Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse til protokol for Vagus Nerve Stimulation (VNS) Elektroencefalografi (EEG)

15. december 2025 opdateret af: Christopher Wallace Austelle, Stanford University

Vagus Nerve Stimulation (VNS) Elektroencefalogram (EEG) Protokol Supplement

Studiet vil undersøge de autonome, fysiologiske og neurofysiologiske effekter af implanteret Vagus Nerve Stimulation (VNS) hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette studie er at undersøge de autonome og fysiologiske effekter af implanteret VNS hos patienter med behandlingsresistent depression. At undersøge de neurofysiologiske effekter af vagusnervestimulering (VNS) ved behandlingsresistent depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være mindst 18 år gamle.
  2. Deltagere skal være i stand til at læse, forstå og have kapacitet til at give skriftlig informeret samtykke og autorisation i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  3. Engelskkundskaber tilstrækkelige til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner under fMRI-undersøgelser og iTBS-interventioner.
  4. Villighed til at overholde alle studieprocedurer og evne til at kommunikere med studiepersonale om bivirkninger og anden klinisk vigtig information.

  5. Deltager skal være tilmeldt REVEAL-studiet og have en implanteret VNS-enhed med den kliniske indikation for Major Depressiv Lidelse (MDD)

    a. Klinisk indikation for MDD defineret som: Deltager har en diagnose på kronisk (≥ 2 år) eller ≥ 4 tilbagevendende depressive episoder som defineret af DSM-5-kriterier dokumenteret ved brug af MINI-kriterier og gennemgang af psykiatrisk journal.

  6. For kvinder i den fertile alder: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og enighed om at bruge en sådan metode under studiedeltagelse.
  7. Adgang til løbende psykiatrisk behandling før og efter afslutning af studiet.
  8. I god generel sundhed, dokumenteret af medicinsk historie.
  9. Enighed om at overholde livsstilshensyn gennem hele studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltager er gravid.
  2. Deltager taler eller læser ikke engelsk.
  3. Andre kliniske årsager som vurderet af studieundersøgeren, hvor deltageren ikke vil være en passende kandidat til studiet.
  4. Kontraindikation for MR-skanning (ferromagnetisk metal i kroppen).
  5. Kontraindikation for EEG.
  6. Medikamentelle kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere med implanteret VNS
Deltagere, der modtager vagusnervestimulering gennem en implanteret Vagus Nerve Stimulation Device.
Enhed: Vagus Nerve Stimulation
Deltagere, der modtager vagusnervestimulering gennem en implanteret Vagus Nerve Stimulation Device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma- og theta-bånd fase-amplitudekobling
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 19
Måling af EEG og EKG for at kvantificere ændringer i fase-amplitudekobling i gamma- og thetabåndet relateret til kronisk VNS
Baseline, uge 6 og uge 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstandsfunktionel tilslutning mellem den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og subgenual anterior cingulate cortex
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 19
Måling af ændringer i hviletilstandens funktionelle forbindelse mellem den venstre dorsolaterale prefrontale cortex og den subgenuale anteriore cingulate cortex med kronisk VNS ved brug af fMRI.
Baseline, uge 6 og uge 19
Hjerte-hjerne kobling
Tidsramme: Uge 19
Måling af hjerne-hjerte-kobling (hjertefrekvensentrainering som svar på pulstog af intermitterende theta-burst-stimulation) med VNS via en EKG-sweep
Uge 19
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 19
Mål hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet med VNS
Baseline, uge 6 og uge 19

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 19
Mål ændringerne i svedkirtelaktivitet, der påvirker hudens elektriske egenskaber med VNS
Baseline, uge 6 og uge 19
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 19
Mål ændringerne i blodtrykket med VNS
Baseline, uge 6 og uge 19
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 19
Mål ændringerne i respirationsfrekvensen ved kronisk VNS.
Baseline, uge 6 og uge 19
Elevdiameter
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 19
Mål ændringerne i pupildiameter med kronisk VNS ved hjælp af pupillometri.
Baseline, uge 6 og uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Vagus Nerve Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner