Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk kondition hos barn, ungdomar och unga vuxna med immun trombocytopenisk purpura (ITP-CPET)

16 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Fysisk kondition hos barn, ungdomar och unga vuxna med immun trombocytopen purpura: en prospektiv, multricenter, kontrollerad nationell studie

Patienter med kronisk immun trombocytopen purpura (ITP) lever med en ångestframkallande risk för blödning som är oförutsägbar över flera månader eller år.

De anger också trötthet som ett av de vanligaste (48%) och svåraste (73%) handikappande symptomen, vilket bidrar till en nedsatt livskvalitet [Cooper, 2021].

I denna autoimmun sjukdom som riktar sig mot trombocyter kan trötthet medieras av trombocyt- och immunologiska abnormaliteter, och/eller främjas av psykobehaviorala determinanter som är dåligt förstådda i denna kroniska sjukdom.

Sedan 1980 har Världshälsoorganisationen konstaterat att bedömningar av funktionell kapacitet bäst återspeglar kroniska sjukdomars inverkan på livskvalitet, där trötthet spelar en viktig roll. Sambandet mellan trötthet och aerob fysisk kapacitet, bestämd av maximal syreförbrukning (VO2max), har påvisats i flera patologier. Det är ofta förknippat med den onda cirkeln av avträning, där sjukdomens inverkan på hjärt-, muskel- och andningsfunktioner sammanflätas med inaktiva eller stillasittande beteenden.

Vid slutet av denna onda cirkel har det visats att vuxna har en ökad kardiovaskulär risk och en hög prevalens av ångest- och depressionssyndrom.

VO2max mätt med kardiopulmonell belastningsprovning (CPET) används alltmer i uppföljning, som rekommenderas av Franska kardiologiföreningen [Marcadet, 2018;Marcadet, 2019]. Vårt team (Amedro et al.) har etablerat ett forskningsprogram om aerob fysisk kapacitet och avträning vid motion i kroniska barnsjukdomar och har nyligen publicerat referensvärdena för belastningsprov i friska pediatriska populationer, vilket möjliggör tolkning av VO2max-resultat hos sjuka barn [Gavotto,2023].

Det har dock visats att VO₂-platån inte huvudsakligen uppnås hos friska vuxna och sällan uppnås (<25%) hos friska barn. [Armstrong, 1996 ; Åstrand, 1952 ; Rowland, 1992].

Således används ofta den högsta syreförbrukningsmätningen (VO2pic) istället för VO2max för att definiera aerob kapacitet. Vi kommer därför att använda begreppen VO2max och VO2pic i denna studie.

Den första populationen som studerades av vårt team var barn med medfödda hjärtsjukdomar, som visade en signifikant minskning av deras VO2max [Amedro, 2018]. Baserat på dessa resultat etablerades och utvärderades ett funktionellt rehabiliteringsprogram (QUALIREHAB) i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning [Amedro, 2019]. Data visar dess positiva inverkan inte bara på VO2max, utan också på livskvalitet. Aerob fysisk kapacitet bedömdes i kroniska pediatriska sjukdomar utan direkt hjärtpåverkan.

Vi har också visat att VO2max minskar snabbare över tid hos barn, tonåringar och unga vuxna som har överlevt barncancer [Gavotto, 2023] eller hos barn med astma [Moreau, 2023].

Hittills har inga prospektiva kontrollerade studier rapporterat om nivån av aerob fysisk kapacitet hos barn, tonåringar och unga vuxna med cITP.

Vi antar därför att trötthet hos patienter som övervakas för cITP skulle kunna korreleras med en minskning av deras aeroba fysiska kapacitet, vilket får dessa patienter att hamna i en 'ond cirkel av avträning'. Om denna hypotes verifieras skulle ett motionsrehabiliteringsprogram kunna ha en positiv inverkan på livskvalitet, fysisk hälsa och psykisk hälsa

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Montpellier, France, Frankrike, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, Frankrike, 34250
      • Paris, France, Frankrike, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankrike, 75019
      • Talence, France, Frankrike, 33400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn, ungdomar och unga vuxna i åldern 8 till 25 år som följs för ITPc
  • Patient remitterad som en del av rutinvård av en expertläkare inom CEREVANCE-nätverket till ett fysiologiskt träningslaboratorium för konditionsbedömning

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av minst en kontraindikation för att genomföra ett träningsprov

    • Akut anemi < 9g eller dåligt tolererad kronisk anemi, feber, okontrollerad astma, respiratorisk svikt, akut myokardit eller perikardit, okontrollerade arytmier som orsakar symptom eller hemodynamisk störning, okontrollerad hjärtsvikt, akut lungemboli eller lunginfarkt,
    • Patienter med kognitiv nedsättning som leder till oförmåga att samarbeta, enligt bedömning av läkaren under anamnesen,
    • Avvikelser vid klinisk undersökning (hjärtmurmur, rytmrubbningar).
  • Motstånd mot deltagande uttryckt av förälder/föräldrar eller vårdnadshavare för minderåriga (<18 år) eller av patienten.
  • Brist på socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ITP-grupp
Barn, ungdomar och unga vuxna i åldern 8 till 25 år som följdes för ITPc (N=53)
Övrig: IPT-CPET
Patienter med ITP kommer att genomgå standardvård, medicinsk undersökning, kardiopulmonell konditionstest (CPET), muskelstyrke- och fysisk aktivitetstester samt validerade frågeformulär om hälsorelaterad och sjukdomsrelaterad livskvalitet, psykisk hälsa och fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2max mätt genom arbetsprov
Tidsram: Dag 1
Värden kommer att standardiseras med pediatriska referensvärden.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första ventilatoriska tröskeln (SV1)
Tidsram: Dag 1
som en procentandel av teoretisk VO₂max
Dag 1
Ventilatorisk effektivitet
Tidsram: Dag 1
VE/VCO2-lutning
Dag 1
Maximal effekt
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Syrepuls
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Maximal hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Respiratoriskt utbytesförhållande
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Respiratorisk reserv
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 1
PedsQL®
Dag 1
Diseasspecifik livskvalitet
Tidsram: Dag 1
Barn ITP-verktyg
Dag 1
Utvärdering av muskelstyrka
Tidsram: Dag 1
Handgrip®
Dag 1
Utvärdering av muskelstyrka
Tidsram: Dag 1
stående längdhopp
Dag 1
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 7
nivå av fysisk aktivitet utvärderad med hjälp av en accelerometer
Mellan dag 1 och dag 7
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 1
  • Fysisk aktivitet och stillasittande frågeformulär för barn och ungdomar
  • Internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet
Dag 1
Mentalhälsoutvärdering
Tidsram: Dag 1
  • Styrkor och svårigheter enkät
  • Adolescent Depression Rating Scale
  • Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Dag 1
Utvärdering av trötthet
Tidsram: Dag 1
Fat-PTI-frågeformulär
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studierektor: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studierektor: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Huvudutredare: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Annan identifierare: ID-RCB number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera