Tag 7
Bewertung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
  • Fragebogen zur körperlichen Aktivität und sitzenden Tätigkeiten von Kindern und Jugendlichen
  • Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Tag 1
Bewertung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Tag 1
  • Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
  • Depressionsskala für Jugendliche
  • Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-9)
Tag 1
Fatigue-Bewertung
Zeitfenster: Tag 1
Fett-PTI-Fragebogen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienleiter: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Andere Kennung: ID-RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenische Purpura

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