Дополнение к протоколу электроэнцефалографии (ЭЭГ) при стимуляции блуждающего нерва (СБН)
15 декабря 2025 г. обновлено: Christopher Wallace Austelle, Stanford University
Исследование изучит вегетативные, физиологические и нейрофизиологические эффекты имплантированной стимуляции блуждающего нерва (VNS) у пациентов с резистентной к лечению депрессией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — изучить вегетативные и физиологические эффекты имплантированной стимуляции блуждающего нерва у пациентов с устойчивой к лечению депрессией.
Изучить нейрофизиологические эффекты стимуляции блуждающего нерва у пациентов с устойчивой к лечению депрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irakli Kaloiani
- Номер телефона: 650-800-6920
- Электронная почта: ikalo@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katina Marchione
- Электронная почта: kfmarch@stanford.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть не моложе 18 лет.
- Участники должны уметь читать, понимать и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчётности медицинского страхования (HIPAA).
- Достаточное знание английского языка для заполнения анкет и следования инструкциям во время фМРТ-оценок и интервенций iTBS.
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и способность общаться с персоналом исследования о побочных эффектах и другой клинически важной информации.
Участник должен быть в настоящее время включен в исследование REVEAL и иметь имплантированное устройство VNS по клиническим показаниям большого депрессивного расстройства (БДР).
a. Клинические показания БДР определяются как: у участника диагностирована хроническая (≥ 2 лет) или ≥ 4 рецидивирующих депрессивных эпизода, определенных по критериям DSM-5, документированных с использованием критериев MINI и обзора психиатрической медицинской документации.
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективной контрацепции не менее 1 месяца до скрининга и согласие использовать такой метод во время участия в исследовании.
- Доступ к постоянной психиатрической помощи до и после завершения исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное медицинским анамнезом.
- Согласие соблюдать Рекомендации по образу жизни на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Участница беременна.
- Участник не говорит и не читает по-английски.
- Любые другие клинические причины, которые, по мнению исследователя, делают участника неподходящим кандидатом для исследования.
- Противопоказания к МРТ (ферромагнитные металлы в организме).
- Противопоказания к ЭЭГ.
- Противопоказания к приему лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники с имплантированным VNS
Участники, получающие стимуляцию блуждающего нерва с помощью имплантированного устройства для стимуляции блуждающего нерва.
|
Участники, получающие стимуляцию блуждающего нерва с помощью имплантированного устройства для стимуляции блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фазо-амплитудная связь в гамма- и тета-диапазонах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 19-я неделя
|
Измерение ЭЭГ и ЭКГ для количественной оценки изменений фазово-амплитудной связности в гамма- и тета-диапазонах, связанных с хронической стимуляцией блуждающего нерва
|
Исходный уровень, 6-я неделя и 19-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь в состоянии покоя между левой дорсолатеральной префронтальной корой и субгенуальной передней поясной корой
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 19-я неделя
|
Измерение изменений в функциональной связности в состоянии покоя между левой дорсолатеральной префронтальной корой и субгенуальной передней поясной корой при хронической VNS с использованием фМРТ.
|
Исходный уровень, 6-я неделя и 19-я неделя
|
|
Связь сердца и мозга
Временное ограничение: 19 неделя
|
Измерение сердечно-мозговой связи (синхронизация сердечного ритма в ответ на серии прерывистой тета-вспышечной стимуляции) с помощью ВНС посредством ЭКГ-сканирования
|
19 неделя
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 неделя и 19 неделя
|
Измеряйте частоту сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма с помощью ВНС
|
Базовый уровень, 6 неделя и 19 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гальваническая реакция кожи
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 неделя и 19 неделя
|
Измерьте изменения в активности потовых желез, которые влияют на электрические свойства кожи с помощью VNS
|
Базовый уровень, 6 неделя и 19 неделя
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя и 19-я неделя
|
Измерение изменений артериального давления при VNS
|
Базовый уровень, 6-я неделя и 19-я неделя
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя и 19-я неделя
|
Измерение изменений частоты дыхания при хронической ВНС.
|
Базовый уровень, 6-я неделя и 19-я неделя
|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 19
|
Измеряйте изменения диаметра зрачка при хронической VNS с помощью пупиллометрии.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80038
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .