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迷走神经刺激(VNS)脑电图(EEG)方案补充

2025年12月15日 更新者:Christopher Wallace Austelle、Stanford University
该研究将探讨植入式迷走神经刺激(VNS)对治疗抵抗性抑郁症患者自主神经、生理及神经生理方面的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究的目的是检查植入式迷走神经刺激对治疗抵抗性抑郁症患者自主神经和生理的影响。 检查迷走神经刺激对治疗抵抗性抑郁症的神经生理影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 参与者必须年满18岁。
  2. 参与者必须能够阅读、理解并有能力提供书面知情同意书和《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)授权。
  3. 具备足够的英语能力,能够完成问卷调查,并在功能磁共振成像(fMRI)评估和间歇性θ脉冲刺激(iTBS)干预期间遵循指示。
  4. 愿意遵守所有研究程序,并能够与研究工作人员就不良事件和其他临床重要信息进行沟通。
  5. 参与者必须当前已参与REVEAL研究,并因重度抑郁症(MDD)的临床适应症植入了迷走神经刺激(VNS)设备。

    a. MDD的临床适应症定义如下:参与者被诊断为慢性(≥2年)或≥4次复发性抑郁发作,依据DSM-5标准,通过MINI标准和精神病学医疗记录审查进行记录。

  6. 对于有生育潜力的女性:筛查前至少1个月使用高效避孕方法,并同意在研究参与期间使用此类方法。
  7. 在研究开始前和完成后能够获得持续的精神科护理。
  8. 总体健康状况良好,由病史证明。
  9. 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项。

排除标准:

  1. 参与者怀孕。
  2. 参与者不会说或读英语。
  3. 研究调查员认为参与者不适合参与研究的任何其他临床原因。
  4. 磁共振成像(MRI)禁忌症(体内有铁磁性金属)。
  5. 脑电图(EEG)禁忌症。
  6. 药物禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:植入VNS的受试者
通过植入式迷走神经刺激装置接受迷走神经刺激的参与者。
通过植入式迷走神经刺激装置接受迷走神经刺激的参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Gamma和Theta频段相位-幅度耦合
大体时间:基线、第6周和第19周
通过测量脑电图(EEG)和心电图(ECG)来量化与慢性迷走神经刺激(VNS)相关的γ波段和θ波段相位-振幅耦合变化
基线、第6周和第19周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左侧背外侧前额叶皮层与膝下前扣带皮层之间的静息态功能连接
大体时间:基线、第6周和第19周
使用功能磁共振成像(fMRI)测量慢性迷走神经刺激(VNS)对左侧背外侧前额叶皮层与膝下前扣带皮层之间静息态功能连接变化的影响。
基线、第6周和第19周
心脑耦合
大体时间:第19周
通过心电图扫描测量心脏脑耦合(对间歇性θ波爆发刺激序列反应的心率节律调整)与迷走神经刺激
第19周
心率
大体时间:基线、第6周和第19周
使用VNS测量心率和心率变异性
基线、第6周和第19周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
皮电反应
大体时间:基线、第6周和第19周
通过VNS测量影响皮肤电特性的汗腺活动变化
基线、第6周和第19周
血压
大体时间:基线、第6周和第19周
测量VNS引起的血压变化
基线、第6周和第19周
呼吸频率
大体时间:基线、第6周和第19周
测量慢性迷走神经刺激(VNS)引起的呼吸频率变化。
基线、第6周和第19周
瞳孔直径
大体时间:基线、第6周和第19周
通过瞳孔测量法测量慢性迷走神经刺激(VNS)引起的瞳孔直径变化。
基线、第6周和第19周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Christopher Austelle, MD、Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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